Archivio per dicembre 2016

Notte di San Silvestro: menù ipolipidico anticolesterolo

Cenone di San Silvestro

In questo periodo di feste non è facile seguire le diete, eppure con pochi e semplici accorgimenti potrete mettere in tavola un menù ipolipidico e ipocalorico adatto a chi soffre di colesterolo alto.

Chi ha detto che una dieta anticolesterolo deve essere per forza triste? Anche se soffrite di colesterolo alto ci sono un sacco di alimenti gustosi che potete mangiare, basta avere un occhio di riguardo nella scelta dei condimenti e dei metodi di cottura. Noi in particolare vogliamo suggerirvi un vero e proprio menù ipocalorico per le feste, adatto a chi deve stare attento ai valori di colesterolo nel sangue e magari anche ai trigliceridi. Ecco allora alcune ricette gustose ma con poche calorie che potranno comparire sulla vostra tavola di capodanno, e non solo!

Antipasti | Chiaramente salami, affettati, formaggi e salsine sono banditi dalla vostra tavola se state seguendo una dieta anticolesterolo e anti-trigliceridi. Tuttavia potete rifarvi il palato con una saporita insalata di polipo e patate da condire rigorosamente solo con aceto, limone e un filo d’olio extravergine di oliva. Via libera anche a tartine di pane nero da condire con formaggi freschi e pomodorini o da accompagnare a verdure grigliate. Immancabile anche al centro del tavolo un bel vassoio di verdure crude da condire con pinzimonio: un antipasto molto di moda e molto dietetico (a patto che non si esageri con gli intingoli!).

Primo piatto | Se per le feste non potete rinunciare alla lasagna, quest’anno sceglietela light nella versione ricotta e spinaci: buonissima e molto più leggera della classica versione con ragù e besciamella! Un’altra alternativa per un primo piatto anticolesterolo, ipolipidico ed ipocalorico è un piatto di pasta con il pesce. In particolare vi suggeriamo di optare per una pasta integrale oppure per un buon piatto di spaghetti di riso: il loro gusto orientale è molto trendy. Abbinate il tutto ad un sugo leggero a base di gamberi e zucchine e farete un figurone anche con i vostri ospiti.

Secondo piatto | Anche in questo caso via libera al pesce, meglio se cotto alla griglia o al vapore da accompagnare a verdure di stagione. Ad esempio per un secondo anticolesterolo servite un filetto di orata al vapore su un letto di verze e farcite con un purè di broccoli e pinoli.

Dolce e frutta | Forse è in questa parte del menù che vi toccheranno i maggiori sacrifici! In realtà per quanto riguarda la frutta potete sbizzarrivi: potrete fare il pieno di frutta di stagione e frutta esotica come ananas e litchi, senza chiaramente far mancare gli agrumi ricchi di vitamina C ed antiossidanti naturali. Potete concedervi anche un po’ di frutta secca ed in particolari di noci, alimenti ricchi di sostanze nutritive amiche del cuore e poveri di colesterolo. Attenzione invece ai dolci: pandoro e creme a base di mascarpone, torrone e cioccolatini sono da bandire. Ma per non fare un torto alla tradizione potete concedervi una piccola fetta di panettone, stando attenti però a non esagerare!

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I nostri più sinceri Auguri di Buon Anno !!!

Buon Anno

Alternative alla sperimentazione animale e prevenzione dell’HIV con gli antiretrovirali

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La ricerca di metodi alternativi alla sperimentazione animale e la prevenzione come risorsa chiave per ridurre il contagio da HIV: sono questi i due temi vincitori del Premio giornalistico “Riccardo Tomassetti” – Ricerca e Innovazione in Medicina e il Premio speciale “Nuove prospettive in Virologia” nell’edizione 2016. Caterina Lucchini e Eleonora Degano sono le due autrici che si aggiudicano con i loro articoli le preferenze della Giuria.

