Ematologia: disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab


Disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab di Sandoz, Rixathon, indicato per le persone con malattie ematologiche: Linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattie immunologiche e nell’artrite reumatoide1. Rixathon ha ricevuto il via libera dell’AIFA, dopo l’approvazione da parte della Commissione Europea nel giugno dello scorso anno, con le stesse indicazioni del farmaco rituximab di riferimento.

Come previsto dalle autorità regolatorie, l’approvazione si è basata su un esteso ed esauriente programma di ricerca e sviluppo comprendente la comparazione chimico-fisica, biologica, preclinica e clinica al farmaco di riferimento. Lo studio clinico di conferma ASSIST-FL2, pubblicato su Lancet Haematology, è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, condotto in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non precedentemente trattato, in cui sono state confermate l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’immugenicità di Rixathon rispetto al farmaco biologico di riferimento.

Questo studio di comparazione, rappresenta uno dei più grandi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia. I dati riportati dallo studio e il programma di caratterizzazione fisico-chimica e funzionale hanno dimostrato l’equivalenza terapeutica di Rixathon al rituximab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità” – ha commentato Pier Luigi Zinzani, professore associato di Ematologia dell’Università di Bologna.

Il nostro impegno in ematologia è ormai decennale, considerata la disponibilità di Binocrit e Zarzio dal 2007, rispettivamente epoetina e filgrastim biosimilari. Sandoz è da sempre impegnata ad assicurare ai pazienti un accesso più ampio, omogeneo e tempestivo alle cure, contribuendo anche alla sostenibilità del sistema sanitario liberando risorse da utilizzare in altre aree che necessitano maggiori investimenti” – ha spiegato Manlio Florenzano, Amministratore Delegato di Sandoz SpA.

1. European Medicines Agency. Rixathon® Summary of Product Characteristics.

2. Jurczarck et al., Rituximab biosimilar and reference rituximab in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma (ASSIST-FL): primary results from a confirmatory phase 3, double-blind, randomised, controlled study. The Lancet Haematology 2017, 4-8: 350-361.

 



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