Posts Tagged 'Sclerosi multipla'

Interferone in gravidanza e allattamento

Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha annunciato che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) della European Medicines Agency (EMA), ha espresso parere positivo sull’aggiornamento dello stampato degli interferoni beta, incluso l’interferone beta-1 a di Merck. A seguito di tale aggiornamento, l’interferone beta può essere somministrato alle donne con Sclerosi Multipla recidivante durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento.

In Merck, siamo impegnati a supportare le persone con SM in ogni fase della loro vita, anche quando decidono di costruire o allargare la loro famiglia. Il parere positivo ricevuto oggi dal CHMP sull’utilizzo dell’interferone beta-1a durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento mette a disposizione dei medici un’opzione di trattamento importante per la gestione di questa patologia cronica in un periodo molto importante nella vita dei loro pazienti” – ha dichiarato Maria Rivas, Chief Medical Officer, Healthcare, Merck

 

La SM è una patologia cronica che colpisce il doppio delle donne rispetto agli uomini2 e spesso viene diagnosticata tra i 20 e i 40 anni.1

Un’indagine condotta su un campione di donne europee ha rivelato che più di un terzo delle donne con SM ha deciso di non avere figli o è stato influenzato nella pianificazione di una gravidanza a seguito delle preoccupazioni legate alla malattia3.

Con l’interferone beta-1a, il trattamento della SM recidivante può essere continuato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Inoltre, l’interferone beta-1a può essere somministrato durante l’allattamento, aspetto molto importante perché molte pazienti hanno una ricaduta nei primi tre mesi dopo il parto4.

Questo aggiornamento sull’interferone beta è di fondamentale importanza perché ora i medici hanno a disposizione opzioni per trattare le donne con SM recidivante all’inizio della gravidanza e, se clinicamente necessario, durante la gravidanza e l’allattamento. La terapia con interferone beta è stata approvata più di venti anni fa e, da quel momento, sono stati raccolti dati fondamentali che forniscono a pazienti e medici la sicurezza che il trattamento può essere preso in considerazione in questa specifica popolazione” – ha dichiarato Kerstin Hellwig, Dipartimento di Neurologia all’Ospedale St. Josef, Bochum, Germania

Più di 4.000 esiti di gravidanza da registri ed esperienza post-marketing indicano come l’esposizione all’interferone beta (IFNß) pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza non aumenti il rischio delle maggiori anomalie congenite.

Va sottolineato che la durata dell’esposizione durante il primo trimestre è incerta, poiché i dati sono stati raccolti quando l’uso di IFNß era controindicato durante la gravidanza e il trattamento è stato probabilmente interrotto quando la gravidanza è stata rilevata e/o confermata. L’esperienza relativa all’esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata. Se clinicamente necessario, l’uso continuativo dell’interferone beta-1a può essere preso in considerazione una volta confermata una gravidanza, su indicazione del neurologo curante.

La variazione relativa all’interferone beta riguarda anche l’allattamento, un altro bisogno non ancora soddisfatto per quelle mamme con SM recidivante che desiderano allattare: i livelli di IFNß escreti nel latte materno, infatti, sono trascurabili. Non si registrano effetti dannosi sui bambini allattati al seno.

Il parere positivo del CHMP ha anche rimosso la controindicazione all’inizio del trattamento durante la gravidanza e la raccomandazione sulle misure contraccettive da usare durante il trattamento con interferone beta-1a.

Informazioni sull’interferone beta-1a

L’interferone beta-1a di Merck è un farmaco immunomodulante approvato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), ed è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo. Non è stata ancora stabilita l’efficacia dell’interferone beta-1a nella sclerosi multipla cronica progressiva. Si ritiene che gli interferoni ß aiutino a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo non è noto.

L’interferone beta-1a di Merck, approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA, è registrato in oltre 90 paesi del mondo. E’ stato dimostrato che il medicinale ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni.

