Archivio per luglio 2013

E’ made in Italy il primo vaccino contro il meningococco B

Vaccino antimeningococco Novartis

Dopo il via libera da parte della Commissione Europea lo scorso gennaio, è arrivata anche l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’immissione in commercio di Bexsero®, il nuovo vaccino multicomponente Novartis contro il meningococco di sierogruppo B [rDNA, componente, adsorbito].

La meningite meningococcica è un’infezione batterica e la principale causa di meningite in Europa3, soprattutto tra i neonati, la fascia d’età più esposta al meningococco B (MenB)4. Indicato per l’immunizzazione a partire dai due mesi di età, il vaccino Novartis contro il MenB, è il risultato di oltre venti anni di ricerca d’avanguardia nello sviluppo dei vaccini presso i laboratori di Siena5.

Esistono vaccini in grado di proteggere contro i ceppi A, C, Y e W135 della meningite meningococcica, ma finora non era disponibile un vaccino contro il meningococco B» dichiara Rino Rappuoli, Responsabile Mondiale della Ricerca, Novartis Vaccines and Diagnostics.

Ecco perché è molto importante che sia arrivato il via libera anche dell’AIFA. Questo nuovo vaccino permetterà non solo di salvare molte vite umane, ma anche di cambiare le prospettive della lotta contro la meningite nel mondo. Adesso il nostro ruolo passa in secondo piano e il compito più importante lo avranno i governi e le istituzioni che hanno l’obiettivo di tutelare la salute pubblica con efficaci programmi di immunizzazione».

Il vaccino contro il MenB è prodotto presso lo stabilimento di Rosia (Siena) e distribuito nei diversi mercati. Questo rafforza ulteriormente il ruolo centrale dell’insediamento toscano di Novartis nella lotta contro la malattia, grazie anche al consistente programma di aggiornamento tecnologico che ha comportato importanti investimenti sia in immobilizzazioni, sia in attività di ricerca e sviluppo, oltre ad una forte crescita del numero dei collaboratori.

Nel mondo, ogni anno, sono complessivamente mezzo milione i casi di meningite meningococcica. L’epidemiologia dei diversi sierogruppi di meningococco varia considerevolmente a seconda dell’area geografica. In Italia, la causa principale è rappresentata dal sierogruppo B, che nel 2011 è stato responsabile del 64% dei casi totali tipizzati. Ha rappresentato inoltre la causa principale di meningite meningococcica nei bambini sotto l’anno di età, causando il 77% dei casi totali1.

Credo non ci sia esperienza peggiore per un pediatra di vedere un bambino con una meningite o una sepsi – afferma Chiara Azzari, Direttore della Clinica Pediatrica II del Dipartimento di Pediatria Internistica, all’Università degli Studi di Firenze e Azienda Ospedaliero-Universitaria “A. Meyer” di Firenze – ogni medico sa che dovrà affrontare situazioni drammatiche, ma la morte di un bambino è qualcosa a cui non ci si arrende mai. Le classi d’età a maggior rischio sono due – prosegue Chiara Azzari – la fascia 0-12 mesi e gli adolescenti tra 12 e 18 anni. La maggior incidenza è tra i 4 e gli 8 mesi. Ecco perché, per ottenere risultati effettivi nella riduzione dei casi, la prima barriera deve essere posta ai 2 mesi, con programmi di vaccinazione adeguati».

Questa malattia è particolarmente pericolosa in quanto attacca le persone sane senza alcun segnale di preavviso2 e può portare al decesso entro 24-48 ore. La meningite menigococcica ha una letalità tra il 9 e il 12%4, ma in assenza di un trattamento antibiotico adeguato può raggiugere il 50%2. I segni e sintomi sono spesso simili a quelli influenzali, rendendo difficile la corretta diagnosi negli stadi iniziali dell’infezione6 e limitando la possibilità di evitare le conseguenze più gravi. Su dieci persone che contraggono la malattia, circa una è destinata a morire anche se sottoposta a cure adeguate2 e su cinque persone che sopravvivono, una rischia di restare vittima di devastanti disabilità permanenti, quali danni cerebrali, problemi di udito o amputazione di arti2. La prevenzione attraverso la vaccinazione rappresenta quindi l’unica difesa contro questa malattia così aggressiva.

