Arriva in Italia ZERBAXA®, nuova terapia per contrastare i batteri multiresistenti


zerbaxa

Un’importante innovazione per il trattamento delle infezioni causate da batteri multiresistenti agli antibiotici: anche in Italia è disponibile ceftolozano/tazobactam un nuovo potente antibiotico di MSD che agisce, determinandone la morte, contro i batteri Gram-negativi resistenti alle attuali terapie antibiotiche e implicati nell’insorgenza di infezioni ospedaliere (ICA – infezioni correlate all’assistenza). Nelle scorse settimane ceftolozano/tazobactam ha ottenuto la rimborsabilità in Classe H da parte dell’AIFA per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie.

Da tempo i clinici segnalano l’importanza di nuove, potenti opzioni terapeutiche in grado di contrastare le infezioni causate dai batteri Gram-negativi, in rapido aumento in tutto il mondo. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa rappresentano il 70% di tutti i patogeni Gram-negativi, causa più comune di infezioni di grande impatto clinico ed epidemiologico come le infezioni intra-addominali (IAIs, Intrabdominal Infections) e le infezioni del tratto urinario (UTIs, Urinary Tract Infections). In Italia le infezioni correlate all’assistenza (ICA) colpiscono ogni anno circa 284.100 pazienti con circa 4.500-7.000 decessi.

Il nuovo antibiotico è composto da ceftolozano, una nuova cefalosporina, e tazobactam, un inibitore delle beta-lattamasi dall’uso ben consolidato nella pratica clinica. Ceftolozano colpisce l’integrità della parete cellulare dei batteri Gram-negativi sensibili, eludendo inoltre i molteplici meccanismi di resistenza messi in atto dai patogeni, mentre tazobactam protegge ceftolozano, facendo sì che non venga inattivato da parte degli enzimi beta-lattamasi prodotti dai batteri Gram-negativi.

L’antibiotico-resistenza è un fenomeno pericoloso. I batteri sono naturalmente attrezzati per difendersi dagli antibiotici e il contatto con questi farmaci accelera questo processo. Per questo le terapie antibiotiche devono essere aggressive, mirate, prescritte per il tempo necessario e alle dosi corrette. Ceftolozano/tazobactam è primo di una serie di nuovi antibiotici, in grado di rispondere ai criteri dell’antimicrobial stewardship: il suo spettro d’azione molto mirato, quasi chirurgico, permette di utilizzarlo nei confronti di specifici profili di resistenza massimizzando quindi l’efficacia della terapia, evitando cosi l’ulteriore selezione di specie resistenti” – ha affermato Pierluigi Viale, Direttore U.O. di Malattie Infettive del Policlinico Universitario S.Orsola Malpighi di Bologna e Professore ordinario di Malattie Infettive all’Alma Mater Studiorum Università di Bologna.

Ceftolozano/tazobactam è stato valutato in due trial clinici; nel primo, condotto su 1.083 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie, ha eliminato l’infezione nell’85% dei pazienti trattati rispetto al 75% dei casi trattati con levofloxacina, la terapia di confronto. Nel secondo, condotto su 993 pazienti con infezioni complicate intra-addominali, ceftolozano/tazobactam ha portato a guarigione il 94% dei pazienti, stessa percentuale della terapia di confronto (meropenem). In entrambi i trial il farmaco ha mostrato un buon profilo di tollerabilità e sicurezza.

Ceftolozano/tazobactam può rappresentare un’opzione terapeutica innovativa rispetto alle terapie attualmente disponibili ed è un’alternativa valida per evitare un uso estensivo dei carbapenemici, i selettori più potenti di germi Gram-negativi multiresistenti nell’intestino dei pazienti fragili, ricoverati a lungo in ospedale. Questo farmaco è attivo contro Pseudomonas aeruginosa con percentuali di sensibilità maggiori a quelle di tutti gli altri farmaci disponibili al momento in Europa, eccetto colistina, e rappresenta una valida alternativa ai carbapenemici anche per le infezioni da Escherichia coli e Klebsiella, produttori di beta-lattamasi a spettro esteso” – ha affermato Carlo Tascini, Direttore della 1° Divisione di Malattie Infettive a indirizzo Neurologico dell’Ospedale Cotugno, Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli di Napoli.

L’impiego del nuovo farmaco MSD potrà quindi permettere la riduzione del consumo di carbapenemi, diffusamente impiegati per il trattamento di queste infezioni, e quindi dei tassi di infezioni sostenute da batteri produttori di carbapenemasi (es. Klebsiella pneumoniae), nell’ottica della “carbapenem sparing strategy” e dei principi della “antimicrobial stewardship” per l’uso mirato e appropriato degli antibiotici disponibili.

