Tumore polmonare: pembrolizumab, sopravvivenza superiore rispetto alla chemioterapia


KEYNOTE-024

Merck, nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada, ha annunciato che il trial KEYNOTE-024 sull’uso di KEYTRUDA® (pembrolizumab) in pazienti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente non trattato i cui tumori hanno espresso elevati livelli di PD-L1 (punteggio di percentuale tumore del 50% o più), ha raggiunto il suo endpoint primario.

In questo trial, pembrolizumab si è dimostrato superiore rispetto alla chemioterapia sia per l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), che per l’endpoint secondario di sopravvivenza generale (OS). Basandosi su questi risultati, un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato l’interruzione del trial, e che ai pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia nello studio KEYNOTE-024 fosse offerta l’opportunità di ricevere pembrolizumab.

Crediamo che i risultati dello studio KEYNOTE-024 abbiano il potenziale di cambiare il paradigma terapeutico nella prima linea di trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule. Non vediamo l’ora di condividere questi dati con la comunità medica e con le autorità regolatorie di tutto il mondo” – ha dichiarato Roger M. Perlmutter, Presidente Merck Research Laboratories.

Il profilo di sicurezza di pembrolizumab in questo trial era coerente con quello osservato negli studi riportati precedentemente in pazienti con NSCLC avanzato. I risultati di KEYNOTE-024 saranno presentati a un prossimo meeting medico.

Merck ha attualmente il più grande programma di sviluppo clinico immuno-oncologico in tutto il settore e sta portando avanti cinque studi registrativi per NSCLC con pembrolizumab come monoterapia e in combinazione.

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KEYNOTE-024 è uno studio randomizzato, pivotal di Fase 3 (Clinical Trials.gov, NCT02142738) che valuta pembrolizumab in monoterapia rispetto allo standard of care, chemioterapie a base di platino, nel trattamento di pazienti con NSCLC avanzato. I pazienti arruolati sono stati quelli che non avevano ricevuto nessun precedente trattamento chemioterapico sistemico per la loro malattia in stadio avanzato e i cui tumori avevano espresso elevati livelli di PD-L1 (definito come un punteggio di percentuale tumore del 50% o più) come stabilito da un laboratorio centrale utilizzando un test immunoistochimico. Lo studio ha randomizzato 305 pazienti per ricevere pembrolizumab (200 mg ogni tre settimane) o lo standard of care, chemioterapie a base di platino: paclitaxel+carboplatino, pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+carboplatino, gemcitabina+cisplatino. La terapia di mantenimento con pemetrexed è stata consentita per pazienti con istologie non squamose. Inoltre, i pazienti randomizzati al controllo avevano la possibilità dello scambio con pembrolizumab subito dopo la progressione della malattia. L’endpoint primario è PFS; endpoint secondari sono OS e il tasso di risposta globale (ORR).

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KEYTRUDA (pembrolizumab) è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando l’abilità del sistema immunitario di identificare e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab blocca l’interazione tra il PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando in tal modo i linfociti T che possono colpire sia le cellule tumorali che le cellule sane. Pembrolizumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti. Pembrolizumab è somministrato in una dose di 2 mg/kg con una infusione endovenosa di 30 minuti ogni tre settimane secondo le indicazioni approvate.

 

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