Tuttavia, la sua incidenza in Italia risulta sottostimata sia perché i casi di malattia non vengono adeguatamente notificati, sia per il ridotto utilizzo di tecniche più idonee per la tipizzazione. Secondo i dati di sorveglianza nei bambini con meno di 1 anno l’incidenza è di circa 3/100.000 nuovi nati1, e molti casi hanno un esito fatale ancora prima di poter fare la diagnosi.

A seguito della decisione dell’AIFA, le autorità competenti valuteranno l’inserimento del nuovo vaccino nei calendari vaccinali regionali e nell’ambito del prossimo Piano Vaccinale Nazionale.

La Sanità Pubblica non può che salutare con sollievo la disponibilità di ogni nuovo vaccino – commenta Michele Conversano, Presidente della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblicatanto più in questo caso, data la gravità della meningite meningococcica, l’esordio subdolo e l’assenza di una terapia precoce e salvavita. Adesso tocca alle Regioni mettere quanto prima a disposizione dei cittadini un’arma in più per tutelare la propria salute».

Il profilo di tollerabilità e immunogenicità del nuovo vaccino Novartis sono stati stabiliti sulla base di un vasto programma clinico che ha coinvolto oltre 7.000 persone tra cui in Italia 11 istituti diversi e circa 1.500 tra neonati, bambini, adolescenti e adulti7. A partire dai due mesi di età, il nuovo vaccino offre diverse opzioni che possono essere integrate negli interventi di vaccinazione di routine8.

L’approvazione del nuovo vaccino contro la meningite B ha per me un significato molto profondo: nel 2009 non c’era ancora e ho perso mio figlio a causa di questa terribile infezione» dichiara Ivana Silvestro, Vicepresidente del Comitato Nazionale contro la Meningite.

Sapere che d’ora in poi tragedie come quella che ho vissuto io saranno finalmente evitabili mi aiuta a superare il dolore ancora vivo della perdita del mio piccolo Federico. Il vaccino è quindi, davvero, un’offerta di vita, che eviterà a molte famiglie di vivere esperienze drammatiche come la mia. Il cammino verso l’eradicazione della meningite è finalmente in discesa».

L’approvazione del nuovo vaccino contro la meningite B conferma l’esclusiva posizione di Novartis – e del suo polo toscano – nella lotta mondiale contro la terribile malattia meningococcica. A questo, infatti, si affianca il vaccino tetravalente già disponibile per la profilassi dei sierogruppi A, C, W135 e Y, per aiutare le persone a proteggersi da tutti e cinque i principali sierogruppi di batteri meningococcici all’origine della maggioranza dei casi di malattia nel mondo2,7,8,9.

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Bibliografia

1. Istituto Superiore di Sanità (ISS). http://www.simi.iss.it/files/Report_MBI.pdf (ultimo accesso verificato: maggio 2013).

2. World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141. November 2012 update. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Last accessed 15 Jan 2013.

3. World Health Organization. Meningococcal, staphylococcal and streptococcal infections. Available at: http://www.who.int/vaccine_research/documents/Meningo20091103.pdf. Last accessed 15 Jan 2013.

4. Rosenstein NE, Perkins BA, Stephens DS, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med. 2001;344:1378-1388.

5. Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine 2001;19:2688-91.

6. Mayo Foundation for Medical Education and Research. Meningitis. April 2011. Available at: http://www.mayoclinic.com/health/meningitis/DS00118/DSECTION=symptoms. Last accessed 15 Jan 2013.

7. Immunization Action Coalition. Meningitis: Questions & Answers. Available at: http://www.immunize.org/catg.d/p4210.pdf. Accessed on April 4, 2013.

8. Bexsero Riassunto delle caratteristiche del prodotto ultimo approvato come disponibile sul sito di EMA.

9. Menveo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ultimo approvato come disponibile sul sito di EMA.

PRO Format Comunicazione

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News on OSTEOMIELITE

osteomielite NEWS

Un gruppo di studiosi della Vanderbilt University sta sviluppando un composto che può portare a un trattamento per l’infezione ossea dell’osteomielite. L’osteomielite è un’infezione debilitante causata frequentemente dai batteri del genere Staphylococcus aureus ed è particolarmente difficile da trattare.

