L’insulina degludec riduce significativamente le ipoglicemie rispetto all’insulina glargine


Pubblicati il 4 luglio scorso, sul Journal of the American Medical Association i risultati degli studi di fase 3b SWITCH relativi al verificarsi di episodi di ipoglicemia in persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2 in trattamento con l’insulina degludec (Tresiba®) oppure con l’insulina glargine 100 U.

I dati degli studi dimostrano che il trattamento con insulina degludec riduce rispettivamente dell’11 per cento e del 30 per cento gli episodi di ipoglicemia totali nelle persone con diabete di tipo 1 e 2, e riduce, da un terzo alla metà, quelli notturni e gravi rispetto all’insulina glargine1,2 100 U.

Nello studio SWITCH 1 i pazienti con diabete di tipo 1 trattati con insulina degludec, confrontati con i pazienti in trattamento con insulina glargine 100 U, hanno mostrato una riduzione dell’11 per cento degli episodi totali di ipoglicemia sintomatica e confermata, una diminuzione del 36 per cento dei casi di ipoglicemia notturna sintomatica confermata e una riduzione del 35 per cento degli episodi di ipoglicemia grave, durante il periodo di mantenimento dello studio, che dal punto di vista clinico è quello ritenuto più vicino alle condizioni di pratica clinica reale. Le analisi hanno comunque mostrato risultati analoghi anche durante l’intero periodo di trattamento1.

Nello studio SWITCH 2, nel periodo di mantenimento, i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina degludec hanno mostrato una riduzione del 30 per cento degli episodi totali di ipoglicemia sintomatica e confermata, una riduzione del 42 per cento dei casi di ipoglicemia notturna sintomatica confermata e una riduzione non significativa dei casi di ipoglicemia grave. Nell’intero periodo di trattamento le ipoglicemie gravi si sono ridotte del 51 per cento nei pazienti trattati con insulina degludec e sono state riscontrate riduzioni ugualmente significative in tutti gli altri casi2 (episodi totali e notturni).

Dagli studi SWITCH 1 e 2 è stato possibile calcolare che in un anno di trattamento con insulina degludec rispetto a insulina glargine 100 U si sono potuti evitare l’equivalente di 3 episodi di ipoglicemia sintomatica totale nelle persone con diabete di tipo 11 e di 1 episodio di ipoglicemia sintomatica totale nelle persone con diabete di tipo 22.

L’ipoglicemia è una complicanza frequente nelle persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Può essere scatenata da diversi fattori, tra cui l’assunzione di una dose troppo elevata di insulina, il non seguire correttamente la dieta alimentare o un’attività fisica troppo intensa o prolungata. Ne risulta un abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue che priva muscoli, cellule e cervello dell’energia necessaria a funzionare a giusto regime6.

L’ipoglicemia è la maggiore barriera per il raggiungimento di un controllo metabolico ottimale in pazienti in trattamento insulinico. I risultati degli studi SWITCH mostrano come il trattamento con insulina degludec riduca questo rischio rispetto all’insulina glargine 100 U, confermando in pieno i risultati di studi precedenti. Questi nuovi dati sono particolarmente importanti per le persone con diabete, perché ottenuti in pazienti ad alto rischio di ipoglicemia e con un disegno sperimentale nel quale ogni soggetto veniva esposto, in tempi diversi, ad entrambe le insuline. I risultati dimostrano quindi che anche in pazienti ‘difficili’ e ad alto rischio di ipoglicemia, l’insulina degludec permette meglio di insulina glargine 100 U, di raggiungere un target ottimale in sicurezza” – ha affermato Agostino Consoli, Professore di Endocrinologia presso l’Ateneo D’Annunzio di Chieti e Coordinatore nazionale di diversi studi sull’insulina degludec.

Insulina degludec si è dimostrata non inferiore ad insulina glargine nella riduzione dell’emoglobina glicata HbA1c in entrambi gli studi SWITCH 1 e 2. L’analisi post-hoc inclusa nella pubblicazione ha mostrato che dopo 32 settimane di trattamento la dose di insulina era il 3 per cento inferiore con insulina degludec rispetto all’insulina glargine 100 U nello studio SWITCH 1 e del 4 per cento inferiore nello studio SWITCH 2. In generale, gli eventi avversi sono stati simili tra insulina degludec ed insulina glargine 100 U in entrambi gli studi.1-3

SWITCH 1 e 2 | I due studi SWITCH, della durata di 32 settimane ciascuno, randomizzati, in doppio cieco, crossover, treat to target, partiti nel gennaio 2014, hanno avuto l’obiettivo di confrontare il profilo di efficacia e sicurezza di insulina degludec e dell’insulina glargine. L’obiettivo principale è stato, dunque, quello di documentare il profilo di ipoglicemia nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 rispettivamente. Durante il periodo di mantenimento, l’endpoint primario è stato il numero di episodi di ipoglicemia sintomatica grave o confermata da analisi del sangue in relazione al trattamento. Gli endpoint secondari hanno incluso il numero di episodi notturni gravi o confermati da analisi del sangue e la proporzione di soggetti con uno o più episodi di ipoglicemia grave. Nello studio SWITCH 1, 501 persone con diabete di tipo 1 sono state randomizzate ad un trattamento cross-over con insulina degludec ed insulina glargine in combinazione con insulina aspart. Nello studio SWITCH 2, 721 persone con diabete di tipo 2 sono state randomizzate sempre ad un trattamento cross-over con insulina degludec e insulina glargine in combinazione con farmaci antidiabetici orali.

Insulina degludec (Tresiba®) è un’insulina basale a singola iniezione giornaliera che garantisce una durata d’azione superiore alle 42 ore4,5. Per le persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2 è importante stabilire una routine nel trattamento con insulina. Quando la somministrazione alla stessa ora ogni giorno non è possibile, insulina degludec permette un dosaggio più flessibile, se necessario4,7,8. L’insulina degludec ha ottenuto la prima approvazione regolatoria nel settembre 2012 e da allora è stato approvata in oltre 60 Paesi in tutto il mondo.

1.  Holding reference for SWITCH 1 publication. TBC, 2017.

2.  Holding reference for SWITCH 2 publication. TBC, 2017.

3.  Novo Nordisk. Data on file .

4.  EMA. Tresiba Summary of Product Characteristics. Available. Last accessed: January 2017.

5.  Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800.

6.  Willis WD, Diago-Cabezudo JI, Madec-Hily A, et al. Medical resource use, disturbance of daily life and burden of hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: results from a European online survey. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2013; 13:123-30.

7.  Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864.

8.  Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162.


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