FDA approva idarucizumab, reversal agent di dabigatran (NAO)


FDA approva il primo reversal agent contro pradaxa
La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata per idarucizumab (Praxbind, Boehringer Ingelheim) per invertire rapidamente gli effetti anticoagulanti di dabigatran (Pradaxa).

L’approvazione americana segue di pochi giorni l’ok del HMP in Europa e offre un importante strumento per la gestione dei pazienti in terapia anticoagulante con dabigatran in situazioni di emergenza o di pericolo di vita Dabigatran, nuovo anticoagulante orale (NAO), è stato approvato FDA nel 2010 per prevenire l’ictus sistemico in pazienti con fibrillazione atriale, così come per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare.

Idarucizumab, somministrato per via endovenosa, è il primo agente di inversione (reversal agent) approvato specificamente per dabigatran e agisce legandosi al farmaco per neutralizzarne l’effetto in pochi minuti.

L’approvazione di FDA la sicurezza e l’efficacia di idarucizumab sono state provate in tre studi condotti su un totale di 283 volontari sani che assumevano dabigatran. La somministrazione di idarucizumab ha dato una riduzione immediata della quantità di dabigatran non legato che è durata per circa 24 ore. L’effetto collaterale più comune registrato è stato il mal di testa.

Un altro studio su 123 pazienti, l’effetto anticoagulante di dabigatran è stato completamente invertito nell’89% dei pazienti entro 4 ore dalla somministrazione dei idarucizumab. In questo studio, gli effetti avversi più comuni sono stati ipopotassiemia, confusione, costipazione, febbre e polmonite.

FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa


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