IDegLira riduce emoglobina glicata, peso corporeo e ipoglicemie rispetto all’insulina glargine


XULTOPHY

Nuovi dati presentati alla 75esima Sessione Scientifica Annuale dell’ADA (American Diabetes Association) tenutosi a Boston dal 5 al 9 giugno scorso, attestano che gli adulti con diabete di tipo 2 trattati con IDegLira (Xultophy®), una combinazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera, hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa di emoglobina glicata (HbA1c), peso corporeo e un tasso di ipoglicemie inferiore rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine. 1

I dati provengono dallo studio “DUAL™ V” di fase 3b, che ha valutato efficacia e sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambi in combinazione con metformina, in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato dopo trattamento con insulina glargine (20–50 unità/giorno).

Dopo 26 settimane, i pazienti in cura con IDegLira hanno raggiunto una riduzione statisticamente significativa dell’HbA1c media dell’1,8% (da 8,4% a 6,6%) rispetto alla riduzione dell’1,1% (da 8,2% a 7,1%) ottenuta dai pazienti che avevano in precedenza aumentato la dose di insulina glargine (p<0.001). Nel gruppo trattato con IDegLira, il 72% dei pazienti ha raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7% alla fine dello studio, rispetto al 47% dei pazienti nel gruppo trattato con insulina glargine (p˂0.001). Infine, il 39% dei pazienti trattati con IDegLira ha raggiunto livelli di HbA1c <7% senza ipoglicemie e aumento di peso rispetto al 12% riscontrato nel gruppo trattato con insulina glargine (p<0.001).1

I risultati provano che il trattamento con IDegLira incide positivamente sui pazienti che non raggiungono un adeguato controllo metabolico con la terapia con insulina basale. I pazienti che hanno utilizzato IDegLira hanno raggiunto livelli medi di HbA1c del 6,6% con perdita di peso continua e hanno mostrato un numero inferiore di episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti che prendevano dosi più elevate di insulina glargine” – ha detto il professor John Buse della University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, North Carolina.

In particolare, IDegLira ha ridotto del 57% il tasso di ipoglicemia rispetto all’insulina glargine (2,23 episodi/paziente-anno rispetto a 5,05; p<0.001); in aggiunta è stata osservata una significativa differenza in termini di impatto sul peso corporeo, pari a 3,2 kg (p<0.001), derivante da una riduzione di 1,4 kg nel gruppo trattato con IDegLira ed un aumento di 1,8 kg in quello con insulina glargine. Inoltre, i pazienti trattati con IdegLira hanno richiesto meno insulina, terminando lo studio con l’impiego di 41 unità di insulina degludec (quale componente di IDegLira) rispetto alle 66 di insulina glargine (p<0.001).1

Nello studio DUAL™ V si sono riscontrati eventi avversi simili per numerosità e gravità nei due gruppi analizzati.1

IDegLira | IDegLira (Xultophy®) è una combinazione a singola iniezione giornaliera dell’insulina degludec (Tresiba®), un analogo a lunga durata d’azione dell’insulina basale, e liraglutide (Victoza®), un analogo a singola somministrazione giornaliera del GLP-1 umano2. Il dosaggio massimo di IDegLira è di 50 dosi unitarie (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).

IDegLira è in corso di valutazione nell’ambito del programma di sviluppo clinico DUAL™ che include due studi di fase 3a e alcuni di fase 3b che coinvolgono oltre 3500 persone con diabete di tipo 2. IDegLira ha ottenuto l’autorizzazione al commercio dalla Commissione Europea il 18 settembre 2014 ed è stato approvato in Svizzera il 12 settembre 20142,3.

DUAL™ V | DUAL™ V è uno studio di fase 3b, della durata di 26 settimane, treat-to-target, randomizzato, open-label e multicentrico condotto in 10 Paesi su 557 pazienti. Lo studio compara l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambe in combinazione a metformina, in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con insulina glargine. La dose media di insulina glargine utilizzata prima dello studio era di 32 unità. I pazienti hanno potuto aggiungere nel corso dello studio la dose massima di IDegLira (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide), mentre non è stato posto alcun limite all’impiego giornaliero di insulina glargine 2,3.

BIBLIOGRAFIA

  1. Buse J, et al. Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) is Superior to Insulin Glargine (IG) in A1c reduction, Risk of Hypoglycaemia and Weight Change: DUAL V Study. Oral presentation (#166-OR) at the 75th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), 7 June 2015.
  2. EMA. Xultophy® Summary of Product Characteristics. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140918129550/anx_129550_en.pdf Last accessed: 03.02.2015.
  3. SwissMedic. Xultophy®: Information for Professionals. 22.09.2014.
  4. ClinicalTrials.gov. NCT01952145. A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (DUAL™ V). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01952145?show_locs=Y#locn Last accessed: 03.02.2015.

 

HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

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