Autorizzazione della Commissione Europea all’immissione in commercio di ZEPATIER™ (elbasvir/grazoprevir) per il trattamento dell’epatite C cronica


EPATITE C

MSD, nota come Merck & Co. in USA e in Canada, ha annunciato il 29 luglio scorso che la Commissione Europea ha approvato ZEPATIERTM (elbasvir/grazoprevir) con o senza ribavirina (RBV) per il trattamento dell’epatite cronica da virus C (HCV) genotipo (GT)1 oppure GT4 negli adulti. Il farmaco, una compressa combinata a dose fissa, da assumere una volta al giorno, contiene elbasvir, un inibitore di NS5A (50mg) e grazoprevir, un inibitore della proteasi NS3/4A (100mg). L’approvazione ottenuta consente la commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi membri dell’Unione Europea, così come negli Stati membri dell’Area Economica Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

L’approvazione di elbasvir/grazoprevir nell’Unione Europea, che segue le approvazioni già ottenute all’inizio del 2016 negli Stati Uniti e in Canada, è un passo importante nel trattamento di questa devastante patologia. Da oltre 25 anni MSD è impegnata nella lotta all’epatite C cronica: una lunga storia di lavoro e di ricerca, finalizzata a rendere disponibili opzioni terapeutiche dall’elevato profilo di efficacia, tollerabilità e sicurezza al maggior numero di pazienti, con l’obiettivo ambizioso di aiutare a ridurre in tutto il mondo il carico della malattia” – ha dichiarato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia.

MSD continua a lavorare per rifornire il mercato europeo. I lanci del prodotto cominceranno tra l’ultimo trimestre 2016 e il primo trimestre 2017, e continueranno in Europa per tutto il 2017.

Migliaia di pazienti con epatite C cronica in tutto il mondo hanno partecipato al programma di sviluppo clinico del farmaco, che è stato progettato per rispondere anche ai bisogni terapeutici di pazienti fragili: con cirrosi compensata o con precedente fallimento al trattamento con peg-interferone più RBV, con o senza un inibitore della proteasi.

Nei trial clinici, la risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR 12, considerata “cura virologica” basata su livelli non rilevabili di HCV RNA) è stata raggiunta nel 96% (301/312) dei pazienti con infezione da HCV GT1b trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane.

Nei pazienti con infezione cronica da HCV GT1a, il 93% (483/519) e il 95% (55/58) ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o con elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane. Inoltre, il 94% (61/65) e il 100% (8/8) dei pazienti con infezione cronica da HCV GT4 ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane.

L’infezione cronica da HCV, causata dalla presenza del virus dell’epatite C nel sangue, è una delle maggiori criticità per la salute pubblica, e colpisce globalmente più di 170 milioni di persone, 15 milioni delle quali vivono in Europa. Dei sei genotipi di HCV che causano infezione cronica, il GT1 è il più comune in Europa rappresentando circa il 66% dei casi e il genotipo 1b è il più diffuso sub-genotipo nella maggior parte dei Paesi Europei. Inoltre, la diffusione dell’infezione da GT4 in Europa è in aumento.

Data la complessità dell’epatite C cronica, è fondamentale avere una varietà di opzioni di trattamento efficaci, per garantire ai diversi tipi di pazienti la più alta probabilità di raggiungere la guarigione. Nei trial clinici, il nostro farmaco ha dimostrato alti tassi di guarigione in una vasta gamma di pazienti con epatite cronica da HCV genotipo 1 o 4, dai pazienti naïve al trattamento a quelli in cui l’infezione cronica da HCV è stata storicamente sempre difficile da trattare, fornendo una nuova importante opzione nella lotta contro questa epidemia che interessa la salute pubblica globale” – ha continuato Nicoletta Luppi.

Per i pazienti con epatite C cronica da HCV GT1 e GT4 è raccomandato un regime di terapia di una compressa al giorno per 12 settimane. Per alcune categorie di pazienti, deve essere considerato un regime di terapia con elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane. Nel grafico sottostante sono inclusi i regimi e le durate raccomandate per il trattamento dell’epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi compensata (solo Child Pugh A). Non sono necessari adattamenti del dosaggio quando si usa il farmaco con agenti anti-acido.

