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Epatite C Zero, ripartito il ciclo di incontri aperti al pubblico per aumentare conoscenza e informazione sulla patologia

L’obiettivo eliminazione dell’epatite C è sempre più vicino, grazie alla disponibilità di terapie antivirali efficaci e ben tollerate, che ha rivoluzionato l’approccio all’HCV, e all’apertura dei criteri di accesso da parte di AIFA che di fatto permetterebbe di trattare quasi tutti i pazienti. Tuttavia, resta ancora molto da fare per raggiungere questo traguardo, previsto per il 2030.

La strada per eliminare l’epatite C passa anche attraverso l’informazione: per questo la campagna educazionale Epatite C Zero, promossa da MSD Italia in collaborazione con EpaC Onlus e la supervisione scientifica di FIRE – Fondazione Italiana per la Ricerca in Epatologia, riparte con una serie di incontri aperti al pubblico che toccherà diverse città italiane per promuovere l’awareness su prevenzione e diagnosi dell’epatite C, sulle opportunità terapeutiche e sull’importanza di trattare ogni paziente con la terapia più appropriata.

La prima città ad ospitare la campagna è stata Torino, dove il 19 giugno scorso medici specialisti, rappresentanti dei pazienti e delle istituzioni locali si sono confrontati tra loro e con i cittadini/pazienti per fare chiarezza sull’epatite C, fornire informazioni pratiche e fare il punto sull’obiettivo ‘zero epatite C’ sul territorio regionale.

Le prossime ‘tappe’ a settembre e ottobre saranno Padova e Napoli.

Ai partecipanti agli incontri viene sottoposto un breve questionario a risposta multipla che valuta la loro conoscenza sulla malattia, dalle cause ai sintomi, da cosa fare in caso di diagnosi a chi rivolgersi per reperire informazioni: l’obiettivo primario è quello di promuovere la consapevolezza e far emergere il sommerso.

Fulcro della campagna è la web serie Epatite C Zero: 5 episodi, proiettati durante l’incontro, che raccontano l’epatite C dal punto di vista dei pazienti, attraverso la metafora del viaggio, a bordo di un van che attraversa l’Italia, dall’Adriatico al Tirreno. Fino a poco tempo fa infatti, l’epatite C era considerata un tunnel con poche vie d’uscita; oggi lo scenario è cambiato e la malattia può essere paragonata ad un viaggio con un inizio e con un finale positivo nella maggior parte dei casi, perché il virus HCV può essere eliminato.

L’obiettivo ‘zero epatite C’ non è così lontano, anche se c’è ancora molto da fare per diffondere al massimo la cultura della prevenzione e della diagnosi attraverso il test; la disponibilità di nuove terapie antivirali, efficaci per diverse categorie di pazienti, fa sì che questa prospettiva sia finalmente possibile.

 


 

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Epatite C: nel 2017 trattata la metà dei pazienti previsti da AIFA

L’obiettivo eliminazione dell’infezione da virus HCV, curando 80.000 pazienti l’anno nel triennio 2017-2019, appare ancora lontano. A un anno esatto dalla rimozione delle restrizioni per l’accesso ai farmaci antivirali innovativi garantiti a tutti i pazienti con epatite C cronica, in Italia meno di un malato su due è stato avviato alle cure. Il Fondo per i farmaci innovativi non viene utilizzato a sufficienza dalle Regioni, non c’è un PDTA condiviso e mancano all’appello decine di strutture autorizzate alla prescrizione e distribuzione degli antivirali. Questa la situazione, segnata da evidenti differenze regionali, che emerge dal dossier “Epatite C – Indagine conoscitiva sull’accesso ai farmaci nelle regioni italiane”, realizzato da EpaC Onlus, grazie a un contributo liberale di MSD, da oggi disponibile online sul sito dell’Associazione (www.epac.it).

Una rivoluzione epocale, avvenuta negli ultimi anni, ha riguardato le persone affette da epatite C, prima con l’arrivo di diversi nuovi farmaci antivirali, i cosiddetti DAAs (Direct Antiviral Agents), efficaci per quasi tutti i pazienti, poi a marzo 2017 con i nuovi criteri di trattamento per l’epatite C cronica, che hanno consentito l’accesso universale alle nuove terapie in regime di rimborsabilità da parte del SSN. Questa storica decisione è stata possibile anche grazie alla riduzione del prezzo degli antivirali e l’allocazione di 1,5 miliardi di euro nel triennio 2017-2019 per i farmaci innovativi e, parallelamente, AIFA ha annunciato importanti e ambiziosi obiettivi: eliminazione dell’infezione da virus HCV dall’Italia entro il 2020, trattamento di almeno 80.000 pazienti l’anno e aumento del numero dei Centri autorizzati di 50 unità.

Sebbene il numero di pazienti avviati al trattamento sia in aumento, ad oggi questi obiettivi appaiono difficili da raggiungere l’indagine rileva uno scenario critico circa le caratteristiche delle strutture autorizzate in ciascuna Regione ma, soprattutto, le stesse Regioni – eccetto Sicilia e Veneto – non hanno predisposto strategie adeguate per la presa in carico di tutti i pazienti già diagnosticati, attraverso il coinvolgimento degli stakeholder che gestiscono interi bacini dove stazionano pazienti da curare: parliamo delle carceri, SerD, Medici di famiglia, strutture ospedaliere non autorizzate, ecc. In particolare, continuiamo a ricevere segnalazioni di pazienti con cirrosi che dalle strutture non autorizzate non sono ancora stati inviati alle strutture autorizzate per essere curati immediatamente, e questo è inaccettabile. Diverse strutture ospedaliere hanno esaurito gran parte dei pazienti da curare in lista di attesa ed è giunto il momento di riorganizzare le reti di cura per la presa in carico di tutti i pazienti, nessuno escluso, potenziando le strutture che hanno ancora molti pazienti in lista di attesa, e incrementando il numero delle strutture autorizzate in ragione del bisogno presente e futuro. Ci preoccupa il fatto che non abbiamo riscontrato la chiara volontà di aderire al piano di eliminazione triennale, per il semplice fatto che nessuna Regione ha messo nero su bianco quanto annunciato da AIFA, né come volontà di eliminare l’infezione entro 3 anni, né come obiettivi numerici, regionali e per singola struttura. Non è un caso che Sicilia e Veneto sono le uniche Regioni che hanno personale interamente dedicato al piano di eliminazione dell’epatite C e quindi hanno sviluppato politiche organizzative ed operative adeguate all’obiettivo da raggiungere” – ha dichiarato Ivan Gardini, Presidente EpaC Onlus.

