Studio DEVOTE dimostra la sicurezza cardiovascolare dell’insulina degludec


Sono stati presentati al 77esimo congresso ADA (American Diabetes Association) di San Diego (9-13 giugni 2017), e pubblicati in simultanea sul New England Journal of Medicine1, i risultati dello studio DEVOTE.

Primo studio di outcome cardiovascolare, randomizzato, treat-to-target, in doppio cieco ed  event-driven, che ha coinvolto 7.637 adulti con diabete di tipo 2 ad elevato rischio cardiovascolare, seguiti per circa due anni, il cui obiettivo è stato quello di confermare la sicurezza cardiovascolare dell’insulina degludec (Tresiba®, Novo Nordisk) rispetto all’insulina glargine 100 U.

Lo studio DEVOTE ha dimostrato come l’insulina degludec non aumenti il rischio di complicanze cardiovascolari maggiori: viene, infatti, raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto all’insulina glargine 100 U, con una percentuale di rischio (hazard ratio, HR) di complicanze cardiovascolari maggiori (in termini di endpoint composito, MACE) dello 0,91 per cento (intervallo di confidenza [CI] 95 per cento: 0,78; 1,06, p=0,209). Lo stesso si evidenzia per le singole voci che compongono l’endpoint composito cardiovascolare, ovvero: morte per cause cardiovascolari (HR=0,96, 95 per cento CI: 0,76; 1,21, p=0,714), infarto miocardico non fatale (HR=0,85, 95 per cento; CI: 0,68; 1,06, p=0,150), ictus non fatale (HR=0,90, 95 per cento CI: 0,65; 1,23, p=0,502).1

I risultati degli endpoint secondari dello studio mostrano, inoltre, come l’insulina degludec riduca in maniera significativa gli episodi di ipoglicemia gravi (-40 per cento; p>0,001), in particolare quelli notturni (-53 per cento; p>0,001).*

*Un episodio di ipoglicemia viene definito grave quando richiede l’assistenza di un’altra persona e grave notturno se ha luogo tra le ore 00:01 e le 5:59 incluse.1

Infine, l’analisi post-hoc dimostra valori di glicemia a digiuno significativamente più bassi dopo due anni nei pazienti in trattamento con l’insulina degludec, rispetto all’ insulina glargine 100 U (differenza di trattamento stimata -7,2 mg/dL, p<0,001), mentre il livello di controllo glicemico tra i pazienti in trattamento con le due insuline basali è risultato analogo, con una differenza di emoglobina glicata (HbA1c) a fine trattamento stimata intorno allo 0,01 per cento (p=0,779).1

Il rischio di avere complicanze cardiovascolari ed episodi di ipoglicemia sono le principali preoccupazioni per una persona con diabete di tipo 2. I risultati dello studio DEVOTE forniscono pertanto un’informazione destinata a giocare un ruolo fondamentale nel momento in cui si debba scegliere come impostare una terapia, proprio perché evidenziano il non aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari maggiori e la riduzione significativa dei tassi di ipoglicemie gravi e gravi notturne rispetto all’insulina glargine 100 U”, – ha affermato Bernard Zinman del Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada, membro dello Steering Committee DEVOTE.

Il profilo di sicurezza dell’insulina degludec riscontrato nello studio DEVOTE è in linea con i precedenti studi.1 Nello studio DEVOTE, la raccolta sistematica di eventi avversi si è limitata a quelli gravi, cioè quegli eventi che portassero a una sospensione del trattamento con il tipo di insulina basale assegnato (5,2 per cento dei pazienti nel caso di insulina degludec e 5,8 per cento per insulina glargine 100 U), a errori medici che provocassero effetti collaterali gravi e ad effetti collaterali causati da problemi tecnici.

Lo studio DEVOTE è uno studio a lungo termine, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco ed event-driven condotto per confermare la sicurezza cardiovascolare di insulina degludec rispetto all’insulina glargine 100 U. Nello studio, 7.637 persone con diabete di tipo 2 (3.818 in terapia con insulina degludec, 3.819 con insulina glargine 100 U) ad alto rischio cardiovascolare sono state randomizzate per il trattamento con insulina degludec o insulina glargine 100 U in aggiunta alla terapia standard. 1

L’endpoint primario dello studio DEVOTE era rappresentato dal tempo intercorso tra la randomizzazione e la comparsa di un evento cardiovascolare, che rientrasse tra i seguenti: morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale. Gli endpoint secondari si riferivano a episodi di ipoglicemia grave, ipoglicemia grave notturna, emoglobina glicata e glicemia a digiuno.1

Insulina degludec (Tresiba®) è un’insulina basale in monosomministrazione giornaliera che garantisce una durata d’azione superiore alle 42 ore, con un effetto stabile di riduzione della glicemia.2,3 L’insulina degludec risulta caratterizzata da una bassa variabilità giornaliera e un ridotto rischio di ipoglicemie totali, notturne e gravi rispetto all’insulina glargine 100 U.1,2 Quando la somministrazione alla stessa ora del giorno non è possibile, l’insulina degludec consente un dosaggio più flessibile, con un minimo di otto ore e un massimo di quaranta tra due somministrazioni consecutive, mantenendo lo stesso profilo di efficacia e sicurezza.2 L’insulina degludec ha ottenuto la prima approvazione regolatoria nel settembre 2012 e da allora è stata approvata in oltre 80 Paesi in tutto il mondo. Al momento è disponibile in commercio in oltre 50 Paesi.

  1. Cardiovascular Safety of Insulin Degludec vs. Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE) Trial Results. Symposium 3-CT-SY22 at the 77th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). 12 June 2017. Manuscript in press.
  2. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787-800.


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