Ottimi risultati per la nuova valvola SAPIEN 3 nella TAVI: bassa mortalità e ridotto rischio di ictus


euroPCR 2015

Tasso di sopravvivenza a un anno dall’intervento del 91,6% e una bassa incidenza di ictus e di leak paravalvolare: sono questi i risultati relativi ai primi pazienti europei ad alto rischio ad aver ricevuto l’impianto della valvola aortica Sapien 3 via transcatetere (TAVI) con accesso transfemorale presentati all’EuroPCR 2015, uno dei più importanti congressi di cardiologia europei, che si è svolto a Parigi dal 19 al 22 maggio scorso.

Sempre secondo i dati presentati, a un anno dall’intervento l’impianto per via transfemorale di Sapien 3 è associato a un’incidenza di ictus disabilitante estremamente bassa (1,1%). Inoltre solo il 2% dei pazienti ha presentato moderato leak paravalvolare – ossia il passaggio di sangue ai lati anziché all’interno della protesi valvolare, che crea turbolenze nel normale flusso – mentre non si sono riscontrati leak di livello grave. Non è infine stato osservato deterioramento strutturale della valvola.

Il tasso di sopravvivenza nella coorte che ha subito l’impianto per via transfermorale è il più alto misurato fino ad ora in uno studio su TAVI multicentrico e interamente dedicato. Questi eccellenti risultati permettono quindi di stabilire un nuovo standard terapeutico per i pazienti ad alto rischio chirurgico per la sostituzione della valvola aortica” ha spiegato John Webb, Direttore dell’unità di cardiologia interventistica e dei laboratorio di cateterizzazione cardiaca presso l’ospedale St. Paul di Vancouver e Professore di cardiologia all’università della British Columbia, che ha presentato i dati dello studio al congresso.

I dati su Sapien 3 presentati sono molto interessanti perché confermano quello che un altro studio, il Partner, condotto sulla valvola di prima generazione, attesta in merito all’impianto della valvola aortica per via transcatetere: è una tecnica efficace, in termini di risultati clinici a distanza, al pari dell’intervento cardiochirurgico tradizionale nei pazienti ad alto rischio con stenosi aortica grave. Grazie alle innovazioni tecnologiche apportate alla valvola di terza generazione Sapien 3 – è dotata infatti di una sonda di impianto di diametro inferiore e di un sistema progettato per ridurre il rigurgito aortico paravalvolare – possiamo aspettarci risultati ancora più soddisfacenti” ha sostenuto Sergio Berti, Presidente della Società italiana di cardiologia invasiva (GISE).

Il trial su Sapien 3 è uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato strutturato per valutare annualmente i pazienti per cinque anni. L’analisi a un anno documenta risultati dei primi 150 pazienti trattati con la valvola Sapien 3 tra gennaio 2013 e novembre 2013 in 16 centri in Europa e Canada. Gli approcci di inserimento includono la via transfemorale (96 pazienti) e la transapicale/transaortica (54 pazienti) come stabilito dall’Heart Team, il team composto da cardiochirurgo-cardiologo. I pazienti nel gruppo di inserimento alternativo erano in condizioni significativamente peggiori rispetto al gruppo transfemorale. La mortalità generica nel gruppo alternativo è calcolata al 24,3% nella popolazione così trattata.

La valvola Sapien 3 può essere impiantata tramite una sonda espansibile di basso profilo a 14 French (eSheath). Possiede inoltre uno strato esterno, un manicotto di tessuto che permette di sigillare la base della struttura, progettato per ridurre il rigurgito aortico paravalvolare.

La valvola Sapien 3 è stata approvata in Europa nel gennaio 2014 per il trattamento di pazienti ad alto rischio e non operabili con stenosi aortica grave. La valvola non è ancora disponibile commercialmente negli Stati Uniti ed è al momento sottoposta a test all’interno dello studio Partner II.


HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

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