Archivio per settembre 2015

Obesità e sovrappeso: la risposta precoce al trattamento con liraglutide 3 mg porta a una maggiore riduzione del peso e a un miglioramento dei fattori di rischio cardiometabolico

EASD 2015 - studio SCALE

Presentati alla 51a edizione del congresso dell’European Association for the Study of Diabetes (EASD) svoltosi a Stoccolma dal 14 al 18 settembre, i nuovi dati derivati dall’analisi post-hoc del programma di sviluppo clinico di fase 3a SCALE™, che ha coinvolto più di 5.000 persone obese (IMC ≥30 kg / m2) o in sovrappeso (IMC ≥27 kg / m2) con almeno una comorbidità correlata al peso (ipertensione, dislipidemia, diabete tipo 2, apnea notturna).

I dati hanno dimostrato che, negli studi SCALE™ Obesità e Prediabete e SCALE™ Diabete, i pazienti adulti che rispondono precocemente alla terapia (early responder), che hanno perso cioè almeno il 5% del loro peso corporeo dopo aver completato 16 settimane di trattamento con liraglutide 3 mg (Saxenda®), hanno ottenuto una maggior riduzione a distanza di 56 settimane (poco più di un anno) rispetto a chi ha perso meno del 5% del suo peso nelle prime 16 settimane (non early responder). Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a dieta a ridotto contenuto calorico e ad aumento dell’attività fisica1.

Questi dati dimostrano l’importanza di identificare gli adulti che rispondono precocemente al trattamento con liraglutide 3 mg. Gli early responder trattati con liraglutide 3 mg hanno una più alta probabilità di ottenere un maggior calo ponderale, ma è anche molto più probabile che vedano un miglioramento nei fattori di rischio cardiometabolico” – ha affermato il professor Matthias Blüher, direttore dell’ambulatorio per l’obesità dell’Università di Lipsia, Germania, e ricercatore nello studio SCALE™.

I dati dello studio SCALE™ Obesità e Prediabete rivelano che il 67,5% degli adulti obesi o sovrappeso con comorbidità legate al peso (escluso il diabete di tipo 2) erano “early responder” (n=2487) e hanno in media perso l’11,5% del peso corporeo dopo aver completato 56 settimane di trattamento, rispetto a una perdita di peso del 3,8% negli altri pazienti. Le percentuali di pazienti early responder che hanno perso oltre il 5%, il 10% e il 15% del loro peso corporeo dopo 56 settimane di trattamento sono state 88,2%, 54,8% e 24,2% rispettivamente (36,9%, 8,3% e 1,8% per i pazienti non early responder).

Nello studio SCALE™ Diabete, il 50,4% degli adulti obesi o sovrappeso con diabete di tipo 2 erano early responder (n=423), con una perdita di peso media del 9,3% dopo 56 settimane di trattamento rispetto a una perdita di peso del 3,6% negli altri pazienti. In questo caso, le percentuali di pazienti early responder che hanno perso oltre il 5%, il 10% e il 15% del loro peso corporeo dopo 56 settimane di trattamento sono state 80,1%, 44,6% e 11,6% rispettivamente (rispetto a 33,3%, 5,8% e 1,3%)1.

In entrambi gli studi, i pazienti early responder hanno mostrato maggiori miglioramenti nei fattori di rischio cardiometabolico, tra cui pressione arteriosa, colesterolo e trigliceridi.1.

Il profilo complessivo di sicurezza è stato genericamente comparabile tra i due gruppi di pazienti. Nello studio SCALE™ Obesità e Prediabete l’incidenza di eventi avversi gravi è stata del 6,4% negli early responder, rispetto a 5,3%, mentre nello studio SCALE™ Diabete del 7,6% e 9,9% rispettivamente.

Gli eventi epatobiliari (relativi al fegato o alla cistifellea) sono stati più frequenti nei pazienti early responder nello studio SCALE™ Obesità e Prediabete (3,5% e 2,1% rispettivamente)1. In persone obese o sovrappeso e con diabete di tipo 2 i tassi di ipoglicemia sono stati bassi in entrambi i gruppi di pazienti (1,1% e 0,6% rispettivamente) e tutti i casi si sono verificati in persone che assumevano, sotto prescrizione, sulfaniluree.

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Obesità | E’ una malattia2 che richiede una gestione a lungo termine. È associata a molte conseguenze gravi per la salute e a una riduzione nell’aspettativa di vita3,4. Le comorbidità legate all’obesità includono diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) e alcuni tipi di tumore 3,5,6. È una malattia complessa e multifattoriale che è influenzata da fattori genetici, fisiologici, ambientali e psicologici.

