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Innovazioni e limitazioni della terapia diabetica

In Italia sono oltre 3 milioni le persone con diabete di tipo 2, una malattia subdola – per molto tempo asintomatica – di cui si parla tanto ma si conosce poco nella vita reale. È una malattia cronica, invalidante, gravata da una costellazione di complicanze croniche e acute, che aumentano drammaticamente la morbilità e la mortalità nei diabetici rispetto alla popolazione senza la malattia. Rappresenta oggi un’emergenza globale: si calcola che nel mondo i diabetici accertati siano circa 425 milioni (1 adulto su 11) e sono almeno 212 milioni le persone affette da diabete non diagnosticato. Le proiezioni sul 2045 dicono che il numero degli over 65 diabetici è destinato a raddoppiare, con pesanti ripercussioni socio-sanitarie e assistenziali.

Per queste ragioni, il diabete è al centro del Convegno Macroregionale – AME DAY, che quest’anno si è svolto il 15 giugno scorso a Bologna, Roma e Bari. L’AME DAY è uno degli appuntamenti più importanti della vita dell’Associazione e ha lo scopo di portare l’aggiornamento professionale più vicino ai luoghi di lavoro. I temi endocrinologici sono affrontati focalizzando le idee attorno ai temi di maggiore interesse e scegliendo le informazioni più utili per la pratica clinica delle nostre realtà assistenziali, e rappresenta così un motore per il miglioramento professionale continuo” – ha commentato Edoardo Guastamacchia, Presidente AME, Associazione Medici Endocrinologi.

Nel diabetico il rischio di malattie cardiovascolari è triplicato, quello di insufficienza renale terminale è decuplicato, il rischio di amputazione aumenta fino a 20 volte. Fortunatamente da alcuni anni disponiamo di nuove classi farmacologiche in grado di modificare la storia naturale della malattia attraverso una dimostrata azione di protezione cardio-renale, oltre ai benefici sul controllo glicemico, sul peso corporeo e sulla riduzione del rischio ipoglicemico. Si tratta in particolare dei farmaci ipoglicemizzanti noti come SGLT2-in e GLP-1 RA protagonisti di importanti studi clinici che hanno dato risultati sorprendenti sull’efficacia nella riduzione della mortalità cardiovascolare e la progressione della malattia renale cronica. Il paradigma terapeutico del diabete è radicalmente cambiato e le ultime linee guida propongono un approccio centrato sul paziente, personalizzato e soprattutto globale, vale a dire non limitato al controllo glicemico ma esteso a tutte le componenti del rischio cardiovascolare, per la prevenzione delle complicanze micro e macrovascolari e la riduzione della mortalità, legate al diabete” – ha spiegato Sandra di Marco, UOSD Diabetologia, Asur Marche Area Vasta 4, Fermo.

In Italia la prescrivibilità e rimborsabilità degli antidiabetici di nuova generazione è condizionata dalle normative AIFA  e negli ultimi anni si sono susseguite diverse novità legislative relative ai trattamenti con questi farmaci che hanno superato alcune limitazioni. Al momento purtroppo rimangono ancora alcuni limiti soprattutto per le associazioni farmacologiche, pur in presenza di molte evidenze scientifiche. Ad esempio non è ancora rimborsabile l’associazione di DPP4-i e SGLT2-in che rientrerebbe nell’ottica di una precoce intensificazione terapeutica che permette di agire su differenti meccanismi patogenetici alla base del diabete. I DPP4-i favoriscono la secrezione insulinica ed inibiscono quella di glucagone in modo glucosio-dipendente, mentre gli SGLT2-in riducono la glicemia per effetto della riduzione della soglia di riassorbimento tubulare di glucosio. Proprio i distinti meccanismi d’azione delle due classi di farmaci, risultando complementari se non addirittura potenzialmente additivi, forniscono la base per un efficace uso combinato” – ha continuato Carla Greco, Medico in formazione specialistica in Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, Università di Modena e Reggio Emilia.

Un punto fondamentale di discussione, considerate le stime di prevalenza del diabete nei prossimi anni, è quello sull’utilità e le più idonee modalità di attuazione di programmi di screening del diabete di tipo 2. L’importanza di un precoce riconoscimento e trattamento della malattia è supportata dall’osservazione che il diabete di tipo 2 clinicamente manifesto è preceduto da una lunga fase asintomatica, nella quale si instaura il danno a carico dei tessuti bersaglio, con conseguente comparsa delle complicanze del diabete già al momento della diagnosi. Il test di screening nelle persone a rischio, ad es. in età avanzata, obesi, con pregresso diabete gestazionale o con familiarità, non deve essere uno strumento fine a sé stesso, ma deve rappresentare un momento per istruire la popolazione sulle modifiche dello stile di vita in modo da ridurre la classe di rischio e dovrebbe essere ripetuto a distanza di 3 anni se negativo. Le persone con diabete di tipo 2 devono affrontare un cambiamento legato all’introduzione di stili di vita più sani – alimentazione e movimento – che sembrano di facile attuazione ma la realtà dice l’esatto opposto: forse anche su questo bisognerebbe lavorare di più” – ha concluso Antonia Elefante, UOC Malattie Endocrine e del Metabolismo, Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo, Potenza.

