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Tumore al seno: analisi secondaria dei risultati del trial TAILORx

I risultati di una nuova analisi dello studio TAILORx – Trial Assigning IndividuaLised Options for Treatment (Rx) – confermano le conclusioni iniziali e definitive già emerse l’anno scorso, aggiungendo approfondimenti sul rischio clinico relativo alle pazienti con tumore al seno in stadio precoce di 50 o meno anni d’età. I risultati, pubblicati in The New England Journal of Medicine1 e presentati al Meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO 2019), hanno mostrato che la stratificazione delle pazienti secondo il parametro del rischio clinico (volume della massa tumorale e grado istologico) non è in grado da sola di prevedere i benefici della chemioterapia. I fattori di rischio clinico forniscono informazioni prognostiche complementari al test Oncotype DX Breast Recurrence Score e possono essere di ausilio per identificare le donne più giovani che riceveranno benefici da una terapia più efficace.

Siamo lieti che autorità scientifiche del calibro di The New England Journal of Medicine e ASCO continuino a riconoscere l’importante risultato e l’impatto di TAILORx un anno dopo aver stabilito che il test Oncotype DX identifica con certezza sia l’ampia maggioranza di donne con tumore al seno in stadio precoce che non riceverebbe alcun beneficio dalla chemioterapia, sia quella significativa minoranza di donne alle quali la chemioterapia potrebbe salvare la vita le ulteriori informazioni scaturite da questa nuova analisi confermano che le giovani donne con tumore al seno non sono tutte uguali e indicano che dovrebbero essere trattate individualmente, in base alla specifica biologia del loro tumore, così come determinato dal test Oncotype DX e dalla valutazione del loro rischio clinico” – ha dichiarato Steven Shak, Direttore scientifico di Genomic Health.

Un obiettivo secondario dello studio TAILORx – il trial clinico più esteso mai condotto sul trattamento del tumore al seno, sostenuto dal National Cancer Institute (NCI) e condotto dall’ECOG-ACRIN Cancer Research Group – era quello di valutare se il fattore del rischio clinico fornisse informazioni aggiuntive di carattere prognostico o predittivo ai risultati del Recurrence Score®. Delle 9.427 donne arruolate in TAILORx provviste del risultato del Recurrence Score e dei parametri del rischio clinico, al 70% è stato individuato un rischio clinico basso (tumore ≤3 cm e grado basso, ≤2 cm e grado intermedio o ≤1 cm e grado alto), e al 30% un rischio clinico alto (perché non conformi ai criteri di basso rischio clinico). Anche se il rischio clinico ha fornito informazioni prognostiche aggiuntive in tutti i gruppi del Recurrence Score, le percentuali di sopravvivenza senza malattia e d’intervallo libero da recidive metastatiche sono state simili in tutti i gruppi con Recurrence Score 11-25, con o senza chemioterapia e a prescindere dal rischio clinico.

Lo scorso anno TAILORx ha stabilito un livello massimo di evidenza e una precisione ineguagliata, validando l’utilizzo del test Oncotype DX Breast Recurrence Score per orientare il trattamento chemioterapico adiuvante nelle donne con tumore al seno in stadio precoce. Alla luce di questa nuova analisi, è evidente che le donne di 50 o meno anni d’età con un risultato del Recurrence Score tra 16 e 20 e basso rischio clinico non hanno necessità di sottoporsi alla chemioterapia. Inoltre, il test Oncotype DX, abbinato ai fattori di rischio clinico, sarebbe in grado di individuare le donne in pre-menopausa con rischio clinico più elevato che potrebbero trarre beneficio dalla soppressione della funzione ovarica e da una terapia anti-estrogenica più aggressiva” – ha affermato Joseph A. Sparano, Direttore associato per la Ricerca Clinica presso l’Albert Einstein Cancer Center and Montefiore Health System a New York, e Vice presidente del ECOG-ACRIN Cancer Research Group.

I rivoluzionari risultati di TAILORx presentati durante la Sessione Plenaria di ASCO 2018 e contemporaneamente pubblicati in The New England Journal of Medicine 2 stanno avvalorando il test Oncotype DX come il nuovo standard globale di cura, che i medici di ogni parte del mondo, in modo sempre più diffuso e sistematico, stanno applicando alle pazienti clinicamente idonee. Inoltre, autorevoli linee guida su scala internazionale distinguono Oncotype DX dagli altri test esclusivamente prognostici basati sull’evidenza clinica, riconoscendo quanto sia fondamentale prevedere i benefici della chemioterapia. Fra queste, sulla base del solido e superiore livello di evidenza fornito da TAILORx, il recente aggiornamento delle linee guida ASCO (2019 Guidelines for Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy), ha incrementato la proporzione delle donne che possono essere efficacemente trattate senza chemioterapia. Ma anche le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), aggiornate lo scorso autunno al fine di classificare Oncotype DX quale unico test “preferenziale” nella scelta del trattamento chemioterapico per le donne con tumore al seno in stadio precoce e senza compromissione linfonodale.

In Italia Agenas, l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, attraverso un’analisi dei dati presenti in letteratura, ha rilevato che l’uso dei test genomici nelle pazienti con tumore alla mammella in stadio precoce, consente di identificare le pazienti che potrebbero evitare la chemioterapia3 e che il mancato rimborso genera un problema di accessibilità3.

Dalla analisi comparativa di quattro test genomici, Agenas ha inoltre sottolineato che “l’unico studio RCT che riporta, con un follow up a 9 anni, una non inferiorità della terapia ormonale rispetto alla terapia chemioterapica adiuvante e ormonale è lo studio TAILORx che ha utilizzato il test Oncotype DX Breast Recurrence Score4.

Inoltre, l’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ha evidenziato che in Italia, su un totale di circa 52.000 casi di tumore al seno diagnosticati nel 2018, sono più di 18.000 le pazienti con tumore al seno che potrebbero soddisfare i criteri d’inclusione dello studio TAILORx: di queste, il gruppo con un rischio intermedio (risultati Recurrence Score 11-25), circa 12.000 donne, potrebbe trarre beneficio da una terapia meno aggressiva5. Gli studiosi rilevano inoltre che, per tali donne, la mancata inclusione dei test nei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) e quindi la non rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario nazionale mette seriamente a rischio l’equità di accesso a cure appropriate, evidenziando la necessità di ovviare a questa carenza attraverso un’azione congiunta tra oncologi, autorità sanitarie e Associazioni pazienti.

