Nuovo farmaco per il trattamento dei pazienti affetti da psoriasi


 Psoriasi3

Novartis ha annunciato il 19 gennaio scorso che la Commissione Europea (CE) ha approvato Secukinumab come trattamento sistemico [detto di trattamento o farmaco che viene assorbito nel flusso sanguigno, per poi essere trasportato dove serve] di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati alla terapia sistemica.

Secukinumab (a un dosaggio di 300 mg) è il primo inibitore di interleuchina 17A (IL-17A) a essere approvato in Europa come terapia di prima linea e questa approvazione rappresenta una svolta decisiva nel trattamento della psoriasi, poiché fornisce ai pazienti una nuova opzione terapeutica. Attualmente in Europa tutti i farmaci biologici per la psoriasi, ivi incluse le terapie anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) e Ustekinumab, sono raccomandati come terapia sistemica di seconda linea 2-4.

Quasi la metà dei pazienti affetti da psoriasi non è soddisfatta delle terapie attuali, ivi inclusi i trattamenti biologici, a dimostrazione di un significativo bisogno medico insoddisfatto” – ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals – “Secukinumab, con la sua indicazione di trattamento sistemico di prima linea per la psoriasi, fornirà ai pazienti maggiori possibilità di ottenere una cute esente o quasi esente da lesioni”.

Per i pazienti psoriasici lo scopo del trattamento è la completa risoluzione delle manifestazioni cutanee. Nel corso degli studi, il 70% o più dei pazienti trattati con Secukinumab 300 mg ha ottenuto la risoluzione completa (PASI 100) o quasi completa (PASI 90) delle manifestazioni cutanee durante le prime 16 settimane di trattamento e, soprattutto, nella maggior parte dei pazienti questo risultato è stato mantenuto nel corso della prosecuzione del trattamento fino alla settimana 526. I dati del programma di studi clinici con Secukinumab hanno anche dimostrato una relazione positiva tra la risoluzione completa o quasi completa delle manifestazioni cutanee e la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi11.

L’approvazione dell’UE fa seguito ai recenti risultati dello studio di Fase IIIb CLEAR, che ha dimostrato la superiorità di Secukinumab rispetto a Ustekinumab nella risoluzione delle manifestazioni cutanee dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa. Lo studio CLEAR è stato il secondo studio testa-a-testa condotto con Secukinumab. Secukinumab aveva anche dimostrato superiorità rispetto a Etanercept nella risoluzione delle manifestazioni cutanee nel corso dello studio FIXTURE6. Durante il programma clinico di Fase III, il profilo di sicurezza di Secukinumab è stato soddisfacente, con differenze minime osservate tra Etanercept e Ustekinumab in entrambi gli studi di confronto testa-a-testa5,6.

Oltre che nell’UE, Secukinumab è stato approvato in Australia per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, e in Giappone per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa e dell’artrite psoriasica attiva (PsA).

La decisione della US Food and Drug Administration (FDA) relativa al trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa è prevista per l’inizio del 2015, in seguito all’unanime raccomandazione di approvazione trasmessa nell’ottobre 2014 dal Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee (DODAC) alla stessa FDA.

Secukinumab e interleuchina 17A (IL-17A)

Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano che neutralizza selettivamente l’IL-17A12,13. L’IL-17A si trova in concentrazioni elevate nella cute affetta da psoriasi ed è uno dei bersagli preferiti delle terapie sperimentali 12-17. Nel corso del programma di studi di Fase III, Secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza soddisfacente, con tassi di incidenza e di gravità degli eventi avversi simili tra i due bracci di trattamento con Secukinumab 300 mg e 150 mg5,18-20.

Sono anche in corso di svolgimento studi di Fase IIIb sulla psoriasi palmo-plantare, sulla psoriasi ungueale e sulla psoriasi pustolosa palmo-plantare.

Secukinumab è anche in Fase III di sviluppo per l’artrite psoriasica (AP) e la spondilite anchilosante (SA); l’inoltro delle domande regolatorie per queste indicazioni terapeutiche è previsto per il 2015.

