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Epatite C e tatuaggi: l’informazione passa da Instagram

Il messaggio giusto, al momento giusto, ovvero l’estate, quando i tatuaggi sono in bella mostra, attraverso il canale giusto, il social medium ‘visivo’ per eccellenza: è l’intuizione di EpaC Onlus alla base dell’iniziativa Progetto Tattoo, per informare e sensibilizzare tatuatori e persone appassionate di tattoo e piercing sulla prevenzione dell’epatite C.

Il progetto pilota, realizzato dall’Associazione pazienti tra giugno e luglio 2018, con il Patrocinio e la consulenza dell’Associazionetatuatori.it, si è basato sull’interazione, attraverso un utente virtuale, con commenti alle foto postate su Instagram dai tattoo artist e dai loro clienti. Una modalità di comunicazione innovativa, in ambito salute, per trasmettere a un preciso target di popolazione informazioni sull’epatite C ed educazione alla prevenzione, che passa dall’applicazione di buone regole igienico-sanitarie che possono evitare il rischio di infezione.

I risultati dell’iniziativa ne rispecchiano il successo e l’efficacia: nessuna reazione negativa ai messaggi della campagna, 944 commenti ricevuti, tra le 50 e le 70 interazioni al giorno, per un totale di 2.345 interazioni; +147% è stato l’incremento dei followers di EpaC Onlus in un solo mese, da 422 a 1.044.

La comunicazione è cambiata radicalmente ed è necessario trovare la strada giusta per arrivare a determinati gruppi di popolazione; oggi la maggior parte delle persone dedica poco tempo alla lettura tradizionale e dal momento che i tatuaggi e i piercing effettuati in ambienti non autorizzati a tali procedure possono rappresentare un problema per la salute a causa del rischio contagio per l’epatite C, e non solo, abbiamo voluto sperimentare un modo diverso per informare correttamene tutte quelle persone che amano sottoporsi a queste pratiche. Lo scopo della campagna è stato prima di tutto quello di non sconsigliare o allarmare eccessivamente ma di far capire che i tatuaggi bisogna effettuarli presso tatuatori e ambienti autorizzati, che mettono in atto idonee norme igieniche e di sicurezza a salvaguardia della salute. Consideriamo i risultati ottenuti un grande successo” – ha affermato Massimiliano Conforti, Vice Presidente di EpaC Onlus, Responsabile Sede Operativa EpaC Onlus di Roma educazione, prevenzione e ricerca sull’epatite C.

La campagna d’informazione digital è stata condotta dal 25 giugno al 27 luglio 2018 nell’area della Lombardia. L’utente virtuale è stato impostato per riconoscere un’ampia gamma di hashtag connessi ai tatuaggi e per rispondere con commenti divertenti e amichevoli all’utente che postava la foto, indirizzandolo a visitare il profilo di EpaC Onlus e approfondire le informazioni attraverso brevi video-infografiche animate su tre tematiche: cos’è l’epatite C; come si trasmette e quali sono i comportamenti a rischio infezione, con particolare riferimento agli strumenti per tatuare che devono essere sterili e monouso; le prospettive di guarigione grazie alle terapie innovative.

L’attività di social intelligence ha permesso di individuare e coinvolgere il target su Instagram in modo preciso e rilevante: l’assenza di commenti negativi sui quasi 1.000 ricevuti lo dimostra.

Contestualmente alla campagna su Instagram, le tre video-infografiche sono state pubblicate e promosse anche sulla pagina Facebook di EpaC Onlus, per un totale di 100.181 visualizzazioni.

Il Progetto Tattoo ha raggiunto dunque i suoi obiettivi: entrare in contatto con i tatuatori e i loro clienti, creare consapevolezza sul rischio di contagio dell’epatite C in determinati contesti e situazioni a rischio. Dato il grande successo dell’iniziativa, è allo studio la possibilità di replicare l’iniziativa su più larga scala.

La realizzazione del progetto è stata possibile grazie al contributo incondizionato di MSD.

Il profilo Instagram di EpaC Onlus: https://www.instagram.com/epac_onlus/

La pagina Facebook di EpaC Onlus: https://www.facebook.com/EpaCOnlus

 

 

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NASH, steatoepatite Non Alcolica: cos’è e come si cura

La NASH, o steatoepatite non alcolica, è una patologia del fegato caratterizzata da processi di infiammazione, cicatrizzazione e morte dei tessuti. È legata a disfunzioni metaboliche e all’eccessiva presenza di grasso all’interno delle sue cellule, non dovuta al consumo di alcolici. Il grasso, infatti, può accumularsi negli organi interni: viene allora chiamato grasso viscerale ed è particolarmente pericoloso per la salute.

Quando i trigliceridi sono presenti in più del 5% delle cellule del fegato si parla di steatosi epatica, il cosiddetto “fegato grasso”. In un sottogruppo di persone, questa condizione evolve nella steatoepatite non alcolica, che comporta un alto rischio di progressione verso malattie del fegato importanti: la fibrosi, la cirrosi (una condizione irreversibile che compromette le funzioni del fegato) e il carcinoma epatico.

In medicina, queste patologie vengono spesso indicate con acronimi anglosassoni: NAFLD (da Non-alcoholic fatty liver disease) è un termine “ombrello” che comprende la steatosi epatica non alcolica (non-alcoholic fatty liver, NAFL) e la steatoepatite non alcolica (Non-alcoholic Steatohepatitis, NASH).