L’interferone beta-1a di Merck può essere somministrato con l’autoiniettore elettronico RebiSmart (non approvato negli Stati Uniti), con la penna pre-riempita monouso RebiDose, con l’autoiniettore Rebiject II o con iniezione manuale tramite siringhe pre-riempite pronte all’uso. Questi dispositivi per l’iniezione non sono approvati in tutte le nazioni.

Nel gennaio 2012, la Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione dell’interferone beta-1a di Merck per i pazienti che hanno manifestato un singolo evento demielinizzante suggestivo di sclerosi multipla.

Informazioni sulla Sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune, cronica e infiammatoria del sistema nervoso centrale; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica nei giovani adulti. Si stima che circa 2,3 milioni di persone nel mondo siano affette da SM. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

  1. MS International Foundation. What is MS? Accessed 14 August 2019.
  2. MS International Foundation. Who Gets MS? Accessed 14 August 2019.
  3. Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The socioeconomic impact of multiple sclerosis on women in Europe. 14 August 2019.
  4. Hughes SE, et al. Predictors and dynamics of postpartum relapses in women with multiple sclerosis. Mult. Scler 2014;20:739-46.

 

50°Congresso Nazionale della Società Italiana di Neurologia

L’impatto dei disordini del ritmo sonno-veglia sulle patologie neurologiche come campanello d’allarme, le differenze epidemiologiche e terapeutiche tra uomo e donna in neurologia, la memoria come principale elemento per la diagnosi neuropsicologica delle fasi prodromiche della demenza, le terapie geniche nelle malattie neuro degenerative sono tra i principali temi del Congresso Nazionale della Società Italiana di Neurologia che si è tenuto a Bologna dal 12 al 15 ottobre e ha visto riuniti più di 2.500 specialisti provenienti da tutta Italia.

Un’importante novità che presentiamo al Congresso Nazionale è la realizzazione di un bando di ricerca finanziato per la prima volta direttamente dalla Società Italiana di Neurologia: 120.000 euro a sostegno di 3 progetti di giovani ricercatori under 40 che operino nei 3 diversi territori italiani – nord, sud e centro – e che dovranno avere come obiettivo la realizzazione di studi clinici, epidemiologici, ricerche applicate o ricerche di base sulla “Neurologia di genere” – ha affermato Gianluigi Mancardi, Presidente Società Italiana di Neurologia e Clinica Neurologica Università di Genova.

Differenze importanti quelle tra uomo e donna, sia in termini di diverso funzionamento del cervello – maggiori capacità in abilità motorie e nell’orientamento spaziale per il sesso maschile, maggiore empatia e memoria soprattutto verbale nel sesso femminile – sia in termini di diffusione delle patologie neurologiche a causa degli ormoni femminili, sia come risposta alle terapie farmacologiche con maggiori effetti collaterali a svantaggio delle donne. Sta prendendo piede, come accadde 150 anni fa per la medicina pediatrica, una nuova strada della medicina che tiene conto delle profonde differenze uomo/donna e si indirizza quindi sempre di più verso una personalizzazione di genere, dalla diagnosi alla terapia.

La SIN è da sempre impegnata nel promuovere gli studi neurologici attraverso iniziative che sostengano la ricerca scientifica ma da quest’anno ha deciso di scendere in campo contribuendo direttamente a finanziare e anche indirizzare la ricerca neurologica in Italia con particolare riguardo nei confronti dei giovani più promettenti e delle diverse aree geografiche del nostro Paese. Si tratta di un impegno che vogliamo mantenere anche nei prossimi anni, cambiando di volta in volta il tema su cui focalizzare la ricerca” – ha proseguito Mancardi.

Le patologie neurologiche in Italia, come in Europa e nel resto del mondo, fanno registrare numeri molto alti, destinati ad aumentare a causa del progressivo aumento dell’invecchiamento della popolazione: sono 1.000.000 le persone affette da demenza, di cui 600.000 quelle colpite da Alzheimer, mentre circa 800.000 sono i pazienti con conseguenze invalidanti dell’Ictus, patologia che ogni anno fa registrare 150.000 nuovi casi. Sempre nel nostro Paese, il Morbo di Parkinson colpisce circa 300.000 persone, mentre all’Epilessia sono attribuiti 500.000 casi, dei quali almeno un quarto con situazioni particolarmente impegnative. In minoranza, ma con un trend in costante aumento, i 120.000 pazienti, spesso giovanissimi, colpiti da Sclerosi Multipla e quelli con malattie dei nervi o dei muscoli.

