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No alla sostituibilità automatica dei farmaci biologici!

No alla “sostituibilità automatica” dei farmaci biologici, no allo switch se non deciso dal medico e no al multi-switch soprattutto senza corretto monitoraggio. Passare da un farmaco a un altro in breve tempo e anche senza wash up non permette in caso di effetti avversi di stabilire a quale farmaco addebitarli. Netta la posizione della Associazione Psoriasici Italiani Amici della Fondazione Corazza Onlus rispetto all’emendamento legislativo proposto dall’Agenzia Italiana dei Farmaci (AIFA).

Non siamo contrari per principio all’utilizzo dei biosimilari ma ci opponiamo in maniera decisa a questa proposta che antepone le esigenze economiche a quelle del paziente. Pur non contestando a priori il ruolo dei farmaci biosimilari, siamo fermamente convinti che il loro uso, anche in alternativa ai farmaci biologici, debba essere una scelta riservata esclusivamente al medico curante che, come nessun altro, conosce le esigenze del paziente e le criticità legate alla sua malattia. L’obiettivo principale è il non negare al paziente il diritto all’appropriatezza della cura, che è strettamente legata alle condizioni del singolo, alla personalizzazione della terapia e all’efficacia del farmaco. Non dimentichiamo, inoltre, che ci sono tasselli che non si possono ignorare: la nostra Costituzione, infatti, sostiene la tutela della salute del cittadino come individuo e la Legge 232/2016 garantisce il diritto alla autonomia prescrittiva per il medico. Come APIAFCO chiedo fortemente che questa proposta venga ritirata perché non solo metterebbe a rischio le cure di migliaia di pazienti ma comporterebbe anche il forte rischio di comorbidità” – ha dichiarato Valeria Corazza, Presidente APIAFCO.

 


CAR-T: cosa sono

Un “farmaco vivente”; ecco cos’è la terapia CAR-T cell (Chimeric Antigen Receptor T-cell). È la forma più avanzata d’immunoterapia anti-tumorale, che si basa su elementi del nostro sistema immunitario (i T linfociti), geneticamente modificati attraverso l’inserimento nel loro DNA di una sequenza genica che codifica per una proteina in grado di reindirizzare l’attività di queste cellule sul bersaglio tumorale. Quest’aggressione si fonda sul riconoscimento selettivo di una molecola bersaglio presente sulle cellule tumorali che, nel caso delle patologie in cui vi è stata l’approvazione da parte delle agenzie regolatorie, è la CD19. In altre parole dunque, la tecnica prevede un prelievo di linfociti T dal paziente con in un processo detto aferesi, i quali dopo una procedura di ingegnerizzazione, che dura dalle 4 alle 6 settimane (tra prelievo, trasporto al laboratorio per il procedimento di modifica del DNA e ritorno al centro), vengono restituiti al paziente tramite un virus non patogeno. A questo punto, una volta entrati nel circolo sanguigno le CAR-T sono in grado di riconoscere le cellule tumorali e di eliminarle grazie all’attivazione della risposta immunitaria.

Rispetto ad altre terapie innovative sviluppate negli ultimi anni, questa ha una marcia in più: l’ambizione di guarire i pazienti, anche se non tutti. Questo va detto a chiare lettere perché è necessario non dare false speranze. La CAR-T cell therapy è in grado di offrire una concreta possibilità di cura definitiva per quei pazienti che, avendo fallito i trattamenti convenzionali, non avrebbero ulteriori possibilità terapeutiche disponibili. Non tutti quindi possono beneficiarne ed anzi, le CAR-T sono riservate a malati che hanno fallito tutti i trattamenti convenzionali. Più specificatamente, l’agenzia europea del farmaco (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la terapia con cellule CAR-T per i pazienti fino ai 25 anni di età con Leucemia Linfoblastica Acuta a differenziazione B cellulare (LLA-BCP) in seconda ricaduta di malattia o con malattia refrattaria ai trattamenti convenzionali o in prima ricaduta post trapianto emopoietico e per i pazienti adulti affetti da Linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) o da Linfomi primitivi del mediastino (PMBCL) a grandi cellule B refrattari o resistenti a due o più linee di terapia sistemica.

