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Il secukinumab e la storia naturale della psoriasi

Novartis ha annunciato il 21 marzo scorso nuovi dati che suggerirebbero per la prima volta che il secukinumab sia in grado di modificare la storia naturale della psoriasi da moderata a severa, con conseguente raggiungimento di una cute priva di lesioni a lungo termine e in assenza di trattamento1.

Il secukinumab è il primo e unico inibitore della IL-17A per il quale sia stata riportata la potenziale capacità di modificare la storia naturale della malattia. Questi dati sono stati presentati al 13° congresso di dermatologia, Annual Maui Derm for Dermatologists 2017, tenutosi a Maui (Hawaii, 20-24 marzo 2017), durante il quale Novartis ha presentato 14 abstract.

Dopo un anno di trattamento con il secukinumab, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento continuo o all’interruzione del trattamento fino al manifestarsi di una recidiva. I pazienti in trattamento continuo hanno mantenuto un elevato livello di risposta. Tra i pazienti che hanno interrotto il trattamento, il 21% dei pazienti affetti da psoriasi ha mantenuto una cute esente da lesioni fino a un anno senza trattamento e il 10% ha mantenuto una cute esente da lesioni fino a due anni senza trattamento1. I pazienti con una durata di malattia più lunga hanno avuto maggiori probabilità di manifestare una recidiva: questo suggerisce che l’intervento precoce aumenti la possibilità di non sperimentare recidive1.

I dati precedenti hanno dimostrato che il secukinumab, un inibitore completamente umano e specifico per la citochina IL-17A, permetta di ottenere una cute libera o quasi da lesioni (da PASI 90 a PASI 100) in una percentuale di pazienti fino al 80% e per un periodo fino a quattro anni3,4.

Questi risultati suggeriscono che il secukinumab possa andare oltre il semplice trattamento dei sintomi e che potrebbe effettivamente modificare la storia naturale della psoriasi, e mette altresì in evidenza la necessità di ulteriori studi su un intervento precoce. Essere in grado di modificare la storia naturale della malattia è l’obiettivo finale del trattamento: questo è il motivo per cui stiamo investendo nello studio clinico STEPIn, al fine di comprendere meglio la capacità del secukinumab di modificare la storia naturale della psoriasi” – ha detto Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer, Novartis.

Questa è la prima serie di dati solidi a lungo termine sulla psoriasi in seguito all’interruzione del trattamento. Questi dati (provenienti dallo studio di estensione A2302E1) dimostrano che, dopo la sospensione del trattamento di un anno con il secukinumab, sono stati mantenuti bassi punteggi dell’indice di gravità PASI (Psoriasis Area Severity Index) (punteggio PASI pari a 2,9 dopo un anno e a 1,7 dopo due anni senza trattamento, rispetto al 20,5 e al 19,2 del basale)1. Inoltre, dei 120 pazienti aventi una risposta PASI 75 passati al trattamento con placebo dopo un anno, il 21% non ha manifestato recidive dopo un anno e il 10% non ha manifestato recidive dopo due anni senza trattamento1. I pazienti che hanno avuto una più lunga durata di malattia, prima del trattamento con il secukinumab, hanno avuto maggiori probabilità di manifestare una recidiva: questo sottolinea la potenziale importanza di un trattamento precoce1. Al fine di studiare ulteriormente il potenziale di modifica della storia naturale della malattia del secukinumab, Novartis ha avviato lo studio clinico STEPIn, per valutare l’intervento precoce nei casi di nuova insorgenza di malattia. L’ambizione è quella di individuare una nuova strategia di trattamento dei pazienti aventi una nuova insorgenza di psoriasi da moderata a severa, fornendo evidenze volte a favorire l’adozione di un trattamento precoce2.

Il secukinumab è l’unico inibitore della IL-17A approvato nella psoriasi, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante; a livello mondiale, nel contesto post-marketing sono stati trattati con il secukinumab 80.000 pazienti.

Il secukinumab e l’interleuchina-17A (IL-17A) | Lanciato nel gennaio 2015, il secukinumab è un trattamento mirato che inibisce selettivamente l’interleuchina-17A (IL-17A). Il secukinumab permette di ottenere una pelle libera da lesioni: dotato di un pratico auto iniettore, il secukinumab è caratterizzato da una comprovata efficacia a lungo termine, da un profilo di sicurezza fino a quattro anni e da una comoda posologia con somministrazione mensile6.

Il secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in oltre 75 Paesi, inclusi quelli dell’Unione europea e Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa il secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti7. Negli Stati Uniti il secukinumab è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia8.

Inoltre, il secukinumab è il primo inibitore della IL-17A approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e della spondilite anchilosante attiva in oltre 65 Paesi, inclusa l’Unione europea e gli USA. Il secukinumab è anche approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica e della psoriasi pustolosa in Giappone5.

Lo studio clinico A2304E11 | A2304E1 è uno studio in doppio cieco controllato con placebo, condotto su 120 pazienti affetti da psoriasi, nonché un’estensione degli studi registrativi di Fase III ERASURE e FIXTURE. Dopo un anno di trattamento con il secukinumab, i pazienti che avevano raggiunto una risposta PASI 75 sono stati randomizzati a ricevere secukinumab 300 mg o placebo. Durante la sospensione del trattamento la contemporanea assunzione di farmaci per la psoriasi era vietata; al manifestarsi di una recidiva, i pazienti con placebo sono stati ritrattati con il secukinumab.