Il Congresso Nazionale della SIN è tornato a Bologna dopo 25 anni.

Attraverso le numerose sessioni il Congresso è stato l’occasione per condividere con i partecipanti l’aggiornamento sulle più recenti acquisizioni nel campo delle malattie neurologiche così come un valido strumento di approfondimento per i ricercatori. Ampio spazio verrà dedicato, come sempre, ai giovani che avranno l’opportunità di presentare le proprie attività di ricerca. Alla luce dell’alto livello scientifico dell’evento, possiamo sicuramente ribadire che la Neurologia Italiana ha raggiunto ormai una posizione di prestigio e di riconoscimento a livello internazionale, grazie soprattutto alla produzione scientifica dei nostri neurologi, ma che c’è ancora da lavorare per migliorare l’attività assistenziale ai pazienti, che risente della sfavorevole congiuntura economica che il nostro Paese si trova ad affrontare” – ha affermato Pietro Cortelli, Presidente del Congresso e Ordinario di Neurologia presso l’Università di Bologna.

I principali temi della quattro giorni di lavori:

1. DISORDINI DEI RITMI CIRCADIANI IN NEUROLOGIA

Prof. Giuseppe Plazzi, Centro per lo Studio e la Cura dei Disturbi del Sonno dell’Università di Bologna.

Il sonno è un comportamento altamente conservativo, universalmente presente e che occupa una parte sostanziale della vita di un animale. L’invecchiamento è associato a cambiamenti e alterazioni del ciclo sonno/veglia; in individui affetti da patologie neurodegenerative (malattia di Alzheimer, demenze correlate e morbo di Parkinson) tali alterazioni, tuttavia, raggiungono un livello di compromissione maggiore e solitamente precedono di alcuni anni l’inizio del declino cognitivo e la comparsa di sintomi motori.

Al tempo stesso, si è visto come l’accumulo di beta amiloide e, quindi, la progressione della malattia provoca disturbi del sonno. Sonno e malattia di Alzheimer sono, quindi, legati da una relazione bidirezionale su cui si sta iniziando ad indagare.

Al centro del Congresso di Bologna le più recenti novità della ricerca scientifica, come la pubblicazione su Science del 2019 di uno studio da cui emerge come la privazione di sonno, sia acuta che cronica, causata da un’alterazione del ritmo sonno-veglia incrementi i livelli della proteina β-amiloide nel cervello e nel liquido cerebrospinale favorendo così la patogenesi della malattia di Alzheimer.

Di conseguenza, la possibilità di identificare esami strumentali in grado di riconoscere precocemente queste alterazioni per trattarle opportunamente ripristinando un ritmo sonno/veglia regolare, potrebbe permettere di prevenire o arrestare la progressione della neuro degenerazione e mitigarne i sintomi correlati

2. LA NEUROLOGIA DI GENERE: COS’È E QUALI SONO LE PROSPETTIVE

Prof.ssa Gennarina Arabia, Coordinatrice Gruppo di studio SIN “Neurologia di Genere” e Centro per lo studio dei disordini del movimento dell’Università Magna Graecia di Catanzaro.

La nuova sfida della medicina moderna è di realizzare sempre più una “medicina di precisione o personalizzata”. La medicina di genere, tenendo conto delle sostanziali differenze tra uomo e donna, mira a realizzare proprie delle strategie per la prevenzione, diagnosi e cura delle patologie ottimali per ogni singolo individuo.

Negli ultimi decenni, diversi studi hanno indagato le differenze strutturali e funzionali del cervello tra uomini e donne, con risultati contrastanti.