Abbiamo detto che la terapia si effettua mediante la somministrazione endovenosa delle cellule ingegnerizzate. Entrando più nello specifico, la somministrazione delle CAR-T deve essere preceduta dalla raccolta dei linfociti del paziente circa un mese prima dell’infusione tramite la procedura di linfocito-aferesi, cioè viene collegato a una macchina che centrifuga il sangue e raccoglie i linfociti attraverso due vene (una per l’uscita e un’altra per il ritorno). I linfociti vengono poi inviati al di fuori dell’ospedale per essere modificati in laboratorio. Tre giorni prima dell’infusione il paziente deve ricevere un breve ciclo di chemioterapia e poi riceve i linfociti che nel frattempo sono stati geneticamente modificati e rimandati al Centro dove il paziente è ricoverato. Va comunque precisato che non tutti i pazienti che hanno fallito tutti i trattamenti convenzionali sono in grado di ricevere un trattamento con cellule CAR-T: le due molecole a disposizione hanno bisogno di un mese, in un caso, e di tre mesi, nell’altro caso per fare effetto. Dall’inizio della procedura, dal momento dell’aferesi, al reale effetto del farmaco possono passare anche tre-quattro mesi, periodo in cui il paziente non può ricevere nessun altro tipo di trattamento e quindi deve essere stabile

È dunque una terapia molto potente e come tale comporta dei rischi. In particolare, la sindrome da rilascio citochinico è l’effetto collaterale più frequente e importante. Tale sindrome consta in uno stato di estrema infiammazione causata proprio dai linfociti T i quali, una volta re-infusi nel paziente scatenano una eccessiva risposta immunitaria. I sintomi possono essere anche molto gravi e, quindi, pericolosi per la vita del paziente. Per questo motivo, è fondamentale muoversi tempestivamente e con terapie appropriate quindi con farmaci corticosteroidi o anticorpi che bloccano le citochine coinvolte nella fisiopatologia di questa condizione. Un’altra temibile complicanza della terapia con cellule CAR-T è costituita dalla neurotossicità che, in rarissimi casi occorsi in soggetti adulti, è risultata essere anche fatale. Se per la sindrome da rilascio citochinico, gli specialisti conoscono bene la fisiopatologia per le possibilità di trattamenti adeguati, non si può dire lo stesso per le neurotossicità in quanto proprio il determinismo fisiopatologico è poco chiaro. La mortalità di tale trattamento è di circa il 5%.

Immissione in commercio

Come abbiamo ricordato, le agenzie regolatorie del farmaco europea e americana hanno autorizzato l’immissione in commercio di due farmaci. In Italia è attualmente in atto la negoziazione con l’Aifa per la rimborsabilità dei due medicinali e sono in corso trial clinici e un programma per uso compassionevole di uno dei due farmaci.

AIFA: nel mirino Omega 3 e Febuxostat

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente prodotto alcuni documenti che riguardano l’utilizzo di due farmaci di interesse cardiovascolare.

Si tratta delle determine 999, 1002, 1003 e 1004/2009 del 14 giugno 2019, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale numero 144 del 21 giugno 2019 , riguardanti la nota 94 e l’utilizzo degli omega-3 nel post-infarto e della nota informativa del 27 giugno 2019  riguardante l’utilizzo del febuxostat nei pazienti con malattia cardiovascolare.

Omega-3

Le determine sui preparati a base di Omega-3  aboliscono la nota 94, che ne regolava la rimborsabilità nei pazienti con infarto miocardico recente, e stabiliscono che “l’indicazione terapeutica autorizzata nella prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale”.

Questo provvedimento fa seguito ad una comunicazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)  la quale ha affermato che “i medicinali a base di acidi grassi Omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto” e che, pertanto, “questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione”.

L’utilizzo degli Omega-3 nel post-infarto si basa sui risultati dello studio GISSI-prevenzione, pubblicato nel 1999 su Lancet e, nella loro estensione a 42 mesi, nel 2002 su Circulation, che evidenziarono una significativa riduzione della mortalità e, soprattutto, della morte improvvisa, già evidente dopo i primi 4 mesi di trattamento.

