Archivio per giugno 2014

L’importanza della centralità del paziente nella gestione clinica del dolore

Salvifici Doloris

Il dolore cronico colpisce circa il 25-30% della popolazione italiana e rappresenta una complessa sfida per la medicina per il profondo impatto fisico, psicologico, sociale, ed economico e per l’influenza sulla qualità di vita del paziente.

La Legge 38/2010 sulle cure palliative e terapia del dolore ha cercato di rispondere all’esigenze dei pazienti con dolore, regolamentandone la terapia e fornendo agli operatori sanitari le indicazioni per garantire al paziente un adeguato trattamento. Già 30 anni fa Papa Giovanni Paolo II con la lettera apostolica Salvifici Doloris si era soffermato sul senso cristiano della sofferenza umana, invitando a riflettere sul significato cristiano del dolore e della sofferenza che accompagnano l’uomo in tutta la sua storia.

A partire da queste considerazioni e con l’obiettivo di affrontare il tema del trattamento del dolore cronico sulla base delle evidenze scientifiche, della normativa vigente e dei profili etici – mettendo sempre al centro il paziente in condizione di fragilità – si è tenuto a Roma il 16 e 17 maggio scorsi il convegno “Il dolore e la sofferenza umana alla luce della medicina della ragione e della fede cristiana”.

Il convegno è stato promosso e organizzato da AMCI (Associazione Italiana Medici Cattolici), con il patrocinio della Conferenza Episcopale Italiana (CEI), e con il sostegno del Pontificio Dicastero per gli operatori di Pastorale sanitaria, del Vicariato di Roma e del Forum Socio Sanitario, e realizzato con il contributo non condizionato di Angelini – azienda da tempo attivamente impegnata a fianco della classe medica e delle istituzioni nella cura del dolore con particolare attenzione alla centralità del paziente.

Parlare del dolore significa affrontare una tematica ampia e cogente, ma soprattutto affrontare il tema da ogni punto di vista: fisico, psichico, spirituale e morale. Il nostro compito è quello di analizzare il dolore fisico e quello morale, le disarmonie psico-affettive sociali occupandoci quindi non solo della malattia del corpo e dello spirito, ma anche del sollievo totale dalla sofferenza. Durante l’incontro. la Salvifici Doloris, nel 30° anniversario della sua promulgazione, ci ha portato a riflettere sul senso umano e profondo delle relazioni tra spirito, corpo, religiosità e persona” – afferma Filippo Maria Boscia, presidente dell’Associazione Italiana Medici Cattolici.

Nel trattamento del paziente con dolore cronico è necessario considerare sia l’atteggiamento del paziente verso la malattia, fortemente influenzato dal suo substrato culturale e dalle sue convinzioni, sia l’approccio del medico che porta, nel processo di cura, oltre alle proprie conoscenze scientifiche e competenze professionali, anche se stesso e la propria empatia.

Porre al centro della gestione clinica del dolore il paziente, nella sua condizione di fragilità, garantendo una diagnosi appropriata, una terapia efficace e un buon accompagnamento: questa la missione che i medici di famiglia portano avanti ogni giorno e che costituisce l’obiettivo di questo convegno. La gestione del dolore è uno degli aspetti più importanti nella medicina generale e la SIMG si impegna da anni per migliorare la gestione dei pazienti con dolore, migliorando la loro qualità di vita” – afferma Claudio Cricelli, Presidente Società Italiana di Medicina Generale SIMG.

Nel corso del convegno, rivolto alla classe medica, il tema del dolore è stato affrontato a 360 gradi: ad interventi di natura filosofica sono seguite relazioni di tipo clinico e approfondimenti su temi di farmacoeconomia, incentrati sul tema della sostenibilità finanziaria del nostro sistema sanitario e sulla sua capacità di prendersi cura della persona in accordo col principio di tutela della salute sancito dalla Costituzione.

Secondo quanto stabilito dalla legge 38/2010, l’attuazione dei principi che tutelano il diritto del cittadino di accedere alla terapia del dolore costituisce il livello essenziale dell’assistenza. Questa legge pone il nostro Paese all’avanguardia in Europa tutelando la dignità e l’autonomia del malato, fornendo un adeguato sostegno sanitario su tutto il territorio nazionale e promuovendo un approccio terapeutico appropriato. Progetti formativi come questo nascono perché si avverte l’esigenza di garantire un’azione costante e sempre più mirata di sensibilizzazione nei confronti degli operatori sanitari, nell’ottica di dare impulso al cambiamento per garantire qualità ed equità all’intero sistema e rispettare il fondamentale diritto del paziente a non soffrire” – dichiara Guido Fanelli, Presidente Commissione Nazionale Terapia del dolore e Cure palliative.