L’aumento della prevalenza di obesità a livello mondiale è un problema di salute pubblica con gravi ripercussioni economiche per i sistemi sanitari. In Europa, l’obesità riguarda circa il 10-30% degli adulti8. In Italia il 10% delle persone è obeso e il 40% in sovrappeso. L’OMS prevede che in Italia entro 15 anni l’obesità raggiungerà il 15% tra le donne e il 20% tra gli uomini e il 50% delle donne e il 70% degli uomini saranno sovrappeso.

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Liraglutide 3 mg | (Saxenda®), farmaco iniettivo da utilizzare una volta al giorno per il trattamento dell’obesità, è un analogo del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) simile per il 97% al GLP-1 endogeno, un ormone che viene rilasciato in risposta all’assunzione di cibo9. Come il GLP-1 umano, liraglutide 3 mg regola l’appetito favorendo il senso di sazietà e diminuendo la fame e il desiderio di cibo, quindi riducendone l’assunzione. Come per gli altri agonisti dei recettori del GLP-1, stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione di glucagone in maniera glucosio-dipendente10. Questi effetti possono portare ad una riduzione della glicemia a digiuno e postprandiale.

Liraglutide 3 mg è stato valutato nello SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity-Liraglutide Evidence in Nondiabetic and Diabetic people), un programma di studio clinico di fase 3.

Liraglutide 3mg ha ottenuto l’autorizzazione al commercio in Europa il 23 marzo 2015. Nell’Unione Europea, liraglutide 3 mg è indicato in associazione a dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica per la gestione del peso in pazienti adulti con un indice di massa corporea superiore o uguale a 30 kg/m2 (obesi), o superiore o uguale a 27 kg/m2 e inferiore a <30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di almeno un’altra comorbidità legata al peso quali disglicemia (prediabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno10.

Liraglutide 3 mg è stato approvato negli Stati Uniti nel dicembre 2014 e in Canada a febbraio 2015.

Nel foglietto illustrativo del farmaco si consiglia la sospensione del trattamento, qualora non si raggiunga, dopo un certo periodo, una specifica soglia di riduzione del peso.

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Il programma di sviluppo clinico SCALE™ | Studia l’efficacia di liraglutide 3 mg per la gestione del peso. SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence in Non-diabetic and Diabetic people) consiste in quattro studi multinazionali verso placebo: SCALE™ Obesità e Prediabete, SCALE™ Diabete, SCALE™ Apnea Notturna e SCALE™ Mantenimento. Il programma coinvolge oltre 5000 persone sovrappeso (BMI ≥27 kg/m2) con comorbidità quali ipertensione, dislipidemia, apnea notturna o diabete di tipo 2, oppure con obesità (BMI ≥30 kg/m2), con o senza comorbidità. Tutti gli studi prevedono una dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica.

BIBLIOGRAFIA

  1. Blüher F, Hermansen K, Greenway F, et al. Early weight loss with liraglutide 3.0 mg is a good predictor of clinically meaningful weight loss after 56 weeks. 51st EASD Annual Meeting 2015.
  2. American Medical Association A. Declaration to classify obesity as a disease. Annual Meeting Report. 19 June 2013.
  3. Guh DP, Zhang W, Bansback N, et al. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009; 9:88.
  4. Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, et al. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Annals of Internal Medicine. 2003; 138:24-32.
  5. Gami AS, Caples SM, Somers VK. Obesity and obstructive sleep apnea. Endocrinology and Metabolism Clinics of North America. 2003; 32:869-894.
  6. Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, et al. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009; 373:1083-1096.
  7. Wright SM, Aronne LJ. Causes of obesity. Abdominal Imaging. 2012; 37:730.
  8. WHO. Obesity Data and Statistics (Europe). Available at: http://www.euro.who.int/en/health-topics/noncommunicable-diseases/obesity/data-and-statistics (Last accessed 21.08.15).
  9. Knudsen LB, Nielsen PF, Huusfeldt PO, et al. Potent derivatives of glucagon-like peptide-1 with pharmacokinetic properties suitable for once daily administration. Journal of Medicinal Chemistry. 2000; 43:1664-1669.
  10. EMA. Saxenda® (liraglutide 3 mg) Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003780/WC500185786.pdf (Made available: 16 April 2015).

HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

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Tumori della testa e del collo

Tumori testa-collo 2

Che cosa sono i tumori della testa e del collo?

Con il termine “tumore della testa e del collo” si intende il carcinoma che insorge nelle cellule epiteliali di organi quali: cavità nasali e seni paranasali, faringe (rinofaringe, orofaringe e ipofaringe), ghiandole salivari, cavità orale e laringe.