I risultati di TAILORx stanno infatti influendo positivamente anche sulle politiche di rimborso del test Oncotype DX. In Germania, alla luce della valutazione positiva del German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), il Comitato Congiunto Federale Tedesco (German Federal Joint Committee, G-BA) si è pronunciato il 20 giugno in sessione plenaria in merito al rimborso del test.

Il cancro al seno in stadio precoce e il test Oncotype DX

Oncotype DX è l’unico test genomico validato per la sua capacità di previsione sia dei probabili vantaggi della chemioterapia sia del rischio di recidiva del tumore alla mammella in stadio precoce. Il cancro al seno è la malattia oncologica più comune tra le donne europee6 e colpisce molte di loro negli anni che le vedono impegnate nel lavoro e nel formare una famiglia. Pur essendo la chemioterapia prescritta di routine, la ricerca mostra che solo una minoranza di pazienti con cancro al seno in stadio precoce può trarne effettivo giovamento7,8. Fornendo informazioni sulla specifica e individuale biologia del cancro mammario, il test Oncotype DX è stato progettato per facilitare le decisioni cliniche finalizzate alla personalizzazione del trattamento, con potenziali e importanti vantaggi economici per i sistemi assistenziali.

Per saperne di più sul test Oncotype DX, visitare il sito www.OncotypeIQ.com

  1. Sparano JA, Gray RJ, Ravdin PM, et al, Clinical and Genomic Risk to Guide the Use of Adjuvant Therapy for Breast Cancer. N Engl J Med, 2019.
  2. Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al, Adjuvant chemotherapy guided by a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med 379: 111-121, 2018.
  3. Paone S, Amicosante AMV, Di Maria E, Gillespie F, Lo Scalzo A, Migliore A, Pronzato P, Sapino A, Jefferson T, Test prognostici multigenici (TPM) per guidare la decisione sulla chemioterapia adiuvante nel trattamento del tumore al seno in stadio precoce. Agenas, Roma, 2019, p. 23.
  4. Paone S., op. cit, pag. 76.
  5. Crocetti E, Ravaioli A, Amadori D, Mancini S, Vattiato R, Giuliani O., Baldacchini F, Falcini F. Female breast cancers (T1-2, N0, M0, HR+, HER2−) with an intermediate genetic-based recurrence risk: a real-world estimate in Italy. Tumori Journal 2019, May 15: pp. 1-5. doi: 10.1177/0300891619849291.
  6. Ferlaj J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2018. Eur J Cancer 2018 Nov; 103:356-387.
  7. Paik et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol 2006 Aug 10;24(23):3726-34.
  8. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100.000 women in 123 randomised trials. The Lancet 2012 Feb, Vol. 379, Issue 9814: 432-444.


Con Noemi la nuova edizione di “Voltati. Guarda. Ascolta.”

Canzoni originali per dare voce alle emozioni e ai sentimenti delle donne con tumore al seno metastatico: sono quelle che scaturiranno dal contest online indetto nell’ambito della terza edizione di “Voltati. Guarda. Ascolta. Le donne con tumore al seno metastatico” la campagna nazionale promossa da Pfizer con il patrocinio di Fondazione AIOM e in collaborazione con Europa Donna Italia e Susan G. Komen Italia.

Dopo aver raccolto le storie delle pazienti e averle fatte conoscere attraverso il web, la radio, i canali social, eventi di piazza e il corto cinematografico “La Notte Prima” presentato alla Mostra del Cinema di Venezia, quest’anno la campagna punta sulla creatività di giovani artisti che si confronteranno con la sfida di tradurre in musica e parole i racconti delle pazienti. Con la partecipazione straordinaria di una delle star più amate del pop nazionale: la cantante Noemi, coinvolta come testimonial, coach, giurata, protagonista dell’evento live che in autunno decreterà il brano vincitore.

Rompere il silenzio che circonda il tumore al seno metastatico; ribadire l’importanza di garantire a tutte le pazienti il diritto alla migliore qualità di vita possibile; favorire l’accesso alle migliori terapie innovative oggi disponibili, la continuità o il reinserimento lavorativo sono i principali obiettivi della campagna.

Mi sono resa conto che la musica è in grado di raccontare le storie di queste coraggiosissime donne, e allo stesso tempo fortificarle. Vedere le loro esperienze in musica le renderà orgogliose e darà loro la forza necessaria. Mi auguro con tutta me stessa che gli artisti possano cogliere tutte le sfumature che emergono dai racconti delle pazienti. Li sentiremo, capiremo chi sarà più adatto, e porteremo alla finale chi secondo noi ha scritto meglio” – afferma Noemi.

A partire dal 14 marzo e fino al 30 giugno artisti affermati o emergenti potranno candidarsi sul sito www.voltatiguardaascolta.it con un brano musicale ispirato alle storie delle pazienti raccolte nel corso delle campagne 2017 e 2018 di “Voltati. Guarda. Ascolta.”: il bando e le storie da cui potranno prendere spunto sono disponibili sul sito.

Gli artisti inoltre avranno l’opportunità, durante due audition a Roma e a Milano, di far ascoltare i propri brani dal vivo alla giuria di cui faranno parte Noemi, i rappresentanti delle Associazioni partner e gli addetti ai lavori di importanti produzioni musicali, con la supervisione della direzione artistica di Andrea Papazzoni e Jean Michel Sneider di MP Film. In questo modo potranno verificare la qualità artistica dei loro brani e la coerenza con i messaggi della campagna. Una volta chiusa la raccolta online e completate le audition, i brani presentati verranno valutati dalla giuria che selezionerà i 5 brani finalisti.

Nel mese di ottobre si terrà l’evento Live!, un concerto gratuito aperto al pubblico, con la partecipazione di Noemi, dedicato alla presentazione dei 5 brani finalisti e alla proclamazione del vincitore, che sarà selezionato da una giuria tecnica e dalle pazienti.

Parallelamente al contest, da marzo a luglio l’installazione La Folla Immobile, simbolo della campagna, sarà ancora protagonista degli eventi che porteranno le storie delle pazienti in tre città: Cagliari, Palermo e Perugia. “Voltati. Guarda. Ascolta.” parteciperà anche quest’anno con un proprio stand al villaggio della Race for The Cure a Roma e nell’ambito dell’iniziativa Carovana della Prevenzione.

In Italia si presume siano circa 37.000 le donne con tumore al seno in forma avanzata o metastatica, caratterizzata dalla diffusione del tumore dal seno ad altre zone del corpo, come ossa, fegato, polmone o cervello. Circa il 5-10% degli oltre 50.000 nuovi casi annui di tumore al seno si presenta metastatico alla diagnosi; ma circa il 30% delle donne con diagnosi iniziale di tumore al seno in stadio precoce potrà sviluppare un tumore al seno metastatico nella sua vita. Le terapie mirate di ultima generazione sono oggi in grado di bloccare o rallentare la progressione della malattia garantendo al contempo una buona qualità di vita.

Quest’anno, per la campagna che dà voce alle donne, abbiamo deciso di esplorare un altro mezzo espressivo: la canzone, espressione artistica della voce umana, la forma che può trasmettere in presa diretta emozioni ad alta intensità come quelle vissute dalle donne con tumore al seno metastatico. Per farlo, chiameremo a raccolta attraverso un contest online giovani talenti in grado di misurarsi con la sfida di tradurre in musica e parole le storie delle pazienti. Il coinvolgimento di una delle star più amate del pop nazionale come Noemi, cantante affermata e protagonista esperta di numerosi talent, ci aiuterà a sintonizzarci con le tendenze e gli stili attuali della musica leggera e a dare sempre meglio voce alle pazienti, per comprenderne veramente le esigenze e poter quindi offrire loro risposte concrete al bisogno di salute e qualità di vita di cui hanno diritto” – afferma Alberto Stanzione, Direttore Oncologia di Pfizer in Italia.

 

Il patrocinio

Il risultato più significativo della campagna “Voltati. Guarda. Ascolta.” è che finalmente si parla e si continua a parlare delle donne con tumore al seno metastatico. E che queste donne non si sentono più sole, ignorate. Parlarne è terapia. Ma la scelta della musica per questa nuova edizione e il coinvolgimento di cantanti può rappresentare un nuovo modo per creare attenzione attorno a queste donne e a chi sta con loro. Dobbiamo sottolineare l’importanza della musica nella vita di tutti noi: la musica rilassa e cura la nostra mente quando è piena di pensieri. Allenta le tensioni. Nutre la nostra anima di note gentili che ci fanno dimenticare il dolore e l’angoscia. La musica può quindi aiutare anche le donne con carcinoma al seno metastatico nel quotidiano e, talvolta, farle sognare!”.

Fabrizio Nicolis, Presidente Fondazione AIOM

Alessandro Comandone, Consigliere Fondazione AIOM

I partner della campagna

Il contributo principale di “Voltati. Guarda. Ascolta.” è stato quello di far uscire finalmente dall’ombra la condizione delle pazienti con tumore al seno metastatico, patologia poco conosciuta, circondata da angosce e silenzi. Quest’anno facciamo un altro passo in avanti con una forma di comunicazione immediata e diretta: la musica. Le canzoni ispirate alle storie delle pazienti, con il coinvolgimento di Noemi e di altri artisti, saranno l’elemento unificatore che aiuteranno le donne con tumore al seno metastatico a esprimere tutti i loro sentimenti dalla paura al coraggio, dalla preoccupazione alla forza vitale che le aiuta ad andare avanti. Attraverso questa campagna potremo far conoscere il manifesto in sette punti di Europa Donna per le donne con tumore al seno metastatico che focalizza aspetti importati quali l’istituzione di una giornata nazionale, l’approccio multidisciplinare, la riduzione dei tempi di attesa e il reinserimento nel mondo del lavoro”.

Rosanna D’Antona, Presidente Europa Donna Italia

Il tumore al seno metastatico, pur rappresentando meno del 10% dei tumori mammari, è una realtà che richiede la massima attenzione e il massimo impegno e iniziative come la Race for the Cure e la Carovana della Prevenzione ci permettono di sensibilizzare un pubblico sempre più ampio anche su questo tema. Per questo, per il secondo anno consecutivo, abbiamo aderito a questo importante progetto per contribuire ad abbattere il muro di silenzio che circonda le donne che convivono con il tumore metastatico, ospitando ancora una volta l’iniziativa “Voltati, Guarda, Ascolta nel Villaggio Race al Circo Massimo, in occasione del ventennale della manifestazione”.

Riccardo Masetti, Presidente Susan G. Komen Italia

 


Tumore al seno: il 92% delle donne si sente “MENO MALATA” con la terapia sottocutanea

Le recenti innovazioni che prevedono l’utilizzo di nuove formulazioni sottocutanee nella cura del tumore al seno consentono un notevole miglioramento dell’esperienza di cura per le donne che possono dimezzare il tempo trascorso in ospedale per sottoporsi alle terapie. Questo consente di ridurre l’impatto della cura sulle abitudini di vita e di non sottrarre tempo alle relazioni sociali, familiari e lavorative” – afferma Francesca Merzagora, Presidente Onda, Osservatorio nazionale sulla salute della donna e di genere.

Sono le stesse pazienti a sostenerlo attraverso le testimonianze raccolte nella recente indagine di Onda volta a fotografare il percorso diagnostico, terapeutico e assistenziale con particolare focus sull’impatto che la malattia e la terapia endovena o sottocute hanno sulla qualità di vita delle donne con tumore al seno HER2+. L’indagine, condotta da Elma Research con il contributo incondizionato di Roche, è stata svolta su un campione di 101 donne a cui è stato asportato il tumore in uno degli 11 Centri di Senologia selezionati in tutta Italia. A seguito dell’intervento il 91% ha dichiarato di essersi sottoposta ad almeno una terapia endovenosa e il 73% ad almeno una terapia sottocutanea nella propria storia di malattia.

Dall’indagine emerge che solo 1 donna su 10 che si reca in ospedale per la somministrazione della terapia endovenosa lo fa in autonomia, mentre chi si sottopone a terapia sottocutanea, nel 39% dei casi è indipendente; questo si traduce in un impatto più limitato della malattia della donna sui caregiver. Anche il tempo trascorso in day-hospital con le due modalità di somministrazione è molto diverso: per chi è in terapia endovenosa è in media di 5 ore, addirittura il 38% delle donne vi permane anche 6-10 ore; per chi si sottopone alla terapia sottocutanea è invece in media di 2-3 ore, il 50% persino entro le 2 ore. La differenza principale è data dal tempo di somministrazione della terapia che per l’endovenosa è in media di 145 minuti mentre per la sottocutanea bastano 12 minuti; per tutte le pazienti è invece molto elevato il tempo trascorso in sala d’attesa, ben più di 2 ore.

La percezione della terapia sottocutanea per chi l’ha fatta è ottima: viene considerata meno invasiva, più favorevole per una buona qualità di vita, utile per risparmiare tempo, comoda per l’ospedale e il personale sanitario e il 92% delle intervistate ritiene di sentirsi “meno malata”.