Lo studio STEPIn2 | È uno studio randomizzato, multicentrico, disegnato per valutare l’effetto del secukinumab 300 mg per iniezione sottocutanea. Il secukinumab è stato somministrato per 52 settimane a pazienti affetti da forme di psoriasi a placche da moderata a severa di nuova insorgenza come intervento precoce rispetto allo standard terapeutico (UVB a banda stretta). Lo studio mira a dimostrare i benefici di un trattamento precoce con il secukinumab, con l’obiettivo finale di alterare la storia naturale della psoriasi con un ridotto impatto della malattia stessa sul paziente e una minore necessità di trattamento.

La psoriasi | La psoriasi è una diffusa malattia autoimmune non contagiosa, che colpisce fino a 125 milioni di persone in tutto il mondo9. La psoriasi a placche – la forma più comune di questa patologia – appare sotto forma di chiazze rosse in rilievo, coperte da uno strato bianco/argenteo di cellule cutanee morte.

La psoriasi non è semplicemente un problema estetico, ma una malattia cronica, persistente e a volte invalidante, che può compromettere anche gli aspetti apparentemente meno importanti della vita quotidiana delle persone. Fino al 30% dei pazienti con psoriasi ha sviluppato – o svilupperà in futuro – artrite psoriasica10, una patologia che colpisce anche le articolazioni, causando sintomi debilitanti che includono dolore, rigidità e danno articolare irreversibile10,11. La psoriasi è anche associata ad altre malattie gravi, come il diabete, le patologie cardiache e la depressione8.

 

 

1. Lebwohl M et al. Long-term psoriasis control following secukinumab discontinuation indicated disease modification of moderate to severe psoriasis. Presented as a poster presentation at the 13th Annual Maui Derm for Dermatologists 2017. 20-24th March 2017.

2. Novartis Pharmaceuticals. Study of the Efficacy of Early Intervention With Secukinumab 300 mg s.c. Compared to Narrow-band UVB in Patients With New-onset Moderate to Severe Plaque Psoriasis (STEPIn). In: ClinicalTrials.gov. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 – 20170303. Disponibile all’indirizzo: http://clinicaltrials.gov/show/NCT03020199 NLM Identifier: NCT03020199.

3. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. September 2016. Disponibile all’indirizzo http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.08.008 Epub ahead of print.

4. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.

5. Novartis. Data on file. March 2017.

6. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. 1st October 2016.

7. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Disponibile all’indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Ultimo accesso marzo 2017.

8. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.

9. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” Disponibile all’indirizzo: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Ultimo accesso marzo 2017.

10. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Disponibile all’indirizzo: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Ultimo accesso marzo 2017.

11. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

 


Non lasciare che la psoriasi ti allontani da ciò che ami

Entrano nello studio del dermatologo e chiedono un tuffo in piscina, una partita a calcetto e una vestito scollato. Questi i gesti al centro della campagna Chiedi al tuo dermatologo, un progetto di Novartis, con il patrocinio dell’Associazione per la Difesa degli Psoriasici (A.DI.PSO.) e delle Società Scientifiche ADOI (Associazione Dermatologi Ospedalieri Italiani) e SIDeMaST (Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse), che invita le persone affette da psoriasi a non accontentarsi e a chiedere al dermatologo nuove risposte per la propria pelle. Quelle citate sono solo alcune delle situazioni della vita quotidiana in cui la psoriasi può essere un ostacolo.

Queste circostanze sono uno spunto per parlare di una patologia che non resta a “fior di pelle“, ma che, al contrario, ha significativi risvolti psicologici su quanti sono chiamati a conviverci.

A confermarlo sono i dati emersi da “Clear About Psoriasis“, la recente indagine che Novartis ha condotto su un campione di 8.300 pazienti provenienti da 31 Paesi in tutto il mondo*, tra cui l’Italia, con 639 intervistati. Dal sondaggio è emerso che il 33% dei pazienti ritiene di non sopportare lo sguardo degli altri e 1 paziente su 3 si sente inadeguato come partner. Anche per il campione italiano, la qualità di vita è fortemente influenzata dalla patologia, confermando il dato mondiale. L’84% dei pazienti ha infatti risposto di essere stato vittima di umiliazioni e discriminazioni, il 43% si sente osservato in pubblico e al 41% è stato chiesto se la malattia fosse contagiosa. Gli intervistati italiani hanno inoltre raccontato le proprie sensazioni associate alla patologia: circa il 40% si sente in imbarazzo; 1 paziente su 3 si vede poco attraente e si vergogna della propria pelle. Più di ogni cosa, colpisce il dato secondo cui meno della metà degli intervistati (solo il 45%) crede che la clear skin, cioè la pelle libera o quasi libera da lesioni, sia un obiettivo possibile1.

La campagna Chiedi al tuo dermatologo nasce dalla volontà di ridurre il disagio e la sfiducia denunciati dai pazienti. E’ qualcosa di più di una campagna di informazione: è un “appello” che incoraggia le persone con psoriasi a rivolgersi al proprio dermatologo per ricevere nuove risposte per la propria pelle.

Una clear skin è un obiettivo raggiungibile. I progressi compiuti dalla ricerca clinica hanno consentito un miglioramento della qualità di vita per quanti sono chiamati a convivere con questa patologia impattante e spesso oggetto di discriminazioni. Oggi aumentano le possibilità di raggiungere una pelle quasi esente (PASI 90) o del tutto esente dalle lesioni (PASI 100)” – ha affermato Giampiero Girolomoni, Professore Ordinario di Dermatologia dell’Università di Verona.