La letteratura successiva sugli Omega-3 ha dato risultati contrastanti ed una recente revisione Cochrane, comprendente 79 trial clinici controllati per un totale di oltre 100.000 partecipanti, non ha evidenziato effetti significativi della supplementazione di omega-3 nei confronti dei principali outcome cardiovascolari.

Bisogna tuttavia osservare che gli studi compresi nelle ultime meta-analisi e revisioni sistematiche sono piuttosto eterogenei quanto a popolazione studiata e modalità della supplementazione degli omega-3 mentre l’utilizzo previsto dalla abolita nota 94 si riferiva ad una condizione clinica ben definita (sindrome coronarica acuta), in un arco temporale limitato (fino a 90 giorni dopo l’evento e per non più di 18 mesi) e a una supplementazione basata su di un preciso dosaggio (1 g al giorno) di un preparato con un contenuto di EPA+DHA esteri etilici non inferiore all’85%.

Febuxostat

La nota informativa sul febuxostat  fa riferimento ai risultati dello studio CARES (Cardiovascular Safety of Febuxostat or Allopurinol in Patients with Gout) [7] disegnato per valutare la sicurezza di febuxostat e allopurinolo somministrati a pazienti con gotta e malattia cardiovascolare. Lo studio ha evidenziato una mortalità globale e cardiovascolare più elevata del 22% nei pazienti con febuxostat rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo. In riferimento a tali risultati, ’AIFA pertanto conclude che “il trattamento con febuxostat nei pazienti con malattia cardiovascolare preesistente (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile) deve essere evitato, tranne quando non esistono altre opzioni terapeutiche adeguate”.

aifa, omega3, febuxostat

Anche in questo caso alcune perplessità discendono dalla constatazione che lo studio CARES ha manifestato una percentuale di abbandoni in entrambi i bracci di trattamento e di drop-out molto elevata, che ne compromette la validità interna, e che gli indici di mortalità a svantaggio del febuxostat rappresentano due dei multipli end-point secondari dello studio.

Ricordiamo inoltre che, nonostante vi siano evidenza a favore del ruolo dell’iperuricemia come fattore di rischio cardiovascolare indipendente, non vi sono tutt’ora prove definitive a favore della somministrazione di agenti ipo-uricemizzanti in soggetti con iper-uricemia asintomatica al solo scopo di ridurre il rischio cardiovascolare.


Emergenza testosterone: è carente in tutta Italia

La questione della carenza di farmaci nell’area endocrino-metabolica sul territorio, è diventato un problema sempre più complesso che compromette la continuità di cura per un numero sempre crescente di pazienti e comporta carichi gestionali aggiuntivi per gli operatori sanitari, a denunciarlo è Edoardo Guastamacchia, presidente AME Associazione Medici Endocrinologi.

Il reperimento dei farmaci a base di androgeni è sempre stato problematico ma oggi da più parti giungono segnalazioni, di mancata disponibilità su tutto il territorio italiano di questi farmaci: SUSTANON, TESTIM, TESTOGEL, TESTOVIRON, NEBID. Non conosciamo i motivi che ne determinano la carenza e chiediamo a AIFA un intervento affinché possano essere nuovamente disponibili nelle farmacie di tutta Italia” – prosegue Guastamacchia.

Tali terapie, vengono utilizzate nelle condizioni di ipogonadismo maschile e come terapia di transizione nei soggetti con disforia di genere. Per ipogonadismo maschile si intende una condizione di inadeguato funzionamento dei testicoli, che determina l’insufficiente produzione di testosterone e una conseguente difettosa spermatogenesi. Dati della letteratura sulle condizioni cliniche che inducono nel maschio un quadro di ipogonadismo grave ci parlano di circa l’1% della popolazione, circa il 6% per l’ipogonadismo lieve sintomatico. La terapia con testosterone mira a sostituire il ruolo fisiologico dello steroide endogeno, proteggendo i pazienti dalle complicanze legate ad una condizione di carenza cronica (astenia, depressione, osteoporosi, insulino-resistenza, cardiopatia cronica, anemia, aumento massa grassa, diminuzione massa e forza muscolare, deficit cognitivo). I farmaci devono essere assunti in modo continuativo e sotto controllo di uno specialista endocrinologico o andrologo” – spiega Vito Giagulli, responsabile area andrologia AME Associazione Medici Endocrinologi.

