Nuovi dati pubblicati su The Lancet mostrano che Roflumilast riduce le riacutizzazioni e le ospedalizzazioni nei pazienti con BPCO grave


Roflumilast

Takeda Pharmaceutical International GmbH ha annunciato i risultati dello studio REACT, che dimostrano che Roflumilast riduce significativamente le riacutizzazioni e le ospedalizzazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a rischio di frequenti e severe esacerbazioni, già in terapia inalatoria con ICS /LABA in combinazione o oppure in tripla terapia (LAMA/ICS/LABA).1

Lo studio ha dimostrato che Roflumilast riduce significativamente del 24,3% (p=0,0175) il tasso di riacutizzazioni gravi e del 23,9% (p=0,0209) il tasso di riacutizzazioni che richiedono l’ospedalizzazione, riducendo l’impatto clinico ed economico di questa malattia. Nei pazienti che ricevevano tripla terapia, Roflumilast ha ridotto significativamente il tasso di riacutizzazioni gravi del 23,3% (p=0,0406), dimostrando come i pazienti con BPCO grave possano trarre beneficio dall’aggiunta di Roflumilast ai loro regimi terapeutici.

Questi risultati sono stati pubblicati online su The Lancet.

Per prevenire le riacutizzazioni e le possibili ospedalizzazioni, i pazienti con BPCO grave sono trattati con antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA) per inalazione in monoterapia e/o con la combinazione fissa, anch’essa per via inalatoria, di corticosteroidi/β2-agonisti a lunga durata d’azione (ICS/LABA). Nonostante l’utilizzo di queste terapie inalatorie, un numero significativo di pazienti con BPCO soffre di frequenti riacutizzazioni,2 che hanno un impatto sulla qualità di vita del paziente e accelerano il declino della funzionalità polmonare,3 aumentando morbilità e mortalità.4

Il roflumilast rappresenta un nuovo farmaco antinfiammatorio con un meccanismo d’azione specifico che consiste nella inibizione della fosfodiesterasi 4Il farmaco viene somministrato per via orale e contribuisce al miglioramento della BPCO agendo su un meccanismo non modificato dalle terapie esistenti, ed infatti costituisce l’unico farmaco orale disponibile da aggiungere alla massima terapia inalatoria oggi raccomandata per questi pazienti” – ha dichiarato il Professor Leonardo Fabbri, Policlinico Universitario e Clinica di Malattie Respiratorie dell’Università di Modena e Reggio Emilia.

Lo studio REACT mirava a fornire un’analisi più ampia dell’utilizzo di Roflumilast come terapia di associazione alla terapia inalatoria raccomandata in pazienti a rischio di riacutizzazioni. I risultati hanno evidenziato una riduzione significativa delle esacerbazioni gravi e delle conseguenti ospedalizzazioni nella popolazione in studio, proponendo Roflumilast come primo trattamento per la BPCO capace di ridurre il tasso di ospedalizzazione nei pazienti che già assumono terapie inalatorie multiple“. – ha commentato il Professore Klaus F. Rabe, Professore di Pneumologia alla University of Kiel e Direttore del Dipartimento di Pneumologia presso la Clinic Grosshansdorf.

Lo studio REACT ha indagato in doppio cieco l’impiego di Roflumilast, già approvato come terapia di associazione ai broncodilatatori a lunga durata d’azione per la BPCO grave, come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati con ICS/LABA in combinazione o con tripla terapia LAMA/ICS/LABA al dosaggio massimo approvato, valutandone l’efficacia, gli effetti sulla funzionalità polmonare e gli eventi avversi cardiaci maggiori (MACE). Nell’intera popolazione dello studio si è verificata, con Roflumilast si è verificata una riduzione del 13,2% (p=0,0529) del tasso di riacutizzazioni moderate-gravi rispetto a placebo utilizzando l’analisi della regressione di Poisson e del 14,2% (p=0,0424) con un’analisi predefinita di sensibilità usando una regressione binomiale negativa. Inoltre Roflumilast ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità polmonare, con un aumento di 56 mL (p<0,0001) del FEV1 post-broncodilatatore e un aumento di 92 mL della FVC, in confronto a placebo.1

Una non corretta gestione della BPCO ha un considerevole impatto non solo per i sistemi sanitari ma anche per la vita dei pazienti e di chi li assiste. Lo studio REACT accresce il valore terapeutico di Roflumilast per i pazienti con BPCO grave, permettendo ai medici di fare delle scelte di trattamento più consapevoli per i loro pazienti. Il suo meccanismo d’azione anti-infiammatorio e la sua capacità di stabilizzare ulteriormente i pazienti con BPCO grave aiutano a gestire questa malattia costosa e debilitante” ha detto Matthias Binek, Global Brand Medical Director, Respiratory Products, Takeda Pharmaceuticals.

separa

Roflumilast, in aggiunta a broncodilatatori a lunga durata d’azione, è indicato per la BPCO grave associata a bronchite cronica e a una storia di esacerbazioni frequenti. Con il suo specifico meccanismo d’azione Roflumilast riduce la componente infiammatoria specifica della BPCO e riduce le riacutizzazioni, modificando lo stato del paziente da esacerbatore frequente a esacerbatore infrequente più stabile.5

REACT è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di un anno. I pazienti inclusi dovevano presentare BPCO grave associata a bronchite cronica e una storia di esacerbazioni frequenti e dovevano essere contemporaneamente trattati con una combinazione fissa di LABA e ICS. I due bracci di trattamento erano Roflumilast 500μg una volta al giorno e placebo. I pazienti sono stati assegnati o a Roflumilast 500μg e una combinazione fissa di LABA/ICS +/- LAMA o a placebo e una combinazione fissa di ICS/LABA +/- LAMA in uno schema di randomizzazione di 1:1 (973 pazienti Roflumilast e 972 pazienti placebo). I pazienti sono stati reclutati in 203 centri in 21 paesi. L’outcome primario era il tasso di esacerbazioni da moderate a gravi della BPCO per paziente per anno, utilizzando l’analisi intent-to-treat. Gli eventi avversi sono stati coerenti con gli studi clinici precedenti e con l’esperienza post-marketing. Non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.1

Daxas® è l’unico farmaco antinfiammatorio sviluppato per ridurre l’infiammazione specifica della BPCO con uno specifico meccanismo d’azione. Il suo principio attivo, Roflumilast, è un potente e selettivo inibitore dell’enzima PDE4.6 Roflumilast è indicato nella UE come terapia di mantenimento nella BPCO cronica grave (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come terapia aggiuntiva al trattamento con broncodilatatori.5

FONTE | ketchum.comBIBLIOGRAFIA

  1. Martinez FJ, et al. Effect Of Roflumilast On Exacerbations In Patients With Severe COPD Uncontrolled By Combination Therapy: A Multicentre Randomised Study. The Lancet 2015. Published Online February 13, 2015 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)62410-7
  2. Hurst HR, et al. Susceptibility to Exacerbation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med 2010;363: 1128-38.
  3. Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, et al. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med 2013; 187: 347-365.
  4. Wedzicha JA and Seemungal TAR. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. The Lancet 2007; 370: 786–96.
  5. Wedzicha JA, et al. Efficacy Of Roflumilast In The Chronic Obstructive Pulmonary Disease Frequent Exacerbator Phenotype. CHEST 2012. doi:10.1378/chest.12-1489.
  6. Hatzelman A, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast – A selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease. Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 2010; 23: 235-256.
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