FONTE Ketchum

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29 giugno, Giornata Mondiale della Sclerodermia

Giornata Mondiale della Sclerodermia 2014

Come ogni anno, il 29 giugno, Giornata Mondiale della Sclerodermia, è anche dedicato a fare un bilancio delle nuove acquisizioni sulla malattia che, quest’anno, è prudentemente positivo. Infatti, anche se ancora molti aspetti restano sconosciuti, si comincia a comprendere qualcosa di più di questa malattia che colpisce non solo il derma, come potrebbe far pensare il suo nome, ma il tessuto connettivo, e gli organi interni con un processo fibrotico ed ischemico vascolare progressivo. La sclerodermia fa parte delle malattie reumatologiche a carattere autoimmune, e come l’artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la spondilite anchilosante e tante altre, è una malattia relativamente rara. La sclerodermia presenta notevoli difficoltà diagnostiche, proprio perché è poco conosciuta nei suoi aspetti fondamentali. Le possibilità diagnostiche offerte dai nuovi criteri classificativi offrono la possibilità di diagnosi molto più precoci e dunque di terapie molto più efficaci.

Recentemente, l’analisi dei dati raccolti attraverso le ricerche scientifiche condotte nei Paesi occidentali più avanzati ha portato all’identificazione tra gli altri bersagli da trattare farmacologicamente, anche delle cellule B, ossia le cellule che producono autoanticorpi, oltre agli anticorpi naturali. I ricercatori hanno scoperto che se si riescono a colpire le cellule B che producono gli autoanticorpi entro i primi tre anni dall’insorgenza della malattia, si ha un guadagno di qualità della vita importante perché si riesce ad intervenire nel processo che porta all’”indurimento” della pelle e degli organi interessati riuscendo a rallentarne l’avanzamento” – spiega Gianfranco Ferraccioli, Università Cattolica ed Ordinario di Reumatologia del Policlinico Gemelli di Roma.

La seconda buona notizia, prosegue Ferraccioli, riguarda i positivi risultati di uno studio multicentrico condotto in Italia, con il coinvolgimento di numerosi reparti di reumatologia e di medicina, che ha stabilito che nelle giovani donne affette da sclerodermia che hanno affrontato una maternità, il rischio gravidanza è per queste pazienti sovrapponibile al rischio a carico delle donne “sane”.  Questo risultato è particolarmente importante perché la sclerodermia colpisce spesso le giovani donne mettendo in crisi il loro progetto di famiglia”.

La terza buona notizia, conclude l’esperto, riguarda una delle più severe complicanze della sclerodermia ovvero l’ipertensione polmonare: gli studi condotti hanno dimostrato che oggi sono disponibili tre categorie di farmaci in grado di risolvere le difficoltà respiratorie riducendo la fibrosi polmonare e potendo ristabilire una buona qualità di respiro e di vita”.

A ricordare le necessità delle persone colpite da questa malattia, è Antonella Celano, presidente APMAR – Associazione persone con malattie reumatiche, che anche quest’anno organizza proprio in occasione della Giornata Mondiale della sclerodermia, incontri informativi medici-pazienti e la possibilità di effettuare un  esame capillaroscopico in tutti i pazienti che hanno fenomeno di Raynaud (punte delle dita che diventano bianche con il freddo), utile per avere importanti informazioni sullo stato della circolazione periferica in pazienti affetti dalla malattia o da altri tipi di disturbi funzionali del circolo capillare.

Per informazioni numero verde APMAR 800 984 712 e sito internet www.apmar.it. Per la capillaroscopia non è necessaria la prenotazione, ma bisogna non avere lo smalto sulle unghie da almeno una settimana.

L’APMAR, insieme a tutte le altre associazioni dei pazienti, sta lavorando perché alla sclerodermia sia riconosciuto lo status di malattia rara.

separa

La sclerodermia (o sclerosi sistemica) è una malattia autoimmune, multi-sistemica, caratterizzata da fibrosi del tessuto connettivo, ha un andamento cronico e può essere altamente invalidante. E’ una malattia relativamente rara, certamente sconosciuta ai più, che colpisce in prevalenza le donne (9 su 10) in genere in giovane età, dai 20 anni, anche se può manifestarsi a qualsiasi età. In Italia sono circa 15-20.000 i pazienti, con una incidenza (i nuovi casi) di 43 casi per milione di abitanti ed una prevalenza (la frequenza) stimata di circa 341 casi/milione di abitanti in Italia.

Se ne conoscono 2 forme: la forma limitata con un’evoluzione lievemente più benigna e la forma diffusa dove la gravità è legata al numero e all’importanza degli organi interni coinvolti.

I primi segni della malattia sono inquadrabili nel fenomeno di Raynaud, che si manifesta con pallore alle dita delle mani se esposte al freddo: si tratta di uno spasmo dei vasi che determina l’interruzione momentanea dell’apporto del sangue che può inizialmente essere confuso come un fastidioso disturbo ma che invece deve essere un sospetto per la diagnosi di sclerodermia che viene fatta attraverso la capillaroscopia.

HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

Chrono, il gene del ritmo circadiano

CHRONO

Un nuovo studio, frutto della collaborazione tra i ricercatori giapponesi dell’Istituto Riken, dell’Università di Hiroshima e quelli dell’Università del Michigan e pubblicato su “PLOS Biology” ha portato alla scoperta di un gene, battezzato Chrono, che svolge un ruolo cruciale nella regolazione dell’orologio interno a livello cellulare.

All’interno delle cellule, infatti, l’orologio interno è regolato da una complessa rete di geni e proteine che si attivano e disattivano gli uni con gli altri in risposta agli stimoli ambientali.

