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Adenocarcinoma del pancreas: entro il 2030 sarà la seconda causa di morte tra i tumori

Un vissuto pesante quello delle persone affette dal tumore al pancreas. Una narrazione che porta alla luce emozioni e bisogni insoddisfatti di indicibile impatto, a causa della complessa gestione della patologia, della sintomatologia vaga e aspecifica, che non consente di effettuare una diagnosi precoce, portando a un tasso di sopravvivenza basso.

Si snoda nell’ambito di molteplici problematiche lo studio “Gli unmet need nell’adenocarcinoma al pancreas: un’analisi a 360° con il paziente al centro” che ISHEO, società di ricerca e valutazione economico-sanitaria, ha realizzato con il Patrocinio di FAVO (Federazione Italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia) e delle Associazioni dei Pazienti Codice Viola e Nastro Viola, da sempre impegnate su questa patologia, con il contributo incondizionato di Servier.

Dall’analisi, si apre una disamina dello stato dell’arte sulla diagnosi, la presa in carico del paziente da parte del Servizio Sanitario Nazionale e la qualità della vita dei pazienti affetti da tumore al pancreas, evidenziando i possibili interventi di natura organizzativa e di policy.

Quello che emerge è che il tumore del pancreas è uno dei più aggressivi: la malattia rimane asintomatica per lungo tempo, tanto che solo nel 7% dei casi viene diagnosticata in stadio iniziale e circa l’80%-85% delle forme tumorali risulta non resecabile al momento della diagnosi. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è pari soltanto all’8% in Italia e a circa il 6% nel mondo.

Tra tutti i tumori che colpiscono il pancreas, l’adenocarcinoma è il tipo più comune. I dati dell’AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) del 2018 riportano una prevalenza annua della patologia di 22.000 casi (1% di tutti i pazienti oncologici) ed una incidenza di 13.300 casi, pari al 3% dell’incidenza di tutti i tumori. Quest’ultimo parametro risulterebbe in crescita nel 2019 (13.500 casi), tendenza che se confermata porterebbe l’adenocarcinoma pancreatico al secondo posto in termini di mortalità tra tutti i tipi di tumori nel 2030.

Le sfide più grandi che emergono dal Report sono rappresentate dai fattori di rischio e dall’aspecificità dei sintomi che non consentono di effettuare una diagnosi precoce; la maggior parte dei casi di adenocarcinoma giunge infatti ad una prognosi quando il tumore è in fase avanzata.

Una lotta contro il tempo che costringe pazienti, caregiver e medici a far fronte ad una complicatissima gestione. La resezione chirurgica è l’unico trattamento potenzialmente curativo, anche se meno del 20% dei pazienti è candidabile alla chirurgia con intento curativo, con un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni dall’operazione che non supera il 20%. La chirurgia resettiva è la più complicata tra tutte, gravata dal maggior tasso di complicanze post-operatorie, necessita di Centri ad alta specializzazione e ad alto turnover con un’équipe altamente preparata e multidisciplinare, che oltre ai chirurghi includa il radiologo interventista, l’endoscopista, il team di terapia intensiva per gestire le fasi intra- e post- operatoria.

Come si convive con una diagnosi di tumore del pancreas? E ancora, che tipo di supporto deve essere previsto per chi ha una diagnosi di questo tumore e affronta con successo un percorso di cura? Si tratta di aspetti fondamentali, secondo quanto emerge dalla ricerca condotta da ISHEO, che evidenzia la necessità di tenere in considerazione le condizioni psicologiche e la vita quotidiana delle persone che riescono a sconfiggere il tumore.

I pazienti, oltre a sottoporsi a controlli periodici dopo i trattamenti chirurgici e farmacologici previsti, devono essere accompagnati nella gestione di paure e problemi sociali e relazionali indotti dalla malattia e, nel contempo, devono essere portati a valutare la necessità di sottoporsi a cure palliative e di accompagnamento nel fine vita.

Anche l’analisi dei costi associati a tale patologia è stata argomento dello studio condotto da ISHEO, pur essendo scarsi i dati di letteratura disponibili sul tumore al pancreas.