Epidemiologia

La steatosi epatica non alcolica riguarda almeno il 25% degli italiani, cioè almeno un italiano su quattro ha il fegato grasso. Questa percentuale aumenta con l’età e soprattutto aumenta tra le persone in sovrappeso e diabetiche, per arrivare al 50% (una su due) nelle persone obese. Anche le persone normopeso, comunque, possono essere a rischio. In questo caso, la circonferenza vita è un indicatore di obesità viscerale più accurato dell’indice di massa corporea. Data la crescente percentuale di persone obese in Italia, tra cui anche bambini, anche la prevalenza della steatosi e della steatoepatite non alcolica sta crescendo e, dal punto di vista delle patologie del fegato, rappresenteranno un’emergenza in futuro. Si stima che nel 2030, circa il 30% degli italiani avrà il fegato grasso. Per quanto riguarda la NASH, la prevalenza è stimata intorno al 4,4% e si pensa che supererà il 6% nel 2030. Infatti, se è vero che oggi controlliamo bene le epatiti causate dai fattori virali, è altresì vero che stanno aumentano i casi e le complicanze legate alla NASH, come l’epatocarcinoma. Per aumentare la consapevolezza dei rischi della NASH, lo scorso 12 giugno è stato istituito il primo International NASH Day.

Diagnosi

Oggi il primo obiettivo è identificare le persone più a rischio di danno epatico. Il problema sta nel fatto che è completamente asintomatica, e lo stesso vale per la NASH e anche il danno epatico, finché la situazione non è molto compromessa: non vi sono quindi segnali che possano fare da campanello d’allarme. A guidare il medico devono quindi essere gli stili di vita e la presenza di diabete e/o obesità. Un primo esame è l’ecografia dell’addome superiore. Un’altra modalità di screening si basa sull’elastografia epatica (o fibroscan), che utilizza ultrasuoni per valutare l’elasticità del tessuto: un fegato sano è morbido ed elastico, mentre uno malato è più rigido, duro, perché maggiormente fibrotico. Esistono inoltre due test non invasivi già validati e ampiamente utilizzati (FIB-4 e NAFLD FIBROSIS SCORE): sono molto semplici da eseguire, perché combinano variabili come l’indice di massa corporea e valori del sangue. Il risultato è un punteggio (score) che permette di escludere, con una buona affidabilità, il danno epatico, e di individuare chi invece dovrebbe essere indirizzato a uno specialista del fegato. Un terzo test (Enhanced Liver Fibrosis, ELF) è in fase di valutazione.

Va detto che attualmente il gold standard per accertare la diagnosi di NASH e per fare una stadiazione della fibrosi è la biopsia del fegato, una procedura ovviamente invasiva, costosa e non priva di rischi. Stanno però emergendo nuovi modelli che, basandosi sui tre test non invasivi e utilizzando tecnologie di apprendimento automatico, potrebbero presto sostituirla. All’International Liver Congress 2018 di Parigi (il meeting annuale dell’Associazione europea per lo studio del fegato EASL) sono stati presentati due studi sull’utilità e l’affidabilità di questi nuovi metodi di screening non invasivi. Un primo studio ha mostrato che è possibile predire il rischio di progressione della malattia nei pazienti con fibrosi avanzata dovuta a NASH, mentre il secondo ha mostrato che è possibile predire quali pazienti hanno maggiori probabilità di un miglioramento spontaneo della fibrosi.

Terapie

Sia la steatosi epatica non alcolica sia la steatoepatite non alcolica possono regredire, semplicemente modificando lo stile di vita. È stato osservato, ad esempio, che un dimagramento di almeno il 7% del peso corporeo è sufficiente per innescare la regressione della steatoepatite e un miglioramento della fibrosi. Non solo: un dimagrimento superiore al 10% ha portato alla risoluzione del 90% dei casi di NASH. Ad oggi questa è l’unica “strategia terapeutica” di cui si dispone per evitare di arrivare al trapianto di fegato.

Gli studi in corso sulle terapie farmacologiche

Per quanto riguarda le terapie farmacologiche, sono centinaia gli studi in corso che mirano ai meccanismi di accumulo del grasso, dell’insulino-resistenza, dell’infiammazione e della fibrosi. All’International Liver Congress 2018 di Parigi, Gilead ha presentato i dati di uno studio proof-of-concept su 70 pazienti con NASH e fibrosi epatica (stadio F2 o F3). I risultati mostrano che i regimi in studio hanno portato a una maggiore riduzione del grasso nel fegato e in entrambi i bracci di combinazione si sono osservati miglioramenti nella biochimica epatica e/o nei marcatori di fibrosi. Per quanto riguarda la tollerabilità, la frequenza degli eventi avversi è stata analoga tra i pazienti trattati con un solo farmaco e quelli in terapia di combinazione e nessuno ha interrotto il trattamento prematuramente.


Epatite C: sul Lago Maggiore esperti a confronto sul futuro della lotta al virus HCV

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L’eradicazione dell’infezione da virus HCV è un obiettivo sempre più vicino, stando agli interventi di internisti, infettivologi, gastroenterologi e ricercatori riuniti sul Lago Maggiore per partecipare ad uno dei convegni più importanti dell’infettivologia mondiale, giunto alla sua settima edizione: l’Expert Meeting on the management of patients with HCV infection, svoltosi all’Hotel Splendid di Baveno il 15 e il 16 settembre scorso.