Quando il meccanismo di regolazione è alterato, gli effetti fisiologici sono evidenti. Goriki e colleghi hanno verificato che i topi in cui l’espressione di Chrono è deficitaria hanno cicli circadiani più lunghi del normale.

Inoltre, l’attività del gene è influenzata da alcuni recettori cellulari sensibili ai glucorticoidi, ormoni che vengono prodotti dall’organismo in condizioni di stress, coerentemente con il fatto che i ritmi circadiani sono fortemente condizionati dagli stimoli ambientali.

Le Scienze

Fingolimod efficace nei pazienti con sclerosi multipla pre-trattati

AAN 2014

Novartis ha annunciato che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human UseComitato per i Medicinali per Uso Umano) ha rilasciato parere positivo riguardo l’allargamento a livello europeo dell’indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).

La raccomandazione è quella di allargare l’indicazione fino a includere i pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia con almeno un Disease Modifying (DMT- Disease-Modifying Therapy), inclusi i DMT orali recentemente approvati.

Attualmente fingolimod è approvato nell’Unione Europea per i pazienti adulti affetti da SMRR che non hanno risposto al trattamento con interferone, o che soffrono di SM grave e a rapida evoluzione1.

Novartis ha inoltre annunciato nuove analisi “pooled” – presentate al 66° Congresso annuale dell’American Academy of Neurology (AAN) tenutosi a Philadelphia, Pennsylvania, dal 24 aprile al 3 maggio scorso – provenienti dagli studi registrativi sulla sclerosi multipla (SM) FREEDOMS e FREEDOMS II analizzati insieme. Tali analisi confermano la coerente efficacia di fingolimod sui quattro principali parametri di misurazione della SM (tasso di recidiva, lesioni alla RMN, perdita di volume cerebrale e progressione della disabilità)2. Agire su questi quattro parametri di valutazione mediante un trattamento efficace e un’efficiente gestione della malattia è importante per migliorare il decorso della malattia nei pazienti con SM.

Siamo molto lieti che il CHMP abbia riconosciuto il favorevole profilo rischio-beneficio di fingolimod e che abbia raccomandato di ampliare le sue indicazioni per permettere ai pazienti nei quali gli altri DMT hanno fallito di passare al trattamento con fingolimod, – ha dichiarato Tim Wright, Global Head of Development di Novartis Pharmaceuticals – Inoltre, le nuove analisi presentate all’AAN confermano la solida efficacia di fingolimod su quattro importanti parametri di misurazione dell’attività di malattia nella SM: questo è importante per poter garantire ai pazienti il maggior tempo possibile libero da compromissioni funzionali”.

Le analisi degli studi clinici FREEDOMS e FREEDOMS II hanno mostrato che, nei pazienti con un’elevata attività di malattia già trattati nel corso dell’anno precedente, fingolimod ha dimostrato un’efficacia significativa sui seguenti parametri di misurazione della malattia:

  • Recidive – fingolimod ha ridotto le ricadute (misurate come tasso annualizzato di ricaduta ) di quasi la metà (48%) rispetto al placebo;
  • Lesioni alla RMN – la formazione di nuove lesioni in T2 è stata ridotta del 69% rispetto al placebo;
  • Perdita di volume cerebrale – fingolimod ha ridotto il tasso di perdita di volume cerebrale del 46% rispetto al placebo;
  • Progressione della disabilità – utilizzando il metodo della misurazione della disabilità secondo il più rigoroso criterio della valutazione a sei mesi, fingolimod ha ridotto la progressione della disabilità del 45% rispetto al placebo2.

 


Gli studi clinici FREEDOMS e FREEDOMS II

FREEDOMS e FREEDOMS II sono due studi clinici registrativi di fase III, della durata di 2 anni, controllati in confronto con placebo, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di fingolimod3,4. Sebbene il disegno dei due studi fosse simile, FREEDOMS e FREEDOMS II si sono differenziati per le caratteristiche dei pazienti al basale, tra le quali l’età, la durata della malattia e la storia dei trattamenti precedenti2-4.

Le analisi accorpate dei due studi post-hoc presentate all’AAN riguardano i risultati clinici e alla RMN osservati nei pazienti già trattati durante l’anno precedente che hanno avuto almeno una recidiva nell’anno precedente e almeno una lesione T1 captante gadolinio o almeno 9 lesioni T2 al basale; sono anche stati valutati i risultati nei pazienti che hanno avuto un numero di ricadute nel corso dell’anno prima del basale pari o superiore a quello dell’’anno precedente2.

I risultati clinici e alla RMN sono stati valutati sui seguenti parametri: tasso annualizzato di recidiva (ARR), tempo di progressione confermata della disabilità a 3 e 6 mesi, percentuale di variazione del volume cerebrale rispetto al basale (perdita di volume cerebrale), numero di lesioni T1 captanti gadolinio e numero di lesioni T2 nuove/allargatesi di recente (lesioni alla RMN)2.

 


La sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), che compromette il normale funzionamento del cervello, del nervo ottico e del midollo spinale5. L’evoluzione della SM si traduce in una progressiva perdita sia della funzionalità fisica (come la difficoltà a camminare) sia di quella cognitiva (come la difficoltà a svolgere attività mentali, o problemi di memoria)6. Questo ha un notevole impatto negativo sui circa 2,3 milioni di persone nel mondo affette da SM7. La malattia insorge all’inizio dell’età adulta, nella maggior parte dei casi a un’età compresa tra i 20 e i 40 anni8.

