Farmaci immunoterapici, punto di svolta nella lotta ai tumori


Farmaci immunoterapici, punto di svolta nella lotta ai tumori

Colpiscono il tumore liberando i freni che bloccano il sistema immunitario; i loro meccanismi d’azione innovativi permettono maggiori opportunità di combinazioni; hanno un profilo di sicurezza unico; promettono migliori risultati a lungo termine grazie alla “memoria immunologica” e alla conseguente adattabilità della terapia.

Sono i “principi attivi” dell’immunoterapia, considerata ormai il quarto pilastro nel trattamento del cancro insieme a chemioterapia, chirurgia e radioterapia. Molecole innovative che stanno dimostrando di avere il potenziale per migliorare la sopravvivenza a lungo termine e l’esito clinico di diversi tumori maligni “difficili” come il melanoma e il tumore del polmone.

Un obiettivo fondamentale alla luce del fatto che, nonostante i progressi degli ultimi decenni, la mortalità per tumore resta elevata: nel 2011 in Italia si sono registrati circa 175.000 decessi (quasi 99.000 tra gli uomini e quasi 77.000 tra le donne), vale a dire circa 3 ogni 1.000 persone. Il potenziale di questi nuovi farmaci si scontra però con l’annoso problema dell’accesso e della sostenibilità per il Servizio Sanitario.

Che l’immunoterapia rappresenti il futuro dell’oncologia sono convinti clinici, ricercatori e aziende che hanno incontrato il mondo dell’informazione nel Corso di Formazione Professionale Immunoterapia: la nuova frontiera per la lotta ai tumori, promosso dal Master di comunicazione scientifica della Sapienza “La Scienza nella Pratica Giornalistica”, con il supporto di MSD Italia.

Le patologie tumorali nel nostro Paese, come in tutti i Paesi industrializzati, sono ampiamente diffuse e rappresentano una delle principali cause di decesso. I tumori più frequenti, escludendo le neoplasie della pelle, risultano essere quelli del colon-retto, della mammella e della prostata, seguiti dal tumore del polmone e della vescica.

Al 2014 oltre 2,9 milioni d’italiani hanno avuto una diagnosi di tumore nel corso della loro vita, con le donne che mostrano una più alta prevalenza (56%) rispetto agli uomini (44%). Per quanto riguarda, invece, l’incidenza, le più aggiornate stime dell’AIRTUM riportano come ogni anno vengano diagnosticati circa 1.000 tumori al giorno, con un tasso annuale di circa 6 casi ogni 1.000 persone, maggiore negli uomini (6,9/1.000 abitanti/anno) che nelle donne (5,4/1.000 abitanti/anno). Tuttavia, confrontando i dati del 1996 con quelli più recenti disponibili del 2014, si nota un significativo decremento della mortalità, del 18% tra gli uomini e del 10% tra le donne” – ha affermato Walter Ricciardi, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità.

Il melanoma è il tumore che ha permesso di ottenere la maggior parte delle conoscenze attualmente disponibili sull’immunoterapia. L’elemento chiave è stata la scoperta dei checkpoint inhibitors, molecole chiave coinvolte nei meccanismi che permettono al tumore di evadere il controllo del sistema immunitario. Queste molecole possono diventare bersaglio di anticorpi monoclonali che inibendo i checkpoint riattivano la risposta immunitaria anti-tumorale.

Il 2011 segna il punto di partenza dell’immunoterapia nella pratica clinica con l’approvazione del primo anticorpo monoclonale (ipilimumab) diretto contro CTLA-4 (citotoxic T-lymphocyte-associated protein 4). A distanza di 4 anni sono stati sviluppati altri 4 diversi inibitori dei checkpoint immunitari, come pembrolizumab che sta dimostrando un’ampia azione in molteplici forme di tumore e che in particolare nel trattamento del melanoma, per il quale ha già ricevuto il via libera in Europa, è la prima e unica terapia anti-PD-1 ad offrire un beneficio – in termini di sopravvivenza – statisticamente superiore rispetto alla chemioterapia e a ipilimumab, l’attuale standard di cura per il melanoma avanzato.

Uno dei passaggi più critici dell’immunoterapia, però, è la complessità dei processi che portano le nuove molecole sul mercato anche a causa della specificità del meccanismo d’azione di questi farmaci, che richiederebbe un aggiornamento dei criteri di valutazione di efficacia e tollerabilità.