Il rapporto tra clear skin, psoriasi e impatto sulla vita di tutti i giorni è il cuore di questa campagna a cui abbiamo aderito convinti che iniziative come queste siano importanti sia per ribadire i diritti delle persone con psoriasi, sia per invitarle a non arrendersi” – ha dichiarato Mara Maccarone, Presidente A.DI.PSO.

Il nome della campagna “Chiedi al tuo dermatologo” richiama fortemente l’alleanza tra medico e paziente. In uno scenario in cui il peso della malattia spesso porta a consultare “falsi profeti” o a curarsi da soli, rivolgersi al proprio dermatologo è il primo passo da compiere.

Abbiamo sostenuto questa campagna perché riteniamo sia fondamentale che il dermatologo venga riconosciuto come lo specialista di riferimento quando si soffre di psoriasi. La psoriasi non è una problematica ‘estetica’ ma è una patologia cronica e talora invalidante. Solo in Italia colpisce circa 1 milione e mezzo di persone che riportano lesioni cutanee che causano prurito, rossore, desquamazione e spesso si associano a dolori articolari e alterazioni metaboliche, con pesanti conseguenze sulla qualità della vita e sui rapporti sociali e familiari” – ha commentato Piergiacomo Calzavara Pinton, Presidente SIDeMaST.

Noi dermatologi, ci impegniamo a creare un’alleanza con i pazienti psoriasici. Non ci aspettiamo infatti che chi si rivolge a noi ci racconti solo i sintomi della propria patologia, ma lavoriamo affinché si instauri un clima di fiducia tale da permettere al paziente di condividere anche speranze e aspettative. Una campagna come questa ribadisce l’importanza di un dialogo positivo tra il medico e il suo paziente” – ha dichiarato Antonio Cristaudo, Presidente ADOI.

L’iniziativa, già avviata in altri Paesi europei, tra cui Austria, Germania, Grecia, Svezia e Svizzera, sbarca ora in Italia attraverso la radio, il web e i social network. Il sito www.lapelleconta.it è a disposizione degli utenti per offrire maggiori informazioni sulla campagna, sulla clear skin, sul PASI e per individuare i centri specializzati. Inoltre i pazienti, se lo desiderano, possono scaricare una “traccia di colloquio” con indicazioni utili per gestire l’incontro con il dermatologo.

Novartis ha lanciato questa campagna in sinergia con l’associazione di pazienti e le società scientifiche. Riteniamo infatti sia fondamentale continuare a costruire insieme iniziative di questo tipo per coniugare l’innovazione scientifica all’ascolto attivo delle esigenze del paziente” – ha aggiunto Angela Bianchi, Head of Communications, Patient Relations & Public Affairs di Novartis.

1. Dati sondaggio Novartis. Giugno 2016.

2. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.”. Ultimo accesso settembre 2015

3. Mrowietz, U. Implementing treatment goals for successful long-term management of psoriasis. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 26:12-20. Doi: 10.1111/j. 1468-3083.2011.04411.

4. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. European Medicines Agency Web site.

5. Sito web International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day. “About Psoriasis.”. Accesso: agosto 2013.

6. Stern RS, Nijsten T, Feldman SR, Margolis DJ, Rolstad T. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp Proc 2004; 9(2):136-9.

7. Langley RGB, Krueger GG, Griffiths CEM. Psoriasis: epidemiology, clinical features, and quality of life. Ann Rheum Dis 2005; 64(suppl 2):ii18-ii23.

8. Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med 2009; 361(5):496-509.

9. Herrier R. Advances in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis. Am J Health-Syst Pharm 2011; 68:795-806.

10. Mrowietz U, Kragballe K, Reich K, et al. Definition of treatment goals for moderate to severe psoriasis: a European consensus. Arch Dermatol Res; 303(1):1-10.

11. Finlay AY. Current severe psoriasis and the rule of tens. Br J Dermatol 2005; 152(5):861-7.

Novità per il trattamento delle cheratosi attiniche e della rosacea

In arrivo le nuove linee guida e raccomandazioni sulla gestione di cheratosi attinica e rosacea: importanti malattie dermatologiche sia per la gravità sia per l’impatto psicologico che hanno sul paziente.

Queste novità verranno presentate al 92° Congresso Nazionale della SIDeMaST, Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse, dal 3 al 6 maggio a Sorrento.

Le cheratosi attiniche, appartengono alla famiglia dei cosiddetti tumori cutanei non melanoma (NMSC) molto comuni che in Italia mostra una prevalenza di oltre 1 persona su 4, arrivando a una prevalenza di 1 su 3 nella popolazione maschile1. La pericolosità di questa forma tumorale è data dalla possibile progressione da questa forma pre-maligna a forme tumorali invasive quali i carcinomi squamocellulari o spinocellulari (spinaliomi)” – ha spiegato Giuseppe Monfrecola, Ordinario di Dermatologia all’Università Federico II di Napoli e Presidente del 92° Congresso Nazionale SIDeMaST.

