Nuovi dati presentati da Novartis dimostrano che con secukinumab la maggior parte dei pazienti affetti da psoriasi, dopo 3 anni di terapia, è esente o quasi esente da lesioni cutanee


EADV 2015

Nuovi e recentissimi dati, annunciati da Novartis, dimostrano che secukinumab è in grado di garantire a un’elevata percentuale di pazienti una cute esente da lesioni e livelli di efficacia sostenuta nel tempo nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa, mantenendo un profilo di sicurezza accettabile nell’arco di tre anni1.

I risultati di questo studio di Fase III – il più lungo mai condotto con secukinumab finora – sono stati presentati al 24° Congresso annuale dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV, European Academy of Dermatology and Venereology), svoltosi a Copenhagen dal 7 all’11 ottobre scorso.

Secukinumab è il primo inibitore completamente umano dell’interleuchina-17A (IL-17A) approvato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a severai2-4.

In questo studio di estensione, 320 pazienti hanno ricevuto secukinumab secondo un regime a dosaggio fisso per tre anni. Il 69% di loro ha ottenuto una cute esente o quasi esente da lesioni (PASI 90) già dopo il primo anno di trattamento. Questa risposta si è mantenuta anche dopo tre anni di terapia nel 64% dei pazienti. Inoltre, il 43% dei pazienti ha mantenuto una cute completamente esente da lesioni (PASI 100) al terzo anno (rispetto al 44% al primo anno). L’83% ha raggiunto a tre anni l’obiettivo terapeutico standard (PASI 75)1.

I pazienti affetti da psoriasi vogliono terapie che mantengano percentuali elevate di cute esente da lesioni nel lungo termine, considerato l’impatto che la malattia esercita sul loro benessere fisico e psicologico. Con questi nuovi dati proveninenti dal più lungo studio di fase III condotto con secukinumab fino a oggi, siamo lieti di poter dimostrare che i pazienti sono stati in grado di mantenere la cute esente o quasi esente da lesioni per un periodo di tre anni” – ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals.

Il punteggio PASI valuta la riduzione rispetto al basale di arrossamento, desquamazione e ispessimento delle placche psoriasiche, nonché l’estensione delle aree del corpo interessate5,6,7. Il PASI 75 era storicamente considerato l’obiettivo primario del trattamento della psoriasi. Tuttavia, grazie alla maggiore efficacia dei nuovi trattamenti, ora l’attenzione si è spostata sul PASI 90 (cute esente o quasi esente da lesioni) e sul PASI 100 (cute completamente esente da lesioni) come obiettivi finali del trattamento, in accordo con quanto raccomandato dalle linee guida cliniche e dalle autorità regolatorie5.

In questo studio, secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile, coerente con quello osservato nel corso dei precedenti studi di Fase III1,8-12.

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Lo studio A2304E1 (estensione degli studi SCULPTURE e STATURE) | A2304E1 è uno studio multicentrico, condotto in doppio cieco e in aperto e rappresenta l’estensione di quattro anni degli studi registrativi di Fase III SCULPTURE e STATURE. Nel corso dello studio SCULPTURE, 642 pazienti che avevano completato le 52 settimane di trattamento hanno proseguito nello studio di estensione. Durante la prima fase dello studio i pazienti PASI 75 responder alla settimana 12 sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento in doppio cieco con secukinumab 300 mg o 150 mg per via sottocutanea, somministrato nell’ambito di un regime a intervalli fissi (FI, fixed-interval) di 4 settimane (320 pazienti) o di un regime di ritrattamento al bisogno (RAN, retreatment-as-needed) (322 pazienti). Entrando nello studio di estensione, i pazienti hanno continuato con lo stesso regime di mantenimento in cieco e con la stessa dose che avevano ricevuto nel corso dello studio di base SCULPTURE1.

L’obiettivo primario dello studio di estensione è stato quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di secukinumab nei pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a severa. L’obiettivo secondario era quello di valutare l’efficacia a lungo termine di secukinumab 300 mg e 150 mg somministrato in un regime di ritrattamento al bisogno rispetto a uno a intervalli fissi nei pazienti che alla settimana 12 erano PASI 75 responder. Le misure di efficacia comprendevano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto PASI 75, PASI 90 e PASI 100, nonché le risposte IGA mod 2011 0/11.