L’organo che viene colpito più frequentemente è la laringe, seguito dal cavo orale e dalla faringe.

I numeri dei tumori della testa e del collo in Italia

In Italia i tumori della testa e del collo1:

· rappresentano il quinto tumore più diffuso tra gli uomini (come in Europa)

· il Nord Italia è la zona in cui i tumori della testa e del collo sono maggiormente diffusi, con una prevalenza nell’area del Nord Est2

· ogni anno si registrano circa 7.200 nuovi casi tra gli uomini e 2.100 tra le donne1

· i casi prevalenti tra gli uomini sono 85,000 (quarto tumore più prevalente tra gli uomini dopo prostata, vescica e colon retto); 22,000 tra le donne1 (i casi prevalenti indicano il numero di soggetti vivi con una precedente diagnosi di tumore e che, in diverse fasi di malattia, necessitano di assistenza sanitaria)

· il tasso di incidenza ed il tasso di mortalità dei tumori della testa collo sono in riduzione per gli uomini; stabili per le donne

· la sopravvivenza dei tumori testa collo è migliorata dal 1990 al 2007 passando negli uomini dal 49% al 57%, nelle donne dal 53% al 57%

Quali sono i principali fattori di rischio?

· Età – è una neoplasia che si presenta più frequentemente nelle persone sopra i 40 anni

· Tabacco (sigarette, sigari, pipa, tabacco da masticare, tabacco da fiuto) rappresenta il maggiore e più importante fattore di rischio. Si calcola che l’85% dei casi di tumori di questo tipo siano correlati al tabacco

· Alcolici è il secondo principale fattore di rischio dopo il fumo. Consumare più di 3 unità alcoliche al giorno per un uomo e più di 2 al giorno per una donna aumenta in modo significativo il rischio di sviluppare un tumore della testa e del collo.

· Dieta povera in vitamine del gruppo A e B vale a dire frutta e verdura fresca

· Scarsa e non corretta igiene orale soprattutto in chi usa protesi dentarie

· Infezione da papilloma virus umano (HPV) – questa infezione è attualmente considerata molto importante nella genesi di alcune di queste malattie (specie quelle dell’orofaringe e della bocca). Lo stesso virus è responsabile dei tumori al collo dell’utero e si ritiene che l’infezione si diffonda tramite rapporti sessuali

· Esposizioni professionali – tra le sostanze evidenziate dalla IARC, tra quelle per cui esiste una sufficiente evidenza, ricorre spesso, per queste neoplasie, la polvere di legno e cuoio, la formaldeide, le radiazioni ionizzanti, il nichel e l’amianto

Come si riconoscono i sintomi?

Purtroppo la grande maggioranza dei pazienti si presenta alla diagnosi in fase avanzata, aumentando in modo notevole la difficoltà di cura, soprattutto se la malattia si è diffusa ad altri organi. I sintomi di un tumore della testa e del collo sono infatti difficilmente riconoscibili dato che possono comparire anche in caso di malattie comuni e meno gravi, ma se persistono è necessario rivolgersi al proprio medico di fiducia.

Sintomi comuni della malattia, ma che non devono allarmare in quanto riscontrabili anche in patologie più frequenti e meno gravi, sono ad esempio:

· Ulcerazioni in bocca

· Difficoltà nella deglutizione

· Mal di gola o mal d’orecchi

· Raucedine persistente

· Gonfiore a livello del collo

Il riconoscimento dei sintomi e la diagnosi precoce sono fondamentali perché offrono ai pazienti una possibilità di guarigione che supera il 90%. Nei casi in cui è possibile, questi tumori vengono trattati con la chirurgia ma spesso vi è il pericolo di interventi demolitivi e invasivi, poiché la malattia è diagnosticata in fase avanzata in 9 casi su 10. L’intervento precoce, che offre maggiori possibilità di ricorso alla chirurgia meno invasiva, consente di preservare la funzionalità della parte colpita dal tumore.

Quali sono le principali tecniche diagnostiche?

La diagnosi precoce di queste malattie si basa sul riconoscimento dei sintomi iniziali e su un’approfondita visita medica, soprattutto del cavo orale. Successivamente, per poter eseguire una diagnosi esatta è necessario effettuare una biopsia e utilizzare indagini strumentali come la fibroscopia, esame endoscopico nel corso del quale è spesso possibile visualizzare il tumore e la sua estensione.

Quali sono le terapie?

In questa neoplasia, esistono diverse terapie che possono essere impiegate singolarmente o insieme.

Diversi fattori incidono sulla scelta della terapia più appropriata, tra i quali:

  • la sede in cui è situato il tumore;
  • l’estensione del tumore;
  • la rapidità con cui si è diffuso;
  • le condizioni di salute generale;
  • i risultati estetici e funzionali;
  • la preferenza del paziente3.

