Entresto™, nuovo farmaco per lo scompenso cardiaco: prossima approvazione europea?


Entresto

Novartis Pharmaceuticals ha annunciato il 25 settembre scorso che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) ha adottato un parere positivo per LCZ696 (sacubitril/valsartan), una decisione che rappresenta un importante passo avanti verso la disponibilità del medicinale nell’Unione Europea. In attesa dell’approvazione definitiva da parte della Commissione Europea, LCZ696 sarà reso disponibile per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico e a frazione di eiezione ridotta.

In considerazione della cattiva prognosi tipica dei pazienti con scompenso cardiaco, che riportano una mortalità del 50% a 5 anni dalla diagnosi, l’approvazione di LCZ696 da parte del CHMP rappresenta una speranza per i pazienti europei con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta. Ci sono già giunte conferme dagli Stati Uniti sui benefici che i medici e i pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta stanno osservando con LCZ696 e speriamo di ricevere presto il via libera definitivo da parte della Commissione Europea” – ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals

La decisione del CHMP, che fa seguito alle precedenti approvazioni di Stati Uniti e Svizzera, si basa sui risultati dello studio PARADIGM-HF, condotto su 8.442 pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta, che è stato interrotto in anticipo rispetto ai tempi previsti non appena è stato dimostrato che LCZ696 riduceva in modo significativo il rischio di morte cardiovascolare rispetto all’ACE-inibitore enalapril1. Alla fine dello studio i pazienti che avevano ricevuto LCZ696 presentavano maggiori probabilità di sopravvivenza e minore incidenza di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti che avevano ricevuto enalapril. L’analisi dei dati di sicurezza ha dimostrato che LCZ696 ha un profilo di tollerabilità simile a quello di enalapril.

I risultati sorprendenti ottenuti nel corso dello studio clinico PARADIGM-HF mi hanno portato a credere che, una volta approvato, LCZ696 potrebbe sostituire rapidamente gli ACE-inibitori, che hanno rappresentato le fondamenta terapeutiche per più di 20 anni. Migliaia di vite potrebbero essere prolungate e migliaia di ricoveri evitati, grazie alla capacità unica di LCZ696 di potenziare i peptidi natriuretici (ormoni benefici per il cuore), inibendo al tempo stesso il sistema RAAS” – ha dichiarato John McMurray, Professore dell’Università di Glasgow e uno dei due Principal Investigator.

 separa

Lo scompenso cardiaco è una patologia debilitante e potenzialmente fatale, in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue, perché i suoi tessuti diventano troppo deboli o troppo rigidi per funzionare in modo adeguato3. I pazienti devono pertanto affrontare un elevato rischio di mortalità, ripetuti ricoveri in ospedale e sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi, che esercitano un impatto notevole sulla qualità della loro vita. Anche se nel mondo le persone che soffrono di scompenso cardiaco sono milioni, la maggior parte di loro non ne riconosce i sintomi: questo significa che molte diagnosi sono errate, oppure che i sintomi vengono erroneamente attribuiti all’età.

Entresto™ (LCZ696) esemplifica il meccanismo d’azione di un ARNI, Inibitore del Recettore dell’Angiotensina e della Neprilisina, che riduce il carico di lavoro sul cuore scompensato. Caratterizzato da un regime di somministrazione di una compressa due volte al giorno, il farmaco agisce per migliorare il sistema neuro-ormonale di protezione del cuore (sistema dei peptidi natreuretici), sopprimendo al tempo stesso il sistema nocivo (RAAS)4.

I risultati dello studio PARADIGM-HF, condotto su 8.442 pazienti, hanno dimostrato che, rispetto a enalapril LCZ6961 consente di ottenere i seguenti risultati:

  • riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari del 20%;
  • riduzione del numero di ricoveri per scompenso cardiaco del 21%;
  • riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 16%.

In generale si è verificata una riduzione del rischio del 20% rispetto all’endpoint primario dello studio, una misura composita di mortalità cardiovascolare o di tempo riferito alla prima ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Nello studio un numero inferiore di pazienti hanno interrotto la terapia con LCZ696 a causa di un evento avverso rispetto ai pazienti con enalapril. Il gruppo con LCZ696 ha avuto un maggior numero di casi di ipotensione e angioedema non grave, ma un minore numero collegato all’insufficienza renale, iperkaliemia e tosse rispetto al gruppo enalapril1.

 BIBLIOGRAFIA

1. McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014

2. López-Sendón J. The heart failure epidemic. Medicographia. 2011;33:363-369

3. Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93:1137-1146

4. Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4

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