La psoriasi

La psoriasi è una malattia cronica autoimmune caratterizzata da estese aree di ispessimento cutaneo chiamate placche, causa di prurito, desquamazione e dolore; la psoriasi è associata a un significativo deterioramento della qualità della vita sia da un punto di vista fisico che psicologico22.

La psoriasi colpisce fino al 3% della popolazione mondiale, ovvero oltre 125 milioni di persone23. In Europa, la stima è pari a circa lo 0,8%, il che significa che la psoriasi a placche interessa circa 3,7 milioni di europei, circa 2,4 milioni dei quali si ritiene sia affetto dalla forma da moderata a severa24.

Questa diffusa e dolorosa patologia non rappresenta semplicemente un problema estetico: anche le persone con sintomi molto lievi ne risentono durante la loro vita quotidiana7. Inoltre, esiste un impellente bisogno di nuovi trattamenti per la psoriasi, poiché fino al 50% dei pazienti non è soddisfatto delle terapie attuali, ivi inclusi i trattamenti biologici7-10.

BIBLIOGRAFIA

1. Mohanan S, Ramassamy S, Chandrashekar L et al. A retrospective analysis of combination methotrexate–cyclosporine therapy in moderate–severe psoriasis. Journal of Dermatological Treatment, 2014; 25: 50–53.

2. European Medicines agency website, “Enbrel Summary of Product Characteristics” http://www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000262/WC500027361. pdf. Accessed November 2014.

3. European Medicines agency website, “Humira Summary of Product Characteristics” http://www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000481/WC500050870. pdf. Accessed November 2014.

4. European Medicines agency website, “Stelara Summary of Product Characteristics” http://www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000958/WC500058513. pdf. Accessed November 2014.

5. Novartis, Data on file.

6. Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in plaque psoriasis: results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014. Jul 9;371(4):326-38.

7. Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et al. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp. 2004;9(2):136-9. Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009; 361(5):496-509.

8. Christophers E, Griffiths CEM, Gaitanis G, et al. The unmet treatment need for moderate to severe psoriasis: results of a survey and chart review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006;20:921-925.

9. Krueger JG, Koo J, Lebwohl M, et al. The impact of psoriasis on quality of life: Results for a 1998 National Psoriasis Foundation patient membership survey. Arch Derm. 2001;137:280-284.

10. Sterry W, Barker J, Boehncke WH, et al. Biological therapies in the systemic management of psoriasis: International Consensus Conference. Br J Dermatol. 2004;151 Suppl 69:3-17.

11. McLeod LD, Mallya UG, Fox T, Strober BE. Psoriasis Patients With PASI 90 Response Achieve Greater Health-Related Quality-of-Life Improvements Than Those With PASI 75 Response. European Association of Dermatology and Venereology, Amsterdam, Netherlands, 2014. Poster 1681.

12. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009;9(8):556-67.

13. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.

14. Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010; 9(9):703-18.

15. Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-21.

16. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154.

17. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160(2):319-24.

18. Blauvelt A, Prinz J, Gottlieb AB, et al. Secukinumab Administration by Pre-filled Syringe: Efficacy, Safety, and Usability Results from a Randomized Controlled Trial in Psoriasis (FEATURE). Br J Dermatol. 2014; [published online ahead of print August 16, 2014].

19. Paul C, Lacour JP, Tedremets L, et al. Efficacy, safety, and usability of Secukinumab administration by autoinjector/pen in psoriasis: a randomized, controlled trial (JUNCTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014; [published online ahead of print September 22, 2014].

20. Novartis data on file. 2013: Clinical study reports for CAIN457A2302 [ERASURE]; CAIN457A2303 [FIXTURE]; CAIN457A2304 [SCULPTURE]; CAIN457A2307 [JUNCTURE]; CAIN457A2308 [FEATURE].

21. Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB, Jr., Reboussin DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol. 1999; 41(3 Pt 1):401-7.

22. Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.

23. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis. “ http://www. worldpsoriasisday. com/web/page. aspx?refid=114. Accessed February 2014.

24. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) website. “Psoriais. “ http://www. efpia. eu/diseases/134/59/Psoriasis. Accessed September 2014.

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