Dedicato alla memoria di Riccardo Tomassetti, brillante giornalista scientifico scomparso nel 2007 a soli 39 anni, il Premio, che valorizza la divulgazione scientifica di qualità, è promosso dal Master “La Scienza nella Pratica Giornalistica” (SGP) della Sapienza Università di Roma, con il sostegno della Fondazione MSD ed è patrocinato dall’Associazione pazienti con epatite e malattie del fegato, EpaC Associazione Onlus, e dalle più importanti Associazioni di lotta all’HIV/AIDS: Anlaids Onlus, C.I.C.A., Nadir Onlus e NPS – Network Persone Sieropositive Italia Onlus.

Un contest tutto italiano che dal 2008 diffonde la cultura scientifica e la conoscenza su ricerche e terapie capaci di far compiere un salto evolutivo alla salute e alla cura delle prossime generazioni, con un focus specifico, attraverso il Premio speciale, che da due anni è sulle patologie virali; malattie nelle quali l’informazione gioca un ruolo strategico sia per rallentarne la diffusione che per promuovere la conoscenza dei grandi progressi ottenuti dalla ricerca.

Caterina Lucchini, già tra i vincitori della prima edizione del Premio nel 2008, ha conquistato i consensi della Giuria con l’articolo “Metodi alternativi alla sperimentazione animale” pubblicato su Notiziario Chimico Farmaceutico “per l’originalità della scelta dell’inchiesta con la proposizione di reali vie alternative alla sperimentazione animale e la presenza di spunti scientificamente validi. L’articolo si distingue per un grande equilibrio nell’esposizione di un tema spesso oggetto di posizioni radicalizzate. La Giuria ha ritenuto di premiare la sua crescita professionale, con un articolo che propone un’inchiesta di alto livello giornalistico”.

Il Premio Speciale “Nuove prospettive in Virologia” va ad Eleonora Degano con l’articolo “PrEP e PEP: la prevenzione come risorsa chiave per ridurre il contagio da HIV” pubblicato su Oggi Scienza.it, “per avere realizzato un articolo chiaro e scientificamente corretto che focalizza l’attenzione verso un argomento ancora non esplorato dal punto di vista divulgativo, specialmente in una fase in cui l’attenzione verso l’HIV è notevolmente calata da parte dei media”.


PRO Format Comunicazione

Infarto Miocardico Acuto: farmaci Omega-3 capaci di intervenire positivamente su rimodellamento cardiaco

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Uno studio, recentemente pubblicato su Circulation, ha analizzato gli effetti dell’assunzione di alte dosi di farmaci Omega-3 in pazienti che avevano subito un infarto miocardico acuto (IMA) dimostrando che alte dosi di Omega-3, possono intervenire positivamente nel rimodellamento del muscolo cardiaco.

Da tempo sono noti, e se ne conoscono le evidenze scientifiche, dei benefici degli Omega-3 per la loro significativa attività di riduzione del rischio cardiovascolare e nella riduzione dell’ipertrigliceridemia, ma questo studio va ben oltre la prevenzione cardiovascolare dimostrando di poter “riparare” i danni al cuore da infarto. I risultati sono stati ottenuti attraverso l’impiego di farmaci Omega-3 e non di integratori.

I risultati di questo studio sono particolarmente importanti, infatti, dopo un infarto miocardico acuto si verificano delle alterazioni del muscolo cardiaco che dipendono dal grado di sofferenza ischemica legata alla diminuzione dell’afflusso di sangue al cuore. Queste alterazioni vanno dalla necrosi del tessuto con successiva cicatrice fibrosa (infarto vero e proprio) a riduzioni della contrattilità regionale con conseguenti variazioni di forma e dimensioni del ventricolo sinistro. Questi cambiamenti morfologici possono essere reversibili, con appropriati interventi, nella fase iniziale dopo occlusione coronarica. Se non si interviene, o se si interviene tardivamente, si instaura una progressiva dilatazione del ventricolo colpito dall’infarto con peggioramento della performance contrattile. Questo processo, viene definito di “rimodellamento” e, in base alla gravità, può condizionare la successiva prognosi della malattia” – ha commentato Massimo Massetti, Direttore dell’UOC di Cardiochirurgia del Policlinico Gemelli di Roma e titolare della Cattedra di Cardiochirurgia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.