Fino ad ora, gli endocrinologi hanno cercato di aggirare la mancanza di questi farmaci proponendo altri preparati alternativi spesso, purtroppo, più costosi ma sicuramente con una farmacodinamica molto più aderente alla fisiologia secretiva del testosterone, ma oggi cominciano a mancare anche questi” – riferisce Stefania Bonadonna, responsabile gruppo di lavoro disforia di genere AME Associazione Medici Endocrinologi.

 


Onda promuove il diritto e il valore dell’informazione al paziente

Quando un paziente è correttamente informato, si cura meglio e impiega al meglio le risorse sanitarie in termini di servizi e di spesa farmaceutica, innescando un processo virtuoso a vantaggio dell’intero sistema e della collettività. Alla base di una corretta informazione del paziente però non ci sono dottor Google o i consigli dei seppur ben intenzionati amici, ma una buona comunicazione tra medico e paziente, essa stessa da considerarsi tempo dedicato alla cura” – sostiene Francesca Merzagora, Presidente di Onda, Osservatorio nazionale sulla salute della donna e di genere.

Per promuovere una corretta informazione del paziente, intesa al tempo stesso come diritto giuridicamente sancito e come valore individuale e sociale, Onda ha pubblicato l’opuscolo “L’informazione al paziente, tra diritto e valore”, con il contributo incondizionato di Roche, disponibile on line sul sito www.ondaosservatorio.it.

La corretta informazione attraverso la comunicazione medico-paziente ha da sempre rivestito un ruolo cruciale nell’attività clinica, ma oggi, nel vasto panorama di opzioni terapeutiche disponibili, che comprende anche farmaci generici e biosimilari, è ancor più importante al fine di promuovere la continuità delle cure e l’aderenza terapeutica.

Secondo i dati di recenti indagini condotte da Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato solo la metà dei medici dichiara di accertarsi che il proprio assistito abbia compreso le indicazioni su terapie e percorso di cura e delle sue eventuali difficoltà economiche; per un terzo invece non è prioritario informare su alternative terapeutiche o sull’esistenza di farmaci equivalenti o biosimilari. I pazienti d’altro canto hanno una conoscenza scarsa riguardo al farmaco biosimilare: solo il 9% sa la differenza tra biologici e biosimilari, mentre il 41% non ha la minima idea di cosa sia un biosimilare” – prosegue Merzagora.

 

La pubblicazione di Onda offre uno spazio di approfondimento sul tema farmaci biologici e biosimilari, prendendo spunto da tre documenti pubblicati, rispettivamente, da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), dalle Società Scientifiche (AIOM – Associazione Italiana di Oncologia Medica, SIF – Società Italiana di Farmacologia, SIFO – Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie, CIPOMO – Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri) affiancate dai pazienti oncologici che fanno riferimento alla Fondazione AIOM e da Farmindustria, voce delle aziende farmaceutiche. I tre position paper condividono la necessità di affidare esclusivamente al giudizio clinico e dunque al medico prescrittore la scelta rispetto al tipo di farmaco (biologico di riferimento vs biosimilare), valorizzando il coinvolgimento attivo del paziente che deve essere sempre correttamente informato sulle motivazioni della decisione terapeutica.

 


Leucemia Linfoblastica Acuta: disponibile in Italia Besponsa®

La Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) è riconosciuta come uno dei tumori del sangue più aggressivi e difficili da trattare. È una forma rara (0,4 casi per 100.000 abitanti) di leucemia che può essere fatale in pochi mesi se non trattata. Essa colpisce per lo più adolescenti e giovani adulti e consiste nella proliferazione aberrante dei linfociti, le cellule che di norma sono deputate a difendere il nostro organismo da virus e batteri.

Da oggi, per combattere questa malattia, i pazienti italiani hanno a disposizione un’opzione terapeutica innovativa ed efficace: Besponsa® (inotuzumab ozogamicin).

