Disponibile anche in Italia propranololo orale pediatrico per il trattamento dell’Emangioma Infantile


propanololo orale pediatrico per il trattamento dell’Emangioma Infantile

E’ stato recentemente autorizzato in Italia il primo farmaco a base di propranololo in soluzione orale (Hemangiol®), messo a punto da Pierre Fabre Dermatologie, per il trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono terapia sistemica in bambini di età compresa tra le 5 settimane e i 5 mesi1.

Il nuovo farmaco è stato presentato il 23 maggio scorso nel corso di una conferenza stampa, a cui hanno partecipato la professoressa Iria Neri, Responsabile dell’Ambulatorio di Dermatologia Pediatrica e Malattie Rare Clinica Dermatologica presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Orsola di Bologna e Presidente SIDERP (Società Italiana di Dermatologia Pediatrica) e il dottor Piero Dalmonte, Responsabile del Centro Angiomi dell’Istituto Pediatrico Gaslini di Genova e Past President della SISAV (Società Italiana per lo Studio delle Anomalie Vascolari).

L’emangioma infantile, il più frequente tumore benigno dell’età pediatrica, in Italia colpisce circa il 4-6% dei neonati. Le cause sono ancora sconosciute, anche se si ipotizza possano concorrere alla sua insorgenza il sesso femminile del nascituro, l’età materna avanzata, la placenta previa e la prematurità. Dopo una prima comparsa, segue una fase proliferativa che dura dai 6 agli 8 mesi e che talvolta può prolungarsi fino a 20 mesi. Successivamente, la patologia si stabilizza, fino a regredire in modo spontaneo entro qualche anno. Tuttavia nel 10-12% circa di casi, che in Italia equivalgono a circa 2.500-3.000 bambini, la localizzazione della lesione può determinare complicanze cliniche, estetiche e psicologiche anche severe, ad esempio, in presenza di un emangioma localizzato in aree delicate come le palpebre, le orecchie, il naso, la bocca o la zona urogenitale può interferire con le normali funzioni o, addirittura, mettere a rischio la vita, nel caso di emangiomi che ostruiscono le vie aeree superiori. In tutti questi casi, la diagnosi e l’avvio del trattamento all’interno di un centro di riferimento multidisciplinare devono essere tempestivi”   – ha dichiarato il dottor Dalmonte.

Per decenni, i farmaci utilizzati per il trattamento dell’emangioma infantile, erano tutti off-label in Italia, la risposta terapeutica variava dal 30 al 70% dei casi e potevano esserci effetti collaterali gravi. L’utilizzo del propranololo, un betabloccante in grado di frenare la proliferazione dell’emangioma e accelerarne la regressione in oltre il 90% dei casi, ha radicalmente cambiato la presa in carico di questa patologia” – ha dichiarato la professoressa Neri.

Tuttavia, si trattava sempre di soluzioni magistrali, talvolta non facili da reperire e non standardizzate. Inoltre, la mancanza di un farmaco con indicazione autorizzata non contribuiva a ridurre il senso di ansia e di timore che la comparsa dell’emangioma determina nella vita familiare” – ha precisato Dalmonte.

La sicurezza e l’efficacia del propranololo soluzione orale sono state verificate attraverso un trial clinico internazionale, condotto su 460 bambini in 16 paesi, pubblicato nel 2015 sul The New England Journal of Medicine. La disponibilità di un farmaco autorizzato per uso pediatrico, somministrato secondo un dosaggio terapeutico standard, all’interno dei centri di riferimento, oltre che la rapida capacità del farmaco di agire sull’emangioma, sono fattori che determinano nei genitori una maggiore accettazione della terapia e una maggiore tranquillità” – ha spiegato la professoressa Neri.

propanololo orale pediatrico per il trattamento dell’Emangioma Infantile-2


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