Qualche dato: il 52% delle Regioni, nel passaggio da DAAs di prima generazione a DAAs di seconda generazione, ha incrementato il numero di Reparti prescrittori (Veneto +22, Puglia e Sicilia +7, Toscana +10), il 28% lo ha lasciato invariato mentre il 20% ha operato tagli anche drastici (Lazio -8, Campania -53). Da marzo 2017 poche Regioni hanno ampliato il numero dei Centri prescrittori: Veneto +4, Piemonte +3, Molise +3, Puglia +1, Friuli Venezia Giulia +1, e altrettanto esigue sono le Regioni che hanno incrementato il numero dei reparti: Toscana +1, Lazio +1, Calabria +1. Nel complesso il numero delle strutture autorizzate è cresciuto di 15 unità da parte di 8 Regioni (meno di un terzo di quanto annunciato).

Il numero dei pazienti avviati alle cure è in aumento, ma troppo lentamente: dai 30.874 pazienti trattati nel 2015 si è arrivati ai 44.795 pazienti trattati nel corso del 2017, con un incremento apprezzabile negli ultimi mesi dell’anno (da gennaio 2017 al 31 luglio 2017 erano stati trattati 20.474 pazienti, ancora meno rispetto allo stesso periodo del 2016). Un incremento che però è ancora distante dal target mensile di 6.667 pazienti da avviare al trattamento per raggiungere gli 80.000 pazienti/anno.

Non va meglio nell’organizzazione dei percorsi di presa in carico. Solo il 24% delle Regioni ha realizzato un PDTA (Lombardia, Umbria, Campania, Basilicata, Sicilia), un altro 24% ha redatto Documenti d’indirizzo, nulla di fatto nelle restanti Regioni. Tuttavia, solo la Sicilia ha predisposto percorsi di presa in carico che coinvolgono sistematicamente i medici di famiglia e prossimamente anche carceri e SerD, e anche il Veneto si sta organizzando allo stesso modo.

Le criticità più rilevanti evidenziate nell’indagine riguardano difformità regionali nel governo dell’accesso ai farmaci innovativi; difficoltà reale tra le varie Regioni a reperire atti amministrativi e documenti che il cittadino/paziente ha diritto di conoscere; disomogeneità nella selezione dei Centri autorizzati riguardo a quantità e loro distribuzione, tanto che le differenze macroscopiche che si registrano nelle varie Regioni circa la presenza di strutture autorizzate causano in alcuni casi problemi di distanza per i pazienti e di allungamento dei tempi d’attesa. Oltre alla concreta mancanza di un PDTA unico nazionale, è assente la presa in carico di popolazioni speciali di pazienti (cosiddetti hard to reach), così come assente è il coinvolgimento dei medici di medicina generale e manca un modello di integrazione preciso per una collaborazione tra Centri autorizzati e non. Alle criticità diffuse si contrappongono esempi di best practice, che pure non mancano come la rete HCV Sicilia, la rete provinciale bergamasca integrata a quella regionale nell’Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII della Lombardia e l’esempio del Veneto, che ha più che raddoppiato il numero dei reparti autorizzati alla prescrizione dei nuovi antivirali di seconda generazione.

Segnali d’allarme anche sul fronte del Fondo farmaci innovativi: stando all’Art. 30 del Decreto legge 50/2017, le risorse non utilizzate tornano al Fondo Sanitario Nazionale, liberando il vincolo di utilizzo esclusivo per i farmaci innovativi. Una norma totalmente disincentivante, quando invece le risorse non impiegate potrebbero essere destinate a potenziare con personale aggiuntivo alcuni Centri Autorizzati che sono al limite della loro capacità prescrittiva, oppure utilizzati per effettuare screening, o comunque reinvestire quelle risorse per accelerare il piano di eliminazione.

Dunque, uno scenario complesso, sul quale tutti gli attori devono fare un’attenta riflessione per individuare soluzioni adeguate per velocizzare la presa in carico e cura dei pazienti consapevoli e inconsapevoli dell’infezione.

In primo luogo dovrebbe essere elaborato un PDTA unico nazionale condiviso da tutte le Regioni nel rispetto delle singole autonomie e strutture organizzative, che contenga pochi punti operativi ma essenziali per tracciare percorsi di presa in carico e avviamento alla cure peraltro attività anche semplici come ad esempio e procedere con un’analisi delle performance prescrittive di tutti i Centri autorizzati e intervenire sulle anomalie, ma anche effettuare un AUDIT nelle strutture/reparti/micro e macro comunità che hanno in carico pazienti mai avviati a un Centro autorizzato. In ragione delle informazioni ricavate dagli audit, va ridefinita la Rete regionale di presa in carico, includendo nella Rete di cura i presidi con popolazioni speciali e coinvolgendo i medici di medicina generale organizzando corsi di formazione ad hoc. Terzo punto, servono regole chiare per il follow up dei pazienti guariti e indicazioni precise su come e quando indirizzarli definitivamente al medico di famiglia, ma anche linee guida sugli screening per fare emergere pazienti inconsapevoli dell’infezione nella popolazione generale e sottogruppi a maggiore rischio. Infine, riteniamo indispensabile e doveroso prima ammonire e poi sanzionare il personale sanitario che consapevolmente trattiene e non invia alle strutture autorizzate pazienti anche con grave malattia epatica, poiché la malattia peggiora inesorabilmente e viene cagionato un danno alla salute talvolta anche fatale. In qualunque caso, sarebbe già un grande passo in avanti se ogni Assessore alla Salute nominasse un incaricato che si occupi esclusivamente del piano di eliminazione con un solo obiettivo: ZeroEpatiteC!” – ha spiegato Ivan Gardini.