 


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Fondo per i farmaci oncologici innovativi: presentata interpellanza urgente al Governo per il rinnovo

L’Onorevole Vanessa Cattoi, membro dell’Intergruppo Insieme per un impegno contro il cancro del progetto “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere” ha presentato il 4 giugno scorso, insieme agli altri parlamentari dell’Intergruppo, un’interpellanza urgente al Ministro della Salute e al Ministro dell’Economia e delle Finanze finalizzata a richiedere chiarimenti sulla volontà del Governo di rifinanziare anche per i prossimi anni il Fondo di 500 milioni di euro riservato ai farmaci oncologici innovativi. L’atto chiede anche al Governo, alla luce delle grandi innovazioni terapeutiche in oncologia, tra le quali alcune molto rilevanti sono state presentate al Congresso internazionale dell’ASCO (American Association of Clinical Oncology) che si è svolto dal 31 maggio al 4 giugno scorso a Chicago, di finanziare in modo adeguato il Fondo e di fissare dei criteri più stringenti per l’impiego da parte delle Regioni.

Il nostro progetto è da sempre ispirato ad una concreta condivisione dei problemi con i membri dell’Intergruppo: Ringrazio l’Onorevole Cattoi e tutti i firmatari dell’atto per aver raccolto il senso di urgenza che deriva dalla prossima scadenza del Fondo per i farmaci oncologici innovativi, segnando la volontà di aiutare i pazienti nell’accedere alle terapie oncologiche più innovative” – ha dichiarato Annamaria Mancuso, Presidente di Salute Donna Onlus e coordinatrice del progetto “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere”.

Ho aderito all’Intergruppo Insieme per un impegno contro il cancro per tutelare i diritti dei pazienti oncologici. Il Fondo per i Farmaci Innovativi è parte integrante di questi diritti che riteniamo acquisiti e che rappresentano una priorità per il futuro” – ha spiegato l’Onorevole Vanessa Cattoi.

La risposta all’interpellanza verrà data dal Governo nei prossimi giorni. L’atto è stato presentato a seguito di una richiesta specifica delle 24 Associazioni di pazienti oncologici e onco-ematologici che aderiscono al progetto, preoccupate per l’avvicinarsi della scadenza del Fondo.

Siamo fiduciosi in una risposta positiva da parte del Governo e di tutte le istituzioni: la difesa dei diritti dei pazienti oncologici continua ad essere e sarà sempre una nostra priorità” – ha concluso Annamaria Mancuso.


Depressione: solo 1 persona su 2 riceve diagnosi e cure adeguate

La depressione è stata riconosciuta dall’Organizzazione Mondiale della Sanità la prima causa di disabilità a livello globale. In Italia la prevalenza di questa malattia si stima sia del 5,5%, con circa 3,5 milioni di pazienti, in Europa più di 35 milioni di cittadini vivono con la depressione. Inoltre, si stima che solo 1 persona su 2 riceva diagnosi e cure adeguate, che passi più di un anno e mezzo tra comparsa dei primi sintomi e decisione di rivolgersi ad un medico e circa due anni per ricevere una diagnosi corretta.

La depressione è quindi un tema imprescindibile quando si parla di salute e in particolare di salute della donna che ne è colpita in misura doppia rispetto all’uomo. Il nostro obiettivo è aumentare la consapevolezza della malattia presso la popolazione per superare lo stigma ancora così radicato e cercare di avvicinare i pazienti a diagnosi e cure appropriate” – introduce Francesca Merzagora, Presidente Fondazione Onda, Osservatorio nazionale sulla salute della donna e di genere.

Il costo sociale della depressione maggiore è molto elevato e include i costi sanitari diretti che riguardano la diagnosi, il trattamento, la riabilitazione, l’assistenza e la prevenzione delle ricadute a lungo termine che pesano sul Servizio Sanitario Nazionale, per circa 5.000 euro l’anno per ogni paziente. Sono anche molto rilevanti i costi del non trattamento della depressione per i risvolti legati in particolare alla perdita di produttività che si stima essere pari a 4 miliardi di euro annui in termini di ore lavorative perse.