Anche quest’anno il workshop è stato a numero chiuso ed ha avuto una connotazione internazionale, con oltre novanta esperti dell’infettivologia mondiale tra discenti e pazienti a vari stadi di malattia, in particolare le special populations (i pazienti cosiddetti “difficili” con insufficienza renale, con malattia avanzata e i pazienti con infezione G3), il rapporto costo-beneficio dei trattamenti, il trattamento dei “non rispondenti” e delle comorbidità, e l’arrivo di nuovi antivirali ad azione diretta (DAA).

Il meeting è stato un momento importante di scambio sullo stato dell’arte delle terapie antivirali ad azione diretta e su quanto verrà dopo, con una discussione focalizzata sulle tante “luci”, con ancora qualche residuo “d’ombra”, su quanto è stato fatto in questi anni e su quanto resta da fare. Si attendono molecole più potenti, più efficaci, in combinazione e con minore durata delle terapie e maggiore tollerabilità” – ha affermato Savino Bruno, Professore Straordinario di Medicina Interna all’Humanitas University Medicine di Rozzano (Milano) e chairman del Meeting.

L’Expert Meeting ha riproposto come nelle passate edizioni i lavori a piccoli gruppi e le lezioni frontali che hanno riscosso tanto successo sin dalla prima edizione del 2010. Nel corso del convegno sono stati dedicati diversi spazi alle nuove opportunità terapeutiche in arrivo per il trattamento dell’epatite C. Un focus particolare è stato quello sull’associazione di grazoprevir, inibitore delle proteasi NS3/4A dell’HCV, ed elbasvir, inibitore del complesso di replicazione NS5A del virus HCV.

La “doppietta” elbasvir/grazoprevir, che ha ottenuto l’approvazione di EMA per tutte le indicazioni, inclusi i pazienti con insufficienza renale cronica e in dialisi ed esclusi solo quelli con cirrosi scompensata ha grandi potenzialità, grazie ad uno schema terapeutico estremamente semplificato: una sola pastiglia per un regime molto breve di 12 settimane e senza ribavirina nella maggioranza dei pazienti con G1 e G4. Un’unica somministrazione per queste categorie di pazienti, esclusi quelli con G2 e G3, per una breve durata (12 settimane) nella maggioranza dei casi e, per i pazienti con G1b che nel nostro Paese sono la prevalenza, sempre senza ribavirina” – ha precisato Bruno.

Ampio spazio durante il workshop è stato dato alle prospettive di trattamento per le special populations in particolare per i pazienti con insufficienza renale e dialisi e ai casi di fallimento per i quali, sottolineano gli esperti, l’approccio migliore consiste nella combinazione di ulteriori DAA: 3 o, addirittura, 4, provando le nuove combinazioni in caso di fallimento, che dipende dal genotipo e dalla gravità della malattia (infatti alcuni genotipi e la maggiore gravità di malattia rendono meno probabile la guarigione).

La ricerca non si ferma e tenta di dare risposte alle priorità, rappresentate dalle nuove combinazioni.

L’urgenza è la tripla terapia e l’eventuale quadrupla terapia per i fallimenti con la duplice, soprattutto per i genotipi più difficili (G3 e cirrosi epatica). Le nuove molecole per le quali si prevede l’arrivo entro uno-due anni, hanno come bersaglio tutte i siti di replicazione del virus. Nel frattempo attendiamo la rimborsabilità di elbasvir/grazoprevir – ha sottolineato il professor Bruno.


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Sindrome di Gilbert

Ittero sclerale

La Sindrome di Gilbert è una patologia benigna del fegato che viene provocata da un deficit o da una mancanza di un enzima uridina-difosfato glucuronosiltransferasi o UGT (enzima in grado di convertire il grasso solubile libero in bilirubina coniugata solubile).

Il fegato, in pratica, non riesce a smaltire al meglio la bilirubina prodotta dalla disgregazione dei globuli rossi.

Nei pazienti affetti da Sindrome di Gilbert la bilirubina che non viene coniugata si accumula nel sangue e raramente aumentano a livelli tali da causare l’ittero, con colorazione giallastra della pelle e anche degli occhi. Non è una malattia grave, tanto che non prevede neppure una terapia. E’ ereditaria e si manifesta dalla nascita, anche se i sintomi possono comparire più avanti: la diagnosi può essere del tutto casuale e la malattia può essere scoperta durante delle normali esami del sangue.

Si possono, però, apportare delle modifiche al proprio stile di vita, per evitare che la bilirubina aumenti all’improvviso: evitate lo stress e ricordatevi che alcuni farmaci possono interferire. A tavola, invece, portate molta frutta e verdura, non seguite diete troppo intense ed evitate di digiunare o saltare i pasti, fate attività fisica.

I pazienti devono bere moltissimo, acqua e succhi di frutta, evitando i cibi grassi, i cibi zuccherati o i cibi che possono provocare disturbi. Il medico potrebbe anche consigliarvi l’assunzione di vitamine e integratori, mentre l’alcool va evitato del tutto.

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Epatite C: al Meeting annuale AASLD di San Francisco conferme su grazoprevir/elbasvir

Meeting annuale AASLD 2015

Dopo oltre un decennio in cui l’unica terapia disponibile per l’epatite C era quella basata su interferone e ribavirina, dal 2014 ad oggi stiamo vivendo una vera e propria “rivoluzione” nella cura di questa patologia. Alle porte del 2016, è in dirittura d’arrivo una nuova era di regimi terapeutici semplici, di minore durata e con un buon profilo di efficacia e tollerabilità per ampie popolazioni di pazienti.