La perdita della funzionalità fisica e cognitiva è determinata da due principali tipi di danno, che entrambi contribuiscono all’estesa perdita di neuroni (le cellule nervose presenti nel cervello e nel midollo spinale, i cui compito è quello di trasmettere impulsi): lesioni infiammatorie distinte (danno focale) nel cervello che dal punto di vista clinico possono manifestarsi sotto forma di ricadute; e danno progressivo, più diffuso, che inizia precocemente nel corso della malattia e provoca una crescente perdita di tessuto cerebrale, inclusi i neuroni, e che nel corso del tempo si associa ai problemi sia fisici sia cognitivi9-11.

 


Fingolimod

Fingolimod è l’unico DMT orale che ha dimostrato di agire sui quattro principali parametri di misurazione dell’attività della sclerosi multipla (SM) – il tasso di recidiva, le lesioni alla RMN, la perdita di volume cerebrale e la progressione della disabilità2-3,12-15.

Fingolimod riduce sia le lesioni infiammatorie distinte disseminate nel cervello (danno focale), che dal punto di vista clinico possono manifestarsi sotto forma di recidive, sia il danno progressivo sottostante nel cervello (danno diffuso), che inizia precocemente nel corso della malattia9-11,16-18. Il danno diffuso rimane spesso inosservato, provoca la perdita di neuroni e nel corso del tempo è associato a problemi fisici e cognitivi9-11. La riduzione da parte di fingolimod sia del danno focale sia del danno diffuso è dovuta al suo impatto sul processo infiammatorio (azione periferica) e alla sua capacità di penetrare nel sistema nervoso centrale (SNC) e agire al suo interno (azione centrale)16-18. Ed è proprio affrontando sia il danno focale che il danno diffuso che il decorso della malattia può essere modificato efficacemente, contribuendo a preservare nel paziente sia la funzionalità fisica (come mantenere a capacità di camminare) sia quella cognitiva (come la capacità di svolgere attività mentali o ridurre i problemi di memoria).

Ad oggi, oltre 91.500 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto il trattamento con fingolimod sia nel corso di studi clinici che in seguito alla commercializzazione del farmaco18.

BIBLIOGRAFIA

  1. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002202/human_med_001433.jsp&mid=WC0b01ac058001d125. Accessed April 2014.
  2. Bergvall et al. Efficacy of fingolimod in pre-treated patients with disease activity: pooled analyses of FREEDOMS and FREEDOMS II. Poster presented at: 66th AAN Annual Meeting; April 26 – May 3, 2014; Philadelphia, Pennsylvania. Poster P03.174.
  3. Kappos L, Radue E-W, O’Connor P, et al; for FREEDOMS Study Group. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis.
  4. Vollmer et al. Long-Term Safety of Fingolimod in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from Phase 3 FREEDOMS II Extension Study. Abstract presented at AAN, San Diego, March 2013.
  5. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001747/. Accessed April 2014.
  6. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/what-we-know-about-ms/symptoms/index.aspx. Accessed April 2014.
  7. http://www.msif.org/includes/documents/cm_docs/2013/m/msif-atlas-of-ms-2013-report.pdf?f=1. Accessed April 2014.
  8. http://emsp.org/multiple-sclerosis/ms-fact-sheet. Accessed April 2014.
  9. Filippi M et al. Association between pathological and MRI findings in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):349-60.
  10. Kutzelnigg A et al. Cortical demyelination and diffuse white matter injury in multiple sclerosis. Brain. 2005 Nov;128(Pt 11):2705-12.
  11. Sormani MP, Arnold DL & De Stefano N. Treatment effect on brain atrophy correlates with treatment effect on disability in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):43-9.
  12. Cohen JA et al.; for TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):402-415.
  13. Kappos L, Radue E-W, O’Connor P, et al. Phase 3 FREEDOMS study extension: fingolimod (FTY720) efficacy in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis receiving continuous or placebo-fingolimod switched therapy for up to 4 years. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Poster P979.
  14. Montalban et al. Long-term efficacy of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis previously treated with interferon beta-1a or disease-modifying therapies: A Post-hoc analysis of the TRANSFORMS 4.5 year extension study. European Neurological Society, June 10, 2013 P539.
  15. Chin PS et al. Early effect of fingolimod on clinical and MRI related outcomes in relapsing multiple sclerosis. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Abstract P459.
  16. Brinkmann V. FTY720 (fingolimod) in multiple sclerosis: therapeutic effects in the immune and the central nervous system. Br J Pharmacol 2009;158(5):1173-1182.
  17. Chun J & Hartung HP. Mechanism of Action of Oral Fingolimod (FTY720) in Multiple Sclerosis. Clin Neuropharmacol. 2010 March-April;33(2):91-101.
  18. Data on file. Novartis Pharmaceuticals.