Le opzioni di trattamento includono:

La chirurgia

I pazienti con una patologia localizzata che non si è diffusa, possono essere sottoposti alla rimozione chirurgica del tumore e la chirurgia può essere seguita da radioterapia.

La radioterapia

I pazienti con tumori localmente avanzati e che non possono essere operati, possono ricevere radioterapia da sola, radioterapia in combinazione con una terapia mirata o radioterapia in combinazione con la chemioterapia. La chemioterapia in aggiunta alla radioterapia ha un impatto positivo sulla sopravvivenza, ma è associata ad un aumento delle tossicità acute e croniche.

La chemioterapia

La chemioterapia può essere usata nei pazienti sottoposti a chirurgia sia prima della procedura chirurgica – quando il tumore è vasto o per ridurne la dimensione o il numero di metastasi – sia dopo la chirurgia per impedire le recidive. Negli stadi avanzati (metastatici), la chemioterapia è usata come setting palliativo per ridurre la massa tumorale, alleviare i sintomi e il dolore e per allungare la sopravvivenza.

Le terapie mirate

Negli ultimi anni, numerose terapie mirate sono state sviluppate per il trattamento dei tumori della testa e del collo. Queste terapie innovative mirano i geni difettosi o le proteine che sono presenti in eccesso nelle cellule di un tumore della testa e del collo, contribuendo alla crescita del tumore e al suo sviluppo.

Gli anticorpi monoclonali rappresentano un tipo di terapia mirata che agisce interferendo con quelle particolari molecole che sono necessarie alla crescita del tumore e alla sua proliferazione. Gli anticorpi monoclonali possono essere più efficaci e più tollerabili degli altri trattamenti poiché attaccano specificamente le cellule tumorali, ma non le cellule sane.

La multidisciplinarietà

Spesso, i pazienti ricevono una combinazione di modalità differenti di trattamenti ed è per questo fondamentale un approccio di tipo multidisciplinare.

Si intende per approccio multidisciplinare, un approccio che coinvolge più specialisti come il chirurgo, il medico oncologo e il radioterapista che collaborano per il raggiungimento del miglior risultato terapeutico.

Nei tumori della testa e del collo, fanno parte di questo gruppo di specialisti anche il nutrizionista, il riabilitatore (logopedista), il terapista del dolore, il dentista, lo psicologo e l’assistente sociale3.

BIBLIOGRAFIA

  1. AIOM, CCM, AIRTUM I numeri del cancro in Italia 2014
  2. Licitra L; Olmi P (2011) Tumori della testa e del collo. Integrazione terapeutica nella conservazione della funzione d’organo Springer
  3. Fondazione AIOM, I tumori della testa e del collo

Tumori Testa – Collo: in Europa migliora la sopravvivenza, ma in Italia troppo lunghi i tempi tra diagnosi ed inizio terapia

Tumori testa-collo

Una buona notizia per i pazienti colpiti da tumori della testa e del collo: in Europa migliora la sopravvivenza di quanti sono colpiti da neoplasie cervico-facciali per tutte le sedi, anche in quelle non correlate al Papilloma Virus (HPV) come, ad esempio, l’orofaringe1. Sono ancora però presenti rilevanti differenze geografiche di sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi tra i diversi paesi europei, con quelli dell’Est Europa che presentano i valori più bassi (<30%).

Inoltre, la possibilità di sopravvivenza varia a seconda dello stadio della malattia al momento della diagnosi: dal 69% per le persone con tumore allo stadio “localizzato”(escludendo il rinofaringe), al 34% per quelle con tumore “localmente avanzato”1.

Questi i principali dati emersi dal progetto europeo EUROCARE e presentati nell’ambito della Conferenza Stampa di lancio della terza settimana europea di sensibilizzazione sui Tumori della Testa e del Collo, moderata dal Professor Marco Benazzo, Direttore Unità Otorinolaringoiatria Università di Pavia​, Fondazione IRCCS Policlinico di Pavia.

Ancora una volta – ha spiegato il Professor Piero Nicolai, Presidente AIOCC e Direttore della Unità di Otorinolaringoiatria dell’Università degli Studi di Brescia – A.O. Spedali Civili Brescia – questi risultati ribadiscono l’importanza della prevenzione e della diagnosi precoce nei tumori testa-collo e sottolineano la necessità di migliorare i percorsi di cura dei pazienti colpiti da queste neoplasie. Stiamo cercando di perseguire questo obiettivo con la campagna europea Make Sense Campaign, giunta ora al terzo anno, che intende proporre criteri qualificanti i centri di eccellenza nei tumori della testa e del collo.”