Al “The Liver Meeting”, l’annuale congresso dell’American Association for the Study of Liver Disease (AASLD), un numero considerevole di studi clinici presentati conferma l’efficacia e il profilo di sicurezza della coppia grazoprevir/elbasvir.

L’associazione fissa di queste due nuove molecole di agenti antivirali diretti, (DAA – Direct Antiviral Agents) di MSD, azienda leader per la Ricerca & Sviluppo in virologia, in monosomministrazione giornaliera, libera da interferone e nella maggior parte dei casi anche da ribavirina, con cicli terapeutici di breve durata, maneggevoli e scarsamente tossici, in diversi studi di fase 2 e 3 ha mostrato dei buoni profili di efficacia e sicurezza in popolazioni di pazienti trasversali, con genotipi diversi e con diverse necessità terapeutiche, inclusi i pazienti con cirrosi, con co-infezione HIV-HCV, con insufficienza renale terminale o che hanno fallito precedenti regimi terapeutici, anche con inibitori delle proteasi di prima generazione. Elevata la risposta virologica sostenuta (SVR) raggiunta, che supera il 90%, dopo 12 settimane di trattamento, nella maggior parte dei pazienti, tanto da permettere ai due farmaci di ottenere dalla FDA la designazione di terapia innovativa e, di recente, il via libera di EMA con procedura accelerata alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’efficacia e la sicurezza di grazoprevir/elbasvir sono state investigate in tutte le categorie di pazienti, anche in quelli “difficili” da trattare – afferma Savino Bruno, Professore Straordinario di Medicina Interna alla Humanitas University Medicine di Rozzano (Milano)i risultati si riferiscono sia a pazienti che non avevano ricevuto trattamento (naive) sia a pazienti non responsivi a precedenti trattamenti con peginterferone e ribavirina, sia a quelli che avevano fallito il trattamento con gli inibitori delle proteasi di prima generazione; a queste due ultime categorie apparteneva quasi la metà dei pazienti inclusi nello studio C-EDGE. I risultati sono stati molto buoni, con alti tassi di risposta virologica compresi tra il 92% e il 97%, elevato profilo di sicurezza e maneggevolezza”.

La ricerca ha ancora molto da fare riguardo a bisogni insoddisfatti quali regimi terapeutici lunghi, asimmetrici, efficaci solo su alcuni genotipi con assunzione di troppe pillole e una gestione troppo complessa dei pazienti difficili. E proprio alle special populations gravate da co-infezione HIV-HCV che non rispondono ai trattamenti convenzionali e da insufficienza renale avanzata, l’associazione grazoprevir/elbasvir offre importanti opportunità terapeutiche.

Nei pazienti con infezione da HIV il trattamento della patologia epatica HCV correlata rappresenta un bisogno talvolta non procrastinabile. Grazoprevir/elbasvir ha mostrato un eccellente profilo di efficacia e di sicurezza nei pazienti coinfetti, garantendo una quota di successo terapeutico superiore al 95%, indipendente dalle caratteristiche demografiche, virologiche, dal trattamento anti-HIV o dalla presenza di cirrosi – spiega Gloria Taliani, Professore Ordinario di Malattie Infettive alla Sapienza Università di Romail trattamento anti-HCV è di grande importanza strategica anche nei pazienti con malattia renale cronica: uno studio di modeling matematico, basato su dati di storia naturale senza trattamento e su dati di efficacia di grazoprevir/elbasvir in pazienti con malattia renale cronica e infezione da HCV genotipo 1, ha evidenziato una riduzione del rischio di incidenza di scompenso epatico nel corso della vita dal 22% al 3.8%, una riduzione del rischio di carcinoma del fegato dal 26% all’1%, un incremento dell’attesa di vita da 18 a 26 anni ed una riduzione della mortalità attesa per malattie di fegato dal 35.7% allo 0.3%”.

Uno dei problemi più frequenti delle nuove terapie per l’HCV nel trattamento dei pazienti con coinfezione HCV-HIV è quello legato alla co-somministrazione di farmaci anti-HIV e anti-HCV, che espone a interazioni farmacologiche e a maggiore tossicità.

Evitare la ribavirina, e la sua tossicità, senza perdere efficacia, è quello che i clinici auspicano, senza peraltro che questo sia oggi sempre possibile – sottolinea Carlo Federico Perno, Professore di Virologia all’Università degli Studi di Roma “Tor Vergatagli studi clinici dimostrano che l’aggiunta di ribavirina non sembra aumentare ulteriormente l’efficacia, già piuttosto elevata, di grazoprevir ed elbasvir, soprattutto se il trattamento è mantenuto per un tempo congruo. Oggi i dati relativi all’efficacia di grazoprevir/elbasvir suggeriscono che potremo trattare la maggioranza dei pazienti senza l’uso di ribavirina e senza i suoi sgradevoli effetti collaterali. Con grazoprevir ed elbasvir si aprono nuovi possibili scenari di efficacia senza la tossicità della ribavirina e dell’interferone, anche per i pazienti più difficili della nostra pratica clinica”.

La ricerca non si ferma e le prospettive per molte categorie di pazienti con epatite C sono ancora più interessanti: la combinazione grazoprevir/elbasvir potrà evolvere nella “tripletta”, un regime a tre farmaci, costituito da molecole di nuova generazione, ancora in fase sperimentale, come MK-8408, un nuovo inibitore di NS5A, farmaco che sta mostrando, nei primi studi, potenza ed efficacia superiori ad elbasvir, e MK-3682, potente inibitore di nuova generazione della polimerasi NS5b di HCV.