PRO Format Comunicazione

Giornata Mondiale dell’Emofilia: #MeetTheHERO, iniziativa per sensibilizzare sulla malattia

#MeetTheHERO

Forte disagio sociale, emotivo e psicologico: questo vuol dire vivere con l’emofilia e avere in famiglia una persona con la malattia. È quanto dichiarano le persone con emofilia e i loro familiari secondo lo studio internazionale HERO (Haemophilia Experiences, Results, and Opportunities), la più ampia indagine conoscitiva realizzata sino ad oggi sugli aspetti psicosociali della malattia, supportato da Novo Nordisk come parte del programma Changing Possibilities in Haemophilia®.

Secondo HERO, che ha raccolto il parere di oltre 1.300 persone in 11 paesi, la malattia provoca un impatto negativo nelle relazioni affettive per il 36% delle persone con emofilia e quasi la metà è preoccupata di non essere in grado di provvedere economicamente alla propria famiglia in futuro. Senza contare che, dal punto di vista fisico, il 59% delle persone con emofilia dichiara una mobilità ridotta.

Il peso della malattia grava anche sui familiari: oltre un genitore su tre cerca di aiutare i propri figli ad affrontare la malattia attraverso la psicoterapia o il counselling e quasi tutti i familiari (95%) desidererebbero maggior consapevolezza e comprensione della malattia da parte della comunità. Quasi il 30% dichiara di scegliere un lavoro tenendo conto della condizione del figlio malato; a sua volta l’emofilia condiziona la scelta del lavoro nel 40% dei casi.

Si stima che l’emofilia colpisca oltre 420.000 persone nel mondo e oltre 4.000 in Italia.

L’emofilia è una malattia rara di origine genetica, dovuta a un difetto della coagulazione che, nelle forme più gravi, comporta l’incapacità del sangue di coagularsi e la comparsa di emorragie. Grazie ai trattamenti farmacologici oggi disponibili, l’emofilia può essere tenuta sotto controllo assicurando ai pazienti un’aspettativa di vita sovrapponibile a quella di una persona normale, non affetta da emofilia. Gli attuali trattamenti non solo salvano la vita dei pazienti, ma ne migliorano enormemente la qualità riducendo al minimo il dolore, l’immobilità e limitando i problemi a scuola, nel lavoro e nella vita sociale di ogni giorno.” – dice Alberto Garnero, Vice Presidente FedEmo – Federazione  delle Associazioni Emofilici.

Sulla base dei risultati dello studio HERO, nasce “Meet the HERO”, la campagna mondiale promossa da Novo Nordisk, per celebrare i veri eroi, coloro che contribuiscono a rendere migliore la vita delle persone con emofilia e a sostenerle. L’iniziativa, che supporta la campagna “Speak out: Create changedella World Federation of Haemophilia (WFH), si propone di migliorare la conoscenza e la consapevolezza della malattia invitando la comunità internazionale legata all’emofilia a nominare il proprio “eroe”, utilizzando i social media come Twitter, Facebook, Pinterest o Instagram. Attraverso l’hashtag #MeetTheHERO si potranno raccontare storie, esperienze, condividere filmati, immagini, che hanno come protagonisti i propri eroi.

Quest’anno in occasione della giornata mondiale vogliamo incoraggiare le persone con emofilia e altri disturbi della coagulazione a partecipare a “Speak out. Create change”. Siamo sempre ispirati e incoraggiati dalla forza e dalla determinazione delle persone con emofilia, dei loro familiari, dei medici stessi, persone spinte dal desiderio di fare la differenza nell’ambito dell’emofilia. La campagna “Meet the HERO” rappresenta un passo importante per sostenere la comunità degli emofilici a raggiungere questo obiettivo e mostrare il nostro impegno in quest’area” – dice Costas Piliounis, General Manager Italy & Greece e Vice President Europe di Novo Nordisk.

In Italia, il sostegno di Novo Nordisk alla Federazione Emofilici nazionale (FedEmo) ha permesso negli ultimi anni di elaborare e realizzare attività fondamentali per tutta la comunità di pazienti. La Giornata Mondiale dell’Emofilia rappresenta un momento di fondamentale importanza per la divulgazione delle attività istituzionali e della progettualità della nostra associazione. L’ultimo ad aver visto la luce in ordine di tempo è il progetto HOPE – Hero, Oltre la Patologia Emofilica – che si fonda sulla collaborazione con la Fondazione Paracelso Onlus, e si pone l’obiettivo di aiutare le famiglie a guardare, appunto, “oltre” l’emofilia, fornendo un aiuto per superare l’impatto con una patologia cronica”. – dice Alberto Garnero, Vice Presidente FedEmo – Federazione  delle Associazioni Emofilici.

Stiamo girando l’Italia per attivare i gruppi. Noi abbiamo creato l’occasione e costruito una cornice, ma sono i genitori, attraverso le loro parole, a indicarci i bisogni e quindi la direzione che deve prendere il progetto. Gli incontri con le famiglie sono momenti di grande intensità emotiva. Ne emergono certamente ansie e timori, ma anche riflessioni sulla malattia, la sua gestione, il suo impatto in famiglia e nella vita di relazione. HOPE rappresenta una preziosa opportunità per chi si confronta quotidianamente con l’emofilia, e un elemento fondamentale per ampliare l’assistenza clinica in cura della persona, continua Andrea Buzzi di Fondazione Paracelso.