Dal punto di visto sociale, familiare e lavorativo, infatti, le donne sottoposte a terapia sottocutanea ritengono che il tempo ad essa dedicato abbia imposto meno rinunce rispetto a chi ha fatto la terapia endovenosa: solo il 23% dice di aver trascurato aspetti della vita familiare e il 20% lati della vita relazionale e sociale, rispetto al 42% e al 33% delle pazienti che hanno fatto cure per via endovenosa; con la terapia sottocutanea solo il 12% ha dovuto compromettere lavoro o studio, contro il 28% dell’endovenosa, e il 57% di loro ritiene di non aver dovuto fare alcun tipo di rinuncia. 1 donna intervistata su 5 ha dichiarato di aver dovuto rinunciare al lavoro a causa della malattia e ben il 38% di queste ha preso questa decisione proprio a causa del tempo richiesto dalla terapia endovenosa.

Soprattutto per le donne, che si devono giostrare contemporaneamente tra i diversi ruoli di madre, casalinga e lavoratrice, è importante avere a disposizione un’innovazione terapeutica che possa permettere loro di fare meno rinunce e al tempo stesso essere efficace” – continua Merzagora.

Oltre alla percezione positiva da parte delle pazienti, le nuove formulazioni portano benefici sia sul piano economico-organizzativo sia su quello relativo alla sicurezza clinica del trattamento nel percorso diagnostico-terapeutico” – dichiara Daniele Generali, Direttore UO Multidisciplinare di Patologia Mammaria e Ricerca Traslazionale, ASST Cremona.

Queste conferme arrivano dal progetto SCuBA (SubCutaneous Benefit Analysis), realizzato da Bip, Business Integration Partners con il sostegno di Roche, che mira ad analizzare tutti i benefici e i costi differenziali relativi alle diverse formulazioni, sottocutanea e endovena, dei farmaci trastuzumab e rituximab rispettivamente indicati per il carcinoma mammario HER2+ adiuvante e metastatico e il linfoma diffuso a grandi cellule B e il linfoma follicolare.

Dallo studio, che ha coinvolto 49 Enti per un totale di 69 Day-Hospital in tutta Italia è emerso che con l’attuale quota di utilizzo di trastuzumab sottocutaneo al 51%, il risparmio ottenuto in Italia rispetto all’era della sola terapia endovena è di 9 milioni di euro, che potrebbero arrivare a 14,7 milioni con l’aumento della quota di somministrazione di trastuzumab sottocute al tasso massimo di pazienti trattabili dell’84% del totale. Inoltre, l’uso delle nuove formulazioni genera una diminuzione complessiva dell’indice di rischio clinico del 70%. In particolare il loro utilizzo porta all’eliminazione di attività rischiose come il calcolo del dosaggio e la preparazione e la gestione delle sacche e vengono inoltre a mancare i possibili effetti avversi da infusione come le occlusioni dell’accesso venoso e le infezioni del sito di accesso” – continua Daniele Generali.

Andare oltre la malattia significa dotarsi di un orizzonte nuovo, affinché le esigenze della persona entrino organicamente nella gestione della malattia. È necessario sforzarsi per superare difficoltà organizzative e resistenze per mandare a regime pieno e nel modo migliore l’utilizzo delle terapie sottocutanee, non solo per i benefici economici e per gli aspetti della sicurezza, ma soprattutto per la qualità di vita dei malati, un tema che conta molti predicatori ma assai meno praticanti” – conclude Davide Petruzzelli, Presidente Associazione La Lampada di Aladino.

 

 


Tumore al seno: un modello virtuoso per la cura delle donne

Tempestività nell’assistenza e cura, tempi di attesa contenuti in ogni fase del percorso, possibilità di essere seguite da un team multidisciplinare in ogni fase della malattia e di usufruire di percorsi diagnostico-terapeutici strutturati ed efficienti all’interno dell’ospedale: i centri di senologia in Italia rappresentano oggi un’opportunità di cura e assistenza all’avanguardia per le donne con tumore al seno, quello più frequente tra i tumori femminili che in Italia colpisce ogni anno 50 mila donne; rappresentano quindi un modello virtuoso in grado di rispettare il tempo delle pazienti e migliorare la loro qualità di vita.

Lo dimostrano i risultati di un’indagine promossa da Onda insieme a Senonetwork, curata dall’Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane e con il patrocinio di Andos Onlus, Attivecomeprima Onlus, Europa Donna, Susan G. Komen Italia e Scuola Italiana di Senologia Onlus, grazie al contributo incondizionato di Roche, che ha coinvolto 89 Unità Operative di Senologia italiane afferenti al circuito Senonetwork. L’obiettivo dell’indagine è quello di comprendere dal punto di vista organizzativo le caratteristiche dei percorsi attuati per la presa in carico delle pazienti, la loro efficacia nella cura e nel rispetto dei tempi delle donne.

I numerosi dati raccolti, attraverso questionari e sulla casistica trattata annualmente dai centri, illustrano informazioni sui volumi di attività, sull’efficienza dei percorsi di cura e sulla loro organizzazione economico-gestionale. Per quanto riguarda gli aspetti clinico-assistenziali emerge che i tempi di attesa sono sensibilmente contenuti in ogni fase del percorso. Le analisi e gli esami diagnostici approfonditi vengono effettuati dai centri entro 1 settimana, dopo di che il caso viene discusso nel corso dell’incontro del team multidisciplinare (MMDMeeting Multi Disciplinare) che si svolge, mediamente, in poco più di 1 settimana e il percorso di cura viene concordato tra medico e paziente nel corso di un colloquio che dura almeno 30 minuti. L’intervento, se prima non devono essere effettuati altri tipi di terapie, avviene entro 3 settimane dal MMD. La degenza media non supera i 2 giorni e la diagnosi istologica definitiva arriva entro 15 giorni dall’intervento. L’inizio della chemioterapia e della radioterapia avviene dopo, rispettivamente, 2 e 6 settimane dal MMD post-operatorio.

Dal punto di vista organizzativo, inoltre, oltre la metà dei centri censiti utilizza il modello “tutto in un giorno” che consente alle pazienti di limitare a 5 ore il tempo trascorso nell’ospedale per eseguire esami, visita e somministrazione della terapia.

Il fattore tempo assume una rilevanza assoluta soprattutto nei pazienti oncologici che vivono una condizione che impatta fortemente sulla loro qualità della vita. Riuscire a erogare percorsi di assistenza e cura in tempi minimi non è solo indice di funzionalità ma anche di umanizzazione e rispetto per la persona” – ha commentato Francesca Merzagora, Presidente Onda.