Epatite C Zero: sulla strada verso la guarigione

Fino a poco tempo fa, l’epatite C era considerata un tunnel con poche vie d’uscita. Oggi, grazie all’introduzione di nuove terapie e ad un nuovo obiettivo di sanità pubblica che ha aperto l’accesso ai trattamenti innovativi a tutti i pazienti a cui sia stata diagnosticata la malattia, lo scenario è cambiato e la malattia può essere paragonata ad un viaggio con un inizio e, anche questa è una buona notizia, con un finale positivo nella maggior parte dei casi. Un viaggio che ogni paziente affronta in modo diverso, con la sua storia, le sue speranze, le sue esigenze specifiche.

È questo il filo conduttore di Epatite C Zero, web serie originale in 5 episodi sceneggiata e diretta da Valerio Di Paola, presentata ufficialmente il 25 novembre scorso, nel corso del Roma Web Fest.

Un viaggio coast-to-coast a bordo di un van che attraversa l’Italia, dall’Adriatico al Tirreno, per raccontare l’epatite C dal punto di vista dei pazienti, coinvolgendo lo spettatore in una riflessione sulla complessità della malattia, sull’unicità di ogni paziente, sul valore del rapporto con il proprio medico e sulla fondamentale importanza della consapevolezza dei fattori di rischio, per una corretta prevenzione e per favorire un tempestivo intervento in caso di infezione.

Epatite C Zero è il fulcro e il nome di una campagna educazionale promossa da MSD Italia in collaborazione con EpaC onlus e con la supervisione scientifica di FIRE – Fondazione Italiana per la Ricerca in Epatologia, per creare consapevolezza dei rischi legati all’HCV, promuovere la prevenzione e informare sulle possibilità di gestione della patologia alla luce delle nuove opportunità terapeutiche.

L’epatite C è una infezione causata dal virus HCV che nel 60-70% dei casi cronicizza e, a lungo andare, può danneggiare seriamente il fegato, portando alla cirrosi. La cirrosi epatica è una delle più comuni cause di epatocarcinoma e di trapianto di fegato. In Italia, la stima dei pazienti diagnosticati supera le 300.000 persone, ma non è possibile determinare con certezza quanti abbiano contratto l’infezione da HCV senza esserne consapevoli.

I pazienti diagnosticati con HCV rappresentano solo la parte visibile dell’iceberg dei pazienti infetti. Infatti, un numero non ben definito di persone che ha contratto l’infezione non sviluppa sintomi evidenti e dunque è difficile che venga identificata e trattata. A questo proposito, avvalendoci dei dati della piattaforma PITER e dei dati di trattamento forniti dall’AIFA, ci siamo proposti di studiare delle strategie per aumentare il cosiddetto linkage to care (i pazienti identificati e seguiti nei centri di cura), come un eventuale screening mirato su particolari gruppi della popolazione generale con maggiore probabilità di alta prevalenza” – ha dichiarato Loreta Kondili, Ricercatrice presso l’Istituto Superiore di Sanità e Coordinatrice di PITER (Piattaforma Italiana per lo studio della Terapia delle Epatiti Virali).

Oggi con l’adeguato trattamento, l’infezione da HCV può essere curata. La priorità, adesso, è che ogni paziente possa essere indirizzato verso il percorso terapeutico più adatto.

Una delle caratteristiche dell’epatite C infatti è proprio la grande varietà di situazioni cliniche che spesso sono presenti nei pazienti insieme all’infezione e che richiedono un’attenzione particolare nella scelta della terapia: co-infezione da HIV, insufficienza renale, comorbidità cardiovascolari e metaboliche sono solo alcune di queste. Ma oggi le cure ci sono e sono adatte a rispondere ai bisogni terapeutici di quasi tutti i pazienti.

La disponibilità di una cura efficace e con effetti collaterali di lieve entità ha rivoluzionato l’approccio alla cura dell’epatite C: oggi tutti i pazienti hanno indicazione alla terapia e possono essere trattati anche coloro che prima non erano candidabili per gravità di malattia, per comorbidità o coloro i quali rifiutavano il trattamento per timore degli effetti collaterali. Le comorbidità come l’insufficienza renale, le cardiopatie o le malattie neurologiche non rappresentano più una limitazione e oggi è possibile parlare di approccio personalizzato, poiché ogni paziente può contare su una categoria di farmaci idonea a rispondere alle sue specifiche necessità” – ha dichiarato Barbara Coco, Consigliere FIRE – Fondazione Italiana per la Ricerca in Epatologia e Dirigente Medico presso l’Unità Operativa di Epatologia dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana.

È proprio sulle differenze che, con lo stile dei reality e il linguaggio delle docu-fiction, si snoda la trama della web serie Epatite C Zero. I protagonisti, insieme a una giovane dottoressa e un testimone estraneo ma curioso, sono quattro pazienti: l’over 65 cultore della buona tavola, il manager rampante, la giovane viaggiatrice amante dei tatuaggi, il nerd appassionato di informatica e tecnologia. Ciascuno di loro ha incontrato l’epatite C in un modo diverso. Tutti oggi possono avere la prospettiva di uscirne proprio perché ci sono terapie adatte per ciascun paziente.

Campagne educazionali come Epatite C Zero rivestono un ruolo di rilievo nell’informare tutte quelle persone che convivono con l’infezione da epatite C e che non sono ancora pienamente consapevoli del fatto che oggi si può guarire grazie a soluzioni terapeutiche efficacissime, veloci e con effetti collaterali limitati. Il nostro obiettivo è di lavorare con tutti gli interlocutori per fare in modo che sempre più persone possano essere curate, nel minor tempo possibile” – ha affermato Ivan Gardini, Presidente EpaC onlus.