Genotipo HCV

Trattamento e durata

GT1a

elbasvir/grazoprevir per 12 settimane

elbasvir/grazoprevir per 16 settimane più ribavirina* deve essere considerato nei pazienti con livello di HCV RNA al basale > 800.000 UI/mL e/o presenza di polimorfismi specifici di NS5A al fine di minimizzare il rischio di fallimento del trattamento**

GT1b

elbasvir/grazoprevir per 12 settimane

GT4

elbasvir/grazoprevir per 12 settimane

elbasvir/grazoprevir per 16 settimane più ribavirina* deve essere considerato nei pazienti con livello di HCV RNA al basale > 800.000 UI/ml al fine di minimizzare il rischio di fallimento del trattamento

* Negli studi clinici, la dose di RBV era basata sul peso (<66 kg = 800 mg/ al giorno, da 66 a 80 kg = 1,000 mg/ al giorno, da 81 a 105 kg = 1,200 mg/ al giorno, >105 kg = 1,400 mg/ al giorno) e somministrata in due dosi separate insieme al cibo.

**I polimorfismi di NS5A, che causano una riduzione di almeno 5 volte dell’attività di elbasvir, includono L/M28T/A, R/Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.

L’efficacia e la sicurezza di elbasvir/grazoprevir sono state valutate in otto studi clinici in circa 2.000 pazienti. Il programma di sviluppo è stato progettato per studiare elbasvir/grazoprevir in pazienti con epatite C cronica, compresi quelli in terapia con agonisti oppioidi, quelli con insufficienza renale cronica o con co-infezione HCV/HIV-1. L’endpoint primario di efficacia in tutti gli studi era la SVR 12. Segue una panoramica degli studi clinici. Per tutti i dettagli sugli studi, vedere il sommario delle caratteristiche del prodotto su www.ema.europa.eu.

Studio

Popolazione di pazienti

Bracci di studio e durata

C-EDGE TN

(doppio cieco)

GT1, GT4 o GT6 TN +/- cirrosi

· elbasvir/grazoprevir per 12 settimane (N=316)

· placebo per 12 settimane (N=105)

C-EDGE COINFECTION (open-label)

GT1, GT4 o GT6 TN con co-infezione HCV/HIV-1 +/- cirrosi

· elbasvir/grazoprevir per 12 settimane (N=218)

C-SURFER

(doppio cieco)

GT1 TN o TE con malattia renale cronica stadio 4 e 5 +/- cirrosi

· elbasvir/grazoprevir* per 12 settimane (N=122, compresi 11 pazienti in un braccio aperto PK intensivo)

· placebo per 12 settimane (N=113)

C-WORTHY

(open-label)

GT1 o GT3 TN +/- cirrosi, TE null responders +/- cirrosi,

TN con co-infezione HCV/HIV-1 senza cirrosi

· elbasvir/grazoprevir* per 8, 12 o 18 settimane (N=31, 136 e 63, rispettivamente)

· elbasvir/grazoprevir* + RBV per 8, 12 o 18 settimane (N=60, 152 e 65, rispettivamente)

C-SCAPE

(open-label)

GT4 o GT6 TN senza cirrosi

· elbasvir/grazoprevir* per 12 settimane (N=14)

· elbasvir/grazoprevir* + RBV per 12 settimane (N=14)

C-EDGE TE

(open-label)

GT1, GT4 o GT6 TE +/- cirrosi e +/- co-infezione HCV/HIV-1

· elbasvir/grazoprevir per 12 o 16 settimane (N=105 e 105, rispettivamente)

· elbasvir/grazoprevir + RBV per 12 o 16 settimane (N=104 e 106, rispettivamente)

C-SALVAGE

(open-label)

GT1 TE con regimi a base di inibitori della proteasi di HCV +/- cirrosi

· elbasvir/grazoprevir* + RBV per 12 settimane (N=79)

C-EDGE

CO-STAR

(doppio cieco)

GT1, GT4 o GT6 TN in terapia a base di agonisti oppiodi +/- cirrosi

· elbasvir/grazoprevir per 12 settimane (N=201)

· placebo per 12 settimane (N=100)

GT = Genotipo

TN = Treatment-Naïve

TE = Treatment-Experienced (con precedente fallimento alla terapia con interferone [IFN] o peginterferone alfa [pegIFN] con o senza RBV o che erano intolleranti alla terapia precedente)

PK = farmacocinetica

*elbasvir 50mg + grazoprevir 100mg co-somministrati come agenti singoli

RBV somministrata con dosi giornaliere da 800 mg a 1.400 mg in base al peso

Fallimento a trattamenti precedenti con boceprevir, telaprevir, o simeprevir in combinazione con pegIFN + RBV


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