BPCO, nuovi dati su Roflumilast


Role of the PDE4 inhibitor roflumilast in the management of severe chronic obstructive pulmonary disease

Nuovi dati dallo studio REACT dimostrano la maggiore efficacia di Roflumilast nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) nella forma più severa, già in terapia inalatoria con ICS /LABA in combinazione oppure in tripla terapia (LAMA/ICS/LABA)1: il nuovo farmaco antinfiammatorio ha dimostrato una maggiore efficacia nella riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti con una storia della patologia maggiormente caratterizzata da ricoveri.

Questo è quanto emerge da una nuova analisi dello studio presentata durante il simposio “Role of the PDE4 inhibitor roflumilast in the management of severe chronic obstructive pulmonary disease” tenutosi giovedì 29 ottobre, nel corso del 37° Congresso Nazionale della Società Italiana di Farmacologia, svoltosi a Napoli, e realizzato con il contributo incondizionato di Takeda Italia.

Come anticipato nel corso del Congresso ERS dello scorso settembre ad Amsterdam, un’analisi recente dello studio REACT, ha evidenziato nuovi outcome positivi del principio attivo nei pazienti con forme di BPCO più severe, contrassegnate da frequenti episodi di ricovero. In questi casi, che rappresentano circa il 25-30% dei pazienti inclusi nello studio, Roflumilast ha ridotto il numero dei ricoveri del 5%, arrecando benefici sia clinici, come la riduzione delle riacutizzazioni e delle ospedalizzazioni, sia funzionali, come l’aumento della funzione respiratoria.” – ha dichiarato il Professor Leonardo Fabbri, Policlinico Universitario e Clinica di Malattie Respiratorie dell’Università di Modena e Reggio Emilia.

La BPCO è una patologia che colpisce circa il 5% della popolazione nazionale. Nelle fasce d’età più alte e nei fumatori dai 60 anni in su, raggiunge anche il 20%, in comorbidità con altre malattie croniche. Anche se le forme più severe della patologia rappresentano circa il 2-3% del totale dei pazienti, certo una minoranza, che tuttavia entra ed esce dagli ospedali e che quindi richiede una grande attenzione”. – ha proseguito il professor Fabbri.

Il Roflumilast rappresenta un nuovo farmaco antinfiammatorio con un meccanismo d’azione specifico che consiste nella inibizione della fosfodiesterasi 4. Il farmaco viene somministrato per via orale e contribuisce al miglioramento della BPCO agendo su un meccanismo non modificato dalle terapie esistenti, ed infatti costituisce l’unico farmaco orale disponibile da aggiungere alla massima terapia inalatoria oggi raccomandata per questi pazienti.

Lo studio REACT, pubblicato su The Lancet a febbraio 2015, ha dimostrato che Roflumilast riduce significativamente del 24,3% (p=0,0175) il tasso di riacutizzazioni gravi e del 23,9% (p=0,0209) il tasso di riacutizzazioni che richiedono l’ospedalizzazione, diminuendo l’impatto clinico ed economico di questa malattia. Nei pazienti che ricevevano tripla terapia, Roflumilast ha ridotto significativamente il tasso di riacutizzazioni gravi del 23,3% (p=0,0406), dimostrando come i pazienti con BPCO grave possano trarre beneficio dall’aggiunta di Roflumilast ai loro regimi terapeutici.

REACT | è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di un anno. I pazienti inclusi dovevano presentare BPCO grave associata a bronchite cronica e una storia di esacerbazioni frequenti e dovevano essere contemporaneamente trattati con una combinazione fissa di LABA e ICS. I due bracci di trattamento erano Roflumilast 500μg una volta al giorno e placebo. I pazienti sono stati assegnati o a Roflumilast 500μg e una combinazione fissa di LABA/ICS +/- LAMA o a placebo e una combinazione fissa di ICS/LABA +/- LAMA in uno schema di randomizzazione di 1:1 (973 pazienti Roflumilast e 972 pazienti placebo). I pazienti sono stati reclutati in 203 centri in 21 paesi. L’outcome primario era il tasso di esacerbazioni da moderate a gravi della BPCO per paziente per anno, utilizzando l’analisi intent-to-treat. Gli eventi avversi sono stati coerenti con gli studi clinici precedenti e con l’esperienza post-marketing. Non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.

Daxas® | è l’unico farmaco antinfiammatorio sviluppato per ridurre l’infiammazione specifica della BPCO con uno specifico meccanismo d’azione. Il suo principio attivo, Roflumilast, è un potente e selettivo inibitore dell’enzima PDE4.2 Roflumilast è indicato nella UE come terapia di mantenimento nella BPCO cronica grave (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come terapia aggiuntiva al trattamento con broncodilatatori.3

BIBLIOGRAFIA

1 Martinez FJ, et al. Effect Of Roflumilast On Exacerbations In Patients With Severe COPD Uncontrolled By Combination Therapy: A Multicentre Randomised Study. The Lancet 2015. Published Online February 13, 2015 http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(14)62410-7.

2 Hatzelman A, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast – A selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease. Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 2010; 23: 235-256.

3 Wedzicha JA, et al. Efficacy Of Roflumilast In The Chronic Obstructive Pulmonary Disease Frequent Exacerbator Phenotype. CHEST 2012. doi:10.1378/chest.12-1489.


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