È ormai noto comunque che uomini e donne presentano differenze nell’incidenza, sintomatologia e gravità di molte malattie, così come una diversa risposta alle terapie e un diverso rischio di sviluppare reazioni avverse ai farmaci. Le terapie agiscono in modo diverso sugli uomini e sulle donne e quest’ultime, che in genere hanno un peso corporeo inferiore e quindi un dosaggio per kilogrammo più elevato, più spesso presentano effetti maggiori, inclusi quelli indesiderati.

In particolare, gli studi epidemiologici hanno dimostrato che alcune patologie neurologiche colpiscono in modo differente i due sessi. Tra le più diffuse, patologie come l’emicrania, la demenza di Alzheimer e la sclerosi multipla risultano più frequenti tra le donne, mentre malattie neurodegenerative come la malattia di Parkinson colpiscono prevalentemente gli uomini. La più eclatante è l’emicrania che colpisce le donne 3 volte più frequentemente degli uomini: su 6 milioni di pazienti in Italia, 4 milioni sono donne. Diverso è anche l’impatto della malattia: le donne riportano una qualità di vita peggiore rispetto agli uomini e perdono un numero maggiore di giornate lavorative e di attività sociali rispetto agli uomini. Nonostante ciò, le donne tendono comunque a recarsi maggiormente al lavoro con dolore o malessere rispetto agli uomini.

Al contrario, per quanto riguarda la malattia di Parkinson, gli uomini sono colpiti 1,5 volte più frequentemente delle donne ma sono queste ultime a sviluppare molto più spesso – 300% in più – gli effetti indesiderati della terapia farmacologica, soprattutto movimenti involontari invalidanti.

3. LA DIAGNOSI NEUROPSICOLOGICA DELLE FASI PRODROMICHE DELLA DEMENZA

Prof. Stefano Cappa, Ordinario di Neurologia presso la Scuola Universitaria Superiore di Pavia.

Individuare precocemente i soggetti a rischio per declino cognitivo costituisce una priorità di salute pubblica. In particolare, un’attenzione crescente si rivolge verso gli interventi di tipo preventivo, che appaiono avere un ruolo centrale per la riduzione del rischio di progressione da deficit cognitivi lievi alle diverse forme di demenza, in particolare la malattia di Alzheimer e la demenza vascolare.

Gli strumenti tradizionali per la diagnosi dei disturbi cognitivi sono i test neuropsicologici, che devono essere sensibili e specifici: nel caso della memoria, ad esempio, è importante essere in grado di individuare deficit molto lievi, e di distinguerli dalle modificazioni che si osservano nell’invecchiamento fisiologico. Infatti alcuni aspetti della memoria, come la memoria di lavoro e la memoria episodica, diminuiscono fisiologicamente a partire dai 50-55 anni; sono lievi e hanno un carattere lentamente progressivo, riguardano compiti come il ricordare precisamente dove e quando abbiamo ricevuto un’informazione, o la capacità di tenere a mente più cose necessarie ad eseguire un compito. Chi invecchia si rende conto di queste difficoltà, e impara a compensarle, ad esempio prendendo più appunti o organizzandosi in modo preciso la giornata. I deficit di memoria che assumono una dimensione patologica riguardano circa il 10% della popolazione sopra i 60 anni. Si calcola che in Europa la dimensione di questa popolazione a rischio possa essere di 7 milioni di persone.

4. LA TERAPIA GENICA NELLE MALATTIE NEUROLOGICHE DEGENERATIVE

Prof. Adriano Chiò, Ordinario di Neurologia, Responsabile del Centro SLA, Università degli Studi di Torino.

Le malattie neurodegenerative sono patologie progressive e non curabili, anche se in alcuni casi trattabili, che provocano la degenerazione progressiva e/o la morte delle cellule nervose. Nel complesso, causano disturbi nel movimento o del funzionamento cognitivo. Le più frequenti sono la malattia Alzheimer, la malattia di Parkinson, le malattie del motoneurone come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e l’atrofia muscolare spinale (SMA)

Negli ultimi anni si sono sviluppate tecnologie che promettono di intervenire sulle alterazioni geniche, correggendole o bloccandone l’effetto. Fra le molecole più interessanti gli oligonucleotidi antisenso (ASO), già approvati per il trattamento della SMA, una grave malattia infantile dovuta a delezioni del gene SMN, e che hanno determinato un vero cambiamento della storia clinica dei bambini colpiti.