Nonostante questo, al momento i centri di senologia non sono presenti in modo uniforme su tutto il territorio nazionale. Ogni regione infatti ha recepito le indicazioni nazionali espresse nel documento della Conferenza Stato-Regioni del 18 dicembre 2014 secondo tempi e modi diversi. In base al documento ogni Regione deve dotarsi di una rete di servizi integrati di senologia multidisciplinari; ogni centro deve trattare almeno 150 nuovi casi e deve avere un team composto da numerosi professionisti quali radiologo, chirurgo, patologo, oncologo, radioterapista, infermieri, tecnici di radiologia e data manager, oltre che una serie di figure essenziali nel percorso delle pazienti, a seconda del caso, come psico-oncologo, onco-genetista, chirurgo plastico.

Si conferma la necessità che i centri di senologia vengano istituiti in tutto il nostro Paese in quanto vengono così ridotti i tempi di diagnosi e cura migliorando la qualità di vita. Il Report curato dall’Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane su 89 centri di senologia che afferiscono a Senonetwork è probabilmente il primo in questo ambito e, oltre ad essere molto interessante e ben condotto, fornisce una ricca mole di dati per analisi successive. Mi auguro che questo primo progetto condotto da Onda e Senonetwork sia l’inizio di una proficua collaborazione” – ha commentato Luigi Cataliotti, Presidente Senonetwork.

Per il 2018 è infatti prevista la realizzazione di uno studio condotto sulle pazienti in cura nei centri di senologia censiti, che indaghi i momenti più significativi del percorso diagnostico, terapeutico e assistenziale e in particolare il vissuto di ogni donna con focus sul tema del tempo risparmiato e della loro qualità della vita personale, sociale e lavorativa.

Il fattore tempo diventa determinante quando si parla di terapie.

Da alcuni studi condotti da Onda su donne con tumore al seno emerge il forte impatto negativo della terapia sul loro vissuto quotidiano e su quello dei loro familiari, dovuto principalmente al dispendio di tempo nell’attesa di ricevere le terapie in ospedale” – ha proseguito Merzagora.

Poter usufruire di terapie che riducano i tempi di somministrazione, ad esempio attraverso le nuove formulazioni sottocutanee o orali, permette di preservare meglio la qualità della vita delle pazienti e garantire anche una maggiore efficienza e controllo dei costi nei centri.

Il confronto dei dati raccolti nel biennio consentirà di trarre spunti per una migliore gestione complessiva della malattia nell’ottica di un miglioramento della qualità di vita delle donne con tumore al seno.


Il tumore al seno metastatico

Il carcinoma della mammella, più comunemente noto come tumore al seno, è dovuto alla moltiplicazione incontrollata di cellule della ghiandola mammaria che si trasformano in cellule maligne.

Il tumore al seno può essere classificato in 4 categorie o stadi, dal punto di vista della sua evoluzione1, 3:

  • Stadio 1 o stadio iniziale: sono classificati come stadio 1 i carcinomi con un diametro inferiore ai 2 centimetri la cui estensione è limitata al seno e non c’è coinvolgimento dei linfonodi.
  • Stadio 2 o stadio iniziale: rientrano in questa categoria i tumori diffusi nelle immediate vicinanze del seno, raggiungendo ad esempio i linfonodi ascellari (stadio iniziale).
  • Stadio 3 o localmente avanzato: sono tumori con dimensioni variabili che hanno raggiunto i tessuti sottostanti del torace o i linfonodi sotto la clavicola, accanto al collo o sotto il braccio (localmente avanzato).
  • Stadio 4 o stadio avanzato: sono quei tumori, anche definiti metastatici, che dalla sede primaria, il seno, si sono diffusi in altre parti del corpo attraverso le vie linfatiche e i vasi sanguigni. Gli organi più colpiti sono le ossa, i polmoni, il fegato e il cervello.

La tipizzazione molecolare

I carcinomi della mammella possono essere classificati in base alla presenza o assenza di determinati recettori espressi dalle cellule tumorali come segue:

  • HR positivi (hormone receptors) se possiedono recettori per gli ormoni femminili e possono essere estrogeno-positivi (ER+) e progesterone-positivi (PgR);
  • HER2 positivi (da human epidermal growth factor receptor 2) se esprimono recettori di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano;
  • triplo negativi nel caso in cui non presentino nessuno dei tre recettori.

I tumori al seno HR-positivi possono essere ulteriormente distinti in luminali A, neoplasie con espressione dei recettori ormonali a prognosi favorevole, e luminali B, neoplasie che, sebbene posseggano l’espressione dei recettori ormonali, presentano un rischio di recidiva più elevato.

Fatti e numeri

  • Il tumore al seno è il tumore più comune nelle donne con circa 1 milione 700 mila nuovi casi diagnosticati in tutto il mondo ogni anno.2
  • Fino al 30% delle donne con diagnosi iniziale di tumore al seno in stadio precoce potrà sviluppare un tumore al seno metastatico.3, 4, 5, 6
  • In Italia la sopravvivenza da carcinoma mammario avanzato o metastatico è molto aumentata, passando dai 15 mesi degli anni ’70 ai 58 mesi di inizio Duemila (fonte AIOM-AIRTUM).
  • Il 5-10% delle donne si presenta alla diagnosi iniziale con malattia primaria metastatica.7
  • Nel 2015, sono stati stimati globalmente 560.000 decessi causati da tumore al seno8, oltre il 90% dei quali è stato causato dalla diffusione della malattia alle altre parti del corpo (metastasi).9

Fattori di rischio

I fattori di rischio che riguardano il tumore al seno, compresa la malattia metastatica, sono:10

  • l’età (>55 anni)
  • una diagnosi precedente di tumore al seno
  • la storia familiare
  • le mutazioni genetiche come BRCA1 e BRCA2.

I meccanismi di progressione e di metastatizzazione non sono ancora chiariti e non si sa se e quanto gli stessi fattori di rischio possano avere un effetto sul rischio di progressione o di metastasi.

Diagnosi

  • La diagnosi di tumore al seno può essere effettuata attraverso: esame clinico al seno, mammografia, ultrasuoni, risonanza magnetica per immagini e/o biopsia.10
  • Una volta diagnosticato, il tumore al seno viene stadiato in base alla dimensione del tumore primitivo e a quanto si è diffuso dalla sede primaria ai linfonodi o ad altre zone del corpo.11
  • Le biopsie servono a stabilire le caratteristiche biologiche del tumore, che hanno rilevanza nella programmazione delle terapie. I marker più analizzati sono quelli che indicano la presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivi) e il progesterone (PR-positivi) e la presenza di recettori di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Oltre il 70% dei carcinomi mammari avanzati sono positivi ai recettori degli estrogeni e/o del progesterone al momento della diagnosi e possono essere trattati con terapia ormonale. Seguono i carcinomi mammari avanzati HER2 positivi e i carcinomi mammari avanzati triplo-negativi.

Trattamento

  • La presenza o l’assenza di determinati recettori espressi dalle cellule tumorali, come estrogeni, progesterone e HER2, è importante per determinare se il tumore risponderà a un particolare trattamento come la terapia ormonale o la terapia target.12
  • Attualmente non ci sono cure per il tumore al seno metastatico e l’obiettivo del trattamento è di prolungare la sopravvivenza mantenendo una buona qualità di vita.13 Le opzioni di trattamento sistemico per il tumore al seno metastatico includono la chemioterapia, la terapia ormonale e le terapie target.10
  • La chemioterapia viene eseguita con schemi che si ripetono ciclicamente; un trattamento completo richiede 4-6 mesi e talvolta può proseguire fino a progressione.
  • La terapia ormonale viene indicata se il tumore presenta recettori per estrogeni e/o progesterone. Si utilizzano inibitori dell’aromatasi o terapie antiestrogeniche.
  • Le terapie mirate o target therapy (con anticorpi monoclonali) hanno come bersaglio alcune importanti componenti cellulari che svolgono un ruolo decisivo nella crescita del tumore (VEGF, HER2, mTOR, CDKi).
  • · La chirurgia e la radioterapia sono impiegate per la riduzione della massa tumorale e/o per controllare i sintomi.

1. National Cancer Institute. What you need to know about™ breast cancer. http://www.cancer.gov/publications/patient-education/WYNTK_breast.pdf Updated August 2012. Accessed October 20, 2015.

2. International Agency for Research on Cancer. Breast cancer: estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer. aspx. Accessed March 31, 2015.

3. O’Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist. 2005; 10: 20-29.

4. Berman AT, Thukral AD, Hwang WT, Solin LJ, Vapiwala N. Incidence and patterns of distant metastases for patients with early-stage breast cancer after breast conservation treatment. Clin Breast Cancer. Apr 2013;13(2):88-94.

5. Brockton NT, Gill SJ, Laborge SL, et al. The Breast Cancer to Bone (B2B) Metastases Research Program: a multi-disciplinary investigation of bone metastases from breast cancer. BMC Cancer. 2015;15:512.

6. Herrinton LJ, Barlow WE, Yu O et al. Efficacy of prophylactic mastectomy in women with unilateral breast cancer: a cancer research network project. J Clin Oncol. 2005;23(19):4275-86.

7. Cardoso F, Costa A, Norton L, et al. 1st International consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 1). Breast. 2012;21(3):242-252.

8. World Health Organization. Projections of mortality and causes of death, 2015 and 2030. http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/projections/en/ Updated July 2013. Accessed September 27, 2015.

9. Metastatic Breast Cancer Alliance. Metastatic Breast Cancer Landscape Analysis: Research Report October 2014. Available at: http://www.mbcalliance.org/docs/MBCA_Full_Report_Landscape_Analysis.pdf Accessed on February 1, 2016.

10. American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf May 16, 2014.

11. National Cancer Institute. What you need to know about™ breast cancer. National Cancer Institute Web site. http://www.cancer.gov/publications/patient-education/WYNTK_breast.pdf Updated August 2012. Accessed October 20, 2015.

12. BreastCancer.org website. Available at: www.breastcancer.org Accessed on 22, 2015.

13. Smith I., Goals of treatment for patients with metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Feb; 33(1 Suppl 2): S2-5.

14. M. Bonotto, L. Gerratana, D. Iacono, A. m. Minisini, K. Rihawi, G. Fasola, F. Puglisi – Treatment of Metastatic Breast Cancer in a Real-World Scenario: Is Progression-Free Survival With First Line Predictive of Benefit From Second and Later Lines? – The Oncologist.

Tumore al seno metastatico

Il carcinoma della mammella, più comunemente noto come tumore al seno, è dovuto alla moltiplicazione incontrollata di cellule della ghiandola mammaria che si trasformano in cellule maligne.

Il tumore al seno può essere classificato in 4 categorie o stadi, dal punto di vista della sua evoluzione1, 3:

  • Stadio 1 o stadio iniziale: sono classificati come stadio 1 i carcinomi con un diametro inferiore ai 2 centimetri la cui estensione è limitata al seno e non c’è coinvolgimento dei linfonodi.
  • Stadio 2 o stadio iniziale: rientrano in questa categoria i tumori diffusi nelle immediate vicinanze del seno, raggiungendo ad esempio i linfonodi ascellari (stadio iniziale).
  • Stadio 3 o localmente avanzato: sono tumori con dimensioni variabili che hanno raggiunto i tessuti sottostanti del torace o i linfonodi sotto la clavicola, accanto al collo o sotto il braccio (localmente avanzato).
  • Stadio 4 o stadio avanzato: sono quei tumori, anche definiti metastatici, che dalla sede primaria, il seno, si sono diffusi in altre parti del corpo attraverso le vie linfatiche e i vasi sanguigni. Gli organi più colpiti sono le ossa, i polmoni, il fegato e il cervello.

La tipizzazione molecolare

I carcinomi della mammella possono essere classificati in base alla presenza o assenza di determinati recettori espressi dalle cellule tumorali come segue:

  • HR positivi (hormone receptors) se possiedono recettori per gli ormoni femminili e possono essere estrogeno-positivi (ER+) e progesterone-positivi (PgR);
  • HER2 positivi (da human epidermal growth factor receptor 2) se esprimono recettori di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano;
  • triplo negativi nel caso in cui non presentino nessuno dei tre recettori. I tumori al seno HR-positivi possono essere ulteriormente distinti in luminali A, neoplasie con espressione dei recettori ormonali a prognosi favorevole, e luminali B, neoplasie che, sebbene posseggano l’espressione dei recettori ormonali, presentano un rischio di recidiva più elevato.