Lo studio OMEGA-REMODEL1 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, verso placebo, che ha coinvolto 358 soggetti che avevano avuto un infarto miocardico acuto. I pazienti sono stati suddivisi in modo casuale in due gruppi: a 180 pazienti sono stati somministrati per 6 mesi acidi grassi Omega-3 ad alto dosaggio, mentre ai restanti 178 pazienti è stato somministrato placebo.

I ricercatori, hanno utilizzato la risonanza magnetica nucleare per valutare la struttura cardiaca e le caratteristiche del tessuto prima e dopo terapia. L’endpoint primario dello studio (ovvero il primo parametro rilevato) era rappresentato dal cambiamento dell’indice di volume sistolico del ventricolo sinistro; mentre il secondo obiettivo era la valutazione della fibrosi miocardica non della zona infartuale, della frazione di eiezione ventricolare sinistra e della dimensione dell’area infartuale. I pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4g di acidi grassi Omega-3 sono andati incontro, durante i primi 6 mesi dopo infarto miocardico, ad un significativo miglioramento sia nel volume telesistolico del ventricolo sinistro (-5.8%) sia della fibrosi miocardica non-infartuale (-5.6%) rispetto al gruppo placebo. La risposta era dose correlata, quindi i pazienti che hanno raggiunto il più alto aumento di Omega-3 nei globuli rossi hanno ridotto, in modo significativo, l’indice di volume sistolico ventricolare sinistro. Peraltro non sono stati riscontrati eventi avversi associati alla terapia con acidi grassi Omega-3 ad alto dosaggio” – ha proseguito Massetti.

In Italia, presso il Policlinico A. Gemelli e coordinato dallo stesso Massetti, inizierà nei primi mesi del nuovo anno uno studio che valuterà il ruolo anti-aritmico di prevenzione della fibrillazione atriale post-operatoria dei farmaci Omega-3 nei pazienti che hanno beneficiato di un intervento di chirurgia valvolare cardiaca e dove si suppone una riduzione delle complicanze post-operatorie con miglioramento della prognosi immediata e a distanza. Lo studio OLEVIA prospettico di fase 2, monocentrico, randomizzato in doppio cieco e controllato verso placebo a gruppi paralleli arruolerà 152 pazienti e avrà durata di 30 mesi.

Da qualche anno, anche nel nostro Paese, l’utilizzo di alti dosaggi di Omega-3 è sostenibile anche in virtù del costo contenuto di questo farmaco oggi in versione equivalente” – ha concluso Massimo Massetti.

BIBLIOGRAFIA

1 Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.


HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

Via libera dell’AIFA alla rimborsabilità di REVLIMID (lenalidomide) per il trattamento di prima linea del mieloma multiplo

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Via libera alla rimborsabilità in Italia di Revlimid® (lenalidomide) nell’indicazione approvata dalla Commissione Europea nel 2015 per l’utilizzo del farmaco nel trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi non precedentemente trattato, non eleggibili al trapianto (G.U. n. 253 del 28 Ottobre 2016).

Lo annuncia Celgene, azienda titolare di Revlimid®, già autorizzato e rimborsato, in associazione a desametasone per il trattamento dei pazienti con Mieloma Multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.

Il mieloma multiplo è un tumore del sangue potenzialmente fatale, caratterizzato da rapida proliferazione di plasmacellule maligne e da grave immunodepressione. In Europa, nel 2012, questo tumore è stato diagnosticato a circa 38.900 persone e 24.300 sono decedute nello stesso anno. Nel 2015 in Italia l’incidenza è stata di 5.200 nuovi casi1. L’età mediana di insorgenza del mieloma multiplo è di 70 anni e circa la metà dei pazienti con nuova diagnosi non è candidabile a trattamenti aggressivi come la chemioterapia ad alte dosi associata a trapianto di cellule staminali, standard di cura per i più giovani.

