Cosentyx® (secukinumab) garantisce ai pazienti affetti da psoriasi una cute esente da lesioni per più di un anno


Psoriasi3

Novartis ha annunciato circa un mese addietro la divulgazione di nuovi dati provenienti dallo studio testa a testa CLEAR, i quali dimostrano che secukinumab è superiore a ustekinumab nell’ottenimento di una cute esente o quasi esente da lesioni (risposta PASI 90) mantenuto per 52 settimane negli adulti affetti da psoriasi da moderata a severa.

Questi risultati sono stati presentati per la prima volta al congresso annuale dell’American Academy of Dermatology (AAD), tenutosi a Washington, DC1.

Secukinumab – il primo inibitore interamente umano dell’interleuchina-17A (IL-17A) approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti – è stato recentemente approvato in Europa e negli Stati Uniti anche per il trattamento dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante.

Secukinumab continua a dimostrare un’efficacia mantenuta nel tempo e superiore rispetto ai farmaci biologici attualmente disponibili e, per i pazienti adulti affetti da psoriasi da moderata a severa, rappresenta una comprovata opzione terapeutica di prima linea. Secukinumab ha il potenziale per offrire il beneficio di una cute esente da lesioni di lunga durata a un numero maggiore di persone affette da psoriasi” – ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer, Novartis.

Lo scopo ultimo del trattamento della psoriasi è una cute libera da lesioni, e la risposta Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 viene considerata un importante parametro di misurazione del successo del trattamento2,3. Avendo raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari alle settimane 4, 16 e 52, secukinumab ha dimostrato di essere costantemente superiore a ustekinumab nel raggiungere e mantenere una risposta PASI 90 (76,2% vs 60,6%; p <0,0001) e di essere significativamente migliore nel raggiungimento della risposta PASI 100 (cute libera da lesioni) (45,9% vs 35,8%; p = 0,0103) a 52 settimane. Secukinumab ha anche dimostrato di ottenere risposte significativamente migliori e più durature rispetto a ustekinumab per quanto riguarda il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 (71,6% vs 59,2%; p = 0,0008)1.

Lo studio ha anche dimostrato una maggiore rapidità di secukinumab rispetto a ustekinumab, con la metà dei pazienti trattati con secukinumab che hanno raggiunto una risposta PASI 75 già alla settimana 4 (50,0% vs 20,6%, p <0,0001)4. Nel corso dello studio, secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello di ustekinumab, in linea con quanto riportato negli studi registrativi di Fase III condotti con secukinumab1.

La psoriasi – di cui soffrono circa 125 milioni di persone nel mondo – è una malattia cronica della pelle che provoca prurito, desquamazione, dolore e che può avere un significativo impatto sul benessere fisico e psicologico5,6. Ciò nonostante, fino al 50% dei pazienti non riceve alcun trattamento e molti di quelli che invece lo ricevono (52%) sono insoddisfatti della gestione della malattia7.

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La psoriasi è una diffusa malattia autoimmune non contagiosa, che colpisce fino al 3% della popolazione mondiale5. La psoriasi a placche – la forma più comune di questa patologia – appare sotto forma di placche rosse in rilievo, coperte da uno strato bianco/argenteo di cellule cutanee morte. La psoriasi non è semplicemente un problema estetico, ma una malattia cronica, persistente e a volte invalidante, che può compromettere anche gli aspetti apparentemente meno importanti della vita quotidiana delle persone. Fino al 30% dei pazienti affetti da psoriasi sviluppa artrite psoriasica, una patologia che colpisce anche le articolazioni, causando sintomi debilitanti inclusi dolore, rigidità e danno articolare irreversibile8,9. La psoriasi è anche associata ad altre malattie gravi, come il diabete, le patologie cardiache e la depressione8.

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Lo studio CLEAR, (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab, Confronto per valutare l’efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di secukinumab rispetto a ustekinumab) è uno studio multicentrico, in doppio cieco a gruppi paralleli, che confronta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di secukinumab (n=334) rispetto a ustekinumab (n=335) nei pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o secukinumab (300 mg) per iniezione sottocutanea al basale, alle settimane 1, 2 e 3, poi ogni quattro settimane dalla settimana 4, oppure ustekinumab (alla dose specificata dalle indicazioni posologiche riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). I pazienti trattati con secukinumab hanno raggiunto l’obiettivo primario di una superiore risposta PASI 90 alla settimana 16. Questi dati sono stati pubblicati in forma elettronica sul Journal of the American Academy of Dermatology, il 17 giugno 20154. Un obiettivo secondario di questo studio è la risposta PASI 90 a 52 settimane. Le risposte PASI 100 e DLQI a 52 settimane sono endpoint esplorativi. separa

Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) in circolo. La ricerca scientifica suggerisce che l’IL-17A possa svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante10,11.

Secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in oltre 50 Paesi, inclusi quelli dell’Unione europea, Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa secukinumab è l’unica terapia biologica approvata per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti. Negli Stati Uniti secukinumab è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

Inoltre, secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A ad aver conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e della spondilite anchilosante attiva12-16 e ora è approvato anche per queste patologie in Europa, negli USA, in Ecuador, nel Bangladesh e nelle Filippine. Secukinumab è anche approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica e della psoriasi pustolosa in Giappone.

BIBLIOGRAFIA

1. Blauvelt A et al. Secukinumab demonstrates superior sustained efficacy vs. ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: 52-week results from the CLEAR study. Abstract presented at the 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology. 2016 March 4-8; Washington DC.

2. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf Ultimo accesso febbraio 2016.

3. Ryan C et al. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014; 70:146-167.

4. Thaçi D, Blauvelt A, Reich K, et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. June 17, 2015 [E-pub ahead of print].

5. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Ultimo accesso febbraio 2016.

6. Langley RG et al. Secukinumab in plaque psoriasis – results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014; 371(4):326-338.

7. Armstrong AW et al. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013; 149(10):1180-1185.

8. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. www.psoriasis.org/about-psoriasis. Ultimo accesso gennaio 2016.

9. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423–441.

10. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.

11. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95-103.

12. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534-48.

13. Mease, PJ et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999):1137-1146.

14. Mease PJ et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.

15. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.

16. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited: http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003729/WC500183132.pdf Ultimo accesso febbraio 2016.


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