Vista la potenziale pericolosità di queste lesioni è necessario trattarle. Tra le terapie più innovative a disposizione, che ha mostrato efficacia anche in presenza di cheratosi multiple, c’è la terapia fotodinamica in daylight (luce del sole). La terapia fotodinamica consiste nell’applicazione di una sostanza (5-metil-aminolevulinato) che posta sotto una fonte luminosa si attiva provocando la morte delle cellule tumorali. La terapia fotodinamica convenzionale usa come fonte luminosa una lampada a raggi rossi, mentre quella daylight usa la luce solare. Quest’ultima tecnica che consente di curare con il sole i danni provocati dal sole ha un’efficacia simile al trattamento fotodinamico convenzionale, ma presenta notevoli vantaggi sia per il medico sia per il paziente2. I vantaggi per il medico derivano da una notevole semplificazione del trattamento: i tempi di trattamento sono ridotti, non sono necessarie attrezzature e personale specifici, si può trattare una maggiore area cutanea durante la seduta e consente di trattare più pazienti contemporaneamente. Per quanto riguarda il paziente la terapia fotodinamica in daylight consente una migliore esperienza di trattamento2. Le sessioni risultano infatti più brevi e il trattamento non causa dolore e ha minori effetti collaterali rispetto alla terapia convenzionale portando a una maggiore soddisfazione e accettazione del trattamento e, non ultimo, a un ottimale risultato estetico” – ha continuato Piergiacomo Calzavara Pinton, Presidente SIDeMaST.

Per il paziente, quindi, minor dolore, minori reazioni locali, una più rapida riparazione cutanea e soprattutto la possibilità di trattare più cheratosi in un’unica seduta con due ore di esposizione al sole.

La terapia in daylight è stata oggetto di un documento redatto da un panel di esperti che, oltre a descrivere questa innovativa tecnica e a metterne in luce i profondi vantaggi, fornisce al dermatologo tutte le informazioni pratiche del protocollo di trattamento.

Quest’anno, verrà presentata una revisione del documento per la gestione della rosacea. Questa malattia è caratterizzata dalla presenza di lesioni ed alterazioni vascolari di aree del viso dovuta a fenomeni di infiammazione da attribuire a una risposta immunitaria alterata nei confronti di diversi stimoli e fattori microbici locali, in particolar modo l’acaro Demodex. Tra le novità riguardanti la gestione della rosacea c’è un nuovo sistema di classificazione: la convenzionale suddivisione in sottotipi ha mostrato diversi limiti dovuto alla loro sovrapposizione e alla loro limitatezza in termini di evoluzione delle manifestazioni nel tempo. Recentemente il gruppo ROSacea COnsensus (ROSCO), panel internazionale di dermatologici e oftalmologi, ha proposto un nuovo approccio basato sul fenotipo, ossia sulle caratteristiche che possono essere osservate nel paziente3. Questo nuovo approccio permette di focalizzarsi maggiormente sulle problematiche del singolo paziente e sugli aspetti della malattia che vengono percepiti come più invalidanti e consente di ottimizzare in modo migliore i trattamenti che sono mirati a manifestazioni cliniche” – ha commentato Aurora Parodi, professore ordinario di Dermatologia, Direttore UOC Clinica dermatologica, IRCCS AOU San Martino – IST Genova, DiSSal Università di Genova.

L’impatto di questa malattia, sulla qualità della vita del paziente si riflette anche sulle soluzioni terapeutiche per la sua gestione. La terapia ha diverse finalità: eliminare o ridurre il numero di lesioni, ridurre la gravità delle lesioni, ridurre le recidive e soddisfare il paziente migliorandone la qualità di vita. La scelta della terapia si basa sulle manifestazioni cliniche del singolo paziente e sulla loro gravità piuttosto che sul sottotipo e, cosa fondamentale, sugli aspetti della malattia che il paziente percepisce come più invalidanti. Esistono diverse terapie per la rosacea, da farmaci topici a farmaci sistemici, ma tra le novità presenti in questo aggiornamento delle linee guida per la gestione della rosacea c’è l’introduzione dell’ivermectina come farmaco di prima linea per il trattamento della rosacea in presenza di papule e pustole infiammatorie da lieve/moderato a severo. Questa terapia consiste nell’applicazione di una crema con ivermectina all’1%. L’ivermectina ha un’azione sia anti-infiammatoria sia anti-parassitaria agendo in modo sinergico sulle cause di questa malattia. Studi clinici hanno mostrato la sua superiorità rispetto ad altri farmaci di riferimento per la cura della rosacea. In particolare, l’ivermectina si è mostrata superiore al metronidazolo, farmaco topico per cura della rosacea con papule e pustole in forma lieve, per quanto riguarda il miglioramento nella qualità di vita del paziente: l’82.5% dei pazienti trattati con ivermectina vs il 63% dei pazienti trattati con metronidazolo presentavano assenza o quasi totale assenza di lesioni4 – ha continuato Giuseppe Monfrecola, Ordinario di Dermatologia all’Università Federico II di Napoli e Presidente del 92° Congresso Nazionale SIDeMaST.

 

1Fargnoli MC et al., Euro PDT 2015.

2 Fargnoli MC, Piccioni A, Neri L et al. Conventional vs daylight methyl aminolevulinate photodynamic theraphy for actinic keratosis of the face and scalp: an intra-patient, prospective, comparison study in Italy. J Eur Acd Dermatol Venereol 2015; 29. 1926-32.

3van Zuuren EJ, Fedorowicz Z, Carter B, van der Linden MM, Charland L. Interventions for rosacea. Cochrane Database Syst Rev 2015;(4):CD003262

4Schaller M, Dirschka T, Kemény L, Briantais P, Jacovella J. Superior efficacy with ivermectin 1% cream compared to metronidazole 0.75% cream contributes to a better quality of life in patients with severe papulopustular rosacea: a subanalysis of the randomized, investigator-blinded ATTRACT study. Dermatol Ther (Heidelb) 2016;6:427-36.