L’insorgenza del mieloma multiplo ha, inoltre, un drastico impatto sulla qualità di vita del paziente e delle persone che lo circondano. Grandi passi avanti sono stati fatti nel suo trattamento negli ultimi anni, tanto da determinare un miglioramento di oltre il 50% del tasso di sopravvivenza a 5 anni. Ciononostante, la ricerca deve proseguire gli sforzi per sviluppare nuove e ancor più efficaci terapie, per trasformare questa malattia fatale in una condizione cronica gestibile a lungo termine.

La decisione della Commissione Europea per l’utilizzo di Revlimid® nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi si è basata sui risultati di due studi registrativi: MM-020 (noto anche come studio FIRST) e MM-015. La rimborsabilità in Italia di Revlimid® nella nuova indicazione si è basata sullo studio di fase III MM-020 FIRST, multicentrico, in aperto e randomizzato, condotto su 1623 pazienti con nuova diagnosi e non candidabili al trapianto di cellule staminali.

FIRST è un importante studio internazionale che ha confrontato la terapia con Revlimid® e desametasone (Rd), somministrata fino a progressione di malattia, rispetto a Revlimid® e desametasone e melfalan-prednisone-talidomide (MPT) entrambe somministrate per 72 settimane. La cosa interessante emersa nei pazienti trattati fino a progressione di malattia è stato l’incremento altamente significativo della sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e l’incremento di risposte cliniche profonde rispetto al braccio MPT. Il fatto che questo vantaggio si osservi nel braccio che ha continuato il trattamento con Rd, significa che Revlimid® è un immunomodulante efficace capace di ridurre la malattia fin dall’inizio ed esercitare una pressione tale da ritardare per lungo tempo la sua ricomparsa, probabilmente grazie all’attivazione del sistema immunitario del paziente. Lo studio FIRST ha inoltre dimostrato che il trattamento prolungato con Revlimid®, oltre che possibile e ben tollerato, non comporta il rischio di sviluppare seconde neoplasie, come inizialmente suggerito da altri studi sul mieloma. Anzi, i pazienti del braccio di controllo con MPT hanno mostrato un tasso di incidenza di seconde neoplasie ematologiche (leucemie, mielodisplasie) superiore a quello dei pazienti che sono stati trattati con Revlimid®” – ha affermato Antonello Pinto, Direttore del Dipartimento Ematologia e della Struttura Complessa di Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale di Napoli.

Revlimid® è il primo farmaco orale approvato per il trattamento continuativo del mieloma multiplo fino a progressione di malattia.

Disporre di tale opzione terapeutica, rimborsata dal SSN, anche per i pazienti di nuova diagnosi che non possono essere sottoposti a trapianto, rappresenta per essi una rilevante opportunità di cura.

I vantaggi derivanti da una terapia di prima linea con Revlimid® e desametasone sono molteplici. In primo luogo, al paziente viene offerta la possibilità di ricevere una classe di farmaci (gli immunomodulanti) differente dagli agenti farmacologici più comunemente utilizzati sino a questo momento. In secondo luogo, la combinazione di Revlimid® e desametasone si è dimostrata essere attiva, sia in termini di aumento della risposta che di significativo prolungamento della sopravvivenza globale. In terzo luogo, Revlimid® ha un buon profilo di tollerabilità; in particolare è priva di alcuni importanti effetti collaterali legati ad alcune delle più comuni terapie disponibili sino ad ora, come ad esempio la tossicità neurologica. In ultimo, questa nuova opportunità di terapia migliora la qualità di vita dei pazienti in quanto l’assunzione orale, a domicilio, di Revlimid® riduce il numero di accessi ospedalieri che sino ad oggi erano richiesti alla maggior parte dei pazienti», ha affermato Michele Cavo, Direttore dell’Istituto di Ematologia “Seràgnoli” dell’Università di Bologna.