Per questo è stato presentato il 10 aprile scorso, presso la Camera dei Deputati il documento “Depressione: sfida del secolo – Un impegno per contrastarla in attesa di un Piano nazionale” contenente il Manifesto in 10 punti “Uscire dall’ombra della depressione” come call to action collettiva per promuovere efficaci azioni di prevenzione mirata, un tempestivo e facilitato accesso ai percorsi di diagnosi e cura, anche attraverso il potenziamento dei servizi sul territorio e attività di ricerca volte a individuare le misure terapeutiche più efficaci e innovative in ambito farmacologico, cognitivo e psicosociale. Il documento è promosso da Fondazione Onda, Osservatorio nazionale sulla salute della donna e di genere con il patrocinio di Cittadinanzattiva, Progetto Itaca, SINPF, Società Italiana di Neuropsicofarmacologia, SIP, Società Italiana di Psichiatria e il contributo incondizionato di Janssen.

Questo sforzo non può prescindere dal ruolo delle Istituzioni che stiamo coinvolgendo su questo tema. Il Manifesto ‘Uscire dall’ombra della depressione’ è uno strumento che auspichiamo possa essere la base per la costituzione di un tavolo interparlamentare, guidato dall’On. Rossana Boldi, al fine di definire in tempi brevi un piano nazionale di lotta alla depressione coinvolgendo tutti gli interlocutori” – continua Francesca Merzagora, Presidente Fondazione Onda.

La depressione maggiore è una malattia psichiatrica spesso non diagnosticata, non compresa nella sua gravità, spesso misconosciuta. Compromette la vita lavorativa, sociale e affettiva di chi ne è affetto, e spesso, a causa dello stigma che ne consegue, rifiuta la diagnosi. Credo sia arrivato il momento che le Istituzioni si facciano carico in modo concreto del problema. Tre milioni e mezzo di pazienti in Italia, di cui due terzi donne, non possono più essere trascurati. Mi auguro che il manifesto che presentiamo oggi grazie a Onda, diventi la base per proposte concrete per definire un Piano Nazionale per la depressione, mirato a stabilire percorsi certi per la prevenzione, la diagnosi e la cura di questa patologia. Un piano che finalmente metta al centro i pazienti e le loro famiglie e sappia cogliere la complessità di questa patologia” – ha commentato l’On. Rossana Boldi, vice Presidente Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati.

Tra i 10 punti del Manifesto emerge l’importanza di non sottovalutare i campanelli di allarme come gli stati transitori di tristezza e rivolgersi al proprio medico di fiducia o allo specialista quando questi perdurano a lungo; ridurre i tempi della diagnosi; favorire l’aderenza terapeutica coinvolgendo familiari e caregiver nel percorso di cura; ridurre lo stigma che aleggia sulla malattia e che impedisce ai pazienti e a chi sta loro accanto di chiedere aiuto attraverso una corretta informazione e sensibilizzazione.

L’azione italiana è in linea con il contenuto del rapporto “A sustainable approach to depression: moving from words to action” recentemente presentato al Parlamento Europeo su iniziativa di una coalizione di società scientifiche e associazioni di familiari europee impegnate nella lotta alla depressione. Il rapporto, che evidenzia la gravità della depressione in Europa e le necessità di maggiori investimenti a livello politico-istituzionale, per contrastarla, suggerisce raccomandazioni concrete su come affrontare questa malattia basandosi su comprovate prove scientifiche e di buona pratica e auspica una risposta adeguata da parte dei decisori politici.

Anche se gli italiani non sono i più depressi della UE, la media del nostro Paese è alta: il 5,5% della popolazione soffre di depressione maggiore con una netta prevalenza declinata al femminile. Importante è riconoscerla nelle varie fasi della vita dove si nota un crescendo, dall’adolescenza (1,9%) all’età adulta (6,5%), fino al 13,1% negli over 65. È sempre più importante un precoce riconoscimento dei sintomi e l’applicazione di appropriati percorsi terapeutici” – ha spiegato Claudio Mencacci, Direttore DSMD – Neuroscienze ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milano e Presidente SINPF, Società Italiana di Neuropsicofarmacologia.

La depressione comporta infatti un grave danno allo sviluppo e al mantenimento delle competenze lavorative, famigliari, relazionali, affettive e sociali per chi ne soffre e per i caregiver. Questa malattia comporta inoltre un netto peggioramento della quantità e della qualità di vita sia per la comorbidità con molte patologie mediche sia per il rischio di suicidio particolarmente elevato nelle classi di età tra i 20 e i 34 anni e dopo i 65 con oltre 3.600 casi di suicidio annui”- ha affermato Alberto Siracusano, Direttore UOC Psichiatria e Psicologia clinica, Policlinico Tor Vergata, Roma.

