Melanoma: per le forme avanzate una nuova combinazione di farmaci target


Melanoma, per le forme avanzate una nuova combinazione di farmaci

 

Presentati al Congresso ESMO (European Society for Medical Oncology), in data 29 settembre 2014, i dati positivi dello studio di Fase III coBRIM. I risultati dello studio dimostrano che i pazienti con melanoma avanzato positivo alla mutazione di BRAF V600 non trattato in precedenza che hanno ricevuto l’inibitore di MEK, cobimetinib, più vemurafenib hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione della malattia o morte (PFS, Progression Free Survival) notevolmente superiore rispetto al trattamento con vemurafenib in monoterapia.1

Questi farmaci usati in combinazione hanno introdotto una novità importante: la possibilità di poter colpire contemporaneamente due proteine del pathway MAPK. Cobimetinib, selettivo per MEK, insieme a vemurafenib, selettivo per BRAF, consentono una doppia inibizione con una migliore efficacia terapeutica e con una riduzione di alcuni effetti collaterali” – ha affermato Paolo Ascierto, Direttore Unità di Oncologia Medica e Terapie Innovative, Istituto Nazionale Tumori – IRCCS “Fondazione G. Pascale”.

La terapia combinata ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o di morte della metà (hazard ratio [HR] = 0.51, 95 per cento intervallo di confidenza [CI] 0,39-0,68; p <0.0001), con una PFS mediana di 9,9 mesi per cobimetinib più vemurafenib rispetto a 6,2 mesi con solo vemurafenib. Il profilo di sicurezza dell’associazione è stato coerente con quello degli studi precedenti. Gli eventi avversi più comuni osservati nel braccio dell’associazione hanno incluso diarrea, nausea, rash, fotosensibilità e alterazioni dei dati di laboratorio1.

Abbiamo associato cobimetinib e vemurafenib in questo studio per ottenere un’inibizione più efficace del percorso di crescita di uno dei tumori più gravi e, se tutto va bene, migliorare gli outcome clinici. I risultati dello studio coBRIM sono entusiasmanti perché supportano il potenziale dell’associazione come nuova opzione di trattamento che crediamo possa migliorare la vita delle persone affette melanoma avanzato positivo alla mutazione di BRAF” – ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development.

I risultati dello studio coBRIM sono stati statisticamente significativi su più endpoint secondari. La PFS mediana valutata da un comitato indipendente (IRC) era di 11,3 mesi del braccio di combinazione rispetto a 6,0 mesi del braccio di controllo (HR = 0.60, 95 per cento CI 0,45-0,79; p <0.0003). Il tasso di risposta obiettiva (ORR) era più alto nella combinazione rispetto al braccio di controllo (68 vs 45 per cento; p <0,0001). I dati della sopravvivenza globale (OS) non sono ancora disponibili. 1

Siamo orgogliosi di essere il centro che ha maggiormente contribuito allo studio internazionale coBRIM – ha affermato Gennaro Ciliberto, Direttore Scientifico dell’Istituto Nazionale Tumori – IRCCS “Fondazione G. Pascale” – Questo risultato, insieme a quelli ottenuti in studi su altre patologie oncologiche, dimostrano come l’Istituto Nazionale Tumori “Fondazione G. Pascale” sia ormai riconosciuto come eccellenza nazionale e internazionale, per quanto riguarda il percorso diagnostico terapeutico che prevede l’uso di farmaci altamente innovativi, e per la qualità della ricerca e degli studi clinici che ci vedono coinvolti. Con il successo ottenuto con lo studio coBRIM – aggiunge Ciliberto – l’equipe del dottor Ascierto conferma di essere all’avanguardia nel trattamento del melanoma metastatico che ha permesso, solo nel 2013, a più di 100 pazienti di essere trattati con le più avanzate terapie”.

Lo studio è stato inoltre pubblicato sul New England Journal of Medicine1.

 

BIBLIOGRAFIA

1. Larkin J, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med. 2014; [accepted for publication].

2. Johnston S. XL518, a potent, selective, orally bioavailable MEK1 inhibitor, downregulates the Ras/Raf/MEK/ERK pathway in vivo, resulting in tumor growth inhibition and regression in preclinical models. Poster presented at: AACR-NCI-EORTC Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics; October 22, 2007; San Francisco, CA. Abstract C209.

3. Khavari TA, et al. Ras/Erk MAPK signaling in epidermal homeostasis and neoplasia. Cell Cycle. 2007;6:2928-31.

4. Safaee Ardekani G, et al. The prognostic value of BRAF mutation in colorectal cancer and melanoma: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(10):e47054.

5. Haferkamp S, et al. Vemurafenib induces senescence features in melanoma cells. J Invest Dermatol. 2013;133:1601-9.

 

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