Nel nuovo studio pubblicato su Cell Host & Microbe, i microbiologi Eric Skaar e colleghi hanno identificato un composto che uccide lo stafilococco e potrebbe portare a un trattamento efficace per l’osteomielite; gli scienziati hanno inoltre sviluppato un nuovo modello murino che sarà utile per testare questo composto e per approntare altre strategie terapeutiche.

Gli studiosi hanno sviluppato e utilizzato una tecnica di imaging con tomografia micro-computerizzata (micro-CT) per analizzare il progresso di una infezione ossea prodotta chirurgicamente nel topo.

sanitànews

Insulina DEGLUDEC migliora la qualità di vita

ADA 2013

L’insulina degludec (Tresiba®), caratterizzata da una durata d’azione superiore alle 42 ore e da un profilo stabile – che all’occorrenza permette flessibilità nell’orario di somministrazione da un giorno all’altro (con un intervallo minimo di otto ore tra un’iniezione e l’altra), mantenendo la stessa efficacia e garantendo lo stesso profilo di sicurezza – ha dimostrato di migliorare significativamente il benessere fisico e la qualità di vita della persona con diabete di tipo 2, rispetto all’insulina glargine.

Sono i risultati dello studio ONCE LONG1 appartenente al programma BEGIN™ presentati al 73mo Congresso dell’American Diabetes Association (ADA), svoltosi a Chicago, dal 21 al 25 giugno 2013.

Nello stesso studio, oltre ad una migliore qualità di vita, rispetto all’insulina glargine, l’insulina degludec ha ridotto il tasso di ipoglicemie notturne del 43% (p<0.01).

ONCE LONG, studio randomizzato, in aperto, della durata di 2 anni, fa parte del programma di sviluppo clinico di degludec BEGIN™. I risultati di questo studio relativi alla qualità di vita dei pazienti, ottenuti tramite compilazione del questionario Short Form 36 (SF-36 v2, uno dei metodi più utilizzati per misurare la qualità di vita2), mostrano che le persone con diabete di tipo 2 trattate con degludec raggiungono mediamente una migliore qualità di vita e benessere fisico, come dimostrato in particolare dal punteggio complessivo relativo agli indicatori fisici (TC: 1.1 [0.1; 2.1], p<0.05) rispetto alle persone trattate con glargine. È stato rilevato infatti un miglior punteggio relativo allo svolgimento delle comuni attività quotidiane, come camminare e vestirsi (TC: 1.1 [0.0; 2.3], p<0.05); inoltre il gruppo trattato con degludec ha totalizzato un punteggio più favorevole in relazione al malessere fisico, in grado di condizionare le attività giornaliere (TC: 1.5 [0.2; 2.9], p<0.05).

I dati presentati dimostrano che degludec è in grado di mantenere in modo efficace il controllo della glicemia e nel contempo apportare notevoli benefici per la salute fisica delle persone con diabete” dice Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president and chief science officer di Novo Nordisk. Inoltre, le persone con diabete di tipo 2 trattate con degludec hanno minor rischio di incorrere in episodi di ipoglicemia notturna, uno degli effetti collaterali più temuti del trattamento con insulina” conclude.

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References

  1. Rodbard H, et al. Physical Health Status and Nocturnal Hypoglycaemia with Insulin Degludec vs Insulin Glargine: A 2-year Trial in Insulin-naïve Patients with Type 2 Diabetes. Poster 934-P presentation at the 73 Scientific Sessions of the American Diabetes Association, 22 June 2013.
  2. Speight J, et al. Not all roads lead to Rome – a review of quality of life measurement in adults with diabetes. Diabet Med. 2009;26(4):315-327).

HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

L’argento contro l’antibiotico-resistenza

Argento ed antibiotico-resistenza

L’argento è un metallo molto prezioso, non solo per fabbricare bracciali, anelli e collane ma anche perché è in grado di potenziare l’azione degli antibiotici nel combattere alcuni tipi di batteri resistenti ai farmaci.

Il merito di questa scoperta va a un gruppo di ricercatori della Boston University, che hanno effettuato dei test in laboratorio su alcuni ceppi di batteri contro i quali solitamente la sola azione farmacologica non era sufficiente.

Una volta aggiunti ioni di argento sciolti ai farmaci antibatterici la situazione cambiava radicalmente e il composto diveniva efficace nell’indebolire e debellare i batteri.

I risultati della ricerca sono stati pubblicati sulla rivista Science Translational Medicine.