L’approvazione di inotuzumab ozogamicin da parte della Commissione Europea è supportata dai risultati dello studio di fase III INO-VATE ALL, che ha arruolato 326 pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B, refrattaria o recidivante, e ha confrontato inotuzumab ozogamicin con la chemioterapia standard. Lo studio INO-VATE ALL aveva due endpoint primari, la risposta completa con o senza il recupero ematologico (CR/CRi) e la sopravvivenza globale (OS – Overall Survival). I risultati dello studio sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine a giugno del 2016.

In Italia, la Determina AIFA della rimborsabilità è stata pubblicata in G.U. il 7 giugno 2018; finora i pazienti eleggibili a questo trattamento, su decisione degli ematologi che li avevano in cura, potevano accedervi attraverso il programma di uso compassionevole, che è rimasto aperto fino alla disponibilità di inotuzumab ozogamicin in commercio. Il farmaco è ora disponibile.

Noi clinici pensiamo a inotuzumab ozogamicin come un farmaco capace di darci ‘la certezza della cura’, rappresentando pertanto per i malati affetti da LLA una grande opportunità il farmaco è molto moderno e caratterizzato da un innovativo meccanismo d’azione: si tratta di un anticorpo monoclonale, coniugato ad un chemioterapico, in grado di riconoscere e legarsi, attraverso la sua funzione anticorpale, a una specifica proteina presente sulla superficie delle cellule bersaglio. Dopo il legame, l’anticorpo rilascia, solo a livello delle cellule bersaglio, il farmaco chemioterapico rappresentato dalla piccola molecola di calicheamicina. Questo meccanismo d’azione altamente selettivo permette a inotuzumab ozogamicin di avere un’efficacia senza precedenti e un profilo di tossicità assolutamente gestibile, con il conseguente vantaggio di rendere una percentuale cospicua di pazienti eleggibili per il trapianto di cellule staminali emopoietiche, unica possibilità di cura ad oggi. Inotuzumab ozogamicin è quindi efficace, maneggevole, si somministra in ambulatorio, agisce rapidamente e rappresenta un valido alleato per il trattamento di una patologia molto grave” – ha affermato Giovanni Martinelli, ematologo e Direttore Scientifico dell’Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS di Meldola.

Inotuzumab ozogamicin è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B CD-22 positivi, recidivante o refrattaria; per la LLA positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+), i pazienti devono aver fallito il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI). La nuova opzione di trattamento, molto attesa da medici e pazienti, è una delle poche possibilità di cura dopo la chemioterapia per la LLA.

Con una pipeline in continua espansione in area ematologica, Pfizer è impegnata nel favorire il progresso terapeutico nelle malattie più difficili da trattare come le leucemie croniche e acute, puntando su specifici pathway e meccanismi d’azione (MOAs).

 


Epatite C: nel 2017 trattata la metà dei pazienti previsti da AIFA

L’obiettivo eliminazione dell’infezione da virus HCV, curando 80.000 pazienti l’anno nel triennio 2017-2019, appare ancora lontano. A un anno esatto dalla rimozione delle restrizioni per l’accesso ai farmaci antivirali innovativi garantiti a tutti i pazienti con epatite C cronica, in Italia meno di un malato su due è stato avviato alle cure. Il Fondo per i farmaci innovativi non viene utilizzato a sufficienza dalle Regioni, non c’è un PDTA condiviso e mancano all’appello decine di strutture autorizzate alla prescrizione e distribuzione degli antivirali. Questa la situazione, segnata da evidenti differenze regionali, che emerge dal dossier “Epatite C – Indagine conoscitiva sull’accesso ai farmaci nelle regioni italiane”, realizzato da EpaC Onlus, grazie a un contributo liberale di MSD, da oggi disponibile online sul sito dell’Associazione (www.epac.it).