Presentati inoltre altri importanti dati sui tumori della testa e del collo nel nostro Paese provenienti dallo studio RITA 2 – realizzato dalla Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori in collaborazione con i Registri Tumori di popolazione dell’AIRTUM e il supporto del Ministero della Salute italiano. I dati hanno dimostrato che circa 1 paziente su 2 si presenta alla diagnosi con una patologia allo stadio avanzato o metastatico, e che per circa il 20% dei pazienti non è possibile risalire allo stadio del tumore a causa di mancanze relative alle procedure di stadiazione.

Inoltre, più del 40% dei pazienti viene sottoposto a trattamento (chirurgia o radioterapia) dopo più di un mese dalla diagnosi. Il dato è fortemente in contrasto con quello relativo al tumore della mammella per il quale questo ritardo si verifica solo nel 17% dei casi. Infine, solo il 35% dei referti patologici contiene contemporaneamente tutte le informazioni identificate dalla Royal College of Pathology come standard per il reporting, al contrario di quello che accade per il melanoma dove il 77,8% dei referti patologici è completo di tutti gli indicatori.

Il progetto RITA 2 evidenzia la necessità di migliorare la presa in carico dei pazienti con tumori della testa e del collo in tutte le regioni considerate.

I dati forniti dall’Istituto, in collaborazione con i registri tumori – ha affermato il Dottor Giovanni Apolone, Direttore Scientifico della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori -, supportano fortemente la necessità di riorganizzazione dei percorsi sanitari secondo logiche di rete e di competenza anche per i tumori rari, inclusi i tumori testa e collo.”

Il carcinoma della testa e del collo, di cui spesso le persone ignorano sintomi e fattori di rischio, è il quinto tumore più diffuso (tra gli uomini) Da questa neoplasia si può guarire, ma solo se diagnosticata tempestivamente. Purtroppo, però, la maggior parte delle volte il tumore viene diagnosticato in fase avanzata: questo avviene perché il paziente stesso, il medico di base o il dentista, non hanno saputo riconoscere i sintomi della malattia e quindi diagnosticarla in modo tempestivo. I fattori di rischio principali dei tumori della testa e del collo sono l’abuso di alcolici, il fumo, identificate esposizioni professionali e i comportamenti sessuali a rischio.

BIBLIOGRAFIA

1. Gatta G et al. Prognoses and improvement for head and neck cancers diagnosed in Europe in early 2000s: the EUROCARE-5 population-based study. EJC in press

2. AIOM, CCM, AIRTUM I numeri del cancro in Italia 2014


GAS Communication

Post infarto: sport e omega-3 per la prevenzione

Post infarto, sport e omega-3 per la prevenzione

A chi è stato colpito da infarto si raccomandano due cose: modificare lo stile di vita e seguire la terapia.

Innanzitutto, per modificare lo stile di vita occorre smettere di fumare,  adottare un’alimentazione sana e praticare una regolare attività fisica. Infatti, uno stile di vita sedentario rappresenta un fattore di rischio cardiovascolare rilevante e praticare un’attività fisica aerobica costante aiuta nella prevenzione di un secondo infarto.

È chiaro che la scelta degli esercizi sia una fase delicata e vada di conseguenza programmata con l’aiuto di uno specialista. Ad ogni modo, si può modificare in positivo lo stile di vita non solo con lo sport, ma anche nella quotidianità, ad esempio preferendo le scale all’ascensore o una passeggiata ai mezzi di trasporto. Già questi cambiamenti possono rappresentare un salto di qualità per chi ha subito un infarto.

Il secondo punto riguarda poi la terapia che, specialmente nei primi 12 mesi successivi all’infarto, va seguita con particolare attenzione.

Nel trattamento post-infarto vengono inoltre inseriti gli Omega-3 in forma farmaceutica, capaci di apportare benefici anche a livello “psicologico”, in quanto percepiti dal paziente privi di effetti collaterali. Per questo vengono assunti più volentieri, aiutando il paziente a rimanere aderente alla terapia.

Occorre sottolineare che gli Omega-3 qui proposti non sono semplici integratori, ma veri e propri farmaci , cioè gli unici che garantiscono controlli, affidabilità e una concentrazione di principio attivo ≥85% : a tale proposito, è utile sapere che esistono oggi in commercio formulazioni equivalenti di Omega-3 in forma farmaceutica (nome commerciale Olevia®), che con la loro azione anti-aritmica garantiscono molti benefici nel post-infarto, quali riduzione di mortalità e morte improvvisa, che di solito nel paziente si manifestano a causa di un’aritmia fatale.