 


Troppo sole e scottature per un bambino italiano su 4

In Italia un bambino su 4 ha riportato almeno una scottatura solare nel corso della propria vita e in un caso su 10 si tratta di una scottatura recente. Grazie alle campagne di sensibilizzazione, rispetto al passato c’è maggiore consapevolezza sui danni del sole, l’85% dei bambini utilizza creme solari ad alto fattore di protezione, ma questi progressi lasciano ancora “scoperta” una quota consistente della popolazione – tra il 15 e il 20% – refrattaria a proteggersi con creme, magliette o cappellini.

Il 21 marzo scorso sono stati presentati i risultati de “Il Sole per amico”, la più grande campagna di prevenzione primaria sul melanoma mai realizzata in Italia, promossa a partire dal 2015 da IMI – Intergruppo Melanoma Italiano, con la collaborazione del Ministero dell’Istruzione, il patrocinio del Ministero della Salute e dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), resa possibile grazie a un’erogazione di Merck & Co., per il tramite della sua consociata italiana MSD.

Fulcro della campagna, insieme ad attività di sensibilizzazione sulla popolazione generale che hanno avuto come testimonial Licia Colò e hanno raggiunto i cittadini attraverso il web, nelle stazioni ferroviarie, sulle spiagge, è stato un progetto educazionale sulla corretta esposizione al sole per gli alunni delle scuole primarie e le loro famiglie, che nell’arco di due anni scolastici ha coinvolto 300 scuole di 11 Regioni, circa 50.000 alunni e oltre 4.000 docenti. Nell’ambito del progetto, IMI e GISED – Gruppo Italiano Studi Epidemiologici in Dermatologia hanno condotto uno studio epidemiologico su oltre 12.000 bambini e le rispettive famiglie e sono stati inoltre i due concorsi che hanno coinvolto migliaia di bambini nella realizzazione di disegni, temi, recite ispirati ai contenuti della campagna.

La campagna e il progetto educazionale “Il Sole per amico” sono stati voluti da IMI per contrastare la diffusione del melanoma, che sta diventando sempre più frequente tra i giovani adulti di 20-30 anni di età, e ormai rappresenta il secondo tumore per incidenza nella popolazione maschile e il terzo in quella femminile al di sotto dei 50 anni insieme ad altre iniziative di sensibilizzazione, questa campagna potrà avere un impatto positivo a lungo termine nel ridurre l’incidenza del melanoma e, insieme al miglioramento della diagnosi precoce, contribuire alla diminuzione della mortalità – ha affermato Giuseppe Palmieri, Presidente IMI – Intergruppo Melanoma Italiano e Responsabile Unità di Genetica dei Tumori, Istituto di Chimica Biomolecolare, ICB-CNR Sassari.

L’idea di realizzare questa iniziativa nasce dalla consapevolezza dell’importanza di far crescere l’attenzione dell’opinione pubblica sul melanoma e sui rischi legati ad una non corretta esposizione, coinvolgendo in particolare i bambini in età scolare e le loro famiglie questa campagna di sensibilizzazione sulla prevenzione primaria, tra le più importanti mai realizzate in Italia, ha insegnato a bambine e bambini delle scuole elementari le regole fondamentali per l’esposizione al sole in modo da ridurre il rischio che sviluppino melanoma in età adulta. Gli strumenti educazionali predisposti per il progetto sono stati adottati da tutte le Regioni per lo svolgimento di attività di prevenzione primaria del melanoma, e questo significa che “Il Sole per amico” lascerà una traccia duratura – ha dichiarato Paola Queirolo, Ideatrice della campagna e Presidente Uscente IMI, UOC Oncologia Medica all’IRCCS-AOU San Martino-IST di Genova.

Il melanoma è il più aggressivo e temuto tumore della pelle, con un’incidenza più che raddoppiata negli ultimi 30 anni: in Italia sono oltre 100.000 le persone colpite e circa 13.000 i nuovi casi ogni anno. L’esposizione ai raggi UV del sole e delle fonti artificiali è il principale fattore di rischio.

I bambini sono stati i destinatari principali dell’iniziativa di sensibilizzazione promossa da IMI in quanto fascia di popolazione più a rischio per il melanoma: le scottature prese nell’infanzia sono un fattore di rischio perché la pelle “memorizza” il danno ricevuto e può innescare il processo patologico anche a diversi anni di distanza.

Le scuole primarie sono state il canale naturale per raggiungere il target dei bambini e coinvolgere attraverso di loro anche le famiglie nella diffusione della cultura della prevenzione:

La grande risposta delle scuole a questa iniziativa è un’ulteriore prova della vitalità del mondo scolastico, della sua efficienza organizzativa, della sua apertura a temi che arricchiscono l’offerta formativa, di cui è parte integrante anche la conoscenza dei corretti comportamenti che favoriscono la prevenzione di importanti malattie tra le misure di prevenzione collegate alla frequenza scolastica non possiamo non considerare anche le vaccinazioni, uno dei maggiori strumenti che abbiamo a tutela della salute dei ragazzi, soprattutto quelli più deboli – ha affermato Vito De Filippo, Sottosegretario di Stato del Ministero dell’Istruzione.

