Cladribina compresse per la sclerosi multipla


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Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, dopo l’accettazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio lo scorso luglio da parte di EMA (European Medicines Agency) per Cladribina compresse, conferma il proprio impegno nel combattere una patologia invalidante come la Sclerosi Multipla (SM) al 47° Congresso della Società Italiana di Neurologia svoltosi a Venezia, dal 22 al 25 ottobre scorso.

I dati su sicurezza ed efficacia di Cladribina

Nel Simposio satellite “Il futuro della sclerosi multipla: evidenze e prospettive”, moderato dal Professor Giancarlo Comi (Direttore del Dipartimento di Neurologia Sperimentale IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e principale ricercatore degli studi di fase III CLARITY, estensione dello studio CLARITY e studio ORACLE-MS) e dalla Professoressa Maria Trojano (Direttore del Dipartimento di Neurologia, Università degli Studi di Bari), sono stati presentati i dati su sicurezza ed efficacia di Cladribina compresse, molecola in fase di registrazione per il trattamento della SM recidivante-remittente.

I risultati emersi dagli studi

Qualora approvata, Cladribina compresse avrà uno schema posologico unico, che prevede solamente due brevi cicli di trattamento in due anni, con un’efficacia clinica mantenuta fino a 4 anni. I risultati, ottenuti dallo studio di fase III CLARITY, dall’estensione dello studio CLARITY e dallo studio open-label di mantenimento della fase III dell’ORACLE-MS, hanno dimostrato una efficacia a lungo termine di Cladribina compresse nei pazienti con Sclerosi Multipla (SM), associata ad un profilo di sicurezza ben caratterizzato. Lo studio CLARITY e l’estensione dello studio CLARITY hanno confermato che 20 giorni di dosaggio orale nel corso di due anni sono stati efficaci nella riduzione della frequenza delle ricadute e nel rallentare la progressione della disabilità fino a quattro anni.

Cladribina compresse, presenta un profilo di sicurezza caratterizzato su più di 10.000 pazienti-anno.

I risultati che abbiamo illustrato ieri evidenziano come i benefici clinici di Cladribina compresse possano essere mantenuti nella maggior parte dei pazienti per altri due anni senza la necessità di ulteriori somministrazioni” – ha dichiarato il Professor Comi.

Nel corso del 2017 l’EMA si pronuncerà in merito alla domanda di Merck per l’autorizzazione all’immissione in commercio di Cladribina compresse.

 

Merck al Congresso Nazionale della Società Italiana di Neurologia

Siamo particolarmente lieti di essere qui al Congresso SIN, per ribadire il nostro impegno nel fare una concreta differenza nella vita dei pazienti con SM e condividere i dati relativi a Cladribina compresse. Cladribina compresse alla luce dei risultati di efficacia e sicurezza emersi dagli studi clinici, ora all’attenzione di EMA, può rappresentare un’importante opportunità terapeutica per i pazienti con SM recidivante-remittente” – ha concluso Messina.

 

Informazioni su Cladribrina compresse

La Cladribina compresse è un pro-farmaco costituito da una piccola molecola di sintesi che agisce in modo selettivo sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla. Cladribina compresse è attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è approvata in alcuna condizione negli Stati Uniti, in Canada ed in Europa.

 

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla siano circa 2,3 milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

 


GAS Communication


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