Sono in corso sperimentazioni farmacologiche con ASO per il trattamento di pazienti portatori di due geni causali della SLA, SOD1 e C9orf72, e per il gene della malattia di Huntington. Nel prossimo futuro si attendono studi con ASO anche su alcune fra le più comune forme di atassia spinocerebellare.

Sono in fase di sperimentazione clinica anche terapie geniche basate su vettori virali, che permetteranno di intervenire a livello genico con la sostituzione, l’attivazione o il blocco della trascrizione del gene alterato o il trasporto di geni che si pensa possano alleviare o arrestare specifiche patologie neurodegenerative. Queste metodologie sfruttano la capacità dei virus di entrare nel nucleo cellulare e di integrare il loro DNA in quello umano. Questo approccio terapeutico è già in fase di avanzata sperimentazione nella SMA, è in fase II nella malattia di Alzheimer ed è in fase I nella malattia di Parkinson e nella SLA.

5. NOVITÀ SULLA MALATTIA DI PARKINSON

Prof. Roberto Eleopra, Vicepresidente SIN e UOC Neurologia 1 – Parkinson e Disordini del Movimento, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano.

Le più recenti novità sulla malattia di Parkinson riguardano in primis la identificazione e caratterizzazione della sinucleina, che è stata ora identificata non solo come deposito patologico nei tessuti e/o nel liquor cerebrospinale (biomarcatore), ma anche perché possiede una diversa modalità di aggregazione proteica (misfolding), diversa tra Parkinson e altre malattie degenerative Parkinsoniane. Queste nuove conoscenze scientifiche hanno determinato in questi ultimi anni l’avvio di sperimentazioni cliniche anche nell’uomo, in particolare con terapie a base di anticorpi monoclonali diretti selettivamente proprio verso queste proteine anomale, al fine di rallentare o bloccare il processo degenerativo.

Anche la identificazione di forme di Parkinson dovute a mutazioni del gene GBA ha portato i ricercatori alla scoperta di nuove molecole terapeutiche, come per esempio quella di un “attivatore allosterico specifico del gene mutato GBA”, che è già stato utilizzato in fase sperimentale in una piccola popolazione di soggetti con Parkinson da mutazione genetica.

Queste nuove terapie nell’uomo avrebbero l’obiettivo di identificare una possibile cura della malattia degenerativa, non prescindendo dalle numerose e valide terapie farmacologiche attualmente presenti, con la speranza futura di modificare il decorso progressivo del Parkinson.

Sicuramente saranno necessari diversi anni per una possibile applicazione clinica, ma la ricerca traslazionale tra scienza sperimentale di base e clinica è ora una certezza.

 

L’importanza della Neuroinfiammazione nelle Patologie Neurologiche Non Infiammatorie

L’impatto della neuro infiammazione sulle patologie neurologiche è stato il tema portante del Congresso Annuale della European Academy of Neurology (EAN) che si è svolto a Oslo, Norvegia, dal 29 giugno al 2 luglio scorso.

Durante il Congresso, infatti, di particolare valore scientifico è stato il Plenary Symposium dal titolo “The role of inflammation in non inflammatory neurological diseases”, un incontro internazionale che ha fatto il punto sui più recenti avanzamenti della ricerca di base e traslazionale nel nel campo dell’epilessia, della malattia di Parkinson, dell’emicrania e delle malattie cerebrovascolari.

In quest’ultimo settore è emerso come il nuovo concetto della “thromboinflammation” sia in grado di condizionare i risultati clinici nei soggetti con ictus a cui viene praticata la rimozione del trombo tramite la manovra meccanica della trombectomia. In presenza di infiammazione del trombo, infatti, il problema potrebbe richiedere di essere affrontato anche con una terapia farmacologica che riduca lo stato infiammatorio.