IUPLUS

IDegLira migliora nei pazienti la percezione di impatto positivo sulla salute fisica e mentale rispetto all’insulina glargine

EASD 2015

I pazienti trattati con IDegLira (Xultophy®), una combinazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera, riportano una maggiore soddisfazione per il trattamento e riferiscono un miglioramento nella salute fisica rispetto a quelli trattati con insulina glargine 100 U1.

I dati emergono dallo studio clinico di fase 3b DUAL™ V1, presentato alla 51a edizione del congresso della European Association for the Study of Diabetes (EASD) a Stoccolma, Svezia. Lo studio DUAL™ V ha valutato l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto a un aumento di dosaggio dell’insulina glargine 100 U in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con la stessa insulina glargine 100 U.

I dati della ricerca, basati su risultati riportati dai pazienti (Patient Report Outcomes, PRO) ottenuti da questionari validati compilati dai partecipanti allo studio DUAL™ V, forniscono una prospettiva sulla qualità di vita (Quality of Life, QoL) e sulla soddisfazione per il trattamento. Questo tipo di dato permette di valutare quale sia il vissuto del paziente, la sua opinione, elementi che i ricercatori non potrebbero altrimenti misurare od osservare2.

L’effettivo impatto che il trattamento ha sulla vita di un paziente va oltre gli obiettivi di efficacia e sicurezza. Infatti, il capire come il trattamento influenzi il benessere e la quotidianità del paziente è fondamentale per comprendere il valore di una terapia. Per questo motivo siamo entusiasti dei risultati che emergono da questo studio: la percezione positiva che i pazienti hanno relativamente a IDegLira è in linea con i risultati clinici”.  – dice il professor Stephen Gough dell’Università di Oxford e dell’Oxford University Hospitals NHS Trust.

I PRO scaturiti dallo studio DUAL™ V sono stati estrapolati da due questionari, TRIM-D (Treatment Related Impact Measure for Diabetes) e SF-36 (Short Form-36 Health Survey). I dati raccolti sono stati organizzati poi in categorie dette “domini”.

Il questionario TRIM-D genera un punteggio totale basato sulla valutazione di cinque domini: peso del trattamento, vita quotidiana, gestione del diabete, aderenza alla cura e salute psicologica. I pazienti trattati con IDegLira hanno raggiunto un miglioramento rispetto alla baseline significativamente più grande rispetto a quelli trattati con insulina glargine 100 U (p=0.003)1. In particolare, i pazienti trattati con IDegLira hanno riportato un miglioramento significativamente maggiore nei domini TRIM-D “pesantezza del trattamento” (p=0.017) e “gestione del diabete” (p<0.001) rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 U1.

SF-36 è un questionario validato generico che può essere suddiviso in otto domini e due scale generali: la misura della componente fisica (PCS), che valuta la salute fisica, e quella della componente mentale (MCS), che misura la salute emotiva1. I pazienti trattati con IDegLira hanno sperimentato un miglioramento significativamente maggiore nel punteggio PCS (p<0.001) rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 U, mentre non si sono riscontrate significative differenze nei punteggi della componente MCS tra i due gruppi.

Inoltre, i risultati dello studio clinico DUAL™ V hanno dimostrato che, rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 U, le persone con diabete di tipo 2 trattate con IDegLira hanno raggiunto maggior riduzione di HbA1c (1.8% rispetto a 1.1%, p<0.001), impatto sul cambiamento del peso corporeo (calo di 1.4 kg rispetto a un aumento di 1.8 kg, con una differenza complessiva di 3.2 kg; p<0.001) e un tasso di ipoglicemie confermate inferiore del 57% (2.2 rispetto a 5.1 eventi per paziente per anno; p<0.001)3,4.

IDegLira | E’ una combinazione a singola somministrazione iniettiva giornaliera dell’insulina degludec (Tresiba®), un analogo dell’insulina a lunga durata d’azione, e liraglutide (Victoza®), un analogo a singola somministrazione giornaliera del GLP-1 umano5. Il dosaggio massimo di IDegLira è di 50 dosi unitarie (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide). IDegLira è in corso di valutazione nell’ambito del programma di sviluppo clinico DUAL™ che include due studi di fase 3a e alcuni di fase 3b che coinvolgono oltre 3500 persone con diabete di tipo 2. IDegLira ha ottenuto l’autorizzazione al commercio dalla Commissione Europea il 18 settembre 2014 ed è stato approvato in Svizzera il 12 settembre 20145,6.