La ricerca farmacologica è mirata a rispondere agli attuali bisogni terapeutici insoddisfatti nella cura della depressione, soprattutto per quanto riguarda i sintomi cognitivi e residui in pazienti che non rispondono ai trattamenti farmacologici tradizionali. La perdita di plasticità dei neuroni di specifici neurotrasmettitori costituisce un fattore cruciale nella farmacologia e patologia di questa malattia, portando all’ipotesi neurotrofica della depressione. È su questo target che si basa il meccanismo d’azione dei nuovi farmaci glutammatergici che hanno recentemente dimostrato di portare ad una rapida risposta clinica” – ha continuato Giorgio Racagni, Presidente eletto SIF, Società Italiana di Farmacologia.

Le imprese del farmaco sono in prima linea per combattere la depressione con una quarantina di nuove molecole in sviluppo nel mondo, potenziali capostipiti di nuove classi terapeutiche. Inoltre, tra i 1.600 studi clinici sulla depressione condotti oggi a livello internazionale anche grazie al contributo dell’industria farmaceutica, oltre 1.300 utilizzano approcci innovativi, quali tecnologie digitali, identificazione di nuovi target terapeutici e nuove vie di somministrazione. L’impegno delle aziende è quindi rivolto a ridurre al minimo l’impatto di questa patologia sulla popolazione e permettere ai pazienti di condurre una normale vita quotidiana” – ha concluso Massimo Scaccabarozzi, Presidente Farmindustria.

 


Mieloma Multiplo: disponibile in Italia NINLARO

Disponibile dall’11 marzo scorso, in Italia NINLARO® (ixazomib), il primo e unico inibitore orale del proteasoma per il trattamento del mieloma multiplo.

Ixazomib si presenta come capsula da assumere a domicilio una volta a settimana e apre una nuova prospettiva per i pazienti colpiti da mieloma multiplo, che potranno avere a disposizione una tripletta completamente orale. La combinazione di tre farmaci ha dimostrato di essere più efficace rispetto ai regimi a due farmaci1 per trattare il mieloma multiplo recidivato e refrattario, ma finora almeno uno dei prodotti doveva essere somministrato in ospedale, costringendo il paziente ad accessi almeno settimanali alle strutture sanitarie, spesso con considerevoli disagi per spostamenti e tempi di attesa.

Ixazomib è un farmaco orfano e ha ottenuto l’approvazione all’immissione in commercio dalla Commissione Europea in associazione con lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma, già sottoposti ad almeno una precedente terapia. È rimborsato in Italia in pazienti che abbiano ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia o in pazienti ad alto rischio citogenetico con una precedente linea di trattamento.

I risultati dello studio TOURMALINE-MM1 nelle due sottopopolazioni pre-specificate dimostrano che l’aggiunta di ixazomib a lenalidomide e desametasone è efficace nell’estendere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti ad alto rischio citogenetico di circa un anno rispetto alla terapia convenzionale, livellando tale sopravvivenza a quella dei pazienti con rischio citogenetico standard. Nei pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di trattamento, l’aggiunta di ixazomib ha determinato un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione della malattia di oltre il 70%” – sostiene Michele Cavo, Professore Ordinario di Ematologia, Direttore Istituto di Ematologia “L. e A. Seragnoli” – Università degli Studi di Bologna – Policlinico Universitario S.Orsola Malpighi di Bologna.

Il mieloma multiplo è una forma rara di tumore, con oltre 26.000 nuovi casi negli USA2 e 114.000 nuovi casi nel mondo ogni anno3. In Italia le stime parlano di circa 2.700 nuovi casi di mieloma ogni anno tra le donne e 3.100 nuovi casi tra gli uomini4.

Avere a disposizione una nuova opzione terapeutica, che all’efficacia unisce un ottimo profilo di tollerabilità e la comodità di essere una terapia completamente orale, è fondamentale per una terapia continua nel tempo e per un migliore controllo della malattia nei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo/refrattario”afferma Mario Boccadoro, Direttore Divisione Universitaria di Ematologia, Città della Salute e della Scienza di Torino.

Ixazomib continua ad essere studiato nel mieloma multiplo attraverso il programma TOURMALINE con 6 studi di fase tre attualmente in corso e ha arruolato ad oggi circa 3.000 pazienti in 40 Paesi.

Negli ultimi anni vi è stato un incremento dell’aspettativa di vita per i pazienti affetti da mieloma multiplo, che è triplicata o addirittura quadruplicata, passando da 2 a 7 anni. La particolarità di tale patologia, tuttavia, impone profonda e costante attenzione nei confronti di chi ne soffre e come associazione pazienti accogliamo favorevolmente l’arrivo di un trattamento orale domiciliare per l’impatto positivo sulla qualità di vita di pazienti e caregiver” – sottolinea Sergio Amadori, Presidente Nazionale AIL e professore onorario di Ematologia dell’Università di Roma Tor Vergata.