La strada per l’eliminazione dell’epatite C passa anche attraverso la prevenzione. Prevenire è fondamentale non solo per non contrarre il virus, ma anche per non reinfettarsi una volta guariti. L’epatite C si trasmette per contatto con sangue infetto e, per prevenirla, bisogna interrompere la catena del contagio: non condividere aghi, glucometri, accessori personali come rasoi, spazzolini o tagliaunghie. Le possibilità di contagio aumentano in caso di rapporti sessuali a rischio non protetti. L’epatite C non si trasmette con gli abbracci o con i baci. L’infezione può essere diagnosticata con un semplice esame del sangue.

La disponibilità di terapie efficaci e ben tollerate ha senza dubbio rivoluzionato l’approccio all’HCV, ma c’è ancora molto da fare per raggiungere l’obiettivo dell’eliminazione dell’epatite C, ad esempio dal punto di vista della prevenzione. Progetti come quello che stiamo presentando oggi, rispecchiano l’impegno di FIRE nel promuovere iniziative di sensibilizzazione rivolte al pubblico. L’educazione sanitaria ai fini della prevenzione delle malattie del fegato è, infatti, un’area prioritaria per la Fondazione” – ha affermato il Presidente di FIRE Mario Strazzabosco, Professore di Medicina e Gastroenterologia, Director of the Liver Cancer Program, Deputy Director of the Yale Liver Center, Yale University School of Medicine, USA.

Per promuovere l’informazione e la consapevolezza sull’epatite C, nell’ambito della campagna è stata realizzata la pagina web www.epatiteczero.it (online dal 28 novembre), che ospita gli episodi della web serie, corredati di un semplice testo di approfondimento che, a partire dalla tematica della puntata, fornisce strumenti utili e informazioni pratiche sulla patologia.

Inoltre, nel 2018, è previsto un calendario di incontri aperti al pubblico nei quali i video della web serie saranno utilizzati come introduzione al dibattito sulla gestione dell’epatite C e la sua prevenzione. Agli incontri parteciperanno specialisti, rappresentanti delle associazioni dei pazienti e rappresentanti delle Istituzioni del territorio. L’obiettivo è prima di tutto informare, per poi stimolare una discussione, con il proposito di contribuire alla definizione di una vera cultura sanitaria sull’epatite C e su come combatterla.

In MSD vogliamo fare parte della soluzione in quanto co-responsabili del raggiungimento degli obiettivi di Sanità Pubblica, il primo dei quali, nell’area dell’epatite C, è la guarigione di tutti i pazienti che abbiano contratto il virus. Continuiamo pertanto a lavorare al fianco delle Istituzioni, del mondo scientifico e dei pazienti per ricercare opportunità di cura innovative e sostenibili, sostenendo al contempo con forza la prevenzione, per incentivare il consolidamento di una “cultura sanitaria” diffusa nel Paese” – ha dichiarato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato MSD Italia.

La web serie Epatite C Zero, girata on the road nel Centro Italia, è una co-produzione Pro Format ComunicazioneMeltin’Pot e si avvale della produzione esecutiva di Nicola Liguori e Tommaso Ranchino, specializzati in spot e film di interesse sociale nel campo della salute e benessere.


Epatite C, congresso AASLD. Nuovi dati real life confermano efficacia di elbasvir/grazoprevir per il trattamento dell’HCV di genotipo 1 o 4

In occasione del meeting annuale dell’American Association for the Study of Liver Disease, AASLD, sono stati presentati i nuovi dati clinici su Zepatier® (elbasvir/grazoprevir), l’antivirale ad azione diretta da pochi mesi disponibile anche in Italia, per il trattamento dell’HCV nei pazienti adulti con patologia di genotipo (GT) 1 o 4.

Gli studi real life confermano il profilo di efficacia e tollerabilità di elbasvir/grazoprevir anche nei pazienti più fragili, come quelli con insufficienza renale, e nei pazienti anziani, che in Italia rappresentano la maggioranza delle persone con infezione da HCV (nel nostro Paese, si stima che il 60% dei pazienti con epatite C sia ultrasessantacinquenne)1,2.

Tra gli studi presentati al congresso, un trial real world (Abstract #1088) ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti con HCV di GT 1 e 4, con patologia renale avanzata (stadio 4/5) e/o sottoposti a emodialisi. L’infezione da HCV in questa categoria di pazienti è particolarmente complessa da gestire, poiché è associata a un aumentato rischio di mortalità; è inoltre necessaria una attenta valutazione delle comorbidità e delle eventuali interazioni farmacologiche che possono avere impatto sulla terapia antivirale per l’epatite C. Il 95,7% dei pazienti coinvolti nello studio ha raggiunto una risposta virologica (SVR) in 12 settimane di trattamento (SVR12). Nei pazienti sottoposti a emodialisi non è stata riscontrata differenza rilevante nella risposta virologica.

Il trattamento con elbasvir/grazoprevir in questa categoria di pazienti particolarmente fragili ha mostrato anche un profilo di sicurezza documentato, con eventi avversi rilevati nell’8% dei casi, nonostante la maggior parte dei pazienti seguisse anche altre terapie per diverse comorbidità.

Un altro ampio studio su pazienti con HCV affetti da insufficienza renale cronica è stato condotto negli Stati Uniti nell’ambito del sistema previdenziale dei Veterani dell’esercito (Abstract #1113). Lo studio ha coinvolto 2.436 pazienti con patologia renale, trattati con elbasvir/grazoprevir con o senza ribavirina, di età media 63,5 anni, in prevalenza con infezione da HCV GT1. La risposta virologica è stata raggiunta nel 96,7% dei pazienti con insufficienza renale di stadio 3 e nel 96,3% dei pazienti con insufficienza renale di stadio 4.

Il profilo di efficacia e tollerabilità di elbasvir/grazoprevir nel trattamento dei pazienti con HCV di GT1 e 4 di età superiore ai 65 anni è stato inoltre confermato dai risultati di un’analisi integrata su 12 trial clinici internazionali (Abstract #1589): l’analisi ha comparato i tassi di risposta virologica a 12 settimane (SVR12) in due coorti di pazienti, la prima con età media di circa 70 anni (339 pazienti), la seconda con età media di 49 anni (2.139 pazienti). I tassi di SVR12 sono simili nei due gruppi: 95,3% nel primo, 95,4% nel secondo.