Lo studio della neuro infiammazione apre numerosi nuovi scenari sui quali sono in corso importanti studi clinici. L’obiettivo è quello di andare sempre di più verso una medicina di precisione e, quindi, verso una maggior personalizzazione delle terapie” – ha dichiarato Riccardo Soffietti, membro del board EAN e specialista della Società Italiana di Neurologia (SIN).

Vari lavori scientifici si sono focalizzati sull’impatto delle nuove terapie sulla cognitività nella sclerosi multipla patologia in cui raramente i disturbi cognitivi si presentano tra i sintomi di esordio (nel 5% dei casi), ma possono emergere, in una maggiore percentuale di pazienti, durante il decorso della malattia. Durante i lavori congressuali è emersa, inoltre, la superiorità dell’Opicapone inibitore enzimatico in grado di aumentare la quantità di Levodopa che viene assorbita, nella malattia di Parkinson, rispetto all’entacapone in termini di qualità della vita, mentre molto promettenti sono apparsi i risultati di uno studio clinico sull’impatto della talamotomia mediante ultrasuoni (una lesione di una piccola parte del cervello) nel tremore essenziale.

Infine, nel campo dell’emicrania è stato dato particolare risalto al ruolo del “calcitonin gene-related peptide” (CGRP), che può essere targettabile con successo da anticorpi monoclonali sia contro il ligando, molecola in grado di legare una biomolecola, sia contro il suo recettore. Nel campo della neuro-oncologia di particolare interesse il ruolo emergente della biopsia liquida del liquido cefalorachidiano per individuare alterazioni molecolari specifiche come biomarcatori nelle metastasi cerebrali e nei linfomi primitivi del Sistema Nervoso Centrale.

Il Congresso annuale della European Academy of Neurology testimonia il ruolo fondamentale della ricerca neurologica italiana nel panorama scientifico internazionale, grazie al lavoro dei nostri studiosi che producono costantemente contributi scientifici originali in tutti i campi della neurologia, sia in termini di numerosità, sia di elevata qualità” – ha commentato Gianluigi Mancardi, Presidente della Società Italiana di Neurologia

 


 

Sclerosi Multipla: migliorare il benessere psicofisico attraverso la Digital Technology

Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, annuncia la IV edizione del Premio Merck in Neurologia che ha ottenuto, anche quest’anno, il patrocinio della Società Italiana di Neurologia (SIN).

A partire dall’8 luglio fino al 21 ottobre, potranno partecipare al Bando Enti Universitari e Ospedalieri, pubblici o privati, IRCCS pubblici o privati e Organizzazioni senza scopo di lucro aventi sede nel territorio italiano. I partecipanti potranno presentare fino ad un massimo di 2 progetti ciascuno, dedicati al miglioramento della qualità di vita delle persone con Sclerosi Multipla, in particolare nell’ambito del benessere psicofisico, inteso, a titolo di esempio, come attività fisica, ricreativa, svago, alimentazione.

La Sclerosi Multipla (SM) è una patologia particolarmente complessa e generalmente si caratterizza, in tutte le sue forme, per un decorso cronico e progressivamente invalidante, con un forte impatto sulla qualità di vita della persona

L’andamento della SM può condizionare in modo significativo lo stile di vita, sia dal punto di vista fisico che dal punto di vista psicologico. Una persona con SM, in base al livello di disabilità, può vedere significativamente limitate le possibilità di svago e l’attività fisica. La fatica è uno dei principali sintomi della SM e rende più difficile svolgere molti compiti, , come andare a fare la spesa, uscire a cena, cucinare,  stare al computer e mantenere il posto di lavoro. Non va sottovalutato anche l’impatto psicologico: può diventare più difficile prendere parte a serate con gli amici, andare a concerti o al  cinema, con conseguente impatto negativo sull’umore e rischio di isolamento e solitudine.