Takeda non è nuova in questa area, attraverso Millennium Pharmaceuticals ha infatti per la prima volta sviluppato un inibitore del proteasoma per il mieloma multiplo, bortezomib, fino oggi considerato terapia standard di prima linea.

Con ixazomib la ricerca Takeda mette a disposizione dei pazienti, che spesso presentano comorbilità e condizioni cliniche complesse, un trattamento che è al contempo efficace, tollerabile e di facile gestione con impatto significativo sulla qualità di vita dei pazienti e sul loro percorso di cura” – conclude Annarita Egidi, Oncology Division Director Takeda Italia.

NINLARO® (ixazomib)

Ixazomib è il primo e unico inibitore orale del proteasoma indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Ixazomib viene somministrato per via orale, una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni. Ha ricevuto anche lo status di Breakthrough Therapy dalla FDA per l’amiloidosi sistemica da catene leggere recidivante o refrattaria, una malattia ultra-rara, nel 2014.

Il programma di sviluppo clinico TOURMALINE rafforza ulteriormente l’impegno costante di Takeda nello sviluppo di terapie innovative per le persone affette da mieloma multiplo in tutto il mondo e per gli operatori sanitari che se ne prendono cura. Sono sei gli studi clinici di fase 3 in corso a livello mondiale:

· TOURMALINE-MM1, studia ixazomib vs. placebo, in combinazione con lenalidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivante e/o refrattario;

· TOURMALINE-MM2, studia ixazomib vs. placebo, in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi;

· TOURMALINE-MM3, studia ixazomib vs. placebo come terapia di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi in seguito a terapia di induzione e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT);

· TOURMALINE-MM4, studia ixazomib vs. placebo come terapia di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non si sono sottoposti ad ASCT;

· TOURMALINE-AL1 studia ixazomib più desametasone vs una scelta del medico fra i regimi selezionati in pazienti con amiloidosi AL recidivante o refrattaria;

· TOURMALINE-MM5, studia ixazomib più desametasone vs pomalidomide più desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario resistenti al lenalidomide; questo studio è attualmente in corso.

Il mieloma multiplo è un cancro delle plasmacellule del midollo osseo. Nel mieloma multiplo un gruppo di plasmacellule, o cellule del mieloma, diventano tumorali e si moltiplicano. Poiché circolano in tutto il corpo, le plasmacellule hanno la possibilità di colpire le ossa, causando fratture, lesioni osteolitiche e conseguente dolore. Il mieloma multiplo può causare una serie di gravi problemi di salute che colpiscono le ossa, il sistema immunitario, i reni ed i globuli rossi oltre a sintomi più comuni come dolore osseo e affaticamento, un sintomo dell’anemia. Il mieloma multiplo è una forma rara di tumore, con oltre 26.000 nuovi casi1 negli USA e 114.000 nuovi casi nel mondo ogni anno2.

 

  1. J Clin Oncol 35:1312-1319. © 2017 by American Society of Clinical Oncology
  2. American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Statistics. Accessed September 1, 2015.
  3. International Agency for Research on Cancer. Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in 2012. Accessed September 1, 2015.
  4. AIOM-CCM-AIRTUM I numeri del Cancro in Italia 2017 – Intermedia editore AIOM AIRTUM

FONTE | Omnicom Public Relations Group

Raccomandazioni ADA-EASD per la gestione del diabete tipo 2

Il trattamento del diabete di tipo 2 deve iniziare da una valutazione cardiovascolare e delle comorbidità e deve tener conto anche delle preferenze del paziente. Sono queste, in sintesi, le raccomandazioni introdotte nella nuova versione del documento di consenso prodotto dalla American Diabetes Association (ADA) e dalla European Association for the Study of Diabetes (EASD).

Il paper di consenso comprende anche uno schema per il mantenimento della corretta glicemia incentrato su un ciclo decisionale condiviso col paziente, dato che il focus di tutto il documento non è l’identificazione del target individuale ma come ottenere gli obiettivi di glicemia per ciascun paziente tenendo conto delle sue preferenze e della sempre maggiore varietà di terapie disponibili.

Scelta del farmaco

Il farmaco di prima linea rimane la metformina ma gli esperti considerano con favore anche gli analoghi di GPL-1 in forma iniettabile, mentre gli inibitori di SGLT2 possono essere un’alternativa preferibile all’insulina nella terapia di seconda linea. La scelta deve essere effettuata sulla base delle caratteristiche personali del paziente e dell’accessibilità a questi farmaci (in Italia disponibili con piano terapeutico nei pazienti in cui si sia già attuato, senza successo, un cambiamento delle abitudini di vita o altro trattamento e al di sotto dei 75 anni di età).