DUAL™ V | E’ uno studio di fase 3b, della durata di 26 settimane, treat-to-target, randomizzato, open-label e multicentrico condotto in 10 Paesi su 557 pazienti. Lo studio è stato progettato per dimostrare la non inferiorità in HbA1c e quindi per dimostrare la superiorità in HbA1c, peso corporeo e tasso di ipoglicemie. Lo studio compara l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambe in combinazione a metformina, in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con insulina glargine (20-50 unità). La dose media di insulina glargine utilizzata prima dello studio era di 32 unità. I pazienti hanno potuto aggiungere nel corso dello studio la dose massima di IDegLira (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide), mentre non è stato posto alcun limite all’impiego giornaliero di insulina glargine 4.

BIBLIOGRAFIA

  1. Lingvay I, Perez Manghi FC, Garcia-Hernandez PA, et al. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) improves patient-reported outcomes in subjects with type 2 diabetes uncontrolled on insulin glargine + metformin: DUAL V Study. (#831) at 51st European Association for the Study of Diabetes (EASD), 16 September 2015. Stockholm, Sweden.
  2. Fayers P, Machin D. Quality of Life: The Assessment, Analysis and Interpretation of Patient-reported Outcomes. 2007.
  3. Buse J, Pérez Manghi F, García Hernandez P, et al. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) is superior to insulin glargine (IG) in A1c reduction, risk of hypoglycemic and weight change: DUALTM V study. Oral presentation (#166-OR) at the 75th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), 7 June 2015.
  4. Buse JB, Perez Manghu FC, Garcia-Hernandez PA, et al. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) is superior to insulin glargine (IGlar) in HbA1c reduction, risk of hypoglycaemia and weight change: DUALTM V Study. Presentation (#836) at the 51st European Association for the Study of Diabetes (EASD), 16 September 2015.
  5. EMA. Xultophy® summary of product characteristics. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140918129550/anx_129550_en.pdf Last accessed: 1 June 2015.
  6. SwissMedic. Xultophy®: information for professionals.


HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

SIPPS – Da Ischia le novità di fine anno e per il 2016

Tavola rotonda, meeting

Nel primo week-end di settembre si è riunito ad Ischia il Consiglio direttivo della Società Italiana di Pediatria Preventiva e Sociale (SIPPS).

Numerosi ed interessanti gli argomenti di cui si è discusso nell’isola campana. La tre giorni di lavoro ha preso il via con un discorso introduttivo da parte del Dott. Giuseppe Di Mauro: il Presidente della SIPPS ha riassunto le attività svolte, focalizzate soprattutto su quelle dell’ultimo anno e mezzo, ed ha poi illustrato il piano operativo della riunione. Qualche tempo fa il Guardian compose un decalogo su come organizzare al meglio una riunione. Il Presidente Di Mauro l’ha fatto proprio ed ha messo in campo alcune delle dieci regole del quotidiano britannico.

Ha redatto un’agenda dettagliata per la riunione, poi condivisa con i partecipanti nei giorni precedenti la riunione. Ha inviato a tutti una lista degli argomenti da discutere con gli scopi che si auspicava di ottenere dall’incontro. Ha evitato gli interventi secondo il modello della “tavola rotonda“, in cui, uno alla volta, tutti prendono la parola per riferire quanto stanno facendo, con il risultato che gli altri partecipanti…non hanno nulla da fare. Ha quindi coinvolto i partecipanti su tutti i temi posti in discussione, senza dimenticare il rispetto degli orari e delle poche ore di riposo dai lavori. Infine, il Presidente ha nominato uno “scriba“, che si è fatto carico di prendere nota delle cose dette in riunione per poi riassumerle in un memorandum e mandarlo ai partecipanti.

Il tutto in un sereno clima di armonia e sintonia.

Dopo la correzione del programma del prossimo congresso nazionale SIPPS, che si terrà a Stresa dal 15 al 18 ottobre, e le nomine del Dott. Vito Leonardo Miniello a vicepresidente SIPPS e della Dott.ssa Maria Carmen Verga a Consigliere Nazionale, si è passati alla discussione delle tematiche chiamate a fare da filo conduttore della seconda edizione di “Napule è … pediatria preventiva e sociale”, in programma dal 22 al 25 aprile 2016 nel capoluogo partenopeo. Molto tempo è stato dedicato alla discussione ed alla correzione delle Consensus o delle “Guide Pratiche” già prodotte dalla SIPPS o in via di pubblicazione, con discussioni a volte anche molto animate e proficui scambi di idee. Tra le Guide Pratiche, da segnalare quella dedicata alle allergie.