Una rivoluzione epocale, avvenuta negli ultimi anni, ha riguardato le persone affette da epatite C, prima con l’arrivo di diversi nuovi farmaci antivirali, i cosiddetti DAAs (Direct Antiviral Agents), efficaci per quasi tutti i pazienti, poi a marzo 2017 con i nuovi criteri di trattamento per l’epatite C cronica, che hanno consentito l’accesso universale alle nuove terapie in regime di rimborsabilità da parte del SSN. Questa storica decisione è stata possibile anche grazie alla riduzione del prezzo degli antivirali e l’allocazione di 1,5 miliardi di euro nel triennio 2017-2019 per i farmaci innovativi e, parallelamente, AIFA ha annunciato importanti e ambiziosi obiettivi: eliminazione dell’infezione da virus HCV dall’Italia entro il 2020, trattamento di almeno 80.000 pazienti l’anno e aumento del numero dei Centri autorizzati di 50 unità.

Sebbene il numero di pazienti avviati al trattamento sia in aumento, ad oggi questi obiettivi appaiono difficili da raggiungere l’indagine rileva uno scenario critico circa le caratteristiche delle strutture autorizzate in ciascuna Regione ma, soprattutto, le stesse Regioni – eccetto Sicilia e Veneto – non hanno predisposto strategie adeguate per la presa in carico di tutti i pazienti già diagnosticati, attraverso il coinvolgimento degli stakeholder che gestiscono interi bacini dove stazionano pazienti da curare: parliamo delle carceri, SerD, Medici di famiglia, strutture ospedaliere non autorizzate, ecc. In particolare, continuiamo a ricevere segnalazioni di pazienti con cirrosi che dalle strutture non autorizzate non sono ancora stati inviati alle strutture autorizzate per essere curati immediatamente, e questo è inaccettabile. Diverse strutture ospedaliere hanno esaurito gran parte dei pazienti da curare in lista di attesa ed è giunto il momento di riorganizzare le reti di cura per la presa in carico di tutti i pazienti, nessuno escluso, potenziando le strutture che hanno ancora molti pazienti in lista di attesa, e incrementando il numero delle strutture autorizzate in ragione del bisogno presente e futuro. Ci preoccupa il fatto che non abbiamo riscontrato la chiara volontà di aderire al piano di eliminazione triennale, per il semplice fatto che nessuna Regione ha messo nero su bianco quanto annunciato da AIFA, né come volontà di eliminare l’infezione entro 3 anni, né come obiettivi numerici, regionali e per singola struttura. Non è un caso che Sicilia e Veneto sono le uniche Regioni che hanno personale interamente dedicato al piano di eliminazione dell’epatite C e quindi hanno sviluppato politiche organizzative ed operative adeguate all’obiettivo da raggiungere” – ha dichiarato Ivan Gardini, Presidente EpaC Onlus.

Qualche dato: il 52% delle Regioni, nel passaggio da DAAs di prima generazione a DAAs di seconda generazione, ha incrementato il numero di Reparti prescrittori (Veneto +22, Puglia e Sicilia +7, Toscana +10), il 28% lo ha lasciato invariato mentre il 20% ha operato tagli anche drastici (Lazio -8, Campania -53). Da marzo 2017 poche Regioni hanno ampliato il numero dei Centri prescrittori: Veneto +4, Piemonte +3, Molise +3, Puglia +1, Friuli Venezia Giulia +1, e altrettanto esigue sono le Regioni che hanno incrementato il numero dei reparti: Toscana +1, Lazio +1, Calabria +1. Nel complesso il numero delle strutture autorizzate è cresciuto di 15 unità da parte di 8 Regioni (meno di un terzo di quanto annunciato).

Il numero dei pazienti avviati alle cure è in aumento, ma troppo lentamente: dai 30.874 pazienti trattati nel 2015 si è arrivati ai 44.795 pazienti trattati nel corso del 2017, con un incremento apprezzabile negli ultimi mesi dell’anno (da gennaio 2017 al 31 luglio 2017 erano stati trattati 20.474 pazienti, ancora meno rispetto allo stesso periodo del 2016). Un incremento che però è ancora distante dal target mensile di 6.667 pazienti da avviare al trattamento per raggiungere gli 80.000 pazienti/anno.