Il documento di consenso contiene anche uno schema complesso e articolato, pensato soprattutto per la medicina generale, che indica quando e come ogni tipo di farmaco per il diabete di tipo 2 deve essere iniziato, ridotto, interrotto o aumentato.

Due diversi algoritmi consentono invece di valutare cosa fare nei pazienti con malattia cardiovascolare di tipo aterosclerotico oppure nei pazienti con insufficienza cardiaca. Per esempio, i cambiamenti negli stili di vita e la metformina sono considerati elementi imprescindibili della cura, anche se il gruppo di consenso discute del ruolo della metformina come farmaco di scelta nelle fasi iniziali sulla base di studi recenti e a nuove opzioni terapeutiche. La decisione finale è di mantenere tale indicazione a causa del basso costo del farmaco e della sua provata efficacia e sicurezza.

Nei pazienti in cui predomina la malattia aterosclerotica sono però raccomandati (in questo ordine) gli analoghi di GPL-1 o gli inibitori di SGLT2, avendo l’accortezza di scegliere tra quelli con provati benefici cardiovascolari. L’ordine di scelta è invertito nei pazienti con insufficienza cardiaca, per i quali è meglio iniziare con gli inibitori di SGLT2 (che negli studi clinici mostrano di ridurre l’insufficienza cardiaca purché il paziente abbia una buona funzionalità renale), mentre gli analoghi di GLP-1 sono da considerare solo in alternativa.

Tra gli analoghi di GPL-1 il documento privilegia la liraglutide (per via dei risultati positivi del trial LEADER), mentre tra gli inibitori di SGLT2 viene indicato preferenzialmente l’empaglifozin (sulla base dello studio EMPA-REG Outcome)

Rispetto alla precedente edizione del documento (datata 2015) la novità sta proprio nel considerare le comorbidità quali elementi decisionali essenziali fin dal trattamento di prima linea, mentre non è necessario che il paziente fallisca nel raggiungere i livelli previsti di emoglobina glicata per aggiungere al trattamento i farmaci di cui sopra.

Nei pazienti senza malattie cardiovascolari, la priorità sono i bisogni individuali e le preferenze per evitare il sovrappeso e l’ipoglicemia. Altre sezioni del documento forniscono indicazioni sull’insufficienza renale cronica, sula terapia nutrizionale, sulla chirurgia metabolica e sui criteri per il passaggio alla terapia iniettabile, con preferenze per gli analoghi di GLP-1 rispetto all’insulina. Infine vi sono indicazioni visive (che utilizzano la simbologia delle luce dei semafori) per la riduzione della terapia orale una volta che il paziente passa alla terapia iniettabile.

Davies M, D’Alessio D et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD).  Diabetes Care 2018 Dec; 41(12): 2669-2701. https://doi.org/10.2337/dci18-0033


 

L’informazione aiuta l’accesso sostenibile all’innovazione

A pochi giorni dalla presentazione della Legge di Bilancio, occhi puntati sui conti pubblici: negli ultimi 10 anni il rapporto deficit PIL è cresciuto del 130%, il margine di manovra della finanza pubblica si è drasticamente ridotto e a farne le spese è stato anche il comparto della sanità, con una spesa sanitaria pubblica scesa ormai al 6,6% del PIL e che, senza interventi, arriverà al 6,3% nel 2020 (nota di aggiornamento al Documento di Economia e Finanza (DEF) 2017). Nel futuro ci sono ancora tagli, mentre la domanda sanitaria è destinata a salire: già oggi gli italiani over 65 sono più di 14 milioni e più del 40% convive con una patologia cronica.

Oggi però si profila una grande opportunità: mettere a disposizione di un numero maggiore di pazienti farmaci innovativi a costi sostenibili per la sanità pubblica. A rendere possibile questa prospettiva sono i farmaci biosimilari, farmaci biotecnologici disponibili a un prezzo significativamente inferiore dopo la scadenza del brevetto del farmaco di riferimento.

Entro il 2020 si renderanno disponibili i biosimilari di 12 farmaci biotech che assicurano il trattamento di patologie importanti come i tumori e le malattie reumatiche a costi sostenibili per la sanità pubblica.

Ma quanto sono informati e consapevoli gli italiani di questa opportunità? La risposta arriva da una survey condotta da Astra Ricerche su un campione di 1.000 persone della fascia d’età 18-65 anni e presentata il 18 settembre scorso, nell’ambito del Corso di Formazione Professionale Il valore dell’informazione sui farmaci biosimilari, tra innovazione e sostenibilità promosso dal Master di comunicazione scientifica della Sapienza SGP – La Scienza nella Pratica Giornalistica, con il supporto di Amgen.