L’approvazione di ceftolozano/tazobactam sottolinea l’impegno continuo di MSD nel combattere le malattie infettive, comprese quelle causate da patogeni resistenti, a rendere disponibili nuovi antibiotici che affrontino questa grave minaccia per la salute pubblica, e a sostenere un uso responsabile degli antimicrobici, per aiutare a rallentare lo sviluppo di resistenze e per preservare le opzioni terapeutiche attuali.

MSD, da 125 anni, è in prima linea nella lotta contro le malattie infettive. Un’area che MSD ha sempre continuato a presidiare, anche quando la massa degli investimenti delle aziende si è diretta verso altre aree terapeutiche e che oggi si rinnova con l’arrivo di ceftolozano/tazobactam, un nuovo antibiotico che, per la sua azione sui patogeni Gram-negativi multiresistenti, permetterà di risparmiare antibiotici ad ampio spettro già in uso preservandone l’efficacia, favorendo così una reale adozione dei principi della stewardship antimicrobica. La nostra ambizione è quella di essere riconosciuti come il partner di riferimento della Sanità Pubblica nella lotta all’antibioticoresistenza, con la nostra offerta olistica di valore che parte dalla prevenzione attraverso i vaccini e arriva fino alla cura sia della salute umana che degli animali” – ha affermato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato MSD Italia.

separa

I trial clinici

L’approvazione di ceftolozano/tazobactam è stata supportata dai dati positivi di trial clinici. L’efficacia clinica di ceftolozano/tazobactam è stata valutata in due studi di fase 3: ASPECT-cUTI ed ASPECT-cIAI.

ASPECT-cUTI è un trial randomizzato, prospettico, multicentrico, a doppio-cieco, double-dummy, di non inferiorità per comparare efficacia e sicurezza di ceftolozano/tazobactam endovenoso (7 giorni) con levofloxacina endovenosa (7 giorni) in pazienti adulti con cUTI, inclusa la pielonefrite. L’obiettivo primario e gli obiettivi secondari chiave dello studio ASPECT cUTI erano di dimostrare la non inferiorità di ceftolozano/tazobactam versus la levofloxacina in pazienti adulti con cUTI (inclusa la pielonefrite).

ASPECT-cIAI è un trial multicentrico, prospettico, a doppio-cieco, randomizzato, per comparare efficacia e sicurezza di ceftolozano/tazobactam e.v. + metronidazolo e.v. rispetto a meropenem in pazienti adulti con cIAI che richiedessero intervento chirurgico. Gli obiettivi primario e secondario chiave erano quelli di dimostrare la non inferiorità di ceftolozano/tazobactam+metronidazolo versus meropenem in pazienti adulti con cIAI in termini di risposta clinica.

Entrambi i trial hanno soddisfatto gli endpoint primari predefiniti concordati con la FDA (Food and Drug Administration) e l’EMA; inoltre in entrambi gli studi clinici, i risultati delle analisi secondarie sono stati coerenti con il risultato primario e lo hanno supportato. Nel corso dei due trial, gli eventi avversi più frequenti per ceftolozano/tazobactam sono stati nausea, cefalea e diarrea.


PRO Format Comunicazione

0 Responses to “Arriva in Italia ZERBAXA®, nuova terapia per contrastare i batteri multiresistenti”



  1. Lascia un commento

Lascia un commento

Effettua il login con uno di questi metodi per inviare il tuo commento:

Logo WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione / Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione / Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione / Modifica )

Google+ photo

Stai commentando usando il tuo account Google+. Chiudi sessione / Modifica )

Connessione a %s...




Follow HarDoctor News, il Blog di Carlo Cottone on WordPress.com
Visita il mio Sito Inviaci un articolo! Contattami via e-mail! buzzoole code
Twitter HarDoctor News su YouTube HarDoctor News su Tumblr Skype Pinterest

Inserisci il tuo indirizzo e-mail per iscriverti a questo blog e ricevere notifiche di nuovi messaggi per e-mail.

Segui assieme ad altri 1.547 follower

Feed! Convalida il mio RSS feed

L’almanacco di oggi …

Almanacco di Oggi!
Farmacie di Turno
Il Meteo I Programmi in TV

Scarica le guide in pdf!

Scarica la Guida in Pdf Scarica il Booklet in Pdf

HarDoctor News | Links Utili

Scegli Tu Guarda il Video su YouTube Pillola del giorno dopo Think Safe Medicina Estetica Obesità.it

HarDoctor News | Utilità

Calcola il BMI
Test di Laboratorio
Percentili di Crescita
Calcola da te la data del parto!

Leggi Blog Amico !!!

Leggi Blog Amico

HarDoctor News | Statistiche

  • 549,441 traffic rank

HarDoctor News | Advertising

Siti sito web

Le mie foto su Istagram

... guarda lontano !!! ... mi dispiace per gli altri !!! ... Buona notte !!! ... una lucciola ... Zaira ... ... auguri di buon anno a tutti voi !!!

%d blogger cliccano Mi Piace per questo: