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Cannabis terapeutica: legale e rimborsata, ma mancano regole chiare e informazione

In Italia l’uso della cannabis terapeutica è legalizzato dal 2013. Oggi sono 11 le Regioni italiane nelle quali la cannabis per uso medico è a carico del Servizio Sanitario Regionale, tra queste l’Emilia Romagna. Una legge regionale e una delibera di Giunta hanno dato indicazioni in merito ai preparati vegetali a base di cannabis nel territorio emiliano-romagnolo. Tutto questo mentre è stata autorizzata da gennaio 2017 la produzione di Stato della cannabis terapeutica (Fm2) da parte dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare sito in Firenze.

I pazienti, in particolare i pazienti reumatici afflitti spesso da dolore cronico, come i fibromialgici, sono confusi; manca un’adeguata conoscenza sull’argomento anche da parte di medici e farmacisti e le notizie, che in molti reperiscono sul web, sono frammentarie e il più delle volte non corrette.

AMRER, l’Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna, ancora una volta si è fatta portavoce di un bisogno non soddisfatto e ha promosso nell’ambito del primo Convegno italiano “Cannabis terapeutica e dolore cronico”, la Tavola rotonda “Cannabis terapeutica: una possibile risposta al dolore cronico”. Grande l’affluenza di pubblico ed esperti del settore all’incontro, il cui obiettivo è stato quello di aprire un confronto tra tutti i protagonisti della filiera regionale coinvolti su questo importante tema di salute pubblica per dare risposte e indirizzi chiari ai pazienti.

Nonostante la legge nazionale del 2013, la legge e una delibera regionali, che in Emilia Romagna stabiliscono l’accesso alla cannabis terapeutica a carico del SSR per i pazienti con alcune forme di dolore cronico, l’utilizzo di questa opzione terapeutica è ancora basso rispetto al fabbisogno i medici che sanno usare la cannabis terapeutica sono pochi e i farmaci di cui disponiamo per combattere il dolore cronico non sono tanti. È noto che la cannabis per uso medico funziona molto bene a bassi dosaggi per molteplici patologie, tra cui alcune tipologie di dolore cronico, e che i pazienti che se ne possono giovare sono di tutte le età, dai giovanissimi agli anziani. Diversi studi sono stati condotti negli anni sull’artrite reumatoide, sull’artrite psoriasica e su alcune forme di fibromialgia associata a dolori articolari diffusi. In questi casi le evidenze confermano l’effetto di modulazione della cannabis sul sistema immunitario e la sua azione riguardo il deficit del sistema cannabinoide endogeno. Avere un’arma terapeutica naturale come la cannabis ad azione antinfiammatoria e antidolorifica che agisce sia a livello centrale sia periferico, potrebbe essere una chance davvero importante per i pazienti reumatici e i reumatologi” – ha affermato Marco Bertolotto, Terapia antalgica USL 2 di Savona.

La legge regionale ER n.11 risale al 2014, a due anni dalla sua approvazione è arrivata la delibera approvata dalla Giunta regionale il 1° agosto 2016 con la quale è stato aggiornato il Prontuario terapeutico regionale con l’inserimento dei preparati vegetali a base di cannabis sativa.

La delibera regionale 1250 definisce gli usi medici dei preparati vegetali a base di cannabis a carico del SSR: per la riduzione del dolore associato a spasticità nella sclerosi multipla e per la riduzione del dolore neuropatico cronico, solo nei casi resistenti alle terapie convenzionali in tutti gli altri usi clinici il cittadino/paziente può avere la prescrizione ma a suo carico; inoltre, la delibera stabilisce che tutti i medici possono prescriverla ma con ricetta informatizzata tramite accesso alla piattaforma SOLE. Il percorso che ha portato a questa delibera è stato sicuramente ampio e multidisciplinare e la distribuzione sul territorio ne è il punto di forza” – ha dichiarato Ester Sapigni, Direzione Generale cura della persona, salute e welfare, Regione Emilia Romagna.

Uno studio del 2013 condotto da van Hecke e colleghi evidenzia che il dolore cronico non oncologico colpisce il 20% degli europei, e un recente studio italiano riporta una stima della prevalenza del dolore cronico (superiore a 3 mesi) pari al 21,7% dell’intera popolazione italiana, il che corrisponde a circa 13 milioni di persone. Il dolore cronico è spesso associato alle malattie reumatiche come le artriti, le osteoartrosi e la fibromialgia, dove la sintomatologia dolorosa può, in certi casi, diventare malattia nella malattia.

L’utilizzo della cannabis terapeutica potrà senz’altro occupare una posizione nella terapia del dolore nelle malattie reumatiche assumendo un ruolo importante al momento disponiamo di una sufficiente mole di prove di efficacia sul dolore neuropatico mentre i dati su artriti e artrosi non hanno ancora la robustezza e il peso necessari a un uso routinario della cannabis terapeutica. Tuttavia il grande interesse da parte dei pazienti reumatici nei riguardi di questa opzione terapeutica e la presenza di una legge e di una delibera regionali impongono a noi medici di utilizzarla nella pratica clinica su grandi numeri e su diversi sottogruppi di pazienti partendo dai dosaggi più bassi, al fine di valutare i risultati e la reale efficacia” – ha sottolineato Riccardo Meliconi della Reumatologia IOR di Bologna.

Abbiamo diversi farmaci a disposizione per la cura del dolore spesso la “ricetta” giusta è la loro combinazione (approccio multifarmacologico) o la combinazione con tecniche antalgiche specifiche (approccio multimodale). Nel nostro Paese è ancora troppo elevato l’abuso dei farmaci antinfiammatori e troppi i pregiudizi sull’utilizzo dei farmaci oppiacei. Per un miglioramento della situazione è necessaria una maggiore sensibilizzazione e cultura sulla diagnosi e trattamento del dolore, oltre a un approccio multifarmacologico, multimodale e soprattutto multidisciplinare con una piena presa in carico delle persone, in continuità Ospedale-Territorio” – ha spiegato Stefania Taddei, Anestesista Rianimatore e Algologa e Presidente Comitato Ospedale Territorio senza dolore AUSL Bologna.

Dal mese di gennaio 2017 è iniziata la produzione di cannabis sativa ad uso medico in Italia; il prodotto chiamato Fm2 viene preparato presso l’Istituto chimico e farmaceutico militare di Firenze dietro autorizzazione dei Ministeri della Salute e della Difesa. Un passo in avanti che merita chiarimenti sull’efficacia, sugli effetti collaterali, sulle interazioni con altri farmaci nonché sulle dosi, le modalità e i tempi di somministrazione della cannabis terapeutica nei pazienti affetti da malattie reumatiche, in particolare i fibromialgici.

La fibromialgia rappresenta una sfida sia per le conoscenze limitate riguardo la sua eziologia sia per la scarsa risposta clinica ai trattamenti farmacologici convenzionali questo è il motivo per cui a livello regionale si è avvertita la necessità di costituire un Gruppo tecnico di lavoro al fine di condividere dati epidemiologici, programmare una sorveglianza e formulare risposte sulla gestione assistenziale e organizzativa dei pazienti fibromialgici. Rispetto ai farmaci tradizionali utilizzati per il dolore, la percentuale di pazienti che segnala miglioramenti è molto modesta, è necessario quindi un approccio multimodale anche con terapie alternative, come la cannabis terapeutica, sulla quale cominciamo ad avere alcune valutazioni incoraggianti” – ha osservato Nazzarena Malavolta, Reumatologia AOSP Policlinico Sant’Orsola di Bologna.

Il percorso per accedere all’uso medico della cannabis non è semplice, malgrado i criteri fissati dalla legge regionale 2014 e dalla delibera di Giunta 1250. È ancora carente la necessaria sensibilizzazione da parte delle Istituzioni e dell’opinione pubblica sull’utilizzo della cannabis per uso medico. Le associazioni dei pazienti si stanno mobilitando perché il diritto a questa opportunità terapeutica non venga più negato ma la strada da fare è ancora lunga.

Come paziente utilizzatrice di cannabis terapeutica ho incontrato tante difficoltà e ho avuto modo di sperimentare in prima persona gli ostacoli che si frappongono tra i pazienti e l’accesso all’utilizzo della cannabis terapeutica, ostacoli che dobbiamo superare: a cominciare dall’informazione e dalla conoscenza del tutto carenti sul territorio regionale criticità che spingono il paziente e la famiglia ad un faticoso e costoso pellegrinaggio alla ricerca di notizie su internet per trovare medici e centri ai quali potersi affidare. Purtroppo la classe medica, a cominciare dai medici di medici generale, non è preparata e prevalgono ancora tanti tabù sulla cannabis terapeutica” – ha commentato Elisabetta Biavati di Weed you and me Gruppo Cannabis Terapeutica.