Obiettivo del corso, supportare il ruolo dei media per aiutare il pubblico a comprendere il valore dei biosimilari – farmaci biotecnologici messi a punto attraverso un processo produttivo estremamente complesso – e la loro importanza per assicurare al maggior numero di cittadini l’accesso ai farmaci più innovativi.

Attualmente, il livello di informazione sui farmaci biosimilari non è elevato come non lo è ancora quello sui farmaci biotecnologici, disponibili da circa 20 anni: secondo la ricerca di Astra, solo un intervistato su cinque (20,5%) pensa di conoscerli e la padronanza dell’argomento è spesso debole e non qualificata, con l’attribuzione spontanea di caratteristiche non corrette (per esempio essere “a base di erbe”).

D’altra parte, dopo essere stato esposto a una corretta presentazione di base sul tema, oltre l’80% del campione si dichiara molto interessato a saperne di più, chiedendo di essere rassicurato sugli effetti positivi (efficacia: 59,2%) e sulla mancanza di effetti negativi (effetti collaterali: 53,1%, sicurezza e garanzia per il paziente: 52,5%).

Ma, soprattutto, emerge un atteggiamento di disponibilità rispetto all’uso di questi farmaci: in caso di prescrizione, quasi tre su cinque seguirebbero il consiglio del medico (59,8%) mentre il 37,0% cercherebbe una second opinion (spesso consultando un altro medico, a volte cercando on line).

La fiducia nel medico, oltre che nella verifica delle Autorità regolatorie, sostiene l’apertura di credito verso i biosimilari che, in quanto farmaci biotecnologici, vengono sintetizzati a partire da organismi viventi, e sono sviluppati per essere altamente simili al medicinale biotecnologico già autorizzato con lievi differenze nelle componenti clinicamente inattive. Proprio la derivazione di questi farmaci da organismi viventi con le caratteristiche di unicità correlate ai sistemi viventi utilizzati per produrli è alla base della complessità del processo di produzione dei farmaci biosimilari.

Oggi ci sono tutte le premesse per estendere, attraverso i biosimilari, l’accesso a farmaci biotecnologici, spesso salvavita, e liberare risorse da reinvestire in innovazione con il più alto livello di garanzie per i pazienti:

I biosimilari devono obbligatoriamente dimostrare di possedere la stessa efficacia terapeutica e sicurezza clinica dei loro originatori, ed a questo scopo vengono condotti specifici studi clinici su pazienti. Questi dati clinici vanno a completare il dossier registrativo del biosimilare, che riceve un vaglio molto severo da parte delle principali Agenzie regolatorie mondiali, ossia l’EMA in Europa e la FDA negli Stati Uniti” – ha affermato Pierluigi Navarra, Direttore Istituto di Farmacologia, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.

Nel marzo 2108 AIFA ha rilasciato un secondo position paper sul tema affermando il principio dell’intercambiabilità tra i biosimilari e i gli originatori, lasciando al medico la scelta se prescrivere il biosimilare o il biotecnologico corrispondente, ferma restando l’esigenza di un utilizzo appropriato delle risorse e di una corretta informazione del paziente.

Ma quali potranno essere concretamente i vantaggi per la spesa sanitaria? Una recente analisi (Mennini, Cicchetti et al., 2017) ha cercato di quantificare l’impatto economico che 8 importanti biosimilari, impiegati per la cura dei tumori, del diabete e delle malattie infiammatorie croniche immuno-mediate, avranno sulla spesa sanitaria nazionale tra il 2014 e il 2020.

Al termine del 2020, complessivamente, i risparmi stimati cumulati saranno tra i 750 e gli 800 milioni di euro. Risparmi che potrebbero essere ancor più consistenti, considerando anche i nuovi biosimilari che stanno entrando o arriveranno a breve sul mercato. Queste consistenti riduzioni di spesa potranno essere un ottimo bacino di risorse per investimenti futuri all’interno del sistema che le ha generate” – ha affermato Francesco Saverio Mennini, Direttore Centro per la Valutazione Economica e HTA (EEHTA del CEIS), Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”.

Uno dei più recenti biosimiliari a essere reso disponibile è quello di trastuzumab, il farmaco che ha rivoluzionato il trattamento del tumore al seno.

I biosimilari terapeutici sono una novità molto positiva in oncologia per le potenziali ripercussioni sulla sostenibilità dei trattamenti e per la conseguente possibilità di destinare le risorse liberate a trattamenti innovativi. Dal punto di vista prescrittivo e clinico, la figura centrale è quella del medico, che privilegia l’uso di farmaci sostenuti da studi scientifici solidi e non basa le sue scelte solo sugli aspetti economici, ma perché crede al farmaco ed è questo il messaggio che deve arrivare ai pazienti” – ha affermato Michelino de Laurentiis, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Oncologia Senologica dell’Istituto Nazionale Tumori Pascale di Napoli.