Attraverso il programma Changing Possibilities in Haemophilia®, Novo Nordisk si impegna, tramite la collaborazione con la comunità mondiale e nazionale dell’emofilia, ad aiutare le persone con la malattia a condurre la vita che desiderano, accrescendo la conoscenza della malattia al pubblico, promuovendo l’accesso a diagnosi, cura e trattamento, sviluppando terapie sempre più innovative, realizzando progetti in collaborazione con le Associazioni dei Pazienti e le Società Scientifiche.

Novo Nordisk si impegna, inoltre, a migliorare l’accesso alle cure nei paesi in via di sviluppo attraverso la Novo Nordisk Haemophilia Foundation (NNHF), un’organizzazione no-profit fondata nel 2005, che collabora con rappresentanti delle comunità locali e internazionali, come le Associazioni Pazienti e le Società Scientifiche, sostenendo dei programmi di sviluppo che abbiano un impatto sul cambiamento di vita nella comunità degli emofilici.

HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

Sclerosi multipla: la Commissione Europea approva l’allargamento dell’indicazione di fingolimod nella UE

fingolimod approvato nella sclerosi multipla recidivante-remittente

La Commissione Europea ha approvato l’allargamento dell’indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) fino a includere i pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia con un qualsiasi DMT (Disease-Modifying Therapy), inclusi i DMT orali recentemente approvati, avallando il recente parere positivo del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Comitato per i Medicinali per Uso Umano).1

Al momento dell’approvazione da parte dell’Unione Europea nel 2011 l’indicazione di fingolimod riguardava pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva che non avevano risposto al trattamento con beta-interferoni, o che soffrivano di una forma di SM grave e a rapida evoluzione. L’allargamento dell’indicazione conferma ancora una volta il favorevole profilo beneficio:rischio di fingolimod, grazie al quale oggi i pazienti adulti con forme recidivanti remittenti di SM che non hanno risposto ad un DMT, inclusi i trattamenti con gli interferoni e i DMT orali recentemente approvati, possono essere trattati con fingolimod.

L’approvazione da parte della Commissione Europea dell’allargamento dell’indicazione di fingolimod è una buona notizia per noi specialisti – dichiara Gianluigi Mancardi, Professore Ordinario di Neurologia, Direttore del Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno Infantili, dell’Azienda Ospedaliera-Universitaria “San Martino” di Genova – perché ci consente di avere a disposizione una terapia efficace e dal riconosciuto favorevole rapporto beneficio:rischio, per tutti quei pazienti nei quali gli altri DMT hanno fallito”.

Fingolimod è l’unico DMT che ha dimostrato, ad oggi, di agire su tutti e quattro i principali parametri di misurazione della SM (tasso di recidiva, lesioni alla RMN, progressione della disabilità e perdita di volume cerebrale)2. Agire su tutti questi parametri di valutazione mediante un trattamento efficace e un’efficiente gestione della malattia è importante per migliorare il decorso della malattia nei pazienti con SM.

I dati disponibili – sottolinea Elio Scarpini, Responsabile del Centro di Riferimento Ricerca e Cura della Sclerosi Multipla, della Fondazione Cà Granda IRCCS Policlinico di Milano e docente di Neurologia all’Università degli Studi di Milano – confermano l’efficacia di fingolimod sui quattro parametri fondamentali di misurazione dell’attività di malattia nella sclerosi multipla: un obiettivo terapeutico importante per i pazienti affetti da questa patologia cronica ed invalidante”.

I dati pubblicati recentemente in occasione del congresso AAN (American Academy of Neurology) hanno dimostrato per fingolimod un’efficacia significativa sui quattro principali parametri della SM anche nei pazienti che erano stati trattati in precedenza con altri DMT e che soddisfano i criteri della nuova indicazione europea.2

L’implementazione delle indicazioni all’utilizzo di fingolimod spiega Vincenzo Brescia Morra, Ricercatore presso l’Università “Federico II” di Napoli e Responsabile dell’U.O.S. Sclerosi Multipla, Dipartimento di Neuroscienze Cliniche, Anestesiologia e Farmacoutilizzazione dell’A.O.U. Federico II di Napoli – è certamente un’arma in più per l’obiettivo comune della riduzione della progressione della disabilità motoria e del deficit cognitivo in una popolazione in gran parte costituita da soggetti giovani tra i 20 e i 30 anni, quindi nel periodo della vita di massima progettualità, con conseguente riduzione dei costi socio-assistenziali sul medio-lungo periodo”.

Oggi fingolimod è approvato in 80 Paesi e l’esposizione complessiva è ormai pari a oltre 135.800 anni-paziente3.I dati di efficacia e sicurezza che vanno accumulandosi continuano ad avallare il profilo rischi/benefici positivo di fingolimod.

La sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), che compromette il normale funzionamento del cervello, del nervo ottico e del midollo spinale4. L’evoluzione della SM si traduce in una progressiva perdita sia della funzionalità fisica (come la difficoltà a camminare) sia di quella cognitiva (come la difficoltà a svolgere attività mentali, o problemi di memoria)5. Questo ha un notevole impatto negativo sui circa 2,3 milioni di persone nel mondo affette da SM6. La malattia insorge all’inizio dell’età adulta, nella maggior parte dei casi a un’età compresa tra i 20 e i 40 anni7.