Interessante la risposta dei due gruppi di pazienti in merito agli effetti avversi, che si sono riscontrati inferiori nel gruppo degli ultrasessantacinquenni: ad esempio il mal di testa (7,1% negli over 65 vs 13% negli under) e l’affaticamento (6,6% negli over 65 vs 11,3% negli under).

Questi dati confermano ulteriormente quanto già evidenziato negli studi registrativi, ovvero il profilo documentato di efficacia e tollerabilità del farmaco, che lo rende idoneo a rispondere alle esigenze di pazienti anche fragili e complessi.

Proprio la valutazione dei risultati del farmaco nella sua applicazione clinica, su pazienti con caratteristiche e necessità terapeutiche molto eterogenee, sta guidando l’impegno di MSD in HCV.

L’impegno di MSD nell’area dell’Epatite C si rinnova da oltre 30 anni. Anni nei quali la nostra azienda ha continuato a distinguersi per leadership e per la volontà di contribuire attivamente all’obiettivo eliminazione stabilito dall’OMS. Siamo convinti che, per raggiungere questo obiettivo, sia necessario studiare a fondo la risposta dei pazienti, nella pratica clinica, alle terapie come elbasvir/grazoprevir. L’analisi di questi dati può infatti fornire informazioni importanti sulle popolazioni più difficili da trattare e può essere utile a comprendere come rispondere a bisogni terapeutici ancora non soddisfatti” – ha dichiarato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia.

1. Gower E, Estes C, Blach S, Razavi-Shearer K, Razavi H. Global epidemiology of the hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014

2. GLOBAL REPORT ON ACCESS TO HEPATITIS C TREATMENT FOCUS ON OVERCOMING BARRIERS – OCTOBER 2016


Epatite C: emergono nuove prospettive. La personalizzazione del trattamento al centro della scelta terapeutica

Non è solo questione di genotipo, gli specifici bisogni terapeutici che caratterizzano le diverse popolazioni di pazienti con epatite C costituiscono un vero e proprio “mare magnum”. Cirrosi, co-infezione HCV-HIV, comorbidità di differenti entità, precedenti fallimenti del trattamento: sono moltissime le condizioni che possono complicare ulteriormente il quadro clinico di un paziente con HCV e richiedere una cautela particolare nella definizione della terapia.

Le persone con Epatite C, infatti, non sono tutte uguali e, proprio nell’ottica di una gestione ottimale del paziente, queste differenze devono emergere e diventare centrali nella scelta terapeutica, secondo un approccio personalizzato.

La personalizzazione del trattamento rappresenta il fulcro del percorso verso l’eliminazione dell’epatite C, un percorso sempre più vicino all’obiettivo, anche grazie all’introduzione di antivirali diretti (DAAs) ancora più potenti ed efficaci; tra questi Zepatier®, combinazione di elbasvir, inibitore della proteasi NS5A del virus HCV, e grazoprevir, inibitore della proteasi NS3/4A, recente invenzione innovativa di MSD che ha ottenuto l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con decreto pubblicato in Gazzetta Ufficiale, per il trattamento del virus dell’epatite C cronica Genotipo (GT) 1 o 4.

La sicurezza e l’efficacia di elbasvir/grazoprevir sono state valutate in un vasto e robusto programma di studi clinici su più di 2.300 soggetti con epatite C cronica. Il programma di sviluppo clinico ha incluso differenti tipologie di pazienti con epatite C, compresi quelli più difficili da trattare. La combinazione elbasvir/grazoprevir ha dimostrato efficacia in una ampia popolazione di soggetti con infezione da HCV, anche in quelli più difficili da trattare: sono stati ottenuti, negli studi clinici, tassi di risposta SVR12 superiori al 90% in pazienti naive e pretrattati, con cirrosi compensata e senza cirrosi, con insufficienza renale e/o emodialisi, con co-infezione HIV/HCV e in terapia sostitutiva con oppioidi.

Lo schema terapeutico del farmaco è semplice: una pillola, una volta al giorno, senza restrizioni di cibo, per 12 settimane di trattamento nella maggior parte dei pazienti, senza ribavirina. Non si evidenzia alcuna interazione farmacologica clinicamente significativa con i più comuni farmaci utilizzati (es. inibitori di pompa protonica). Inoltre, il regime di trattamento non richiede aggiustamento del dosaggio nei casi di insufficienza renale.

I risultati ottenuti con i DAAs (Directly Acting Antivirals) contro il virus HCV sono in generale molto buoni. Il risultato può tuttavia essere sempre meglio garantito da una terapia “personalizzata”, più adatta al singolo caso, il che rende utile poter disporre del maggior numero possibile di opzioni terapeutiche negli studi clinici su pazienti mai trattati prima, indipendentemente dal fatto che fossero cirrotici o meno, dodici settimane di assunzione di elbasvir/grazoprevir una volta al giorno hanno consentito di eradicare il virus nel 95,8% dei casi; un identico risultato è stato raggiunto nelle persone coinfettate con HIV (96%), nei pazienti trattati con antagonisti degli oppiacei (94%) e nei pazienti con danno renale (99%). Anche il sottotipo 1b, il più “difficile”, è stato debellato in oltre il 93% dei casi. Una performance che conferma l’efficacia di questo trattamento in molte tipologie di pazienti con infezione da HCV 1 e 4, e anche con condizioni di base complesse” – dichiara Massimo Galli, Professore ordinario di Malattie infettive all’Università degli Studi di Milano.

In Italia, si stima che siano oltre un milione le persone con infezione da HCV, delle quali appena 300.000 diagnosticate. L’epatite C è pertanto considerata una questione prioritaria di salute pubblica e, come tale, richiede un approccio sinergico che associ trattamento dei pazienti e attività per promuovere la prevenzione e la diagnosi del sommerso.