Yourself

Nuovi anticoagulanti orali e aumentato rischio di sanguinamento intestinale

NAO e sanguinamento gastrico

Gli anticoagulanti orali di nuova generazione, che comprendono gli inibitori della trombina e del Fattore Xa, si sono dimostrati efficaci ma ancora poco era conosciuto circa la possibilità di determinare come effetto collaterale un sanguinamento a livello gastrointestinale.

Proprio per questo motivo un prestigioso gruppo di lavoro del Dipartimento Gastroenterologico ed Epatologico della Erasmus MC University di Rotterdam ha elaborato di recente una meta-analisi che ha voluto indagare il potenziale rischio di sanguinamenti intestinali correlati ai trattamenti con i nuovi anticoagulanti orali (NAO), confrontati con quelli ritenuti terapia standard con LMWH (eparine a basso peso molecolare), warfarin o farmaci antiaggreganti piastrinici in svariate condizioni cliniche che ne richiedevano l’uso.

I ricercatori hanno analizzato i dati di 43 studi randomizzati controllati per un totale di oltre 150.000 pazienti seguiti per un tempo variabile da 3 settimane a 31 mesi. In tutti gli studi erano esclusi i pazienti con storia recente di ulcera o con condizioni emocoagulative predisponenti fatti emorragici.

Di questi studi:

  • 8 erano relativi a pazienti con fibrillazione atriale (FA) (in 7 di questi i NAO erano messi a confronto con warfarin;
  • 21 a pazienti con chirurgia ortopedica (in 19 di questi i NAO erano confrontati con LMWH);
  • 6 a pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) (in 5 dei quali il confronto era fra i NAO vs LMWH seguita da warfarin);
  • 2 a pazienti “medici”;
  • 5 a pazienti con SCA che prevedevano il confronto fra NAO e duplice antiaggregazione.

Tra i NAO, il rivaroxaban era quello più studiato (15 studi), seguito dall’apixaban (12 studi), dal dabigatran (10 studi), dall’edoxaban (4 studi) e dal betrixaban (1 studio).

Questi i risultati:

  • l’OR per i sanguinamenti intestinali nell’intera casistica esaminata e per il pool dei farmaci utilizzati, pur con una sostanziate eterogeneità (I2 = 61%) è risultato di 1.45 (95% CI 1.07-1.97);
  • nei singoli sottogruppi di pazienti esaminati l’OR per i sanguinamenti intestinali è risultato:
    (a) 0.78 (IC 95% 0.31-1.96) in quelli in profilassi dopo chirurgia ortopedica, con sostanziale sovrapponibilità in quelli trattati in maniera standard (0.2%) vs quelli trattati con i NAO (0.1%);
    (b) 1.21 (IC 95% 0.91-1.61) nei trattati per FA, minore in quelli trattati in maniera standard (1.6%) vs quelli trattati con i NAO (2.1%);
    (c) 1.59 (95% CI 1.03-2.44) nei pazienti in terapia per TVP, minore in quelli trattati in maniera standard (1.9%) vs quelli trattati con NAO (3.0%);
    (d) 5.21 (95% CI 2.58-10.53) in quelli che erano trattati per SCA, significativamente maggiore in quelli trattati con i NAO (5.3%) rispetto a quelli trattati in maniera standard (1.0%);
  • tra i farmaci studiati, l’OR per il sanguinamento intestinale è risultato essere:
    per dabigatran di 1.58 (95% CI 1.29-1.93),
    per rivaroxaban di 1.48 (95% CI 1.21-1.82),
    per apixaban di 1.23 (IC 95% 0.56-2.73),
    per edoxaban di 0.31 (IC 95% 0.01-7.69).

Si può quindi affermare che nei pazienti in trattamento per Trombosi Venosa Profonda o per Sindrome Coronarica Acuta i Nuovi Anticoagulanti Orali hanno evidenziato un maggiore rischio di sanguinamenti intestinali rispetto a quello riscontrabile nei pazienti che ricevevano la terapia standard.

italiasalute

Fibrillazione atriale e declino cognitivo

Fibrillazione atriale e declino cognitivo

La fibrillazione atriale potrebbe avere effetti significativi sul declino delle funzioni cognitive in età avanzata: è questa la conclusione di uno studio appena pubblicato sulla rivista Neurology da un gruppo di ricercatori americani diretti da Evan Thacker, dell’Università dell’Alabama a Birmingham:

I disturbi cognitivi e i problemi di memoria sono comuni nella popolazione che invecchia. Il nostro studio mostra che in media essi iniziano prima e tendono a peggiorare più rapidamente nelle persone con fibrillazione atriale» spiega Thacker.