La perdita della funzionalità fisica e cognitiva è determinata da due principali tipi di danno, che entrambi contribuiscono all’estesa perdita di neuroni (le cellule nervose presenti nel cervello e nel midollo spinale, i cui compito è quello di trasmettere impulsi): lesioni infiammatorie distinte (danno focale) nel cervello che dal punto di vista clinico possono manifestarsi sotto forma di ricadute; e danno progressivo, più diffuso, che inizia precocemente nel corso della malattia e provoca una crescente perdita di tessuto cerebrale, inclusi i neuroni, e che nel corso del tempo si associa ai problemi sia fisici sia cognitivi8-10.

Fingolimod

Fingolimod ad oggi è l’unico DMT che ha dimostrato di agire su tutti e quattro i principali parametri di misurazione dell’attività della sclerosi multipla (SM) – il tasso di recidiva, le lesioni alla RMN, la perdita di volume cerebrale e la progressione della disabilità2,11,12-15.

Fingolimod riduce sia le lesioni infiammatorie distinte disseminate nel cervello (danno focale), che dal punto di vista clinico possono manifestarsi sotto forma di recidive, sia il sottostante danno progressivo nel cervello (danno diffuso). Quest’ultimo è precocemente associato a perdita di neuroni, inizia precocemente nel corso della malattia8-10,16-18 e rimane spesso inosservato, ma nel corso del tempo è associato a disabilità fisici e cognitivi8-10. La riduzione da parte di fingolimod sia del danno focale sia del danno diffuso è dovuta al suo impatto sul processo infiammatorio (azione periferica) e alla sua capacità di penetrare nel sistema nervoso centrale (SNC) e agire al suo interno (azione centrale)16-18.

Ed è proprio affrontando sia il danno focale che il danno diffuso che il decorso della malattia può essere modificato efficacemente, contribuendo a preservare nel paziente sia la funzionalità fisica (come mantenere a capacità di camminare) sia quella cognitiva (come la capacità di svolgere attività mentali o ridurre i problemi di memoria).

PRO Format Comunicazione

BIBLIOGRAFIA

  1. Bergvall et al. Efficacy of fingolimod in pre-treated patients with disease activity: pooled analyses of FREEDOMS and FREEDOMS II. Poster presented at: 66th AAN Annual Meeting; April 26 – May 3, 2014; Philadelphia, Pennsylvania. Poster P03.174.
  2. Novartis Pharmaceuticals AG. Dati in archivio.
  3. Filippi M et al. Association between pathological and MRI findings in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):349-60.
  4. Kutzelnigg A et al. Cortical demyelination and diffuse white matter injury in multiple sclerosis. Brain. 2005 Nov;128(Pt 11):2705-12.
  5. Sormani MP, Arnold DL & De Stefano N. Treatment effect on brain atrophy correlates with treatment effect on disability in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):43-9.
  6. Kappos L, Radue E-W, O’Connor P, et al; for FREEDOMS Study Group. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis.
  7. Cohen JA et al.; for TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):402-415.
  8. Kappos L, Radue E-W, O’Connor P, et al. Phase 3 FREEDOMS study extension: fingolimod (FTY720) efficacy in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis receiving continuous or placebo-fingolimod switched therapy for up to 4 years. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Poster P979.
  9. Montalban et al. Long-term efficacy of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis previously treated with interferon beta-1a or disease-modifying therapies: A Post-hoc analysis of the TRANSFORMS 4.5 year extension study. European Neurological Society, June 10, 2013 P539.
  10. Chin PS et al. Early effect of fingolimod on clinical and MRI related outcomes in relapsing multiple sclerosis. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Abstract P459.
  11. Brinkmann V. FTY720 (fingolimod) in multiple sclerosis: therapeutic effects in the immune and the central nervous system. Br J Pharmacol 2009;158(5):1173-1182.
  12. Chun J & Hartung HP. Mechanism of Action of Oral Fingolimod (FTY720) in Multiple Sclerosis. Clin Neuropharmacol. 2010 March-April;33(2):91-101.
  13. Data on file. Novartis Pharmaceuticals.

 

Lifting per il prolasso e l’incontinenza urinaria

38mo Congresso Nazionale SIUD

Una donna su quattro dopo la menopausa soffre di problemi uro ginecologici che vanno dall’incontinenza urinaria al prolasso genitale ma solo il 20% di loro si rivolge allo specialista.

A fare il punto sull’argomento sono il dottor Stefano Salvatore, responsabile Unità funzionale Uroginecologia, Ospedale San Raffaele di Milano, e presidente del 38°congresso SIUD e il dottor Roberto Baccichet, responsabile servizio di uroginecologia dell’ospedale Ca’ Foncello di Treviso e consulente per la chirurgia protesica presso il Pelvic Center di Montecchio Emilia (Reggio Emilia)che spiegano come il problema può essere risolto definitivamente con tecniche di lifting uro-genitale mininvasive molto efficaci e a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Sono oltre 4 milioni in Italia le donne interessate, ma l’80% di loro nonostante le pesanti ripercussioni sulla qualità  di vita per imbarazzo e pudore non si rivolge al medico ma si rassegna ai pannolini peggiorando i disturbi. Attualmente nel nostro Paese gli interventi chirurgici per la cura di queste patologie sono assolutamente sicuri, mini invasivi e con un alto tasso di efficacia (del 90%). L’incontinenza urinaria e il prolasso genitale sono patologie destinate a peggiorare: negli Usa oggi si effettuano circa 250 mila interventi l’anno, ma secondo le stime nel 2030 saranno 7 milioni per effetto dell’invecchiamento della popolazione“, spiegano gli esperti.