Quello che ne emerge è comunque che la patologia impatta notevolmente in termini di costi diretti, indiretti e sociali: i pazienti affetti da questo tumore ed i rispettivi caregiver si trovano, infatti, a dover affrontare numerose difficoltà, che vanno dalla gestione di una patologia spesso scoperta in stadio avanzato, alla gestione dei relativi trattamenti, chirurgici e farmacologici, oltre ad una sintomatologia importante, capace di influire notevolmente, in modo negativo, sullo stato fisico e mentale del malato e di chi se ne prende cura.

In particolare, si evidenziano i costi dovuti ai ricoveri, alla perdita di produttività dopo la diagnosi, e per morte prematura.

Anche se i riferimenti relativi al tumore al pancreas non sono molti, quello che emerge è che il ricovero rappresenta in Europa la componente principale dei costi diretti in relazione alla vita residua, che va dai 7.981 ai 16.264 euro in Europa, seguito dai trattamenti a base di radioterapia, alla chirurgia e alla chemioterapia con costi che variano dai 1.575 ai 9.761 euro.

In Europa, il costo totale della perdita di produttività a causa della mortalità prematura correlata al cancro è stato stimato nel 2008 in 75 miliardi di euro, con costi sociali relativi all’Europa meridionale, Italia inclusa, che si aggirano attorno ai 100 milioni per la popolazione femminile e 500 per la popolazione maschile. Questi costi sono dovuti a cinque tipologie di tumore, dove l’adenocarcinoma pancreatico si posiziona al quinto posto, con 4 miliardi di euro, preceduto dal tumore al cervello e al sistema nervoso centrale, al colon-retto, al seno e al polmone, ad oggi, il più costoso (17 miliardi di Euro).

Sono tre quindi le proposte di azione che non si possono più rimandare:

  1. L’approccio alla gestione della patologia deve avvenire attraverso una multidisciplinarietà del team di cura con la definizione di Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA), vista la peculiare complessità della diagnosi, la velocità di progressione della malattia e la necessaria presa in carico dei pazienti da parte di più specialisti.
  2. Garantire l’appropriatezza terapeutica e il continuum di cura, tramite l’accesso a tutte le terapie disponibili che abbiano fornito evidenze cliniche in grado di migliorare la vita di questi pazienti;
  3. E, da ultimo ma non meno importante, garantire specifici percorsi formativi e di supporto per i caregiver, anello nevralgico per rispondere al reale unmet needs dei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas.

 


Ragazzo deceduto durante l’ora di ginnastica: la Lega Italiana contro l’Epilessia fa chiarezza

In relazione alle notizie riportate da vari organi di informazione riguardo il decesso di un ragazzo di 14 anni a Castelfranco Veneto durante l’ora di ginnastica all’interno della scuola, la Lega Italiana Contro l’Epilessia (LICE) ha inteso fare alcune precisazioni perché numerose persone che soffrono di epilessia, sconvolte dalla notizia, sono intervenute sulla pagina facebook di Fondazione LICE riportando un discreto sconcerto e tanta preoccupazione.

Pur non essendo nota la causa e la dinamica della morte, in tutti gli articoli è stato precisato che il ragazzo era affetto da una forma (non meglio specificata) di epilessia. Purtroppo l’epilessia viene citata a sproposito in occasione come questa o in altre ancora più gravi dal punto di vista legale, e ciò non fa che aumentare lo stigma ed il pregiudizio che aleggiano attorno a questa patologia neurologica. Se non si conoscono i motivi del decesso del ragazzo perché scrivere che soffriva di epilessia? – ha dichiarato Oriano Mecarelli, Presidente LICE.

Fatta questa necessaria premessa, LICE vuole approfittare della drammatica notizia per precisare che:

1. Lo sport migliora i parametri di salute fisica e mentale, agevola l’integrazione a livello sociale e può anche determinare una riduzione delle crisi nelle persone con epilessia.  Chi soffre di epilessia può praticare in generale lo sport, con limitazioni per i più pericolosi ed estremi, e questo vale sia per l’attività non agonistica che per quella competitiva (sarebbe auspicabile che, caso per caso, il neurologo si confrontasse con il medico sportivo per il rilascio dell’idoneità).

2. E’ necessario che in ambito scolastico gli insegnanti e gli altri operatori siano informati del fatto che uno studente soffre di epilessia, in modo da saper intervenire in modo corretto in caso di crisi epilettica. E’ altrettanto indispensabile, per le forme gravi di epilessia, che sia garantita in orario scolastico la somministrazione di farmaci salvavita. LICE da anni si occupa di promuovere campagne di informazione tra gli insegnanti e gli studenti ed una di queste è in corso proprio in questi mesi.