Spazio poi all’ideazione, programmazione e sviluppo di progetti a firma SIPPS (o SIPPS in collaborazione con altre società scientifiche) che dovrebbero vedere la luce il prossimo anno. A Ischia sono inoltre state gettate le basi per una nuova Consensus sui Disordini Funzionali Gastrointestinali, in età scolare e adolescenziale.

Tra le attività educative e formative del 2016 figurano le schede per i genitori su argomenti di pediatria, prevenzione e puericultura, consultabili anche on line.

E’ stata proposta ed accettata la produzione di una guida pratica su alcune patologie immunologiche.

La novità più interessante – ha spiegato il Presidente della SIPPS, Dott. Giuseppe Di Mauroè rappresentata da un progetto editoriale sulla nutrizione, un testo di semplice e rapida consultazione indirizzato a medici generalisti e specialisti, pediatri e non. Il nostro obiettivo è quello di giungere alla pubblicazione di questo testo entro la fine del 2016. Sarà un manuale di nutrizione per tutta l’età pediatrica diviso in capitoli, da cui dovranno scaturire messaggi chiari, indicazioni utili nella pratica clinica”.

Gli argomenti – ha aggiunto il Prof. Claudio Maffeis del Consiglio Direttivo SIPPSdovranno essere sviluppati secondo quanto già previsto per le Consensus, con domande/risposte su problemi di più comune riscontro e box riassuntivi”.

Sono state infine individuate e definite date, luogo e titolo del XXVIII Congresso Nazionale SIPPS: l’evento “Radici profonde per l’adulto di domani” si terrà dal 15 al 18 settembre 2016 nella suggestiva cornice della Reggia di Caserta.

GAS Communication

“La Salute Vien Mangiando”

LA SALUTE VIEN MANGIANDO

Giochiamo a mantenerci in forma” è stato lo slogan dell’iniziativa ospitata dall’EXPO domenica 6 settembre, dalle 10 alle 13.30 a Cascina Triulza, nell’ambito del Progetto “La salute vien mangiando”, promossa da Fondazione Salute & Benessere, Ministero della Salute, Comitato Le Università per EXPO 2015, con il patrocinio di EXPO Milano 2015 e il contributo non condizionante di Fondazione Lilly, Farmindustria, Assobiomedica, Fondazione Acqua e Mineracqua.

Il padre di tutti i medici, Ippocrate, diceva: ‘Fa che il cibo sia la tua medicina e che la medicina sia il tuo cibo – ricorda Emanuela Baio, Presidente della Fondazione Salute & Benessere. Il nostro progetto si propone di far comprendere come l’alimentazione sana e sostenibile sia terapeutica per le cronicità. Permette, infatti, non solo di prevenire, ma anche di curare malattie come il diabete, definito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità paradigma delle malattie croniche, o le malattie cardiovascolari. E i primi destinatari di questo messaggio sono sicuramente le famiglie, soprattutto quelle che affrontano in prima persona queste condizioni.”

A loro e ai loro figli con diabete è stata dedicata, nell’ambito dei programmi di EXPO 2015, questa mattinata, organizzata in collaborazione con Diabete Italia, CLAD-Coordinamento Lombardia Associazioni Diabetici e associazioni di genitori di bambini e adolescenti con diabete. Ci sono stati giochi educativi per i più piccoli e incontri con esperti per i più grandi. Renato Giordano, medico diabetologo che alterna il camice bianco alla sedia da regista e autore teatrale e televisivo, ha insegnato ai genitori, attraverso uno scambio interattivo, come spiegare ai propri figli l’importanza di mantenere uno stile di vita sano e quanto ciò sia essenziale per la persona con diabete.

Animatori e attori, in collaborazione con i professionisti del Dipartimento di Scienze Motorie, Umane e della Salute dell’Università “Foro Italico” di Roma e del Dipartimento di Medicina Sperimentale dell’Università “La Sapienza” di Roma, hanno organizzato quiz,  giochi di movimento e di ruolo all’aperto e in auditorium, per i bambini divisi in squadre.

Al centro di tutto, naturalmente, il tema della sana alimentazione e della corretta nutrizione, perché “la terapia medico-nutrizionale per le persone con diabete è uno dei cardini del percorso terapeutico, che contribuisce all’appropriatezza farmacologica e al tempo stesso all’empowerment del cittadino, in un processo di crescita, sia della persona, sia del gruppo, consentendo l’accrescimento della stima di sé e dell’autoefficacia terapeutica. Inoltre, prevenire, rallentare o bloccare l’insorgenza di complicanze cardiovascolari, così da garantire un miglior benessere fisico, psichico, sociale ed economico, è sicuramente importante per il malato, ma anche per le loro famiglie e per l’intera società,” ha concluso Emanuela Baio.

 

HealthCom Consulting.Ufficio Stampa


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