Dopo l’emanazione della delibera 1250 che ha regolamentato la prescrizione della cannabis ad uso medico a carico del SSR e a carico del paziente, si è scatenato il caos informativo da parte dei pazienti reumatici che, bypassando il farmacista e il medico, si rivolgono alla rete per trovare consigli e informazioni, purtroppo spesso non corretti e validati.

La situazione è critica dobbiamo lavorare molto sulla formazione pubblica, specie sui medici di famiglia, prima interfaccia del paziente che ha un bisogno immediato legato al dolore, e sugli specialisti, in modo che possano prescrivere la cannabis terapeutica secondo criteri appropriati e fare in modo che non ci siano differenti velocità di accesso sul territorio. È necessario per questo responsabilizzare il pubblico riguardo le indicazioni di utilizzo. Vorremmo come AMRER proporre alle Istituzioni e agli enti pubblici una partnership per aprire un dialogo su questa tematica e condividere le criticità e i dubbi legati sia all’accesso sia alla fruizione di questa chance terapeutica, cercando di costruire insieme un percorso condiviso per dare risposte corrette e appropriate ai bisogni dei pazienti” ha detto Daniele Conti, Responsabile Area progetti AMRER Onlus.

 


Parliamo di … Fibromialgia

Pur essendo una patologia piuttosto diffusa e studiata, la fibromialgia presenta tuttora molti lati oscuri, in primis l’eziologia, ancora ben lungi dall’essere identificata. Un tempo considerata una malattia psicosomatica, viene oggi rivisitata alla luce delle crescenti conoscenze sui complessi meccanismi che regolano le funzioni neurologiche, endocrine, immunologiche. Un network molto intricato che, pur essendo in grado di spiegare molti eventi, non ha ancora fornito la chiave d’accesso alla patologia il cui l’impatto sulla qualità di vita di chi ne è affetto è certamente molto importante. Data la sua rilevanza, la fibromialgia necessita di un’attenzione particolare mirata in particolare alla gestione dei sintomi e al recupero della funzionalità.

Ancora non è chiaro se il dolore dovuto alla patologia sia di tipo reumatico o neuropatico, ma di un dato si è certi: la fibromialgia è a tutti gli effetti una sindrome funzionale.

A essere colpite sono soprattutto le donne, con una prevalenza nella popolazione generale del 2-12%, che aumenta con il crescere dell’età e che le vede coinvolte maggiormente nella 3a-5a decade di vita. La malattia è più presente laddove c’è un substrato vulnerabile, nelle donne con disturbi della sfera affettiva.

La diagnosi di fibromialgia è complessa, e spesso viene raggiunta dopo un lungo peregrinare tra specialisti di diverse discipline con un enorme spreco in termini di tempo, esami effettuati e costi.

La fibromialgia è caratterizzata da dolore generalizzato, dall’interessamento di 11/18 tender points, da leggero spasmo muscolare. Il sonno è più spesso non ristoratore, il paziente accusa affaticabilità, astenia, alle quali si può accompagnare la presenza di parestesie distali, cefalea occipitale, colon irritabile. L’insorgenza avviene frequentemente in seguito a eventi stressanti quali un lutto, un’infezione, traumi fisici o psichici mentre i sintomi possono essere aggravati da diversi fattori esterni. Tra i criteri che vanno rispettati per poter porre la diagnosi di fibromialgia vi è la durata del dolore muscolo-scheletrico: questo deve essere presente da almeno 3 mesi in assenza di sinovite o miosite.

Nella malattia non sono presenti alterazioni del metabolismo osseo, mentre si osserva un’alta frequenza di insulino-resistenza. Vi è, inoltre, un’associazione importante con obesità e diabete. Talvolta il dolore è così intenso da portare a modifiche plastiche del midollo o del tessuto nervoso. E si tratta di un dolore connotato dal fenomeno del wind-up, per cui il controllo farmacologico del dolore periferico si traduce in una minor sensibilizzazione centrale e in una riduzione dell’allodinia.