3. E’ opportuno che le persone con epilessia e i loro familiari siano informati che esiste un rischio leggermente maggiore di mortalità, dipendente da molti fattori sia direttamente che indirettamente legati all’epilessia (si può morire per trauma cranico da caduta, annegamento, etc, in conseguenza di una crisi improvvisa). Per questo si raccomanda di essere seguiti in Centri specializzati per la diagnosi e cura dell’Epilessia e di sottoporsi alle terapie adeguate per il caso specifico.

A questo proposito un discorso a parte merita la SUDEP (Sudden Unexplained Death in Epilepsy). Come dice il nome si tratta di una morte dovuta a cause non spiegate (non legata alla crisi epilettica di per sè ma probabilmente dipendente da alterazioni cardio-respiratorie conseguenti alla crisi stessa). La ricerca scientifica su questo argomento è molto attiva e si sta cercando di definirne in modo corretto l’incidenza (attualmente si ritiene che a livello mondiale si verifichino circa 50.000 casi l’anno di SUDEP, più frequentemente in soggetti adulti e durante il sonno).

 


Trauma Cranico: il reinserimento nel mondo del lavoro

Il trauma cranico è la prima causa di morte e disabilità permanente negli individui sotto i 45 anni di età e la causa più frequente di decesso tra tutti i gli eventi traumatici (dati Istat), in particolare a causa di incidenti stradali per eccesso di velocità e disattenzione e incidenti sul lavoro. Oltre quella traumatica responsabile di circa 1/3 dei casi le altre cause più frequenti di GCA (Gravi Cerebrolesioni Acquisite) sono emorragia cerebrale e anossia.

Per dare la dimensione del problema, secondo le statistiche americane, ogni 15 secondi una persona subisce un trauma cranico e ogni 5 minuti una di queste muore o rimane gravemente disabile. Nella sola Lombardia si calcolano dagli 800 ai 1000 casi di gravi cerebrolesioni acquisite all’anno e in tutta Italia si parla di 15 – 20 casi per 100.000 abitanti l’anno (stima in difetto).

Della riabilitazione e reinserimento nella società di queste persone e delle prospettive sul loro futuro si è parlato a Milano il 23 novembre scorso (Auditorium Testori, Piazza Città di Lombardia, 1, Milano) in occasione di un convegno dal titolo “Innovazione e ricerca nei percorsi di inclusione sociale di persone con lesione cerebrale acquisita”.

L’evento, avvenuto in occasione della XX Giornata Nazionale Trauma Cranico, è stato organizzato dalla Federazione Nazionale Associazioni Trauma Cranico con la collaborazione dell’Associazione Lombarda AGCA Milano onlus.

L’obiettivo è creare una giornata di dibattito, di conoscenze e condivisione con le Società Scientifiche, le Istituzioni e le Associazioni relative alle problematiche delle persone con Gravi Cerebrolesioni Acquisite e delle loro famiglie. Ci concentreremo sul futuro della riabilitazione, a partire dalla neuro robotica e neuro-ingegneria per poi considerare gli interventi ben successivi all’ospedale, cioè quelli che sono prevalentemente orientati al recupero di attività complesse della vita quotidiana: dalla gestione della casa, all’uso dei mezzi di trasporto, al reinserimento nella scuola e nel posto di lavoro” – ha spiegato il Presidente della Federazione Paolo Fogar.

La prima parte della giornata del convegno è stata dedicata alla neurorobotica, alla neuro ingegneria ed alla riabilitazione robotica, con una riflessione sulle relazioni umane e le prospettive delle intelligenze artificiali.

A chiusura della prima parte della giornata sono stati affrontati il tema della malnutrizione nelle GCA, problema emergente ma del tutto sottostimato nel percorso sanitario, e l’importante tema del giusto risarcimento del danno subito dopo la lesione cerebrale.

L’altra mezza giornata è stata dedicata ad argomenti sociali come l’housing sociale e il reinserimento lavorativo. Temi fortemente correlati in quanto l’housing sociale è la via che porta alla vita indipendente, premessa al reinserimento lavorativo.

Di un’esperienza di reinserimento socio-occupazionale e lavorativo hanno parlato il Rappresentante dell’INAIL Nazionale ed i Rappresentante della FNATC, nell’ambito dell’Accordo di Collaborazione INAIL-FNATC che ha permesso la messa in comune di competenze e conoscenze tecnico-scientifiche mirate alla definizione di un modello di protocollo di “Vocational Rehabilitation”.

 


Il testamento biologico, una nuova Legge!

Circa un mese addietro, il 14 dicembre scorso, nell’aula del Senato, con 180 sì, 71 no e 6 astenuti, si è approvato il disegno di Legge sul testamento biologico che introduce in Italia le Disposizioni Anticipate di Trattamento (DAT) consentendo anche l’interruzione di nutrizione e idratazione artificiali.

La Legge si divide in due parti: una più generale sul consenso informato sui trattamenti sanitari e una sulla compilazione delle DAT, attraverso le quali una persona potrà lasciare le sue volontà circa le cure a cui essere sottoposto o da rifiutare quando non sarà più cosciente a causa di un incidente o una malattia. Per chi non lascerà disposizioni scritte ovviamente varrà l’alleanza di cura tra medico e paziente.

La Legge è costituita da 8 articoli (IL TESTO DI LEGGE):
Art. 1: Consenso informato
Art. 2: Terapia del dolore, divieto di ostinazione irragionevole nelle cure e dignità nella fase finale della vita
Art. 3: Minori e incapaci
Art. 4: Disposizioni anticipate di trattamento
Art. 5: Pianificazione condivisa delle cure
Art. 6: Norma transitoria
Art. 7: Clausola di invarianza finanziaria
Art. 8: Relazione alle Camere

La Legge tutela il diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione di ogni persona e stabilisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata.

E’ promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l’autonomia decisionale del paziente e la competenza, l’autonomia professionale e la responsabilità del medico.

In tale relazione sono coinvolti, se il paziente lo desidera, anche i suoi familiari o la parte dell’ unione civile o il convivente ovvero una persona di sua fiducia. Nella relazione di cura rientrano, per le rispettive competenze, anche gli altri componenti dell’ equipe sanitaria.

Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché sulle possibili alternative e sulle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’ accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi.

Il consenso informato e acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, è documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che lo consentano.

Possibile stop a nutrizione e idratazione artificiale. Ogni persona maggiorenne e capace di agire ha il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, qualsiasi terapia o di revocare, in qualsiasi momento, il consenso prestato, anche quando la revoca comporti l’ interruzione del trattamento. Nutrizione e idratazione vengono equiparate a trattamenti sanitari e quindi sarà possibile chiedere lo stop alla loro somministrazione o rifiutarli. 

Secondo la Legge, il medico deve adoperarsi per alleviare le sofferenze del paziente, anche in caso di rifiuto o di revoca del consenso al trattamento sanitario. E’ sempre garantita un’appropriata terapia del dolore e l’ erogazione delle cure palliative.

Nel caso di paziente con prognosi infausta a breve termine o di imminenza di morte, il medico deve astenersi da ogni ostinazione irragionevole nella somministrazione delle cure e dal ricorso a trattamenti inutili e sproporzionati. In presenza di sofferenze refrattarie ai trattamenti sanitari, il medico può ricorrere alla sedazione palliativa profonda continua in associazione con la terapia del dolore, con il consenso del paziente.

Qualora il paziente esprima la rinuncia o il rifiuto di trattamenti sanitari necessari alla propria sopravvivenza, il medico prospetta al paziente e, se questi acconsente, anche ai suoi familiari, le conseguenze di tale decisione e le possibili alternative e promuove ogni azione di sostegno al paziente medesimo, anche avvalendosi dei servizi di assistenza psicologica.

Minori e incapaci. La persona minore o incapace ha diritto alla valorizzazione delle proprie capacità di comprensione e di decisione. Deve ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle sue capacità per essere messa nelle condizioni di esprimere la sua volontà. Il consenso informato al trattamento sanitario del minore è espresso o rifiutato dagli esercenti la responsabilità genitoriale o dal tutore tenendo conto della volontà della persona minore, in relazione alla sua età e al suo grado di maturità, e avendo come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del minore.

Nel caso in cui il rappresentante legale della persona minore o interdetta o inabilitata oppure l’amministratore di sostegno rifiuti le cure proposte, la decisione è rimessa al giudice tutelare.