Gravidanze, parti e menopausa, dice il dottor Stefano Salvatore, responsabile Unità di Uroginecologia IRCCS San Raffaele, Milano e presidente del 38°congresso SIUD, sono momenti chiave nella vita della donna che possono causare il prolasso urogenitale e l’incontinenza urinaria. Disturbi che colpiscono oltre 4 milioni di italiane over 40, ma che restano ancora un tabù. Moltissime donne subiscono questi disturbi per anni perché non sanno che esistono ora avanzati e risolutivi interventi di chirurgia mininvasiva che si effettuano a carico del Sistema Sanitario Italiano e cioè gratis per la paziente Nonostante la diffusione di queste patologie che, con ansia, depressione, tendenza a isolarsi per il timore di improvvise fughe di urina, e per il prolasso perdite vaginali e sanguinamenti, incidono pesantemente sulla qualità di vita sui rapporti sociali, l’intesa di coppia e la sessualità, solo una minoranza vincendo vergogna e imbarazzo si rivolge al medico mentre le altre si rassegnano ai pannoloni”.

L’incontinenza e il prolasso possono invece oggi essere risolti definitivamente con innovative tecniche chirurgiche mininvasive made in USA di lifting urogenitale approdate recentemente nel nostro Paese.

Le soluzioni per l’incontinenza urinaria

Le metodiche per l’incontinenza urinaria da sforzo”, spiega il dottor Stefano Salvatore, “prevedono l’applicazione per via vaginale di sling – retine in polipropilene che poste sotto all’uretra risolvono il disturbo effettuando un vero e proprio restyling del pavimento pelvico . Le retine non agiscono solo da supporto ma intervengono anche nei processi di riparazione biologica ripristinando una sintesi di collageno, la proteina che favorisce la cicatrizzazione ottimale dei tessuti. I vantaggi rispetto ai “vecchi” interventi invasivi, che richiedevano un incisione addominale, anestesia generale, ricovero e convalescenza prolungati, sono l’’efficacia dell’90%, la brevità degli interventi – circa 30 – 40 minuti – che si effettuano in day-hospital con anestesia locale o locoregionale e del recupero con un ritorno alle normali attività entro una settimana. L’incontinenza urinaria da sforzo nella donna, che si manifesta a seguito di un piccolo sforzo come un colpo di tosse, uno starnuto, il sollevamento di una borsa o un esercizio fisico, è causata principalmente dalle gravidanze e dal parto; le altre cause sono: menopausa , prolasso genitale, età, tosse cronica, fumo stipsi, attività pesanti e sportive ed esiti di chirurgia pelvica”.

Le soluzioni per il prolasso

Il prolasso genitale”, spiega il dottor Roberto Baccichet, responsabile del servizio di uroginecologia dell’ospedale Ca’ Foncello di Treviso e consulente per la chirurgia protesica presso il Pelvic Center di Montecchio Emilia (Reggio Emilia) “consiste nell’abbassamento dalla sede naturale e talvolta fuori dall’introito vaginale di una o più strutture pelviche – utero, vescica e retto – e spesso si associa all’incontinenza urinaria. Le cause del disturbo sono le stesse dell’incontinenza. Il trattamento del prolasso può oggi contare sulle più recenti tecniche di chirurgia protesica basate sull’uso di una speciale rete in polipropilene che, inserita attraverso la vagina, sostituisce il supporto originario danneggiato del pavimento pelvico (l’insieme di muscoli e legamenti che sostiene gli organi genitali. Le innovative metodiche protesiche (e tra queste quelle di ultima generazione AMS) rappresentano un’arma vincente nel trattamento risolutivo della patologia con un’ efficacia fino al 90 %, si affiancano alla chirurgia tradizionale e sono indicate per i casi più complicati di prolasso genitale e nelle recidive, Rispetto agli interventi invasivi tradizionali gravati da recidive nel 20 – 30% dei casi (1 donna su 5 ripresenta il problema e deve subire un altro intervento) le nuove tecniche chirurgiche protesiche consentono di non asportare sempre l’utero quando questo è sano evitando così l’insorgere di problemi psicologici legati alla privazione di un organo collegato alla maternità e all’ identità femminile, hanno un basso rischio di recidive – 4% – e si possono effettuare in anestesia spinale consentendo così una rapida ripresa”.

L’incontinenza urinaria e il prolasso genitale”, concludono gli esperti, “continuano a rimanere patologie nascoste a causa di una scarsa informazione alle pazienti che possono invece risolvere definitivamente questi disturbi come dimostrano i risultati della nuova chirurgia mininvasiva e la donna può ritrovare la sua integrità fisica e soprattutto la sua femminilità”.

Le metodiche descritte sono già ampiamente in uso presso molti centri ospedalieri di eccellenza della nostra penisola.

HealthCom Consulting.Ufficio Stampa


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