Fatti e numeri

  • Il tumore al seno è il tumore più comune nelle donne con circa 1 milione 700 mila nuovi casi diagnosticati in tutto il mondo ogni anno.2
  • Fino al 30% delle donne con diagnosi iniziale di tumore al seno in stadio precoce potrà sviluppare un tumore al seno metastatico.3, 4, 5, 6
  • In Italia la sopravvivenza da carcinoma mammario avanzato o metastatico è molto aumentata, passando dai 15 mesi degli anni ’70 ai 58 mesi di inizio Duemila (fonte AIOM-AIRTUM).
  • Il 5-10% delle donne si presenta alla diagnosi iniziale con malattia primaria metastatica.7
  • Nel 2015, sono stati stimati globalmente 560.000 decessi causati da tumore al seno8, oltre il 90% dei quali è stato causato dalla diffusione della malattia alle altre parti del corpo (metastasi).9

Fattori di rischio

I fattori di rischio che riguardano il tumore al seno, compresa la malattia metastatica, sono:10

  • l’età (>55 anni)
  • una diagnosi precedente di tumore al seno
  • la storia familiare
  • le mutazioni genetiche come BRCA1 e BRCA2.

I meccanismi di progressione e di metastatizzazione non sono ancora chiariti e non si sa se e quanto gli stessi fattori di rischio possano avere un effetto sul rischio di progressione o di metastasi.

Diagnosi

  • La diagnosi di tumore al seno può essere effettuata attraverso: esame clinico al seno, mammografia, ultrasuoni, risonanza magnetica per immagini e/o biopsia.10
  • Una volta diagnosticato, il tumore al seno viene stadiato in base alla dimensione del tumore primitivo e a quanto si è diffuso dalla sede primaria ai linfonodi o ad altre zone del corpo.11
  • Le biopsie servono a stabilire le caratteristiche biologiche del tumore, che hanno rilevanza nella programmazione delle terapie. I marker più analizzati sono quelli che indicano la presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivi) e il progesterone (PR-positivi) e la presenza di recettori di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Oltre il 70% dei carcinomi mammari avanzati sono positivi ai recettori degli estrogeni e/o del progesterone al momento della diagnosi e possono essere trattati con terapia ormonale. Seguono i carcinomi mammari avanzati HER2 positivi e i carcinomi mammari avanzati triplo-negativi.

Trattamento

  • La presenza o l’assenza di determinati recettori espressi dalle cellule tumorali, come estrogeni, progesterone e HER2, è importante per determinare se il tumore risponderà a un particolare trattamento come la terapia ormonale o la terapia target.12
  • Attualmente non ci sono cure per il tumore al seno metastatico e l’obiettivo del trattamento è di prolungare la sopravvivenza mantenendo una buona qualità di vita.13 Le opzioni di trattamento sistemico per il tumore al seno metastatico includono la chemioterapia, la terapia ormonale e le terapie target.10
  • La chemioterapia viene eseguita con schemi che si ripetono ciclicamente; un trattamento completo richiede 4-6 mesi.
  • La terapia ormonale viene indicata se il tumore presenta recettori per estrogeni e/o progesterone. Si utilizzano inibitori dell’aromatasi o terapie antiestrogeniche.
  • Le terapie mirate o target therapy (con anticorpi monoclonali) hanno come bersaglio alcune importanti componenti cellulari che svolgono un ruolo decisivo nella crescita del tumore (VEGF, HER2, mTOR, CDKi).
  • La chirurgia e la radioterapia sono impiegate per la riduzione della massa tumorale e/o per controllare i sintomi.

Palbociclib

Palbociclib è il primo farmaco altamente innovativo ed efficace approvato negli ultimi dieci anni per il trattamento del tumore al seno metastatico o localmente avanzato HR+/HER2- (positivo al recettore ormonale e negativo al recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano). È il primo di una nuova classe di farmaci a bersaglio molecolare, gli inibitori del CDK4/6: questi farmaci agiscono inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6) implicate nella regolazione e progressione del ciclo cellulare. Inibire la loro azione rappresenta una strategia molto promettente per rallentare la progressione della malattia. Approvato nell’Unione Europea nel novembre del 2016, palbociclib è indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2):

  • in associazione ad un inibitore dell’aromatasi;
  • in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.

In attesa che si concluda il processo di negoziazione e rimborso presso l’AIFA, in Italia palbociclib è al momento disponibile come farmaco inserito nella classe CNN (farmaci prescrivibili ma non ancora rimborsati dal SSN).
L’approvazione europea si è basata su un robusto corpus di dati di tre studi che nell’insieme dimostrano che palbociclib, in combinazione con una terapia antiormonale, prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia antiormonale o alla terapia antiormonale con placebo, con un profilo di tossicità gestibile.

  • PALOMA-1, trial di fase 2, ha valutato palbociclib in combinazione con letrozolo rispetto al solo letrozolo come terapia iniziale o di prima linea in 165 donne in post-menopausa con cancro al seno ER+/HER2- avanzato, che non avevano precedentemente ricevuto trattamento sistemico per la loro malattia in stadio avanzato. La combinazione di palbociclib con letrozolo ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione rispetto a letrozolo da solo: 20,2 mesi nel braccio trattato con palbociclib rispetto a 10,2 mesi nelle donne trattate con il solo letrozolo.
  • PALOMA-2, trial di fase 3, ha valutato palbociclib in combinazione con letrozolo rispetto a letrozolo con placebo come trattamento di prima linea in 666 donne in post-menopausa con cancro al seno metastatico ER+/HER2-. La combinazione di palbociclib più letrozolo ha determinato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione: 24,8 mesi rispetto ai 14,5 mesi delle pazienti trattate con letrozolo più placebo.
  • PALOMA-3, studio clinico di fase 3, ha valutato palbociclib in combinazione con fulvestrant rispetto a placebo con fulvestrant in 521 donne con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-, indipendentemente dallo stato di menopausa, la cui malattia è progredita durante o dopo una precedente terapia endocrina. La combinazione di palbociclib più fulvestrant ha dimostrato un miglioramento importante nella PFS rispetto a fulvestrant più placebo: 11,2 mesi nel braccio trattato con palbociclib rispetto a 4,6 mesi nelle donne trattate con placebo più fulvestrant.

In definitiva, l’efficacia dell’inibizione delle CDK 4/6 sia in prima linea sia nelle linee successive di trattamento ottenuta con palbociclib permette di rallentare la progressione del carcinoma mammario avanzato sensibile agli ormoni femminili, con una significativa riduzione del rischio di ripresa di malattia garantendo il mantenimento o addirittura un miglioramento della qualità della vita come è accaduto nello studio PALOMA-3.

