Melanoma: approvata in Italia la prima combinazione di terapie target per il trattamento delle forme avanzate


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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la prima combinazione di due terapie target, cobimetinib e vemurafenib, per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma non operabile o metastatico, positivi alla mutazione del gene BRAF V600. La combinazione delle due molecole ha ricevuto il via libera in Europa a novembre 2015 in base ai dati dello studio coBRIM, che ha evidenziato come i pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600 non trattati precedentemente possano vivere più di un anno senza peggioramento della malattia.

L’approvazione da parte di AIFA della combinazione vemurafenib-cobimetinib rappresenta un grande passo in avanti per tutti i pazienti italiani affetti da melanoma metastatico BRAF mutato. I risultati ottenuti con la combinazione di vemurafenib e cobimetinib segnano una svolta importante: basti pensare che siamo passati da un tasso di sopravvivenza nel melanoma avanzato o metastatico che, fino a poco tempo fa, si misurava in mesi, ai risultati attuali che finalmente ci permettono di parlare di anni. Tutto questo, in uno scenario in cui la ricerca continua a fare importanti passi in avanti con l’obiettivo, come succede già per altri tipi di tumore, di riuscire a cronicizzare la malattia” – ha commentato Paola Queirolo, Presidente dell’Intergruppo Melanoma Italiano (IMI) e Responsabile DMT Melanoma e Tumori Cutanei – IRCCS San Martino-IST di Genova.

Lo studio di fase III coBRIM ha coinvolto 495 persone e ha mostrato come i pazienti con melanoma avanzato con positività alla mutazione BRAF V600 non trattati in precedenza che venivano trattati con l’inibitore MEK cobimetinib in combinazione con vemurafenib vivevano in media 1 anno (12,3 mesi) senza peggioramento della malattia o morte (progression-free survival, PFS) rispetto ai 7,2 mesi con il solo vemurafenib. La percentuale oggettiva di risposta con la combinazione è stata del 70%, rispetto al 50% nel braccio con vemurafenib.

Un’ulteriore analisi dello studio coBRIM conferma l’efficacia della combinazione anche in termini di sopravvivenza globale (OS). La mediana di OS per i pazienti trattati con questa combinazione è stata di 22.3 mesi (95% CI 20·3–non stimabile) contro i 17.4 mesi (95% CI 15·0–19·8) dei pazienti trattati con il solo vemurafenib1.

Negli ultimi 5 anni la ricerca ha compiuto importanti passi in avanti per il trattamento del melanoma, riscrivendo i libri di medicina e la storia naturale della malattia, ma numerose sono ancora le sfide per migliorare la prognosi di questi pazienti per questo motivo l’IMI, che da sempre vuole essere il punto di riferimento per questa patologia, continua a promuovere la ricerca attraverso numerosi protocolli di studio e momenti formativi di aggiornamento per tutti gli specialisti. Il più importante di questi appuntamenti è il prossimo Congresso Nazionale che si terrà a Ragusa dal 13 al 15 novembre e che è giunto già alla sua ventiduesima edizione” – ha aggiunto la dott.ssa Queirolo.

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1. P. Ascierto – Lancet Oncol 2016; 17: 1248–60


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