Lo studio C-CREST, condotto su 240 pazienti con vari genotipi di HCV, ha esplorato l’efficacia e la sicurezza della combinazione grazoprevir/elbasvir con un terzo farmaco, MK-3682. La “tripletta”, affrontando il virus in tre differenti siti di replicazione, ha raggiunto un’efficacia terapeutica piuttosto alta con la capacità di coprire tutti i genotipi di HCV – sottolinea Antonio Craxì, Professore Ordinario di Gastroenterologia all’Università degli Studi di Palermoin particolare, nel genotipo 3 si è ottenuto il 90-91% di eradicazione di HCV, una percentuale decisamente più elevata di quanto ottenibile da qualunque combinazione di DAA attualmente disponibile per l’uso clinico. Da segnalare altri due punti a favore della tripletta di DAA in questione: la combinazione funziona a livelli ottimali di risposta con cicli di 8 settimane di cura, dunque con una durata del 30% inferiore ai regimi di DAA attualmente impiegati; non viene più impiegata, nella tripletta come anche nella duplice combinazione grazoprevir/elbasvir, la ribavirina”.

Grazoprevir ed elbasvir non sono dunque il punto d’arrivo: il futuro sembra evolvere verso molecole combinate in fixed dose a tre farmaci. Un regime semplificato con una pillola assunta una sola volta al giorno, senza ribavirina, ridotta tossicità, azione pangenotipica e minore durata di trattamento.
Per arrivare, nel giro di pochi anni, come auspicano i clinici e i ricercatori, all’eradicazione totale del virus HCV.


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L’epatite C

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Epatite C

Cosa è?

L’epatite C è un’infiammazione del fegato causata da un virus appartenente alla famiglia delle Flaviviridae ed unico membro del genere Hepacivirus (HCV). Questo virus, attraverso l’attivazione del sistema immunitario, provoca la morte delle cellule epatiche (necrosi epatica). Le cellule epatiche distrutte dal virus sono sostituite da un tessuto cicatriziale, con la comparsa di noduli e di cicatrici che determinano la perdita progressiva della funzionalità del fegato. Come la B, infatti, anche l’epatite C può trasformarsi in una patologia cronica1. A seguito del contagio, circa il 60-70% degli individui diventa portatore cronico del virus2. Ciò significa che anche un’incidenza relativamente modesta dell’infezione contribuisce ad alimentare efficientemente il pool dei portatori cronici del virus.

Altri cofattori, come sovraccarico di ferro, steatosi epatica (accumulo all’interno delle cellule epatiche di trigliceridi), obesità e diabete possono contribuire a una progressione più rapida della fibrosi. Una volta che tale tessuto sostituisce gran parte della componente sana del fegato, l’epatite evolve in cirrosi epatica, con grave compromissione delle sue attività.

Quali sono le caratteristiche del virus dell’epatite C?

L’hepacivirus, responsabile dell’epatite C, è stato identificato nel 1989, attraverso tecniche di biologia molecolare che hanno isolato un singolo clone di DNA complementare, ma la sua esistenza era già stata scoperta negli Anni ’70, poiché determinava una forma di epatite chiamata, infatti, non-A, non-B. Successivamente sono state identificate sette varianti virali dell’HCV, con diverso genotipo, numerati da 1 a 7, e oltre 90 sub‐tipi, nominati con lettere.

Il genotipo 1, responsabile di circa il 60% delle infezioni globali e diffuso prevalentemente nel Nord America (1a) e in Europa (1b)2, ha dimostrato di essere il più difficile da trattare con successo.

Le sette varianti sono diversamente distribuite nel mondo e rispondono in modo differente alle terapie antivirali: la definizione del genotipo è, infatti, fondamentale per determinare correttamente il tipo e la durata del regime terapeutico.

Il virus può persistere anche in sistemi extracellulari extraepatici, grazie alla sua abilità di mutare l’assetto antigenico e sfuggire all’attacco del sistema immunitario dell’ospite infettato.

Caratteristiche del virus dell’epatite C.01

Quanto è diffusa l’epatite C in Italia e nel mondo?

L’Italia è il Paese europeo con il maggior numero di persone positive al virus dell’epatite C.

Circa il 3% della popolazione italiana è entrata in contatto con l’HCV e il 55% dei soggetti con HCV è infettata dal genotipo 13.

Nel nostro Paese i portatori cronici del virus stimati sono circa 1,6 milioni, ma sono solo 300/400mila i casi diagnosticati, dei quali 50.000 con cirrosi epatica; oltre 20.000 persone muoiono ogni anno per malattie croniche del fegato (due persone ogni ora) e, nel 65% dei casi, l’epatite C risulta causa unica o concausa dei danni epatici. A livello regionale il Sud è il più colpito: in Campania, Puglia e Calabria, per esempio, nella popolazione ultra settantenne la prevalenza dell’HCV supera il 20%4.

Nel mondo si stima che siano circa 180 milioni le persone che soffrono di epatite C cronica5, di cui intorno ai 4 milioni in Europa2 e altrettanti negli Stati Uniti: più del 3% della popolazione globale. I decessi causati nel mondo da complicanze epatiche correlate all’HCV sono più di 350.000 ogni anno1.

Sebbene l’infezione da HCV sia endemica, la sua distribuzione geografica varia considerevolmente: l’Africa e l’Asia sono le aree di maggiore prevalenza, mentre in America, Europa occidentale e settentrionale e Australia la malattia è meno presente.