Ogni persona maggiorenne e capace di intendere e di volere, in previsione di futura incapacità di autodeterminarsi, e dopo aver acquisito adeguate informazioni mediche sulle conseguenze delle sue scelte, può, attraverso disposizioni anticipate di trattamento (DAT), esprimere le proprie volontà in materia di trattamenti sanitari, compresi il consenso o il rifiuto a idratazione e nutrizione artificiali.

Le DAT saranno vincolanti per il medico a meno che appaiano manifestamente inappropriate o non corrispondenti alla condizione clinica attuale del paziente, oppure qualora sussistano terapie non prevedibili o non conosciute dal disponente all’ atto della sottoscrizione, capaci di assicurare possibilità di miglioramento delle condizioni di vita.

Le DAT devono essere redatte per atto pubblico o per scrittura privata autenticata o consegnata presso l’Ufficio dello Stato civile del Comune di residenza, che provvede all’annotazione in apposito registro, ove istituito, oppure presso le strutture sanitarie qualora si servano di modalità telematiche di gestione.

Possono essere espresse anche attraverso videoregistrazione o dispositivi che consentano alla persona con disabilità di comunicare. Con le medesime forme esse sono rinnovabili, modificabili e revocabili in ogni momento, anche a voce in caso di emergenze o urgenza.

Le Regioni che adottano modalità telematiche di gestione della cartella clinica o il fascicolo sanitario elettronico o altre modalità informatiche di gestione dei dati del singolo iscritto al Servizio Sanitario Nazionale possono regolamentare la raccolta di copia delle DAT.

Non è stato possibile, per mancanza di coperture, istituire nel passaggio alla Camera un Registro Nazionale delle DAT.

Con un ordine del giorno del Partito Democratico si è impegnato il governo a trovare una soluzione in un altro provvedimento. Il Registro Nazionale dovrebbe entrare nella Legge di Bilancio.

Si potrà indicare una persona di fiducia, che rappresenterà il malato nelle relazioni con il medico e con le strutture sanitarie. Al fiduciario sarà rilasciata una copia delle DAT, redatte con atto scritto o con videoregistrazione. Nella relazione tra medico e paziente, rispetto all’evolversi delle conseguenze di una patologia cronica e invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta, può essere realizzata una pianificazione delle cure condivisa tra il paziente e il medico.

L’equipe sanitaria deve attenersi a quanto stabilito nella pianificazione delle cure qualora il paziente venga a trovarsi nella condizione di non poter esprimere il proprio consenso o in una condizione di incapacità. La pianificazione può essere aggiornata al progressivo evolversi della malattia su richiesta del paziente o su suggerimento del medico.

Annualmente il ministro della Salute presenta al Parlamento una relazione sull’applicazione della Legge stessa. Le Regioni sono tenute a fornire le informazioni necessarie entro il mese di febbraio di ciascun anno, sulla base di questionari predisposti dal ministero della Salute.

Ai documenti atti ad esprimere le volontà di fine vita in merito ai trattamenti sanitari, depositati presso il Comune di residenza o davanti a un notaio prima della data di entrata in vigore della Legge, si applicano le disposizioni della Legge approvata dal Parlamento.

Fonte | http://www.unosguardoalcielo.com

Studio Devote: meno ipoglicemie gravi, meno rischio di morte

Ridurre gli episodi di ipoglicemia grave permette di ridurre il rischio di mortalità: lo dimostra il DEVOTE, uno studio clinico multinazionale in doppio cieco che ha analizzato il profilo di sicurezza cardiovascolare dell’insulina degludec (Tresiba7) rispetto all’insulina glargine 100 U nel corso di 2 anni (104 settimane), presentato al 53° congresso dell’EASD (European Association for the Study of Diabetes) svoltosi a Lisbona, dall’11 al 15 settembre scorso, e pubblicato su Diabetologia1,2.

Secondo lo studio, infatti, le persone con diabete tipo 2 che vanno incontro a ipoglicemie gravi (bassi livelli di zucchero nel sangue) presentano un rischio di mortalità più elevato: tale rischio è quattro volte più alto nei quindici giorni successivi ad un evento di ipoglicemia grave e, in generale, due volte e mezzo superiore in qualsiasi momento dopo l’evento.1

Il DEVOTE è il primo studio sugli esiti cardiovascolari che paragona due insuline basali e i suoi risultati hanno anche mostrato che le fluttuazioni giornaliere nei livelli di zucchero nel sangue si correlano con un più alto rischio di mortalità in persone con diabete tipo 2.