L’epatite C colpisce circa l’1-2% della popolazione mondiale: circa 150 milioni di individui infetti alcune stime indicano come possano essere circa un milione i soggetti infetti dal virus HCV in Italia; tuttavia il dato reale risulta difficile da quantificare per mancanza di dati epidemiologici validi. L’unico dato verificato riporta che i pazienti formalmente seguiti e registrati dai Centri specializzati di cura siano circa 300.000, dei quali 75.000 già trattati; mentre non è possibile quantificare il sommerso. Ogni anno si verificano nel nostro Paese quasi 1.000 nuovi casi di infezione HCV. L’obiettivo dell’eliminazione dell’epatite C potrà essere raggiunto solo associando l’azione di trattamento di tutti i casi conosciuti con l’azione di “case finding” per individuare quanto possibile i casi di infezione sommersa” – dichiara Stefano Fagiuoli, Direttore Unità Complessa di Gastroenterologia, Epatologia e Trapiantologia – ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo.

In merito al trattamento, in Italia è stato recentemente compiuto un ulteriore passo avanti: l’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha ridefinito i criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi per l’epatite C cronica, ampliando così le possibilità di accesso alle terapie di ultima generazione e attivando i Registri per il monitoraggio.

Con l’ampliamento dei criteri di accesso ai farmaci innovativi cambia tutto se prima avevamo barriere di accesso e i farmaci venivano offerti e rimborsati dal SSN solo a metà dei pazienti con epatite C che ne avevano diritto, da un mese a questa parte tutti i pazienti possono aver accesso alla loro terapia e ottenere dal proprio medico curante l’indicazione su quando verranno messi in trattamento, grazie alle liste d’attesa nelle quali saranno inseriti, liste d’attesa più o meno lunghe a seconda del centro di cura. Questo è il primo passo verso la normalità. Quanto tale cambiamento influirà sullo scenario futuro lo vedremo, così come vedremo se l’eliminazione dell’epatite C è un obiettivo primario per le Regioni nei loro Piani sanitari. Noi non possiamo che auspicare che le Regioni ripensino alle strutture ricettive che possono prendere in cura i pazienti, i modi per farlo sono di diverso tipo: rinforzare i Centri esistenti, nominare nuovi Centri o ripensare a tutta la rete di cura secondo il modello hub&spoke. Per adesso siamo all’anno zero di un vero piano di eliminazione dell’epatite C” – dichiara Ivan Gardini, Presidente EpaC Onlus.

L’obiettivo eliminazione è dunque sempre più vicino, ma potrà essere raggiunto solo attraverso la partnership tra tutti i portatori di interesse coinvolti nella lotta all’HCV. Tra questi, le aziende.

MSD, che da quasi un trentennio è impegnata in questa battaglia contro l’epatite C, e da oltre 125 anni nella lotta alle malattie infettive, ha fatto della partnership a tutti i livelli un tratto distintivo: non solo con Istituzioni, pazienti e medici, ma anche con team di scienziati internazionali che per anni hanno lavorato all’implementazione di elbasvir/grazoprevir. Tutto questo lavoro è stato oggi premiato. L’ultimo riconoscimento in ordine temporale è stato insignito dall’American Chemical Society – la Società scientifica più vasta al mondo – proprio agli scienziati che hanno sviluppato la combinazione elbasvir/grazoprevir, premiati come Heroes of Chemistry, in virtù del fatto che, con la loro invenzione, avrebbero “determinato significativi miglioramenti nella vita delle persone”.

Nel settore farmaceutico, il valore di un’azienda si misura anche con l’impatto che i suoi prodotti e servizi hanno nella vita delle persone sa anni lavoriamo per questo, supportando la ricerca e condividendo gli sforzi con istituzioni, pazienti e comunità scientifica, con l’obiettivo di mettere a disposizione soluzioni terapeutiche efficaci, semplici e sostenibili. È il nostro compito ed è quello per cui continueremo a lavorare” – dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato MSD Italia.


Presentati al 52° Congresso EASL i primi dati “real life” che confermano il profilo di efficacia e tollerabilità di elbasvir/grazoprevir

L’epatite C è una questione prioritaria di salute pubblica: secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità sono circa 170 milioni le persone infette. Solo nel nostro Paese la prevalenza di individui positivi all’HCV potrebbe sfiorare il 2% della popolazione, con una stima di circa 1,2 milioni di infetti, dei quali un numero importante con infezione in atto.

Sono sei i genotipi che causano l’infezione cronica. Il GT1 è il più comune in Europa, rappresentando più del 66% dei casi, e il sottotipo 1b è il più diffuso nella maggior parte dei Paesi europei, tra i quali l’Italia, dove costituisce il 51% del totale dei casi.

Da qualche mese, nel nostro Paese, il Servizio Sanitario Nazionale ha a disposizione una nuova opzione terapeutica per l’eradicazione dell’epatite C: la combinazione di due antivirali diretti (DAAs), elbasvir, inibitore della proteasi NS5A del virus HCV e grazoprevir, inibitore della proteasi NS3/4A, entrambe necessarie per la replicazione virale.

Il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità del farmaco è stato dimostrato in un ampio corpus di studi clinici (oltre 2000 pazienti arruolati), nel quale il tasso di Risposta Virologica Sostenuta (SVR) è sempre risultato superiore al 92%, raggiungendo anche il 100%.

In occasione del 52° congresso della European Association for the Study of the Liver che si è tenuto ad Amsterdam dal 19 al 23 aprile 2017, sono stati presentati nuovi studi a ulteriore conferma del profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità del farmaco: come lo studio sull’efficacia della combinazione elbasvir/grazoprevir in 506 pazienti con diversi livelli di carica virale (abstract THU-228). I tassi di SVR12, in questo caso, raggiungono il 100% nei pazienti con viremia fino a 800.000 copie, e sono compresi tra il 92% e il 94.4% nei pazienti con viremia superiore alle 800.000 copie.

Un altro dato significativo emerge dallo studio sui pazienti con malattia renale avanzata o terminale, o in attesa di trapianto di rene (abstract THU-234): in questi pazienti la SVR12 viene raggiunta nel 94% dei casi.