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Il Mieloma Multiplo (MM) è una neoplasia ematologica rara che colpisce il midollo osseo, la sede principale dell’organismo in cui vengono prodotte le cellule del sangue. In particolare, questo tipo di patologia ha come bersaglio le plasmacellule, cellule immunitarie che hanno la funzione di produrre anticorpi e difenderci dalle infezioni. Le plasmacellule mielomatose sono spesso caratterizzate dalla produzione in eccesso di un anticorpo monoclonale, noto come paraproteina o componente M, che viene rilevato nel siero del paziente, facilitando la diagnosi.

Informazioni relative agli IMiDs® | Gli IMiDs® rappresentano una classe di farmaci immunomodulatori orali di cui fanno parte talidomide, lenalidomide e pomalidomide2. Questi farmaci hanno un’importanza fondamentale nella terapia del mieloma multiplo (MM), i cui benefici sono riconducibili al loro meccanismo d’azione che agisce su tre fronti: 1) sulle cellule tumorali stesse, causandone direttamente la morte (effetto antiproliferativo e apoptotico, 2) sul sistema immunitario dell’organismo, inducendo un effetto immunomodulatorio, 3) sul sistema vascolare, bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni (effetto antiangiogenetico) necessaria al tumore per potere crescere e svilupparsi3.

BIBLIOGRAFIA

1 Rapporto Aiom-Airtum 2015

2 Quach H et al. Mechanism of action of immunomodulatory drugs (IMiDs) in multiple myeloma. Leukemia 2010; 24: 22-32.

3 RCP di Imnovid® Celgene

 

PRO Format Comunicazione

A BRUXELLES SI PARLA DI PREVENZIONE E CURA DELL’ICTUS CEREBRALE NEI VARI PAESI EUROPEI

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L’emergenza ictus bussa alle porte dell’Unione Europea.  Jon Barrick, Presidente della Stroke Alliance for Europe Association SAFE, e Valeria Caso, Presidente dell’European Stroke Organization ESO, hanno partecipato, lo scorso mercoledì 30 novembre, ad un incontro presso la Commissione Salute dell’Unione Europea (UE) per discutere i livelli qualitativi dei programmi di prevenzione, cura e sostegno dell’ictus nei Paesi Europei.

SAFE ed ESO hanno presentato un pacchetto di proposte volte ad indirizzare il sostegno dell’UE a tutti i paesi d’Europa, incoraggiando l’ottimizzazione degli interventi per affrontare la problematica dell’ictus. L’ictus è causa di più del 9% di tutti i decessi in Europa ed è la principale causa di grave disabilità a lungo termine.

I punti all’ordine del giorno discussi sono stati: l’impegno da parte dei Commissari di Salute ad organizzare una riunione con i vertici sulla tematica dell’ictus che si terrà a Bruxelles l’11 maggio 2017, la diffusione dei report sul peso dell’ictus con i dati relativi alle prestazioni dei percorsi della cura dell’ictus in ogni paese europeo ed una relazione sulla situazione attuale della cura della fase acuta dell’ictus. Inoltre, sono stati discussi il supporto all’ESO e al SAFE ed il sostegno ad altre iniziative con l’obiettivo di creare un piano d’azione europeo contro l’ictus per maggio 2018 e per stilare una relazione complessiva sul peso economico dell’ictus entro il 2019.

Il piano d’azione europeo “Stroke” sarà la prosecuzione della dichiarazione di Helsingborg del 2006, che ha fissato obiettivi da raggiungere entro il 2015. Questi obiettivi sono ormai superati e sono adesso disponibili nuove conoscenze e opportunità di trattamenti, ed è possibile quindi dare vita ad iniziative specifiche per far scendere il tasso di mortalità e di disabilità da ictus.