L’avvento di molecole in grado di rivoluzionare il trattamento dei tumori richiede quindi misure e interventi altrettanto straordinari.

In Italia nel 2014 la spesa per i farmaci oncologici ospedalieri è stata pari a 3.899 milioni di euro, con un incremento di circa il 9,6% rispetto alla spesa del 2013, il 2016 potrebbe rappresentare l’anno di svolta per un intervento nazionale sul cancro con l’istituzione di un Fondo specifico che contribuisca al rimborso alle Regioni dei farmaci oncologici individuati a forte carattere innovativo sulla base di definiti parametri. Un vero e proprio “Fondo Nazionale per l’Oncologia”, il primo in Italia, che potrebbe essere finanziato attraverso il gettito derivante dall’accise delle sigarette. Un centesimo in più a sigaretta, con il duplice obiettivo di sostenere il Fondo e contrastare il tabagismo. Il Fondo Nazionale garantirebbe uguali diritti di cura e di accesso ai farmaci innovativi per tutti i pazienti in tutte le Regioni del nostro Paese” – ha dichiarato Carmine Pinto, Presidente Nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica, AIOM.

Il 2015 è stato l’anno dell’arrivo di grandi farmaci, molto efficaci; l’Italia, come molti altri Paesi, è davanti ad una grande sfida: mettere a disposizione dei cittadini queste nuove opportunità di cura con un’attenzione alla sostenibilità dei Servizi Sanitari.

Questo grande tema sembra non poter trovare soluzione nella sola istituzione di un fondo ad hoc per l’innovazione in grado di coprire le spese solo per le cure dei pazienti più gravi di fronte a questa rivoluzione di portata epocale che sta riguardando il mondo dei farmaci, i sistemi di salute pubblica vanno riconsiderati complessivamente, in un’ottica integrata e sempre meno localistica. L’Italia, ma anche gli altri nostri partner, è di fronte alla grande sfida: mettere a disposizione dei cittadini queste nuove opportunità terapeutiche senza far sballare i conti della sanità pubblica” – ha sottolineato Federico Gelli, XII Commissione Affari Sociali Camera dei Deputati.

Per rispondere alla necessità di identificare nuovi modelli di governance della spesa farmaceutica è stato istituito il tavolo sulla Farmaceutica, un tavolo intergovernativo ospitato dal Ministero dello Sviluppo Economico e partecipato dal Ministero dell’Economia e dal Ministero della Salute, in cui sono coinvolte anche le Regioni, le imprese farmaceutiche e le associazioni di categorie del settore.

Ad oggi i farmaci innovativi hanno alti costi, perché richiedono forti investimenti in ricerca e sviluppo, con una durata del ciclo di vita del prodotto spesso inferiore alla durata del brevetto, determinata dalla velocità di immissione sul mercato di prodotti concorrenti più performanti per poter favorire lo sviluppo di questi farmaci sarebbero necessarie politiche innovative nazionali e sovranazionali condivise e ben definite. La revisione della governance della spesa farmaceutica è un tema dunque che deve essere affrontato già dal 2016, considerando anche l’impatto a cui assisteremo nei prossimi anni con l’ingresso sul mercato annunciato dalla FDA di 45 farmaci innovativi di cui 16 in fast track, metà dei quali sono farmaci per patologie diffuse” – ha commentato Paolo Bonaretti, Consigliere per Politiche Industriali del Gabinetto del Ministero dello Sviluppo Economico.

Anche le aziende farmaceutiche, in prima linea nello sviluppo di questa nuova frontiera della lotta ai tumori, sollecitano nuove regole.

Siamo orgogliosi dei risultati ottenuti dai nostri laboratori di ricerca che hanno consentito di sviluppare un rivoluzionario paradigma di cura; una molecola “pembrolizumab” che riesce ad inibire specifici recettori in grado di combattere alcuni tumori umani fra cui il melanoma, migliorando la risposta autoimmune dell’organismo. Siamo pienamente consapevoli che l’innovazione farmacologica, soprattutto in ambito oncologico, comporti un problema di sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Per garantire l’accesso dei pazienti alle terapie innovative in ambito oncologico, riteniamo urgente ed imprescindibile l’adozione di una nuova governance del settore farmaceutico. In particolare, diverse sono le possibili e concrete soluzioni: dal superamento del tetto per la spesa farmaceutica ospedaliera (e la sua inclusione all’interno della spesa ospedaliera) alla creazione di un Fondo ad hoc alimentato anche con tasse di scopo” – ha dichiarato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia.


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