Sono stati inoltre proposti alla comunità scientifica i risultati “real life”, ossia i dati raccolti durante la pratica clinica, in diverse popolazioni di pazienti, anche con comorbidità, come malattia renale cronica, co-infezione HIV-HCV, diabete e malattie ematologiche.
Ad esempio, uno studio americano retrospettivo su 548 pazienti che hanno terminato il ciclo di trattamento entro il 1 agosto 2016 (abstract FRI-239), evidenzia un tasso di SVR superiore al 92%.

E in alcuni studi, ancora in fase di completamento, sono evidenziati tassi di SVR12 anche superiori a quelli presentati negli studi registrativi (abstract THU- 237 e THU-239).

La doppietta elbasvir/grazoprevir, con o senza ribavirina, ha ottenuto l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel febbraio 2017, con decreto pubblicato in Gazzetta Ufficiale, per il trattamento del virus dell’epatite C cronica di genotipo (GT) 1 o 4.

Migliaia di pazienti con epatite C cronica sono stati coinvolti nel programma di sviluppo clinico di elbasvir/grazoprevir, sia naïve che experienced al trattamento, con e senza cirrosi, con comorbidità o coinfezioni. L’obiettivo, infatti, è l’individuazione di una risposta terapeutica per il maggior numero di persone con HCV.

Un fattore fondamentale da considerare nell’approccio alla patologia è che i pazienti con infezione da HCV non sono tutti uguali: alcune categorie di pazienti definiti ‘fragili’, come quelli con co-infezioni o co-morbilità, sono più difficili da trattare. La disponibilità di strumenti efficaci, potenti e sicuri, quali sono le combinazioni terapeutiche attualmente disponibili, ha contribuito a rafforzare la percezione che la malattia sia curabile pressoché in ogni paziente, indipendentemente dalla gravità e complessità del quadro clinico. Le percentuali di risposta virologica sono molto elevate e l’esperienza di real life conferma, e talvolta addirittura migliora, i risultati ottenuti negli studi registrativi. Dunque siamo in presenza di un panorama terapeutico molto favorevole per i pazienti. Tuttavia, nelle pieghe di questi risultati più che soddisfacenti, si annidano ancora alcuni bisogni non pienamente soddisfatti che speriamo possano avere presto una risposta adeguata” – ha dichiarato la prof.ssa Gloria Taliani, Ordinario di Malattie infettive presso l’Università La Sapienza di Roma.

In questa direzione si sta muovendo la ricerca MSD, che punta a un regime semplificato a tre farmaci con una sola pillola al giorno, senza ribavirina, ridotta tossicità e minore durata di trattamento. I risultati degli studi di fase III sulla terapia MK-3682/grazoprevir/ruzasvir (abstract PS-159) sono stati presentati in anteprima al congresso EASL.

Le nuove triplici combinazioni sono un ulteriore passo avanti nel trattamento dell’HCV. Gli studi disponibili sono promettenti, anche per quanto riguarda il superamento del problema delle resistenze che possono svilupparsi nei pazienti experienced e che, anche in Italia, hanno già generato un pool consistente di pazienti da ritrattare” – ha dichiarato il prof. Antonio Craxì, Ordinario di gastroenterologia presso l’Università degli Studi di Palermo.


Malattie infettive, Italia sotto tiro

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C’è l’influenza, che ogni anno colpisce in Italia circa 5 milioni di persone. Le polmoniti, spesso associate all’influenza, con circa 200.000 casi l’anno e 10.000 decessi, e le meningiti. L’Herpes Zoster, che insieme a influenza e pneumococco forma la cosiddetta “triade maledetta” che minaccia le persone anziane. Ci sono le epatiti B e C con centinaia di migliaia di portatori cronici. Le infezioni batteriche multiresistenti che colpiscono ogni anno dal 7% al 10% dei pazienti con migliaia di decessi. E ancora, le infezioni da Papillomavirus che possono causare tumori anogenitali. Ritenute debellate o sotto controllo, con una mortalità inferiore rispetto ai tumori e alle patologie cardiovascolari, le malattie infettive, di origine batterica o virale, in realtà sono più che mai tra noi.

Il 27 febbraio scorso, a Roma, nel corso dell’evento AHEAD – Achieving HEalth through Anti-infective Defense, promosso da MSD Italia, rappresentanti di Istituzioni, Autorità regolatorie, associazioni pazienti e clinici hanno fatto il punto sulle strategie di contrasto che il nostro Paese sta mettendo in campo contro le malattie infettive, mostrando una grande capacità di innovazione, grazie a scelte all’avanguardia in Europa, come il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale, approvato all’inizio dell’anno, e il Piano contro la resistenza agli antibiotici, il cui varo è imminente.

Le malattie infettive rappresentano tuttora un capitolo rilevante in termini di incidenza e mortalità in Italia. L’Italia è maglia nera per quanto riguarda le resistenze di germi come le klebsielle e altri batteri Gram negativi nei confronti di diversi antibiotici, primi fra tutti i carbapenemi. Ma anche malattie virali prevenibili, come ad esempio l’influenza, possono causare indirettamente migliaia di decessi ogni anno, per complicanze batteriche o cardiovascolari. Le emergenze infettivologiche poi costituiscono un caso a parte, e il caso meningite in Toscana e i focolai di chikungunya o West Nile rappresentano solo alcuni dei tanti episodi che siamo costretti ogni anno a fronteggiare” – ha affermato Walter Ricciardi, Presidente Istituto Superiore di Sanità (ISS).

L’avanzata delle infezioni è favorita dalla flessione delle coperture che si registra in Europa e in Italia per quasi tutte le vaccinazioni, alcune delle quali sono scese sotto la soglia di sicurezza fissata al 95%, mettendo a rischio la cosiddetta “immunità di gregge”, che protegge chi non si può vaccinare o i neonati.

Una grande opportunità per arginare questo fenomeno è il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019, collegato ai nuovi Livelli Essenziali di Assistenza, che ha aumentato l’offerta vaccinale e ha reso accessibili i vaccini senza pagamento del ticket.