Altri argomenti trattati sono stati la necessità di una maggiore consapevolezza della problematica ictus, il maggiore sforzo da compiere nella prevenzione dell’ictus e la necessità di destinare maggiori risorse per la ricerca dell’ictus in generale. SAFE ed ESO sono stati incoraggiati a fornire più esempi di buoni percorsi da condividere tra Paese a Paese e sono state poste molte domande sulla possibilità di progetti di alto livello su attività pratiche pilota.

Sono risultate evidenti una comunione ed una sovrapposizione d’intenti tra il lavoro di SAFE ed ESO e quello della Commissione UE per la Salute, con il comune obiettivo di assicurarsi che la cura dell’ictus sia sostenibile ed efficiente e che sia supportata la resilienza all’interno dei sistemi di assistenza sanitaria (la capacità di ammortizzare il cambiamento, imparare e sviluppare, migliorare la capacità di adattamento ad una situazione in rapida trasformazione).

E’ stato infine raggiunto un pieno accordo sul fatto che un maggiore impegno per combattere l’ictus apporti un contributo positivo al programma mirato alla salute.


GAS Communication

… i nostri Auguri di Buon Natale !!!

Auguri Natale 2014

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Linfomi: importanti risultati dallo studio GALLIUM

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Lo studio registrativo di fase III GALLIUM, presentato in sessione  plenaria al 58° Congresso annuale della Società americana di ematologia (ASH) dimostra come, nei pazienti colpiti da linfoma follicolare non precedentemente trattato, obinutuzumab associato a chemioterapia e successivamente somministrato in monoterapia riduca del 34 per cento il rischio di peggioramento della malattia o la morte, raggiungendo anticipatamente l’endpoint primario dello studio: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore. Il dato è stato ottenuto nel confronto con la terapia standard a base di rituximab associata a chemioterapia seguito da rituximab in monoterapia (hazard ratio [HR] = 0,66; intervallo di confidenza [IC] al 95% 0,51-0,85; p = 0,0012). Gli eventi avversi osservati tanto con obinutuzumab quanto con rituximab si sono rivelati in linea con gli studi precedenti.

Il linfoma follicolare, la forma più comune di linfoma non Hodgkin a crescita lenta, è un tumore del sangue non curabile,  caratterizzato da cicli di remissione e peggioramento della malattia, che diventa più difficile da trattare a ogni recidiva. Ad oggi, questo studio sul trattamento a base di obinutuzumab è il primo e unico di fase III ad aver dimostrato un aumento della sopravvivenza libera da progressione rispetto al trattamento a base di rituximab, l’attuale terapia standard, nel linfoma follicolare non precedentemente trattato” – ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche.

Lo studio Gallium è un importante passo avanti nella terapia dei pazienti affetti da linfoma follicolare. Tali pazienti hanno una ottima probabilità di risposta alla terapia, ma purtroppo le ricadute sono frequenti e si manifestano anche dopo parecchio tempo dalla fine della terapia. Alcuni ampi studi hanno dimostrato che una recidiva entro i primi due anni dalla fine della terapia riduce significativamente la sopravvivenza di questi pazienti. E’ quindi importante ridurre il rischio di recidiva. Nello studio Gallium, la sostituzione di rituximab con il nuovo anticorpo monoclonale antiCD20 obinutuzumabha dimostrato, sempre in associazione a vari tipi di chemioterapia, una riduzione del rischio di recidiva del 34%. Tale riduzione è probabilmente dovuta al raggiungimento di una remissione di miglior qualità. Questa  associazione rappresenta quindi una nuova opportunità per i pazienti affetti da linfoma follicolare in particolare per quelli considerati a rischio più elevato per le caratteristiche della malattia” – ha commentato il prof. Umberto Vitolo, Direttore  SC Ematologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.