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La psoriasi | Colpisce fino al 3% della popolazione mondiale, ovvero oltre 125 milioni di persone5. Questa frequente patologia non rappresenta semplicemente un problema estetico: anche i pazienti con sintomi molto lievi ne risentono durante la loro vita quotidiana8. In base a un’analisi condotta su 5600 pazienti dalla National Psoriasis Foundation (NPF) tra il 2004 e il 2011, il 52% dei pazienti con psoriasi lieve, moderata e severa è insoddisfatto della modalità di gestione della malattia13. Alcuni dei pazienti intervistati non stavano ricevendo alcun trattamento (9,4-49,2%) o erano sotto-trattati13 al momento dell’intervista.

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Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A) | Secukinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante14,15. L’IL-17A si trova in concentrazioni elevate nella cute affetta da psoriasi ed è uno dei bersagli preferiti delle terapie sperimentali14-19. Secukinumab agisce inibendo l’azione dell’interleuchina 17A (IL-17A), una proteina che si trova in concentrazioni elevate nella cute affetta da psoriasi14-19.

Nel gennaio 2015, secukinumab (alla dose raccomandata di 300 mg in UE/USA) è diventato il primo e unico inibitore di IL-17A approvato in Europa e in USA. In Europa, secukinumab è il primo farmaco biologico approvato in prima linea sistemica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti. Negli USA, secukinumab è approvato come trattamento per la psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Oltre alla UE e agli USA, secukinumab è stato approvato in Svizzera, Australia, Canada e diversi altri Paesi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa e in Giappone per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severae dell’artrite psoriasica (PsA). Nel corso degli studi clinici oltre 9600 pazienti sono stati trattati con secukinumab per diverse indicazioni, e oltre 9000 in una fase post-marketing8-12,20.

BIBLIOGRAFIA

1. Bissonnette R., et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 3 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2015. October 10 2015

2. European Medicines agency website, “Enbrel Summary of Product Characteristics” http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000262/WC500027361.pdf (link is external). Ultimo accesso settembre 2015.

3. European Medicines agency website, “Humira Summary of Product Characteristics” http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf  (link is external). Ultimo accesso settembre 2015.

4. European Medicines agency website, “Stelara Summary of Product Characteristics” http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf (link is external). Ultimo accesso settembre 2015.

5. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Ultimo accesso settembre 2015

6. Mrowietz, U. Implementing treatment goals for successful long-term management of psoriasis. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 26:12-20. Doi: 10.1111/j. 1468-3083.2011.04411.

7. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. European Medicines Agency Web site. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf. Ultimo accesso settembre 2015.

8. Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis – Results of Two Phase Three Trials. N Engl J Med. 2014; 371(4):326-338.

9. Thaçi D, Humeniuk J, Frambach Y, et al. Secukinumab in Psoriasis: Randomized, Controlled Phase 3 Trial Results Assessing the Potential to Improve Treatment Response in Partial Responders (STATURE). Br J Dermatol. 173: 777-787. Doi: 10.1111/bjd.13814.

10. Paul C, Lacour JP, Tedremets L, et al. Efficacy, safety, and usability of secukinumab administration by autoinjector/pen in psoriasis: a randomized, controlled trial (JUNCTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Sep 22 [E-pub pre-pubblicazione].

11. Thaçi D, Blauvelt A, Reich K, et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 17th June [E-pub pre-pubblicazione].

12. Papp KA, Langley RG, Sigurgeirsson B, et al. Efficacy and safety of secukinumab in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II dose-ranging study. Brit J Dermatol. 2013; 168(2): 412-421.

13. Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1180-1185.

14. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009;9(8):556-67.

15. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.

16. Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010; 9(9):703-18.

17. Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-21.

18. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154.

19. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160(2):319-24.

20. Novartis, dati in archivio, settembre 2015.


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