Lo studio DEVOTE fornisce un’evidenza diretta della stretta correlazione tra ipoglicemie gravi e mortalità cardiovascolare, rendendo ancora più imperativo, nel trattamento dei pazienti con diabete, ridurre il rischio di ipoglicemia al livello più basso possibile. Nel fare e per fare questo – aggiunge – è altrettanto imperativo ridurre al minimo la variabilità glicemica che nello studio DEVOTE risulta anch’essa correlata, in maniera indipendente, con il rischio di mortalità cardiovascolare” – ha commentato Agostino Consoli, co-ordinatore italiano dello studio DEVOTE con Giorgio Sesti.

Sotto questo aspetto, sempre nello studio DEVOTE, l’insulina degludec ha mostrato, nelle persone con diabete tipo 2, una riduzione dei tassi di ipoglicemia grave del 40%, e di ipoglicemie notturne gravi del 53% rispetto all’insulina glargine 100 U.3 Risultati simili sono stati riscontrati anche nello studio SWITCH 2, con una riduzione significativa del 51% dei tassi di ipoglicemia grave durante il trattamento, e del 42% dei tassi di ipoglicemia grave notturna rispetto all’insulina glargine 100 U nelle persone con diabete tipo 2.4

L’insulina degludec, inoltre, assicura una variabilità intra-soggetto nei livelli di zucchero nel sangue significativamente più bassa rispetto all’insulina glargine 100 U e 300 U.5,6

Lo studio DEVOTE ha coinvolto oltre 7.500 persone con diabete tipo 2, ad alto rischio di, o già soggette a, malattie cardiovascolari che erano già in trattamento con le terapie standard per ridurre il rischio cardiovascolare.3

  1. Zinman B, Marso SP, Poulter NR, et al. Day-to-day fasting glycaemic variability in DEVOTE: associations with severe hypoglycaemia and cardiovascular outcomes (DEVOTE 2). Diabetologia. 2017; TBC:TBC. (In press)
  2. Pieber TR, Marso SP, McGuire DK, et al. DEVOTE 3: temporal relationships between severe hypoglycaemia, cardiovascular outcomes and mortality. Diabetologia. 2017; TBC:TBC. (In press)
  3. Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017; 377:723-732
  4. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hypoglycemia in patients with type 2 diabetes: The SWITCH 2 randomized clinical trial. JAMA. 2017; 318:45-56.
  5. Heise T, Norskov M, Nosek L, et al. Insulin degludec: Lower day-to-day and within-day variability in pharmacodynamic response compared with insulin glargine 300 U/mL in type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017; 19:1032-1039
  6. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787-800.

 

Liraglutide riduce del 22% il rischio di morte per cause cardiovascolari e del 12% il rischio di infarto miocardico ed ictus non fatali nei pazienti adulti con diabete tipo 2

American Diabetes Association - New Orleans 2016

Presentati al 76° congresso dell’American Diabetes Association (10-14 giugno 2016), e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine1,2, i risultati dello studio LEADER® che ha dimostrato che liraglutide, somministrata una volta al giorno in aggiunta alla terapia standard – che consiste in modifiche dello stile di vita, trattamenti ipoglicemizzanti e cardiovascolari – riduce del 22% (95% CI: 0.66; 0.93, p=0.007), e in maniera statisticamente significativa rispetto a placebo, il rischio di morte per cause cardiovascolari (CV), del 12% (95% CI: 0.75; 1.03, p=0.11) il rischio di infarto miocardico non fatale e dell’ictus non fatale (HR=0.89, 95% CI: 0.72; 1.11, p=0.30), eventi che rappresentavano l’endpoint composito primario dello studio (HR=0.87, 95% CI: 0.78; 0.97, p=0.01)1,2. Lo studio LEADER® ha interessato 9.340 pazienti adulti con diabete tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare e dimostra per la prima volta la riduzione del rischio cardiovascolare da parte di un agonista del recettore del GLP-1 come la liraglutide.