Non va meglio nell’organizzazione dei percorsi di presa in carico. Solo il 24% delle Regioni ha realizzato un PDTA (Lombardia, Umbria, Campania, Basilicata, Sicilia), un altro 24% ha redatto Documenti d’indirizzo, nulla di fatto nelle restanti Regioni. Tuttavia, solo la Sicilia ha predisposto percorsi di presa in carico che coinvolgono sistematicamente i medici di famiglia e prossimamente anche carceri e SerD, e anche il Veneto si sta organizzando allo stesso modo.

Le criticità più rilevanti evidenziate nell’indagine riguardano difformità regionali nel governo dell’accesso ai farmaci innovativi; difficoltà reale tra le varie Regioni a reperire atti amministrativi e documenti che il cittadino/paziente ha diritto di conoscere; disomogeneità nella selezione dei Centri autorizzati riguardo a quantità e loro distribuzione, tanto che le differenze macroscopiche che si registrano nelle varie Regioni circa la presenza di strutture autorizzate causano in alcuni casi problemi di distanza per i pazienti e di allungamento dei tempi d’attesa. Oltre alla concreta mancanza di un PDTA unico nazionale, è assente la presa in carico di popolazioni speciali di pazienti (cosiddetti hard to reach), così come assente è il coinvolgimento dei medici di medicina generale e manca un modello di integrazione preciso per una collaborazione tra Centri autorizzati e non. Alle criticità diffuse si contrappongono esempi di best practice, che pure non mancano come la rete HCV Sicilia, la rete provinciale bergamasca integrata a quella regionale nell’Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII della Lombardia e l’esempio del Veneto, che ha più che raddoppiato il numero dei reparti autorizzati alla prescrizione dei nuovi antivirali di seconda generazione.

Segnali d’allarme anche sul fronte del Fondo farmaci innovativi: stando all’Art. 30 del Decreto legge 50/2017, le risorse non utilizzate tornano al Fondo Sanitario Nazionale, liberando il vincolo di utilizzo esclusivo per i farmaci innovativi. Una norma totalmente disincentivante, quando invece le risorse non impiegate potrebbero essere destinate a potenziare con personale aggiuntivo alcuni Centri Autorizzati che sono al limite della loro capacità prescrittiva, oppure utilizzati per effettuare screening, o comunque reinvestire quelle risorse per accelerare il piano di eliminazione.

Dunque, uno scenario complesso, sul quale tutti gli attori devono fare un’attenta riflessione per individuare soluzioni adeguate per velocizzare la presa in carico e cura dei pazienti consapevoli e inconsapevoli dell’infezione.

In primo luogo dovrebbe essere elaborato un PDTA unico nazionale condiviso da tutte le Regioni nel rispetto delle singole autonomie e strutture organizzative, che contenga pochi punti operativi ma essenziali per tracciare percorsi di presa in carico e avviamento alla cure peraltro attività anche semplici come ad esempio e procedere con un’analisi delle performance prescrittive di tutti i Centri autorizzati e intervenire sulle anomalie, ma anche effettuare un AUDIT nelle strutture/reparti/micro e macro comunità che hanno in carico pazienti mai avviati a un Centro autorizzato. In ragione delle informazioni ricavate dagli audit, va ridefinita la Rete regionale di presa in carico, includendo nella Rete di cura i presidi con popolazioni speciali e coinvolgendo i medici di medicina generale organizzando corsi di formazione ad hoc. Terzo punto, servono regole chiare per il follow up dei pazienti guariti e indicazioni precise su come e quando indirizzarli definitivamente al medico di famiglia, ma anche linee guida sugli screening per fare emergere pazienti inconsapevoli dell’infezione nella popolazione generale e sottogruppi a maggiore rischio. Infine, riteniamo indispensabile e doveroso prima ammonire e poi sanzionare il personale sanitario che consapevolmente trattiene e non invia alle strutture autorizzate pazienti anche con grave malattia epatica, poiché la malattia peggiora inesorabilmente e viene cagionato un danno alla salute talvolta anche fatale. In qualunque caso, sarebbe già un grande passo in avanti se ogni Assessore alla Salute nominasse un incaricato che si occupi esclusivamente del piano di eliminazione con un solo obiettivo: ZeroEpatiteC!” – ha spiegato Ivan Gardini.



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