Negli ultimi 20 anni l’incidenza è notevolmente diminuita nei Paesi occidentali, per una maggior sicurezza nelle trasfusioni di sangue e per il miglioramento delle condizioni sanitarie; tuttavia, in Europa l’uso di droghe per via endovenosa è diventato il principale fattore di rischio per la trasmissione di HCV.

 Prevalenza dell’infezione HCV nel mondo (Fonte EpaC)02

Quali sono le vie di trasmissione del virus?

La condivisione di aghi o siringhe è a tutt’oggi il maggior fattore di rischio di contrarre la malattia1. Ma non è il solo. Altri fattori includono il tatuaggio e il body piercing eseguiti in ambienti non igienicamente protetti o con strumenti non sterilizzati, la trasmissione dell’infezione per via perinatale al proprio figlio, la trasfusione di sangue non sottoposto a screening, tagli/punture con aghi/strumenti infetti in contesti ospedalieri, ma anche la condivisione dei dispositivi per l’assunzione di droghe inalabili e di spazzolini dentali o spazzole da bagno contaminati, se utilizzati in presenza di minime lesioni della cute o delle mucose.

Come si manifesta la patologia?

La fase acuta dell’infezione del virus dell’epatite C decorre quasi sempre in modo asintomatico6, tanto che la patologia è definita un “silent killer”. Appena contratta l’infezione, il paziente può manifestare febbre, senso di stanchezza, inappetenza, dolore di stomaco, urine scure, ittero, nausea e vomito, dolori ai muscoli e alle giunture, mancanza di concentrazione, ansia e depressione1. Generalmente questi sintomi sono transitori e per molti anni la malattia non dà segni di se.

La cronicizzazione dell’Epatite, che accade in più del 70% dei pazienti, si può manifestare alterazione del normale valore delle transaminasi e con l’insorgenza della fibrosi.

Quali sono le complicanze che produce?

L’epatite C è la causa principale delle cirrosi, dei tumori al fegato, dei trapianti di fegato e dei decessi in pazienti con coinfezione HIV/HCV. Infatti, soprattutto nelle persone tossicodipendenti, l’infezione dell’HCV è spesso associata a quella dell’HIV: il 20% delle persone positive all’HCV è coinfetta con l’HIV. Entrambi i virus usano RNA per veicolare il loro codice genetico, anche se appartengono a due famiglie differenti e hanno strategie di replicazione e sopravvivenza diverse.

La cronicizzazione dell’epatite C può comportare:

· la formazione di varici nell’esofago e nello stomaco, che, rompendosi, causano emorragie;

· l’ingrossamento della milza, con conseguente anemia, calo dei globuli bianchi e delle piastrine;

· l’ittero, (accumulo nel sottocute del pigmento biliare);

· l’ascite, (accumulo di liquido nell’addome);

· la riduzione della funzionalità urinaria, con concomitante aumento della creatinina e dell’azotemia.

· l’encefalopatia epatica, (accumulo nel cervello attraverso la via ematica di sostanze tossiche che il fegato non riesce più a smaltire), che determina un cattivo funzionamento cerebrale fino ad uno stato confusionale e al coma.

Come si esegue una corretta diagnosi di HCV?

Non sempre le analisi del sangue di routine sono in grado d’identificare l’infezione da HCV: se si ritiene di essere esposti al rischio del virus è bene consultare il proprio medico curante.

Sono quattro i test diagnostici utilizzati:

1) test dell’Alanina amino transferasi (ALT) e dell’Aspartato transaminasi (AST): l’aumento di questi due specifici enzimi, conosciuti anche come GPT (Transaminasi Glutammico-Piruvica) e il GOT (Transaminasi Glutammico-Ossalacetica) segnala la presenza del virus nel sangue;

2) test Elisa (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) e Ria (Recombinant Immunoblot Assay): misurano i livelli degli anticorpi specifici prodotti dall’organismo in risposta all’attacco del virus;

3) test PCR (Polymerase Chain Reaction): individua il materiale genetico del virus in campioni biologici, una volta determinata la presenza di anticorpi nel sangue;

4) test RFLP (Restriction Fragment Lenght Polymorphism): determina i genotipi del virus, analizzando direttamente la sequenza genomica o tramite una tecnica detta dell’ibridazione inversa.

Una volta diagnosticata, può essere eseguita una biopsia epatica, per determinare il grado d’infiammazione del fegato, l’eventuale presenza di fibrosi e lo stadio della malattia.

Per la stadiazione della fibrosi, inoltre, viene utilizzata l’elastografia epatica (sistema di misurazione non invasivo della “rigidità” del tessuto epatico) tramite fibroscan.

Come viene trattata l’epatite C?

Gli obiettivi terapeutici primari sono: inattivare il virus, bloccare la progressione della malattia, e prevenire il tumore al fegato.

La tipologia e durata di trattamento dipendono da diversi fattori come: genotipo virale, stadio di fibrosi, indice di massa corporea (BMI), ecc.

Per decenni il trattamento si è basato sulla cosiddetta “duplice terapia”, una combinazione tra Interferone (standard o pegilato) associato all’analogo nucleosidico Ribavirina.

Successivamente, con lo sviluppo degli antivirali ad azione diretta di prima generazione (DAAs) è stata resa disponibile per i pazienti con epatite C genotipo 1 una “triplice terapia”, ovvero la combinazione, di quello che veniva considerato lo SoC (Interferone pegilato + Ribavirina) più un inibitore della proteasi (IP), che consentiva l’eradicazione del virus mediante un innovativo meccanismo d’azione.