L’iniziativa dell’IMI, che ha recepito una delle indicazioni del Piano Nazionale della Prevenzione 2014-2018, relativa alla realizzazione di campagne di comunicazione sui rischi dell’eccessiva esposizione ultravioletta solare e artificiale, ha visto anche il coinvolgimento del mondo politico attraverso il promotore istituzionale della campagna Federico Gelli, Membro XII Commissione “Affari Sociali”, Camera dei Deputati:

Ho accettato di presentare la campagna ai miei colleghi parlamentari perché sono pienamente consapevole dell’impatto del melanoma, un tumore della pelle troppo spesso sottovalutato che rappresenta una crescente emergenza socio-sanitaria. Bisogna riservare altrettanto impegno ad altre forme di prevenzione delle patologie oncologiche, come le vaccinazioni, nonché al momento della cura di queste patologie, sostenendo scelte di politica sanitaria che aiutino i medici e i pazienti garantendo loro un accesso equo alle terapie innovative”.

Siamo orgogliosi di aver sostenuto questo progetto, il più grande mai realizzato nel suo genere, grazie al quale è stata scritta una pagina importante nell’educazione e nella prevenzione del melanoma, con l’auspicio che i bambini di oggi, ben informati, possano essere gli adulti di domani liberi dalla patologia anche in questa iniziativa abbiamo portato la visione avanzata e olistica di MSD nell’approccio ai tumori, basata su due pilastri: la grande innovazione dell’immunoterapia oncologica e la prevenzione attraverso la vaccinazione, un’opportunità un tempo impensabile che riguarda in particolare le nuove generazioni. Sensibilizzazione ed educazione da un lato, vaccinazione dall’altro sono quindi i due aspetti, complementari e integrati, della prevenzione che MSD è impegnata a offrire a tutti i nostri ragazzi” – ha affermato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia.

Le attività educazionali si sono articolate in incontri in Aula magna, con lezioni frontali tenute da insegnanti e specialisti, a cui hanno fatto seguito attività in classe gestite dagli insegnanti, che si sono avvalsi di supporti cartacei e multimediali, compreso un sito web, realizzati con un linguaggio semplice e creativo, con la partecipazione di tre “testimonial” di fantasia, i due ragazzi Geo e Gea, e l’alieno Rey.

Alla luce dell’adesione delle scuole, della partecipazione dei ragazzi, dell’impianto solido del progetto educazionale e della qualità didattica delle risorse utilizzate, il Ministero dell’Istruzione intende continuare la collaborazione avviata con i promotori in vista di una prosecuzione del progetto nei prossimi anni, coinvolgendo le Regioni non ancora raggiunte” – ha dichiarato Maria Costanza Cipullo, Direzione Generale per lo Studente, l’Integrazione e la Partecipazione, Ministero dell’Istruzione.

Le future iniziative di sensibilizzazione potranno far leva sui risultati dello studio epidemiologico condotto da IMI e GISED sulla consapevolezza del melanoma e della corretta esposizione al sole nella popolazione, dal quale emerge che il 25,5% dei bambini ha riportato almeno una scottatura solare nel corso della vita, con una maggiore incidenza tra gli alunni del Sud e le isole (28,2%) e il 9,4% dei bambini almeno una scottatura nei dodici mesi prima della rilevazione. Circa l’85% del campione utilizza qualche volta o sempre creme solari, il 73,5% il cappellino, il 73,6% la maglietta, il 54,2% gli occhiali da sole. Permane quindi uno “zoccolo duro” di popolazione (circa il 15%) che manifesta livelli non adeguati di consapevolezza e comportamenti non idonei riguardo all’uso di lettini abbronzanti, protezione solare e storia di conseguenti ustioni.

I risultati ottenuti ci suggeriscono come pianificare interventi futuri, orientati soprattutto sui gruppi di popolazione refrattari: persone di livello socioeconomico medio-basso, poco informate sulla salute, che fanno uso frequente di lettini e lampade abbronzanti. Uno dei dati interessanti della ricerca è proprio la correlazione tra uso di lettini solari per l’abbronzatura da parte dei genitori ed eccessiva esposizione solare nei loro figli” –  ha sostenuto Luigi Naldi, Presidente Centro Studi GISED, Gruppo Italiano Studi Epidemiologici in Dermatologia, e Dermatologo presso l’Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII, Bergamo.

Il confronto con uno studio analogo condotti dal Gruppo GISED nel biennio 2000-2002 mostra che il comportamento degli italiani rispetto all’esposizione solare è migliorato negli ultimi 15 anni, con una diminuzione del numero di scottature riportate nei 12 mesi precedenti passate dal 13,8% al 9,4% mentre l’uso di schermi solari è aumentato dal 71% nel 2002 all’85% nel 2016. Dati che confermano la necessità di promuovere campagne educative non sporadiche in un arco di tempo prolungato per ottenere cambiamenti significativi in termini di comportamenti corretti nell’esposizione solare.

Oltre 100 gli specialisti – dermatologi, oncologi, chirurghi – afferenti al GIPMe, Gruppo Italiano Polidisciplinare sul Melanoma, che insieme a quelli dell’IMI e del GISED hanno gestito la formazione, prima per i docenti e poi per i bambini:

A colpirci maggiormente è stato l’autentico entusiasmo con il quale i bambini ci hanno accolto e l’interesse con cui hanno seguito le spiegazioni dei medici. Entusiasmo che i bambini hanno poi confermato attraverso i lavori che sono stati chiamati a realizzare per i concorsi, mostrando nei loro elaborati di aver bene compreso e decodificato i temi del progetto” – ha affermato Marco Simonacci, Coordinatore Nazionale GIPMe.