La fibromialgia è considerata una malattia della comunicazione intercellulare nella quale sono presenti alterazioni dei neurotrasmettitori a livello centrale. Tra queste vi sono un deficit di serotonina e l’aumento di sostanza P, fenomeni ai quali si possono affiancare modifiche dell’asse HPA. Sembra, quindi, che alterazioni neuroendocrine rivestano un ruolo cruciale nell’instaurarsi della patologia che potrebbe essere correlata anche a particolari assetti genetici, essendo stati recentemente identificati polimorfismi nel gene del trasportatore della serotonina e di geni per le catecolamine. L’aumento del glutammato e dei suoi composti a livello cerebrale è un altro riscontro frequente nei soggetti colpiti dalla malattia.

Nonostante si stia facendo un po’ più di chiarezza sulle alterazioni molecolari presenti nella fibromialgia, mancano dato consolidati che descrivano con certezza l’eziopatogenesi e questo spiega le difficoltà che si incontrano nel trattamento della malattia. Le opzioni terapeutiche sono, infatti, varie e comprendono molti approcci non farmacologici, quali le terapie comportamentali, l’esercizio fisico, senza escludere la balneoterapia che è un utile supporto per tutte le malattie muscolo-scheletriche. Più spesso nella definizione di un protocollo terapeutico efficace si procede per via empirica, dal momento che la risposta individuale è molto variabile. Nonostante le difficoltà, tuttavia, nel tempo, la maggioranza dei casi viene trattata con risultati clinici soddisfacenti.

Una volta posta la diagnosi, è bene rassicurare il paziente sul fatto di non essere affetto da una forma degenerativa, spiegare il razionale che è alla base dell’uso delle varie classi di farmaci e renderlo consapevole della possibilità di andare incontro a fallimenti terapeutici iniziali. Il trattamento di prima linea dovrebbe comprendere un antidepressivo o un miorilassante centrale con miorilassanti durante la notte, preferibilmente benzodiazepine. A un mese dall’inizio della terapia si dovrebbero effettuare un controllo e l’eventuale aggiustamento della terapia.

Ma quale antidepressivo impiegare? Si potrebbe optare per un antidepressivo triciclico se non ci sono controindicazioni (cardiache) al suo uso, ma la scelta è in funzione dell’assetto psicologico del paziente: se la depressione non è un sintomo prevalente, si può usare l’amitriptilina. L’impiego degli antidepressivi è principalmente finalizzato all’azione analgesica, raggiungibile a bassi dosaggi e senza l’effetto di latenza tipico dell’uso psichiatrico. A questo proposito, si sottolinea l’importanza di avere preparazioni farmaceutiche più facilmente dosabili, come le compresse o le gocce, rispetto alle capsule, di più difficile gestione nell’identificazione della dose efficace. Altri farmaci di potenziali utilizzo nella fibromialgia: la melatonina a basso dosaggio e, tra le benzodiazepine, l’alprazolam, meno gravato da effetti sedativi rispetto ad altre molecole della stessa classe, mentre tra gli stabilizzatori dell’umore, il pregabalin.

L’esercizio fisico è importante per ridurre la tensione muscolare e favorire, invece, la resistenza alla fatica ma va adattato alle caratteristiche del singolo paziente. Per quanto riguarda il sonno, vanno esplorate anche le caratteristiche di letto e cuscini che, se non appropriate, possono esercitare un effetto negativo sulla qualità del riposo.

27.gennaio

Fibromialgia, Emilia Romagna prima Regione a fare luce sulla “malattia invisibile”

AMRER Onlus • Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna

La fibromialgia, o sindrome fibromialgica (SFM), è una malattia molto frequente eppure difficile da riconoscere a causa dell’assenza di specifici esami in grado di certificarne i sintomi e il dolore, cronico e diffuso, che la caratterizza, e proprio per questo viene spesso definita “malattia invisibile”.

Adesso, anche a seguito dell’acceso dibattito nazionale, nato per fare chiarezza sulla gestione di questa patologia che può creare serie invalidità, al quale hanno partecipato AMRERAssociazione Malati Reumatici Emilia Romagna, Istituzioni regionali, clinici e cittadini, arriva la prima Determina a livello nazionale, pubblicata in questi giorni in Gazzetta Ufficiale, con la quale la Regione Emilia Romagna costituisce un Gruppo tecnico di lavoro dedicato alla fibromialgia. La risoluzione della Regione Emilia Romagna segue il recepimento da parte dell’Assessorato regionale alle pressanti richieste non solo da parte dell’Associazione pazienti ma anche da diversi gruppi di malati spontaneamente riunitisi, riguardo a un riconoscimento della sindrome fibromialgica sia per la presa in carico sia per l’invalidità che ne deriva.