Recentemente lo sviluppo della seconda generazione di antivirali ad azione diretta ha ulteriormente migliorato le opzioni terapeutiche disponibili permettendo di trattare con successo anche i genotipi diversi dall’1, in molti casi con durate di trattamento più brevi ed un ottimo profilo di sicurezza.

La ricerca scientifica continua però a fare passi da gigante ed infatti a breve arriveranno ulteriori opzioni terapeutiche ancora più efficaci, pangenotipiche e con un miglior profilo di tollerabilità e sicurezza.

Esiste un vaccino per l’epatite C?

A tutt’oggi non esiste un vaccino per l’epatite C, soprattutto perché il virus è veloce e aggressivo, e quando si replica cambia in continuazione, riuscendo ad eludere il sistema immunitario dell’organismo. Ai pazienti affetti da epatite C viene però consigliata la vaccinazione contro le Epatiti di tipo A e di tipo B, per scongiurare il sovrapporsi di infezioni che accelererebbero la compromissione del fegato.

BIBLIOGRAFIA

1. World Hepatitis Alliance (WHA). Hepatitis B and C: Risk, Prevention and Treatment. http://www.worldhepatitisalliance.org/Libraries/Documents/Hepatitis_B_C_Risks_Prevention_and_Treatment_Patient_Leaflet.sflb.ashx (05.04.12).

2. World Health Organization (WHO). Hepatitis C Guide. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf (02.04.12).

3. Dati EpaC Associazione Onlus. http://www.epac.it/Notizie/default.asp?id=890&id_n=5379 (05.04.12)

4. Dati EpaC Associazione Onlus. http://www.epatitec.info/default.asp?id=743 (05.04.12).

5. Ghany, M. et al. AASLD Practice Guidelines: Diagnosis, Management and Treatment of Hepatitis C: An Update. Hepatology 2009, 49, 4: 1335-1374.

6. Institute of Medicine of the National Accademies. Hepatits C and Liver Cancer: A National Strategy fo Prevention and Control of Hepatitis B and C, January 11, 2010. http://www.iom.edu/Reports/2010/Hepatitis-and-Liver-Cancer-A-National-Strategy-for-Prevention-and-Control-of-Hepatitis-B-and-C.aspx (02.04.12).

Epatite C, a Vienna un programma di studi clinici senza precedenti conferma l’efficacia di grazoprevir/elbasvir anche nei pazienti più ‘difficili’

EASL 2015 - Vienna

Un’unica pillola, una sola volta al giorno, per una terapia multigenotipica, efficace in tutti i pazienti, anche i più difficili, sicura, ben tollerata e con la stessa breve durata di trattamento per la maggior parte delle terapie.

A Vienna, al 50° International Liver Congress annuale dell’European Association for the Study of the Liver (EASL), è stato presentato uno dei più vasti programmi di studi clinici sull’epatite C, con lo studio di fase 3 C-EDGE, e gli studi C-SURFER, C-SALVAGE e altri, che conferma l’efficacia dell’associazione di grazoprevir, inibitore della proteasi, ed elbasvir, inibitore dell’NS5A, due innovativi agenti antivirali diretti che hanno ottenuto recentemente lo status di Breakthrough Therapy. Grazoprevir/elbasvir, insieme, somministrati once a day in un’unica pillola, hanno ottenuto tassi elevatissimi di risposta virologica a 12 settimane in tutte le categorie di pazienti studiati, inclusi i cosiddetti pazienti “difficili”: cirrotici, con co-infezione HIV-HCV, con insufficienza renale avanzata o che in precedenza avevano fallito la terapia anche con inibitori della proteasi di prima generazione. I due farmaci multigenotipici, in un regime simmetrico, interferon-free e ribavirin-free in quasi tutti i trattamenti, presentano inoltre un elevato profilo di sicurezza e tollerabilità con scarse interazioni farmacologiche.

La terapia dell’epatite C ha fatto passi da gigante negli ultimi anni, ma la ricerca non può fermarsi perché sono ancora molti i bisogni medici non soddisfatti: il cosiddetto “pill burden”, ossia l’assunzione di troppe pillole, i regimi terapeutici molto complicati, lunghi, asimmetrici ed efficaci solo su alcuni genotipi; e la gestione del paziente è ancora piuttosto complessa nelle cosiddette popolazioni ‘difficili’. A molti di questi bisogni clinici la combinazione grazoprevir/elbasvir è in grado di fornire una soluzione definitiva. In tutte le categorie di pazienti con HCV cronica trattati con grazoprevir/elbasvir sono stati raggiunti elevati tassi di risposta terapeutica, che nella maggioranza dei casi sono risultati superiori al 95%, ovvero, in più di 9 pazienti su 10 il virus è stato eradicato definitivamente.

Fino ad oggi, le nuove molecole antivirali erano state studiate su piccoli numeri di pazienti e molto spesso sovrapponendo differenti categorie degli stessi – afferma Savino Bruno, Professore straordinario alla Humanitas University Medicine di Rozzano (Milano) – pertanto la loro affidabilità in termini statistici era molto debole. Invece, la combinazione grazoprevir/elbasvir, che già in fase 2 aveva dato buoni risultati, è stata sperimentata in fase 3 su numeri più grandi e includendo per singoli studi categorie omogenee di pazienti e inoltre anche categorie mai precedentemente studiate quali i pazienti con insufficienza renale terminale in dialisi, arruolati in uno studio specifico. La mole dei dati generata ha quindi permesso di ritenere che i risultati ottenuti riguardo all’utilizzo di grazoprevir/elbasvir in termini di efficacia e sicurezza siano affidabili e verranno replicati su grandi numeri nella pratica clinica quotidiana. I dati – prosegue Brunosono estremamente positivi: i due farmaci sono efficacissimi nella terapia breve di 12 settimane in quasi tutte le categorie di pazienti. Inoltre, la ribavirina nella maggior parte dei casi non è necessaria con enormi vantaggi in termini di aderenza, tollerabilità e riduzione di effetti collaterali”.

