In Italia il primo vaccino anti-HPV 9-valente


gardasil-9

Generazioni future libere dal Papillomavirus, uno dei virus più diffusi al mondo e secondo agente patogeno responsabile di cancro a livello globale. D’ora in poi, le ragazze e i ragazzi italiani potranno proteggersi con il primo e unico vaccino diretto contro nove tipi di Papillomavirus umano, finalmente disponibile anche in Italia.

Il 21 febbraio è stato, infatti, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto di riclassificazione in classe H di Gardasil® 9, indicato per prevenire con efficacia ancora maggiore le lesioni precancerose, i tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina, l’ano e i condilomi genitali causati dai 9 tipi di HPV1 in adolescenti maschi e femmine a partire dai 9 anni di età.

La vaccinazione anti-HPV è, infatti, stata estesa ai maschi adolescenti dal nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019, incluso nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).

Il dodicesimo anno di vita – riporta il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale – è l’età preferibile per l’offerta attiva della vaccinazione anti-HPV a tutta la popolazione (femmine e maschi). Sulla base delle nuove e importanti evidenze scientifiche, infatti, la sanità pubblica oggi si pone come obiettivo l’immunizzazione di adolescenti di entrambi i sessi, per la massima protezione da tutte le patologie HPV correlate direttamente prevenibili con la vaccinazione”.

Siamo orgogliosi di mettere a disposizione questa nuova straordinaria innovazione che ha il potenziale di prevenire il 90% dei tumori del collo dell’utero e altri tipi di malattie e cancri HPV correlati, come il cancro anale, della vulva e della vagina, per i quali non esiste purtroppo uno screening sistematico” – ha affermato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia.

Vaccinando ragazzi e ragazze secondo quanto previsto dal nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale possiamo realizzare un intervento di Sanità Pubblica senza precedenti. Il nostro impegno è adesso quello di lavorare al fianco delle Istituzioni e della comunità scientifica per sensibilizzare e informare adeguatamente ragazzi e famiglie sull’importanza di proteggersi contro il Papillomavirus umano e contro i cancri da HPV attraverso la vaccinazione e per rendere disponibile – quanto prima e in maniera uniforme sul territorio nazionale – questo straordinario strumento di prevenzione oggi a nostra disposizione, per generazione future finalmente libere dall’HPV” – ha proseguito Nicoletta Luppi.

Il Papillomavirus è estremamente diffuso: quasi tutte le persone sessualmente attive lo contraggono. Il 60-90% delle infezioni da HPV, incluse quelle da tipi oncogeni, si risolve entro 1-2 anni dal contagio. A volte, però, il sistema immunitario non riesce a eliminarlo: l’infezione si sviluppa in modo quasi sempre silente e nell’arco di circa 5 anni può condurre alla formazione di lesioni precancerose
che possono progredire fino a sviluppare il cancro della cervice o altre forme di tumore anogenitale in entrambi i sessi anche a distanza di 20-40 anni.

In Europa, ogni anno 39.500 tumori anogenitali, 342.000 casi di lesioni anogenitali di alto grado e 760.000 casi di condilomi genitali sono causati dai tipi di HPV coperti dal vaccino 9-valente. In Italia, si stima che ogni anno l’HPV sia responsabile di circa 6.500 nuovi casi di tumori in entrambi i sessi, circa 12.000 lesioni anogenitali di alto grado nella donna e circa 80.000 casi di condilomi genitali. Ad esclusione del cancro della cervice uterina, per il quale esiste lo screening, per gli altri tumori causati da HPV non si dispone di un test per la diagnosi precoce e, pertanto, essi hanno una mortalità molto elevata in entrambi i sessi.

Il nuovo vaccino 9-valente protegge verso il maggior numero di tipi di Papillomavirus umano rispetto a qualsiasi altro vaccino anti-HPV attualmente disponibile: sette dei nove tipi di HPV inclusi nel vaccino (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) sono ad alto rischio oncogeno e causano nel mondo circa il 90% dei tumori del collo dell’utero, il 90% dei casi di cancro anale HPV correlati e circa l’80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni cervicali precancerose definite CIN 2, CIN 3 e AIS). I due tipi di HPV a basso rischio oncogeno 6 e 11, oltre a essere causa del 90% dei condilomi genitali, sono al terzo posto di frequenza tra i tipi di HPV che causano cancro della vagina o del pene, quarti nel cancro della vulva e quinti nel cancro dell’ano.

L’autorizzazione all’immissione in commercio del nuovo vaccino è sostenuta da un programma clinico completo avviato nel 2007; oltre sette studi hanno coinvolto più di 15.000 persone in 30 Paesi.

Il nuovo vaccino 9-valente si è dimostrato essere immunogeno, avere un buon profilo di efficacia e tollerabilità, con un potenziale di prevenzione del 90% per il cancro del collo dell’utero, del 75-85% per le lesioni precancerose CIN 2/3, dell’85-90% per il cancro della vulva, dell’80-85% per il cancro della vagina, del 90-95% per il cancro dell’ano e del 90% dei condilomi genitali.

Il vaccino 9-valente ha dimostrato di essere efficace nel prevenire il 97,4% delle lesioni di alto grado della cervice uterina, della vagina, della vulva e dell’ano e dei cancri cervicale, vaginale e vulvare causati dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV (31, 33, 45, 52, 58). Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 risultate non inferiori al vaccino quadrivalente.

 

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1 Il vaccino 9-valente aveva ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea nel giugno 2015.

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