Lo studio GALLIUM rappresenta il terzo studio positivo di fase III condotto con obinutuzumab, dopo lo studio CLL11, in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) non precedentemente trattata, e lo studio GADOLIN, in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente (a crescita lenta) andati incontro a progressione della malattia durante o entro sei mesi dalla precedente terapia a base di rituximab. I risultati dello studio GALLIUM verranno presentati alle autorità sanitarie di tutto il mondo per valutare l’approvazione del farmaco in questa indicazione.

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Lo studio GALLIUM (NCT01332968) è una sperimentazione internazionale di fase III in aperto, multicentrica, randomizzata e a due bracci volta a esaminare l’efficacia e la sicurezza di obinutuzumab▼  più chemioterapia seguito da obinutuzumab in monoterapia per un periodo massimo di due anni in un confronto diretto con rituximab più chemioterapia seguito da rituximab in monoterapia. I regimi chemioterapici utilizzati sono stati CHOP, CVP o bendamustina e sono stati scelti da ogni centro sperimentale partecipante prima di iniziare l’arruolamento. Lo studio GALLIUM ha coinvolto 1.401 pazienti con linfoma non Hodgkin indolente (iLNH) non precedentemente trattato, dei quali 1202 erano affetti da linfoma follicolare. L’endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore nei pazienti con linfoma follicolare, mentre gli endpoint secondari includevano PFS valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC), PFS nella popolazione globale dello studio (iLNH), tasso di risposta (risposta globale [ORR] e risposta completa [CR]), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza. Lo studio GALLIUM viene condotto in collaborazione con il Gruppo tedesco di studio del linfoma di basso grado (GLSG; Germania), il Gruppo di studio di ematologia e oncologia della Germania dell’est (OSHO; Germania) e l’Istituto nazionale britannico della ricerca sul cancro (NCRI; Regno Unito).

I principali risultati dello studio GALLIUM in sintesi (vedi allegato)

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Obinutuzumabè un anticorpo monoclonale ingegnerizzato disegnato per legarsi all’antigene CD20, una proteina presente solo sulle cellule B. Obinutuzumab, colpisce e distrugge in maniera mirata le cellule B sia direttamente, sia attraverso il sistema immunitario dell’organismo.

Obinutuzumab è attualmente approvato in oltre 80 Paesi in associazione a clorambucile per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata. L’autorizzazione si è basata sullo studio CLL11, nel quale, nel confronto diretto con rituximab + clorambucile, obinutuzumab + clorambucile ha dimostrato un miglioramento significativo di diversi endpoint clinici, tra cui PFS, tasso di risposta globale (ORR), tasso di risposta completa (CR) e malattia minima residua (MRD).

A febbraio del 2016, obinutuzumab è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense in associazione a bendamustina seguito da obinutuzumab in monoterapia per il trattamento dei pazienti con linfoma follicolare non responsivi a un regime contenente rituximab o andati incontro a ricomparsa della malattia dopo tale terapia. A giugno del 2016, obinutuzumab è stato approvato dalla Commissione europea in associazione a bendamustina seguito da obinutuzumab in mantenimento per il trattamento dei pazienti con linfoma follicolare non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a sei mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente rituximab. Entrambe le autorizzazioni si sono basate sullo studio di fase III GADOLIN, che ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione con obinutuzumab rispetto alla sola bendamustina.

Ulteriori studi di combinazione di obinutuzumab con altri farmaci approvati o ancora in fase di sperimentazione, tra cui le immunoterapie e piccole molecole ad azione inibitoria su specifici pathway cellulari, sono in programma o in corso in diverse forme di tumori del sangue.

BIBLIOGRAFIA

1. Informazioni prescrittive integrali su GAZYVA. South San Francisco, CA: Genentech USA, Inc.; Febbraio 2016.

2. Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012.

3. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lione, Francia: International Agency for Research on Cancer; 2013. Consultabile all’indirizzo: http://globocan.iarc.fr (ultimo accesso effettuato il 19/05/2016).

ROCHE in Cancer immunotherapy

▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il Riassunto Caratteristiche Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.


HealthCom Consulting.Ufficio Stampa


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