Il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019, approvato in Conferenza Stato-Regioni il 19 gennaio 2017, individua strategie efficaci e omogenee da implementare sull’intero territorio nazionale dando ampio rilievo alla garanzia dell’offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni prioritarie per le fasce d’età e popolazioni a rischio indicate. L’offerta vaccinale adesso è ampia e tra le più avanzate nel mondo”, ha affermato Ranieri Guerra, Direttore Generale Prevenzione Sanitaria, Ministero della Salute.

La prossima sfida è l’applicazione uniforme del nuovo Piano in tutte le Regioni italiane per assicurare a tutti i cittadini l’accesso equo ai vaccini.

Giudichiamo positivamente l’ampliamento e l’obiettivo di uniformità nell’offerta dei vaccini, che finalmente riduce le disuguaglianze in termini di opportunità tra i cittadini nel nostro Paese. La sfida è che questa opportunità di protezione della salute attraverso i vaccini diventi realtà per tutti: per questo dobbiamo garantire l’effettività dell’applicazione dei contenuti del Piano, migliorando l’organizzazione dei servizi e assicurando gli sforzi necessari a raggiungere le coperture”, ha continuato Francesca Moccia, Vice Segretario Generale Cittadinanzattiva.

Altro fronte aperto è quello dell’infezione da virus dell’epatite C (HCV), un’epidemia globale con una prevalenza di circa 180 milioni di persone cronicamente infette. L’Italia è il Paese europeo a maggiore prevalenza di HCV, con circa 1 milione di portatori del virus. Recentemente l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha annunciato l’obiettivo dell’eliminazione delle epatiti a livello globale entro il 2030 e tutti i Governi dei Paesi industrializzati – Italia in testa – stanno adottando misure in tal senso. L’eliminazione dell’epatite C passa attraverso l’accesso a terapie antivirali di nuova generazione in grado di eradicare il virus nella maggioranza dei casi.

Non utilizzare le opzioni terapeutiche che la scienza mette a disposizione per eradicare una delle infezioni più diffuse e insidiose come quella da HCV è una scelta inaccettabile sul piano sanitario, sociale e anche etico: è arrivato il momento di dare certezze a tutti i pazienti con infezione da HCV, eliminando ogni barriera per l’accesso alle nuove terapie attraverso un Piano nazionale finalizzato alla completa eradicazione di questa patologia”, – ha affermato Federico Gelli, Membro XII Commissione “Affari Sociali”, Camera dei Deputati.

Se negli ultimi 70 anni l’avanzata delle malattie infettive di origine batterica ha trovato un muro, questo muro è stato rappresentato dagli antibiotici. Ma in anni recenti, l’antibiotico-resistenza, la capacità cioè dei batteri di resistere agli antibiotici, è cresciuta fino a diventare un problema drammatico. Entro il 2050, le infezioni resistenti agli antibiotici potrebbero essere la prima causa di morte al mondo, con un tributo annuo di oltre 10 milioni di vite. In Italia, la resistenza agli antibiotici si mantiene tra le più elevate in Europa. Nel nostro Paese, le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA) colpiscono ogni anno circa 284.100 pazienti causando non meno di 5.000 decessi.

La risposta da dare su questo altro fronte passa per procedure di buona pratica clinica, uso appropriato degli antibiotici introducendo il concetto di stewardship, ossia la possibilità di razionalizzare l’uso degli antibiotici, e la ricerca di nuove terapie antibiotiche in grado di sconfiggere i batteri resistenti. Principi che ispirano il Piano contro la resistenza agli antibiotici che sarà varato in primavera.

Il Piano Nazionale contro la resistenza agli antibiotici, annunciato nei giorni scorsi dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin. va nella giusta direzione per non tornare in qualche decennio all’era pre-antibiotici e alle morti pre-penicillina: l’aspetto qualificante è la scelta di affrontare in modo integrato tutti gli aspetti dell’antibiotico-resistenza secondo un approccio ‘One Health’, ovvero un approccio olistico alla salute umana e degli animali. Altro aspetto fondamentale è la disponibilità degli antibiotici di nuova generazione, che devono essere resi accessibili al paziente nel rispetto dei criteri di una corretta stewardship”, – ha affermato Mario Marazziti, Presidente XII Commissione “Affari Sociali”, Camera dei Deputati.

In prima linea insieme alle Istituzioni, nella ricerca di nuove terapie e nella definizione di una adeguata stewardship antimicrobica, anche un’azienda farmaceutica come MSD, che ha scritto alcune delle pagine fondamentali nella storia della lotta alle malattie infettive.

MSD vanta una lunga storia nel trattamento delle malattie infettive una storia costellata da successi importanti, con la scoperta di vere e proprie pietre miliari che hanno cambiato l’approccio alle patologie e soprattutto l’aspettativa e la qualità di vita per i pazienti. Un ambito che MSD ha sempre continuato a presidiare, anche quando gli investimenti delle aziende sono stati diretti verso altre aree terapeutiche. I nostri sforzi protesi all’avanzamento scientifico ci hanno consentito di affermare nel tempo la nostra leadership in questo campo, cogliendo importanti risultati nella terapia delle malattie infettive di origine virale, come per esempio l’epatite C (una vera e propria emergenza sanitaria, per la quale in pochi anni sono stati fatti passi da gigante e finalmente sappiamo che, grazie alle terapie di ultima generazione, la guarigione è possibile) piuttosto che nella lotta contro i cancri causati dal virus HPV. Sul fronte delle infezioni batteriche, MSD è uno dei pochi gruppi farmaceutici ancora attivi in ambito della salute sia umana che animale per favorire l’adozione di una vera stewardship antimicrobica attraverso lo sviluppo di nuovi antibiotici in grado di contrastare il fenomeno dell’antibioticoresistenza e la ricerca di nuovi vaccini che possano dare concrete risposte ai bisogni sanitari insoddisfatti sia nei Paesi a economia avanzata che in quelli in via di sviluppo. Intendiamo ribadire e proseguire il nostro impegno contro le malattie infettive, non solo continuando a ricercare nei nostri laboratori innovazioni tecnologiche, ma anche collaborando con tutti gli stakeholder coinvolti attraverso partnership trasparenti e di valore a fianco della sanità pubblica” – ha affermato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato MSD Italia.

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