La valenza di questa iniziativa è duplice da un lato il suo valore consiste nel coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti che consentirà un attento lavoro di rilevamento del bisogno e della programmazione necessaria, dall’altro è di tipo scientifico, considerato il rapporto che abbiamo con il Ministero della Salute per l’individuazione dei criteri diagnostici della fibromialgia. Siamo certi che l’impegno assunto dall’Assessorato potrà contribuire al dibattito nazionale e a identificare una modalità corretta di presa in carico dei pazienti” – ha dichiarato Sergio Venturi, Assessore alle Politiche della Salute della Regione Emilia Romagna.

Il Gruppo tecnico, composto da una squadra di 15 esperti, tra cui componenti dell’Associazione dei pazienti ed esperti delle tre Aree Vaste emiliano-romagnole, lavorerà a pieno ritmo fino al 31 dicembre prossimo.

Questa determina della Regione Emilia Romagna non rappresenta la soluzione del problema, ma una concreta presa d’atto del bisogno dei pazienti e la volontà da parte dei decisori politici regionali di fornire risposte concrete e valide per realizzare una presa in carico appropriata al bisogno del malato ad oggi le esperienze maturate sul territorio italiano sono state da un lato limitate a livello locale, mi riferisco alle esperienze delle Province di Trento e Bolzano, dall’altro legate ad impegni putativi di programmazione futura nei piani sociosanitari. Come Associazione apprezziamo la risposta concreta data dalla Regione Emilia Romagna; adesso dovremo lavorare sodo per raggiungere quanto prima proposte condivise e per fornire una presa in carico dei pazienti reale, appropriata ed efficace. L’urgenza di offrire una risposta concreta nasce anche dalla necessità di spezzare la catena di soluzioni a dir poco fantasiose che spopolano sul web e che espongono a rischi severi per la salute decine e decine di malati oltre a incidere negativamente a livello economico” – ha dichiarato Daniele Conti, Responsabile Area Progetti AMRER.

La fibromialgia, con una prevalenza del 2-4% nella popolazione generale, sembra prediligere il sesso femminile con un rapporto uomo-donna di 1:8 e un esordio tra i 25-35 anni per i maschi e per le femmine tra i 45 e i 55 anni. Il 15% delle visite specialistiche presso un ambulatorio reumatologico è erogato per pazienti con questa sindrome, che rappresenta anche il 5% delle visite presso un medico di medicina generale.

La fibromialgia è una malattia complessa che si caratterizza per una sintomatologia dolorosa diffusa, nella quale il dolore cronico (cioè persistente) diventa un elemento parassita che compromette pesantemente la qualità di vita del paziente. La fibromialgia appartiene ai cosiddetti reumatismi extra-articolari generalizzati e non esistono dati epidemiologici definitivi (si stima una prevalenza del 2-4%) ma sappiamo che è piuttosto diffusa e di frequente osservazione nei nostri ambulatori specialistici così come in quelli dei medici di medicina generale; si distingue una forma primitiva, quando la malattia è isolata, dalla forma secondaria, associata ad altre patologie. L’approccio è essenzialmente mirato a ridurre il dolore e migliorare la qualità di vita dei pazienti e in tal senso oggi i pazienti possono essere curati; tuttavia non esiste ‘una’ terapia della fibromialgia, ma tanti approcci quanti sono i pazienti e l’intervento prevede, oltre alle terapie farmacologiche, trattamenti riabilitativi, terapie fisiche e tecniche di tipo cognitivo-comportamentale che non possono che essere di tipo personalizzato e adattati al singolo paziente” – ha spiegato Marcello Govoni, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Reumatologia, Ospedale Sant’Anna, Cona di Ferrara.

Il Gruppo tecnico di lavoro regionale nei prossimi mesi si adopererà per migliorare la conoscenza della malattia e la sua epidemiologia (incidenza e prevalenza), per stabilire l’appropriatezza diagnostica e dei trattamenti, per proporre percorsi e prestazioni assistenziali appropriati, e infine per programmare interventi di comunicazione e formazione per gli operatori, i pazienti e le loro famiglie.


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