Si tratta di risultati straordinari, poiché dimostrano che la liraglutide è in grado di migliorare gli esiti non limitandosi ad agire solo sulla riduzione della glicemia e sulla perdita di peso perché contribuisce anche a prevenire le complicanze cardiovascolari e la mortalità nel diabete tipo 2. I trattamenti per il diabete tipo 2 in grado anche di ridurre il rischio cardiovascolare sono importanti, poiché la patologia cardiovascolare è la principale causa di morte in questi pazienti” – ha dichiarato il dottor John Buse, presidente dello Steering Committee dello studio LEADER® e direttore dei Centri di endocrinologia e per la cura del diabete presso la School of Medicine dell’Università della Carolina del Nord.

La mortalità per tutte le cause è diminuita in misura significativa (-15%) rispetto a placebo (95% CI: 0,74; 0,97, p=0,02) con la liraglutide. Un dato analogo è emerso anche per l’endpoint esteso, costituito dai tre componenti dell’endpoint primario più angina instabile, che determina ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (-12%) (95% CI: 0,81; 0,96, p=0,005).1,2

A tre anni, la riduzione media di HbA1c da un valore basale medio di 8,7% (per entrambi i gruppi), è stata di -0,40% (95% CI: -0,45; -0,34) ed è stata anche osservata una perdita di peso rispetto al placebo di -2,3 kg ( 95% CI: -2,5; -2,0).1,2

Abbiamo accolto con grande entusiasmo i risultati dello studio LEADER®, poiché evidenziano una riduzione significativa degli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con diabete tipo 2 trattati con liraglutide, inclusa la morte per tutte le cause. Per noi si tratta dell’inizio di una nuova era, nella quale le nostre attività di ricerca e sviluppo non si concentreranno esclusivamente sul controllo glicemico” – ha dichiarato Mads Krosgaard Thomsen, Executive Vice-President e Chief Science Officer di Novo Nordisk.

La percentuale di soggetti adulti che hanno manifestato eventi avversi è risultata simile nei due gruppi di trattamento (62,3% con liraglutide vs. 60,8% con placebo). Gli eventi avversi più comuni che hanno causato l’interruzione del trattamento con la liraglutide sono stati prevalentemente effetti gastrointestinali. L’incidenza di pancreatite è risultata più bassa ma non statisticamente significativa nel gruppo trattato con liraglutide rispetto al placebo.1,2

separa

Lo studio LEADER®

Il LEADER® è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllo, che ha valutato gli effetti a lungo termine di liraglutide (al dosaggio fino a 1,8 mg) rispetto a placebo, entrambi in aggiunta a terapia standard, in persone con diabete tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari maggiori. La terapia standard prevedeva modifiche allo stile di vita, trattamenti ipoglicemizzanti e cardiovascolari.

Nello studio, avviato a settembre 2010, sono stati coinvolti 9.340 pazienti con diabete tipo 2, provenienti da 32 paesi, che sono stati seguiti per 3,5–5 anni. L’endpoint composito primario era costituito dall’insorgenza del primo evento cardiovascolare che consisteva nella morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale ed ictus non fatale.3

Liraglutide

Liraglutide è un analogo del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) umano con una sequenza aminoacidica per il 97% simile a quella del GLP-1 umano.

Liraglutide è stata introdotta sul mercato nella UE nel 2009 ed è commercializzata  in oltre 85 paesi, dove è impiegata per il trattamento di oltre 1 milione di pazienti con diabete tipo 2.3,4 In Europa, liraglutide è indicata in monoterapia nel trattamento di soggetti adulti con diabete tipo 2 al fine di raggiungere il controllo glicemico quando  l’uso della metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni e in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina basale quando questi ultimi, associati ad un regime alimentare controllato e attività fisica, non forniscono un controllo glicemico adeguato.3 Negli Stati Uniti liraglutide è stato approvato nel 2010 in aggiunta a un regime alimentare controllato e ad attività fisica al fine di migliorare il controllo glicemico in soggetti adulti con diabete tipo 2.5


BIBLIOGRAFIA

1. Results of the liraglutide effect and action in diabetes – evaluation of cardiovascular outcome results (LEADER) trial. Symposium 3-CT-SY24 at the 76th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). 13 June 2016.

2. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, et al. Liraglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. New England Journal of Medicine. 2016.