L’area delle malattie reumatologiche è stata la prima dove sono stati sviluppati farmaci biotecnologici e successivamente biosimilari.

Le poliartriti croniche sono malattie con forte impatto personale e sociale, per la grave disabilità che possono indurre. Nella nostra esperienza, i farmaci biosimilari si sono dimostrati parimenti efficaci e sicuri delle molecole originali a brevetto scaduto che utilizziamo da circa 18 anni e hanno permesso di risparmiare risorse significative, permettendo di curare molti altri pazienti” – ha affermato Roberto Gorla, Responsabile Progetto Poliartriti e Fibromialgia U.O. Reumatologia e Immunologia Clinica, ASST Spedali Civili di Brescia.

Anche i risultati della pratica clinica già consolidata confermano che i biosimilari costituiscono, per il SSN, una notevole opportunità per garantire l’accesso sostenibile all’innovazione biotecnologica per tutti i pazienti che ne hanno bisogno e al tempo stesso liberare risorse per spingere ancora avanti l’innovazione con i biosimilari di domani.

 


Biosimilari: sì di Salute Donna onlus al loro utilizzo ma prudenza sullo switch

Favorevoli all’utilizzo dei biosimilari; favorevoli al loro uso sui pazienti oncologici di nuova diagnosi; ma cauti rispetto allo switch, l’eventuale passaggio dal farmaco biologico originatore al biosimilare, nei pazienti già in cura con l’originatore, specie se questo funziona.

È questo il parere dei pazienti espresso da Salute Donna onlus, che risponde favorevolmente ma con una certa dose di prudenza al nuovo Position Paper congiunto di oncologi e farmacisti, presentato ieri al Ministero della Salute da AIOM, SIF, SIFO, Cipomo e Fondazione AIOM.

Le Società scientifiche hanno aderito appieno alla posizione della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di fronte a tutte le Associazioni dei pazienti presenti all’evento, ribadendo che la scelta del trattamento deve rimanere una decisione affidata solo al medico prescrittore, principio valido anche per i pazienti già in cura, in cui la scelta dell’eventuale passaggio (switch) da una terapia all’altra rientra nell’esclusivo giudizio clinico.

Siamo favorevoli ai biosimilari e certi che tali farmaci possano garantire la sostenibilità del sistema dando a tutti i pazienti l’opportunità di accedere alle terapie innovative. Non poniamo veti alla prescrizione del biosimilare nel paziente oncologico di nuova diagnosi. La nostra preoccupazione riguarda, invece, i pazienti già in cura con un farmaco biologico che funziona bene e per i quali il medico decide di cambiare terapia e di passare al biosimilare. Poniamo, quindi, forte attenzione a questo passaggio, il cosiddetto switch. Tale scelta a nostro avviso deve essere fatta dal clinico con prudenza e secondo precisi parametri che non siano quelli legati al risparmio e ai bilanci aziendali. Come Associazione dei pazienti non abbiamo alcuna preclusione sull’accesso ai biosimilari del paziente naive, ma chiediamo garanzie sullo switch” – ha dichiarato Annamaria Mancuso, Presidente di Salute Donna onlus.

Il costo dei farmaci anticancro nel nostro Paese è stato di 4,5 miliardi di euro nel 2016 e l’arrivo dei biosimilari in Oncologia potrebbe determinare risparmi importanti, fino al 20%, permettendo di liberare risorse tali da garantire l’accesso a terapie innovative.

Ma quando il farmaco biologico originatore funziona perché scegliere di cambiare passando al biosimilare? Chi garantisce la stessa efficacia e qualità delle cure?

Salute Donna onlus chiede in tal senso garanzie precise: un’attenta valutazione dello switch; un consenso informato, che sia veramente tale per il paziente ma anche per il medico prescrittore, che in questo modo viene responsabilizzato e assicura i pazienti sull’efficacia dei biosimilari, soprattutto quando lo switch si ripete più volte; rigorosi controlli su come e dove vengono prodotti i biosimilari; informazioni corrette ai pazienti e agli oncologi prescrittori.

Salute Donna onlus avverte una latente discordanza tra i clinici sull’utilizzo dei biosimilari ma al contempo si affida alla competenza e alle linee guida delle Società scientifiche, in primis AIOM, e tuttavia prosegue nell’indefesso impegno di far sentire forte la voce dei pazienti a tutela dei loro diritti” – ha commentato Annamaria Mancuso.

 


 


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