Apprendere da piccoli le regole che servono ad esporsi con giudizio al sole e a difendere la pelle, significa ridurre il rischio di tumori cutanei per tutta la vita:

Il concetto più importante trasmesso ai bambini delle scuole primarie riguarda l’importanza di seguire le regole della fotoprotezione, tra le quali le principali sono evitare le esposizioni eccessive e le conseguenti scottature soprattutto se si ha un fototipo 1 o 2, esporsi sempre gradualmente, evitare di farlo nelle ore centrali della giornata, utilizzare indumenti quali cappello con visiera, camicia o maglietta e occhiali da sole, usare creme solari adeguate al proprio fototipo” – ha commentato Ignazio Stanganelli, Referente per la Dermatologia di IMI e Presidente eletto IMI, Professore Associato all’Università degli Studi di Parma e Responsabile del Centro di Oncologia Dermatologica IRST Romagna.

 


Futuro senza cicatrici

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Le ferite lasciano cicatrici ma presto tutto questo potrebbe cambiare. I biologi cellulari hanno scoperto un processo di guarigione naturale dove la pelle ferita può ricrescere senza cicatrici.

Ricercatori della University of California, Irvine, e della University of Pennsylvania hanno identificato nei loro studi su topi processi cellulari e molecolari finora sconosciuti, in cui grandi ferite in topi adulti si sono sviluppate in pelle quasi normale, con nuovi follicoli piliferi e tessuti adiposi. Alla fine, il centro della ferita era quasi normale e indistinguibile dalla pelle non ferita.

Come è stato possibile?

In genere nelle ferite si trovano principalmente miofibroblasti. Si ipotizzava che i miofibroblasti non potessero convertirsi in altri tipi di cellule e che quindi potessero formare solo tessuto cicatriziale. Siamo stati in grado di dimostrare che non è così” – ha spiegato Christian F. Guerrero Juarez della University of Pennsylvania.

In laboratorio, gli scienziati sono riusciti in primo luogo ad effettuare la fase di conversione dei miofibroblasti in cellule adipose. Le cellule adipose non formano tessuto cicatriziale. Si manifestano naturalmente nella pelle, ma non quando le ferite si cicatrizzano.

Il tessuto cicatriziale si differenzia dalla pelle sana anche per un altro fattore: nel tessuto cicatriziale non ci sono follicoli piliferi. Questa differenza fondamentale è stata la base per ulteriori azioni da parte degli scienziati.

Ora siamo in grado di manipolare la guarigione delle ferite, in modo che invece della formazione di cicatrici si verifichi una rigenerazione della pelle. Il segreto sarebbe quello di rigenerare prima i follicoli piliferi. In conclusione, grazie ai segnali di questi follicoli, si rigenera anche il grasso”, ha dichiarato il direttore dello studio George Cotsarelis della University of Pennsylvania.

Lo studio ha dimostrato che peli e grassi si sviluppano separatamente gli uni dall’altro, ma non indipendentemente. In primo luogo, si formano i follicoli piliferi. A loro volta i follicoli piliferi rigeneranti stimolano i miofibroblasti circostanti a rigenerarsi sotto forma di grasso, anziché formare tessuto cicatriziale.

Senza follicoli piliferi, la conversione di miofibroblasti in adipociti non si verifica. Le nuove cellule adipose sono indistinguibili da quelle esistenti. Ciò naturalmente impedisce che la ferita in via guarigione abbia l’aspetto di una cicatrice”, – scrivono i ricercatori.

Come fattore essenziale per la comunicazione tra follicoli piliferi e cellule adipose, i ricercatori hanno identificato una proteina morfogenetica delle ossa (BMP, Bone Morphogenetic Protein). Appartiene a un gruppo di fattori di crescita, le citochine, e istruisce i miofibroblasti a convertirsi in cellule adipose.

In una fase successiva, i risultati di laboratorio devono trovare la loro strada per l’applicazione.

Ciò potrebbe in teoria passare facilmente attraverso un’iniezione di molecole di segnalazione direttamente nella cicatrice, per esempio con una piccola siringa da insulina, come si utilizza effettivamente anche nelle applicazioni di Botox”, – ha dichiarato Plikus.

Sono pensabili anche creme in cui siano incorporati agonisti e antagonisti a basso peso molecolare che controllano le fasi metaboliche della formazione delle cellule adipose.

BIBLIOGRAFIA

Regeneration of fat cells from myofibroblasts during wound healing (Rigenerazione delle cellule adipose da miofibroblasti durante la guarigione delle ferite).


DocCheck News

Arriva in Italia “LA MACCHINA DEL TEMPO” della bellezza

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Provare per credere: tornare indietro nel tempo e riacquistare quei lineamenti del viso impressi in una foto, ormai sbiadita, da oggi si può, grazie ai continui progressi della medicina estetica che offre soluzioni personalizzate, efficaci e a rischio zero.

La “macchina del tempo” si chiama Profound ed è stata recentemente presentata durante la Syneron Candela Academy di Marbella. Questo gioiello tecnologico è in grado di ricostituire la pelle restituendole la giovinezza di un tempo, con un rivoluzionario sistema di radiofrequenza bipolare mini-invasiva che riesce a stimolare la produzione di nuova elastina, collagene e acido ialuronico, gli elementi fondamentali che donano tonicità e volume alla pelle. A lanciarlo in Italia è Syneron Candela , azienda specializzata nella realizzazione di apparecchiature mediche dedicate alla medicina estetica, dermatologia e chirurgia plastica.