Lo studio ha coinvolto un gruppo di ultrasessantacinquenni, partecipanti al Cardiovascular Health Study, che all’inizio del protocollo non avevano una storia clinica di ictus né di fibrillazione atriale, e che sono stati seguiti in media per 7 anni. Ogni anno sono stati sottoposti a una batteria di test neuropsicologici per la valutazione delle funzioni cognitive e della memoria calcolati con un punteggio espresso in centesimi. Esclusi i pazienti che hanno avuto un ictus nel corso dello studio, sono rimasti 5.150 soggetti, 552 dei quali hanno manifestato fibrillazione atriale (circa l’11% del campione). Tra questi, i ricercatori hanno osservato un peggioramento mentale più precoce e più rapido. Per esempio tra gli 80 e gli 85 anni il peggioramento osservato è stato in media di 10 punti (su 100) negli anziani con fibrillazione contro solo 6 punti dei coetanei con il cuore in ordine, e in generale per gli ultrasettantacinquenni il declino nell’arco dei cinque anni è stato in media più marcato di quattro punti.

Se in effetti c’è un legame tra fibrillazione atriale e declino cognitivo e di capacità mnemoniche, il prossimo passo consisterà nel cercare di capire perché questo declino di verifica, e come si può prevenirlo» conclude Thacker.

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Aigo ed il decalogo per l’estate

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La Aigo, Associazione Italiana dei Gastroenterologi ed endoscopisti Ospedalieri, ha stilato un decalogo con le buone regole per prenderci cura dell’apparato digerente durante il periodo estivo.

La prima regola, secondo gli specialisti, è quella di evitare diete dimagranti drastiche e, quindi, di sfuggire il mito collettivo della “prova-costume“. L’alimentazione deve essere bilanciata: ogni pasto deve contenere carboidrati, proteine, fibre e vitamine e pochi grassi, soprattutto quelli saturi.

La seconda regola è quella di aumentare l’assunzione di acqua: costituisce la scelta migliore per placare la sete ed è un elemento chiave per mantenere il corpo in buona salute. “Con alti livelli di umidità, il sudore non evapora rapidamente: questo impedisce al corpo di rilasciare calore in modo efficiente e quindi è necessario bere anche quando non si avverte sete“, hanno detto gli specialisti dell’Aigo.

Terza regola: consumare pasti leggeri, nutrienti e non grassi; il grasso ha un effetto termico, cioè porta il corpo a produrre calore. “E’ importante tenere presente che si può cucinare e condire cibi gustosi anche con solo uno o due cucchiai di olio di oliva a pasto“, hanno sottolineato gli esperti.

E poi: evitare caffeina, bevande gassate e ad alto contenuto di zucchero. Queste bevande, infatti, contengono conservanti, coloranti e zuccheri.

Gli specialisti raccomandano poi di limitare il consumo di alcolici: anche chi è in buona salute deve consumare al massimo uno o due bicchieri di vino al giorno.

Altra regola riguarda l’aumento dell’assunzione di frutta fresca sotto forma di insalate, frullati e centrifugati freschi, preferibilmente senza zucchero. “Anche la frutta secca a guscio – hanno spiegato – è salutare ma tre noci o quattro mandorle al giorno sono sufficienti“.

Inoltre, gli esperti dell’Aigo consigliano di evitare gli alimenti zuccherati e preferire gli zuccheri naturali di frutta e verdura. “Chi ha problemi di sovrappeso o fegato grasso non dovrebbe tuttavia eccedere i 400 g di frutta fresca (o 700 g di anguria) al giorno“, hanno precisato.

Le ultime regole raccomandano di evitare l’assunzione di cibi molto salati, di fare massima attenzione alle norme di igiene nella manipolazione e preparazione dei cibi (in estate aumenta il rischio di infezioni alimentari) e di fare attività fisica regolare (almeno 3-5 volte alla settimana) di intensità moderata (camminata veloce, bicicletta, nuoto) per almeno 30-60 minuti.

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