  1. National Cancer Institute. What you need to know about™ breast cancer. http://www.cancer.gov/publications/patient-education/WYNTK_breast.pdf. Updated August 2012. Accessed October 20, 2015.
  2. International Agency for Research on Cancer. Breast cancer: estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer. aspx. Accessed March 31, 2015.
  3. O’Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist. 2005; 10: 20-29.
  4. Berman AT, Thukral AD, Hwang WT, Solin LJ, Vapiwala N. Incidence and patterns of distant metastases for patients with early-stage breast cancer after breast conservation treatment. Clin Breast Cancer. Apr 2013;13(2):88-94.
  5. Brockton NT, Gill SJ, Laborge SL, et al. The Breast Cancer to Bone (B2B) Metastases Research Program: a multi-disciplinary investigation of bone metastases from breast cancer. BMC Cancer. 2015;15:512.
  6. Herrinton LJ, Barlow WE, Yu O et al. Efficacy of prophylactic mastectomy in women with unilateral breast cancer: a cancer research network project. J Clin Oncol. 2005;23(19):4275-86.
  7. Cardoso F, Costa A, Norton L, et al. 1st International consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 1). Breast. 2012;21(3):242-252.
  8. World Health Organization. Projections of mortality and causes of death, 2015 and 2030. http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/projections/en/. Updated July 2013. Accessed September 27, 2015.
  9. Metastatic Breast Cancer Alliance. Metastatic Breast Cancer Landscape Analysis: Research Report October 2014. Available at: http://www.mbcalliance.org/docs/MBCA_Full_Report_Landscape_Analysis.pdf. Accessed on February 1, 2016.
  10. American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf. May 16, 2014.
  11. National Cancer Institute. What you need to know about™ breast cancer. National Cancer Institute Web site. http://www.cancer.gov/publications/patient-education/WYNTK_breast.pdf. Updated August 2012. Accessed October 20, 2015.
  12. BreastCancer.org website. Available at: http://www.breastcancer.org. Accessed on 22, 2015.
  13. Smith I., Goals of treatment for patients with metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Feb; 33(1 Suppl 2): S2-5.
  14. M. Bonotto, L. Gerratana, D. Iacono, A. m. Minisini, K. Rihawi, G. Fasola, F. Puglisi – Treatment of Metastatic Breast Cancer in a Real-World Scenario: Is Progression-Free Survival With First Line Predictive of Benefit From Second and Later Lines? – The Oncologist

 

 

Tumore al seno, un test può risparmiare la chemioterapia dopo l’intervento

In Italia ogni anno oltre 48.000 donne ricevono una diagnosi di tumore al seno. La grande maggioranza affronta l’intervento chirurgico e, circa la metà, dopo l’operazione viene sottoposta a chemioterapia adiuvante, che spesso non risulta efficace. Oggi però un nuovo test genomico consente su pazienti operate per un cancro al seno di prognosticare un’eventuale ricaduta a 10 anni dalla diagnosi e le probabilità che la chemioterapia sia efficace. Per le pazienti significa non dover affrontare senza motivo i pesanti effetti collaterali della chemioterapia, con riduzione dei costi anche per il Servizio Sanitario Nazionale correlati al trattamento ed alle possibili complicanze.

In Italia le pazienti eleggibili hanno la possibilità di effettuare gratuitamente il test grazie al programma di sperimentazione PONDx, avviato a febbraio 2016 e attualmente in corso in 11 Centri del Lazio*, tra i quali l’Istituto Nazionale Regina Elena di Roma. Al momento sono state testate più di 600 pazienti solo nel Lazio, di cui più di 60 presso l’Istituto Nazionale Regina Elena. Analogo studio è stato condotto in numerosi Centri Ospedalieri in Regione Lombardia e in altri Centri sul territorio italiano. I risultati del programma PONDx saranno presentati in occasione di vari Congressi previsti nei prossimi mesi.

Il test Oncotype DX® ci aiuta a individuare meglio le pazienti che hanno una prognosi più sfavorevole e ci dice quali di queste possono giovarsi di un trattamento chemioterapico in aggiunta all’ormonoterapia sia in pre che in post-menopausa. In particolare, il test fornisce informazioni su pazienti con tumore invasivo della mammella, linfonodi negativi o positivi fino a un massimo di 3, con recettori ormonali positivi, pazienti che in base ai prelievi anatomo-clinici e biologici sono in una zona di confine, in una fase in cui si può includere o escludere con certezza il trattamento chemioterapico rispetto alla sola ormonoterapia” – ha affermato Francesco Cognetti, Direttore dell’Oncologia Medica dell’Istituto Nazionale Regina Elena di Roma.

Il test Oncotype DX®, incluso nelle linee guida di pratica clinica europee e internazionali, è stato valutato all’interno di 6 studi che hanno coinvolto circa 4.000 pazienti con cancro mammario. Il test può cambiare le scelte terapeutiche e permette di personalizzare il trattamento perché fornisce informazioni sulla biologia che è alla base dell’insorgenza di un determinato tumore mammario e della sua evoluzione successiva.

Questo test è in grado, in una percentuale abbastanza consistente di pazienti, di evitare la chemioterapia: secondo le evidenze disponibili un quarto delle pazienti che sarebbero state sottoposte a chemioterapia sulla base dei criteri finora utilizzati possono evitarla mentre in circa l’8% di queste pazienti viene aggiunta la chemioterapia rispetto alla sola indicazione di ormonoterapia”,ha continuato Francesco Cognetti.

La chemioterapia può produrre effetti collaterali sia acuti che a lungo termine che incidono pesantemente sulla qualità di vita delle pazienti, sull’attività lavorativa, senza contare il peso economico sul Servizio Sanitario Nazionale: in particolare, la caduta dei capelli che interferisce sull’immagine e l’autostima delle donne, effetti relativi alla fertilità (amenorrea e sterilità); nausea, vomito, leucopenia, fatigue, anemia, astenia, mucosite, diarrea, cardiotossicità che può sfociare in circa il 5% delle pazienti anche in una insufficienza cardiaca.

Questo test rappresenta una grande opportunità per le nostre pazienti e, secondo noi oncologi, dovrebbe essere offerto dal SSN perché è conveniente anche in termini di gestione delle risorse: evita l’uso di farmaci che non servono e riduce la frequentazione delle pazienti presso i nostri ospedali, dando loro la possibilità di vivere una vita normale, anche dal punto di vista sociale e lavorativo una serie di vantaggi che una politica saggia e lungimirante dovrebbe considerare rispetto al costo di un unico test” – ha concluso Francesco Cognetti.

*Elenco Centri del Lazio in cui è attivo il programma PONDx



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