Il Profound è un sistema innovativo che sono certa rivoluzionerà il mondo della medicina estetica e ad oggi i risultati che abbiamo riscontrato nei nostri pazienti sono stati straordinari. Il Profound è indicato per il trattamento della pelle invecchiata con ridotta elasticità e con generale deterioramento della tessitura*. Attraverso la naturale produzione di collagene, elastina e acido ialuronico è possibile ottenere con una sola seduta il ripristino delle proprietà dinamiche della pelle e dei volumi dermici. I risultati sono duraturi e non è necessaria più di una seduta l’anno” – ha commentato la dott.ssa Lia Fabiano, direttore responsabile Unitá Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica presso l’Ospedale Policlinica Nuestra Señora del Rosario, Ibiza (Spagna).

Come funziona?
Profound utilizza un manipolo e una cartuccia contenente cinque coppie di micro-aghi con elettrodi che erogano radiofrequenza bipolare direttamente nel derma profondo, senza impatto termico sull’epidermide. La lesione termica controllata nel derma innesca la produzione di elastina, collagene e acido ialuronico. Profound crea delle zone frazionali di danno termico nelle quali si avrà un aumento del volume del derma. Il danno epidermico e papillare causato dall’inserimento dei micro-aghi contribuisce al miglioramento complessivo della qualità della pelle. Profound richiede una sola seduta che viene effettuata presso uno studio medico per una durata di circa 45 minuti.

Per la maggior parte degli operatori nel campo della medicina estetica la perdita di volume del derma è uno degli aspetti più difficili da trattare. Profound è il primo dispositivo, clinicamente e scientificamente testato, che utilizza radiofrequenza a temperatura controllata in grado di rilasciare energia direttamente nel derma profondo favorendo la neo-elastogenesi, la neocollagenesi e la produzione di acido ialuronico. E’ pensato per i pazienti che preferiscono un approccio più naturale, il volume e l’elasticità della pelle sono ripristinati mediante un fisiologico processo riparativo dell’organismo, senza dover ricorrere a filler o tossine” – ha dichiarato il dott. Raffaele Riccardi, Country Manager Italia di Syneron Candela.

*Basato sui risultati di uno studio clinico su 20 pazienti, il miglioramento è stato calcolato sulla Scala delle rughe di Fitzpatrick a 3 mesi rispetto ai valori di riferimento basati su un esame indipendente di fotografie.


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Melanoma: approvata in Italia la prima combinazione di terapie target per il trattamento delle forme avanzate

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la prima combinazione di due terapie target, cobimetinib e vemurafenib, per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma non operabile o metastatico, positivi alla mutazione del gene BRAF V600. La combinazione delle due molecole ha ricevuto il via libera in Europa a novembre 2015 in base ai dati dello studio coBRIM, che ha evidenziato come i pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600 non trattati precedentemente possano vivere più di un anno senza peggioramento della malattia.

L’approvazione da parte di AIFA della combinazione vemurafenib-cobimetinib rappresenta un grande passo in avanti per tutti i pazienti italiani affetti da melanoma metastatico BRAF mutato. I risultati ottenuti con la combinazione di vemurafenib e cobimetinib segnano una svolta importante: basti pensare che siamo passati da un tasso di sopravvivenza nel melanoma avanzato o metastatico che, fino a poco tempo fa, si misurava in mesi, ai risultati attuali che finalmente ci permettono di parlare di anni. Tutto questo, in uno scenario in cui la ricerca continua a fare importanti passi in avanti con l’obiettivo, come succede già per altri tipi di tumore, di riuscire a cronicizzare la malattia” – ha commentato Paola Queirolo, Presidente dell’Intergruppo Melanoma Italiano (IMI) e Responsabile DMT Melanoma e Tumori Cutanei – IRCCS San Martino-IST di Genova.

Lo studio di fase III coBRIM ha coinvolto 495 persone e ha mostrato come i pazienti con melanoma avanzato con positività alla mutazione BRAF V600 non trattati in precedenza che venivano trattati con l’inibitore MEK cobimetinib in combinazione con vemurafenib vivevano in media 1 anno (12,3 mesi) senza peggioramento della malattia o morte (progression-free survival, PFS) rispetto ai 7,2 mesi con il solo vemurafenib. La percentuale oggettiva di risposta con la combinazione è stata del 70%, rispetto al 50% nel braccio con vemurafenib.

Un’ulteriore analisi dello studio coBRIM conferma l’efficacia della combinazione anche in termini di sopravvivenza globale (OS). La mediana di OS per i pazienti trattati con questa combinazione è stata di 22.3 mesi (95% CI 20·3–non stimabile) contro i 17.4 mesi (95% CI 15·0–19·8) dei pazienti trattati con il solo vemurafenib1.

Negli ultimi 5 anni la ricerca ha compiuto importanti passi in avanti per il trattamento del melanoma, riscrivendo i libri di medicina e la storia naturale della malattia, ma numerose sono ancora le sfide per migliorare la prognosi di questi pazienti per questo motivo l’IMI, che da sempre vuole essere il punto di riferimento per questa patologia, continua a promuovere la ricerca attraverso numerosi protocolli di studio e momenti formativi di aggiornamento per tutti gli specialisti. Il più importante di questi appuntamenti è il prossimo Congresso Nazionale che si terrà a Ragusa dal 13 al 15 novembre e che è giunto già alla sua ventiduesima edizione” – ha aggiunto la dott.ssa Queirolo.

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il Riassunto Caratteristiche Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

1. P. Ascierto – Lancet Oncol 2016; 17: 1248–60


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