3. EMA. Victoza® EU summary of product characteristics. April 2016. Last accessed: 11 June 2016.

4. Internal Calculations based on IMS Midas Quantum data. September 2015.

5. FDA. Victoza® US prescribing information. April 2016. Last accessed: June 2016.


HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

Certificati di morte: normativa su compiti e funzioni di polizia mortuaria

Per via telematica anche il certificato di morte!

La circolare INPS del 13 febbraio 2015 dispone che i medici necroscopi nominati dalle Aziende Sanitarie e non i medici di medicina generale spediscano i certificati di accertamento del decesso online all’Istituto di previdenza entro 48 ore dall’evento.

L’articolo 4 del DPR n.295 del 1990 specifica infatti che il medico necroscopo è un medico appositamente incaricato dall’ASP e la dichiarazione a verbale n. 5 del DPR n. 270/2000 afferma che le funzioni di medico necroscopo e di polizia mortuaria non sono compiti propri del medico di medicina generale.

Quando decede una persona, è necessaria la compilazione di tre distinti certificati medici :

  1. Certificato di constatazione del decesso, compilato dal medico che interviene per primo a constatare l’exitus e contenente, oltre alle generalità del defunto, anche ora, data e luogo del decesso. Questo certificato serve ad attestare la cessazione delle funzioni vitali e l’inefficacia di eventuali  manovre rianimatorie ed è destinato ad informare l’ufficiale di stato civile dell’avvenuto decesso di una persona nel territorio comunale di competenza.
    Le norme per l’accertamento di morte sono stabilite dal D.M.Sanità del 31.8.1994 in applicazione della legge n. 578/1993
    .
  2. Denuncia delle cause di morte su scheda ISTAT, indirizzata al  Sindaco e redatta dal medico curante o dal medico necroscopo dipendente dell’ASP in caso di irreperibilità del medico curante nel periodo tra il decesso e il funerale. E’ un obbligo che deve essere assolto entro 24 ore dalla constatazione del decesso ai sensi dell’art. 103 del TULS (art. 1 del DPR 21.10.1975). Nei giorni prefestivi e festivi, quando cioè il medico di medicina generale non è in servizio, il certificato ISTAT deve quindi essere compilato dal medico necroscopo nominato dall’Azienda Sanitaria.
  3. Certificato necroscopico redatto dal medico necroscopo tra la 15ma e la 30ma ora dal decesso per constatare la realtà della morte (presenza di macchie ipostatiche, rigidità e raffreddamento naturali del cadavere, essicamento delle mucose, ecc.) dopo un adeguato periodo di osservazione. Serve all’ufficiale di stato civile per cancellare il defunto dall’anagrafe e per autorizzare il seppellimento.

Ai sensi dell’art. 11 del DPR n. 285/1990  (regolamento di polizia mortuaria), durante il periodo di osservazione – 24 ore per i casi di morte naturale e 48 ore nei casi di morte improvvisa – il cadavere deve essere tenuto in luogo e in condizioni compatibili con la vita, cioè ad una temperatura ambientale di almeno 18-20 gradi.

La Cassazione Penale con sentenza del 14.12.1977 ha ritenuto colpevole del reato di falso ideologico (art. 481  codice penale) un medico che aveva compilato un certificato di morte senza aver visitato la salma.

Il certificato di morte e dell’identificazione delle relative cause presuppone quindi l’avvenuta visita medica, secondo la successiva sentenza n. 8496 del 17.10.1983 della Cassazione, sezione penale V.

In caso di assenza del medico curante titolare, il medico sostituto assume tutte le funzioni del titolare e pertanto sulla base della visita della salma e della scheda anamnestica del defunto è legittimato a compilare in vece del curante anche la scheda ISTAT.

Se il medico sostituto ritiene di non avere sufficienti elementi di giudizio deve invece lasciare questo compito al medico necroscopo oppure, se è il caso, effettuare una richiesta motivata di autopsia.

La scheda ISTAT viene di norma compilata dal medico ospedaliero quando il paziente decede in ospedale o all’arrivo in pronto soccorso e dal medico necroscopo quando il paziente decede fuori ambito di residenza.

L’autorizzazione alla cremazione, a seguito di richiesta per iscritto del defunto, richiede un ulteriore certificato medico ai sensi della legge n. 130 del 30 marzo 2001.

A cura di: Mauro Marin – Pordenone

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