La combinazione grazoprevir/elbasvir rappresenta una chance terapeutica anche per categorie particolarmente fragili di pazienti, come quelli con insufficienza renale avanzata e in dialisi, inclusi nello studio C-SURFER, e quelli con co-infezione HCV-HIV, considerati ‘difficili’ per la presenza di comorbidità, che rendono più evidenti alcuni effetti collaterali legati al trattamento e per la relativa compromissione del sistema immunitario, che ne ha storicamente ridotto la possibilità di rispondere alle terapie convenzionali basate su interferone e ribavirina.

Uno dei risultati più interessanti che abbiamo osservato durante il Congresso dichiara Gloria Taliani, Professore ordinario di Malattie infettive alla Sapienza Università di Roma – è rappresentato dalla percentuale di eradicazione di HCV che la combinazione grazoprevir/elbasvir ha permesso di raggiungere nei pazienti con insufficienza renale, assicurando un profilo di sicurezza e tollerabilità del tutto simile a quello del paziente con normale funzione renale: una percentuale di risposta antivirale completa del 93,4%”.

La percentuale di risposta antivirale arriva addirittura al 99% nella popolazione di pazienti preselezionata per l’analisi dei dati di efficacia.

Nello studio di fase 3 C-EDGE era compreso invece continua Gloria Taliani un braccio di pazienti con co-infezione HIV-HCV, trattati per 12 settimane con grazoprevir/elbasvir senza ribavirina: i risultati mostrano che il 95% dei 218 pazienti naive con co-infezione HCV-HIV da genotipo 1, 4 o 6, con o senza cirrosi, arruolati nello studio ha mostrato una risposta virologica sostenuta. Si tratta di percentuali di efficacia addirittura inimmaginabili fino a poco tempo fa, che rendono l’eradicazione di HCV una possibilità più che concreta in questa categoria di pazienti”.

Uno dei problemi frequenti nel trattamento dei pazienti co-infetti HIV-HCV è quello delle interazioni farmacologiche:

la co-somministrazione di farmaci anti-HIV e anti-HCV espone ad interazioni farmacologiche che possono portare a spiacevoli conseguenze in termini di aumento delle tossicità dei farmaci, e/o a riduzione della loro efficacia – spiega Carlo Federico Perno, professore di Virologia all’Università degli studi “Tor Vergata” di Roma – disporre di farmaci con poche interazioni farmacologiche aiuta molto nell’ottenimento del miglior risultato possibile, nel contesto di una tossicità contenuta o addirittura assente. La combinazione grazoprevir/elbasvir ha dimostrato un’eccellente efficacia virologica a fronte di interazioni farmacologiche estremamente limitate sia con farmaci anti-HIV che con altri farmaci di uso corrente, tali da non richiedere aggiustamenti di dose necessari per evitare la tossicità”.

La combinazione grazoprevir/elbasvir ha dimostrato efficacia anche nei pazienti con HCV genotipo 1 che hanno fallito la terapia con altri antivirali diretti, in particolare inibitori di proteasi di prima generazione, inclusi nello studio C-SALVAGE: in questa popolazione di pazienti i tassi di risposta virologica sostenuta sono arrivati al 96%.

Le prospettive sono ancora migliori perché la combinazione grazoprevir/elbasvir, per il momento multigenotipica, in futuro si evolverà in un regime pangenotipico composto da molecole di nuova generazione, attualmente in fase di sperimentazione, come MK-8408, un nuovo inibitore di NS5A, farmaco molto potente con efficacia ancora superiore a quella già eccellente di elbasvir, e MK-3682 (ex molecola sviluppata dalla Biotech IDENIX, recentemente acquisita da Merck), potente inibitore di nuova generazione della polimerasi NS5b di HCV, anch’esso in corso di valutazione clinica. Tali molecole saranno combinate in una fixed dose combination a tre farmaci che sarà assunta una sola volta al giorno, senza necessità di ribavirina, con azione pangenotipica, con possibilità anche di una minore durata del trattamento e con un favorevole profilo di tollerabilità.

Sono molte buone quindi le prospettive future per molte categorie di pazienti con epatite C, grazie alla prossima disponibilità di terapie sempre più efficaci e potenti.

Ma il rischio è che l’accesso alle cure sia limitato e disomogeneo:

oggi in Italia sono circa 400.000 le persone con infezione cronica da virus dell’epatite C candidabili ad un trattamento curativo dell’epatite – sottolinea Antonio Craxì, Professore Ordinario di Gastroenterologia all’Università di Palermo – tra questi pazienti, almeno 50-60.000 hanno urgente bisogno di essere trattati, per lo stadio già avanzato della loro malattia epatica. Potenzialmente, nei prossimi due anni dovranno essere curati non meno di 100.000 pazienti. Questo bisogno pressante si scontra però con una rilevante disomogeneità nell’accesso alle cure da Regione a Regione”.

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