Biotecnologici e biosimilari: il primo Position Paper


Biotecnologici e biosimilari

Cresce l’impatto delle malattie reumatiche e dei costi sociali ed economici correlati, che assorbono lo 0,2% del PIL.

In Emilia Romagna, secondo un’indagine nazionale condotta da AMRER – Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna, sono circa 32.000 le persone con esenzione attiva per malattia reumatica e oltre 500 i casi pediatrici.

Il trattamento di molte malattie reumatiche, come l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica, è stato rivoluzionato alcuni anni fa dall’avvento dei farmaci biologici, che sono in grado di arrestare la progressione della malattia. Alla scadenza del brevetto che protegge la tecnica di produzione, altre industrie possono riprodurre la molecola originator e metterla in commercio ad un prezzo inferiore; in questo caso il farmaco prodotto viene definito biosimilare. Studi di comparabilità ne provano efficacia e sicurezza, ma rimane importante raccogliere i dati della pratica clinica e del loro uso sul lungo periodo.

Pazienti, comunità scientifica e decisori pubblici si confrontano da tempo su come trovare un punto di equilibrio tra il diritto dei pazienti ad accedere alle migliori terapie e le esigenze di risparmio dei Servizi sanitari, che non devono mai prevalere sull’appropriatezza terapeutica. In Emilia Romagna tredici Centri di Reumatologia insieme ad AMRER hanno messo a punto il primo Position Paper con le raccomandazioni sull’utilizzo appropriato dei farmaci biosimilari.

Il documento, condiviso con la Regione Emilia Romagna, è stato presentato il 6 luscio scorso nel corso del convegno aperto al pubblico “Farmaci biotecnologici e biosimilari. Capire e conoscere queste opportunità terapeutiche per i malati reumatici”, che si è svolto all’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna con la partecipazione di pazienti, farmacologi, clinici e rappresentanti istituzionali.

Il Position Paper, che vede firmatari tutti i reumatologi dell’Emilia Romagna con il parere positivo e il sostegno dell’Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna, nasce dalla volontà di confrontarsi sui nuovi farmaci con i quali saranno trattati molti pazienti reumatici – dichiara Daniele Conti, Responsabile Area progetti AMRER onlus – l’obiettivo è coagulare tutte le Reumatologie intorno ai punti condivisi a garanzia dell’appropriatezza terapeutica e della libera scelta prescrittiva del medico e costruire uno strumento di orientamento e d’informazione per gli amministratori pubblici, i clinici, i pazienti e i cittadini”.

Il Position Paper si focalizza su quattro raccomandazioni a garanzia dei pazienti: utilizzo dei biosimilari nel trattamento dei pazienti naive; mantenimento dell’originator nei pazienti già in terapia garantendo la continuità terapeutica; no alla sostituibilità automatica tra originator e biosimilare da parte del farmacista; salvaguardia della libertà di scelta del medico prescrittore. Il concetto chiave è ribadire il rispetto del principio di centralità del medico prescrittore nella scelta tra biologico originatore e corrispondenti prodotti biosimilari, anche relativamente alla non automatica sostituibilità da parte del farmacista.

I biosimilari rappresentano un’opportunità in più per il Servizio sanitario regionale perché permettono sia di utilizzare le terapie di tipo biologico su un maggior numero di pazienti sia di ridurre i costi – afferma Carlo Salvarani, Direttore Struttura Complessa di Reumatologia, Azienda ospedaliera, IRCCS di Reggio Emilia – l’incontro di oggi vuole essere un momento di confronto tra tutti gli interlocutori per fare chiarezza su alcune questioni importanti quali lo shift da biologico a biosimilare in corso di trattamento e la non sostituibilità automatica. Sicuramente, per concretizzare questi vantaggi abbiamo bisogno di maggiori dati scientifici su sicurezza ed efficacia dei biosimilari”.

Fondamentali sono l’informazione corretta e regole chiare che assicurino, in particolare, la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento con i biologici.

I biosimilari rappresentano un’opportunità che permetterà di trattare un maggior numero di pazienti offrendo le stesse garanzie di efficacia e sicurezza del biologico originatore – sottolinea Annamaria Marata, Coordinatore della Commissione regionale del farmaco della Regione Emilia Romagna – oggi i pazienti sono tutelati per il fatto che sono disponibili una decina di biosimilari rispetto ai quali si è consolidata una certa esperienza supportata dalle linee guida prodotte dall’Agenzia europea del farmaco. Il valore del documento messo a punto dai clinici e dall’Associazione dei Malati Reumatici dell’Emilia Romagna è quello di condividere e diffondere i tanti aspetti del problema ad una vasta platea e diventare punto di riferimento a più voci portatrici di interessi diversi”.

L’alternativa tra farmaci biologici e biosimilari investe il tema della sostenibilità dei Servizi sanitari regionali. Molte Regioni si sono orientate all’obbligatorietà della prescrizione del farmaco più economico. La Regione Emilia Romagna e AMRER hanno deciso di avviare un percorso condiviso per trovare insieme le migliori strategie che garantiscano ai cittadini l’appropriatezza terapeutica, al clinico la libertà prescrittiva e agli enti pubblici la sostenibilità economica.

Condividere in modo trasparente un percorso con i reumatologi e l’Associazione dei pazienti reumatici è il modo migliore per trovare soluzioni che garantiscano l’uso ottimale delle risorse e migliorare così la qualità delle cure dei malati cronici, in un ambito così importante come quello delle malattie reumatiche – osserva Antonio Brambilla, Responsabile Servizio Assistenza Territoriale dell’Assessorato Politiche per la Salute della Regione Emilia Romagna – i biosimilari sono una opportunità sia per i clinici che per i pazienti affetti da malattia reumatica, permettono infatti, a parità di risorse, di raggiungere un maggior numero di malati. Ovviamente, quando si usa un farmaco biologico occorre attivare meccanismi di controllo per valutarne l’efficacia e la sicurezza a lungo termine. In tal senso i dati di vita reale ottenuti dai Registri potranno dire molto anche sull’immunogenicità dei biosimilari rispetto all’originator per il quale ci sono dati in abbondanza”.

L’Emilia Romagna è infatti tra le prime regioni ad aver investito in un Registro regionale per il controllo e il monitoraggio della sicurezza e dell’appropriatezza dei biologici. Nel Position Paper presentato il 6 luglio scorso, clinici e Associazione dei Malati Reumatici dell’Emilia Romagna suggeriscono di estendere il Registro al monitoraggio dei biosimilari così da favorire una maggiore conoscenza dell’uso di questi farmaci.

Il nostro Registro regionale può rappresentare uno strumento di grande utilità per gli specialisti reumatologi, in quanto fornisce loro una serie di informazioni su efficacia e sicurezza dei farmaci biotecnologici nella real life – commenta Marcello Govoni, Direttore Unità Operativa Complessa di Reumatologia dell’Azienda ospedaliero-universitaria Sant’Anna di Ferrara – il Registro regionale prospettico, attivato alla fine del 2012 conta ormai 1.200 pazienti inseriti con artrite reumatoide, per oltre i 2/3 trattati con i biologici: con uno sforzo congiunto anche in termini di supporto finanziario per la manutenzione e lo sviluppo del Registro regionale potremmo partire anche con l’inserimento dei dati relativi all’impiego dei biosimilari e, tra 1-2 anni avere a disposizione dati sostanziali sull’esperienza con questi farmaci così da rispondere ai dubbi di clinici e pazienti”.

 


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