La variabilità clinica e l’imprevedibilità di decorso della SM costringono spesso il paziente a riprogrammare la propria vita. Un paziente motivato, quindi, mette in atto strategie personali di convivenza con i disturbi che la patologia comporta, per affrontare le problematiche e le attività quotidiane in modo propositivo e positivo. Il nostro intento è quello di trovare quelle soluzioni che consentano una migliore gestione delle varie attività delle persone con SM, migliorandone, di conseguenza, la loro qualità di vita – ha affermato Gian Luigi Mancardi, Presidente della Società Italiana di Neurologia.

Anche per questa quarta edizione sono messi in palio 2 premi da € 40.000 ciascuno che verranno assegnati ai due migliori progetti in base alla graduatoria definita dalla Commissione giudicatrice.

I progetti potranno coinvolgere diverse figure professionali interessate alla gestione della persona con SM in qualsiasi ambito e dovranno prevedere l’utilizzo di soluzioni tecnologiche innovative, come ad esempio software per programmi innovativi di supporto alla persona con SM, programmi per la gestione delle problematiche connesse all’attività fisica, dispositivi mobili e wireless con o senza sensori indossabili (mobile health). Potranno, inoltre, essere valutati anche progetti che prevedano l’attivazione di percorsi preferenziali che impediscano, o quantomeno limitino, l’impatto sul wellness/benessere e, di conseguenza, sulla vita quotidiana delle persone con SM, senza dimenticare l’utilizzo di soluzioni tecnologiche innovative.

Con il lancio della IV edizione del Premio Merck in Neurologia, confermiamo ancora una volta il nostro impegno nel mettere i pazienti al centro di tutti i nostri progetti. Vogliamo fare una reale differenza nella vita delle persone con SM e di coloro che se ne prendono cura, e pensiamo che le digital technologies possano avere un ruolo centrale nel raggiungimento di questo obiettivo, insieme alle soluzioni terapeutiche, ai servizi ad alto valore aggiunto ed alle iniziative di informazione e sensibilizzazione.  Siamo certi che, anche quest’anno, i partecipanti al Premio sapranno stupirci con le loro proposte digitali innovative” – ha sottolineato Antonio Messina, a capo del business biofarmaceutico di Merck in Italia.

Sul sito www.premiomerckneurologia.it sono disponibili tutte le informazioni relative alla modalità di partecipazione e di presentazione del progetto, ai criteri e alla modalità di valutazione, alla Commissione che giudicherà i lavori e all’annuncio dei vincitori.

 


La Società Italiana di Neurologia e l’Associazione Italiana Sclerosi Multipla insieme per il bene dei pazienti

In occasione della Giornata Mondiale della Sclerosi Multipla che si è celebrata il 30 maggio scorso, la Società Italiana di Neurologia (SIN) annuncia gli importanti progetti che sta costruendo in collaborazione con l’Associazione Italiana di Sclerosi Multipla (AISM)

Unite per il bene dei pazienti, SIN e AISM, insieme alle diverse figure professionali e a tutti gli altri attori coinvolti, stanno definendo le Linee Guida Nazionali per l’assistenza ai pazienti con SM, aggiornando e adattando alla realtà italiana le linee guida già elaborate dal Nice (UK), in particolare per quanto riguarda la terapia.

La SIN come società scientifica è impegnata in prima linea con le associazioni che rappresentano i pazienti poiché gli obiettivi di sostenere e indirizzare la ricerca, favorire la formazione e migliorare l’assistenza sono obiettivi comuni che vengono perseguiti al meglio attraverso la condivisione delle esperienze e delle competenze reciproche. E cosi la sinergia tra i neurologi della SIN e i rappresentanti dei pazienti dell’AISM è un esempio concreto di collaborazione fattiva e costruttiva nel perseguire gli obiettivi di sviluppo non solo della ricerca e quindi della terapia ma anche della assistenza” – ha dichiarato Gianluigi Mancardi, Presidente SIN.

SIN e AISM si stanno dedicando anche ai Centri Italiani per la Sclerosi Multipla, in particolare per ciò che riguarda la valutazione del carico di lavoro e le prospettive di miglioramento della loro attività. In Italia esiste una situazione particolarmente favorevole, dove operano più di 200 Centri SM, nati oramai quasi 25 anni fa, e distribuiti in maniera uniforme e capillare sul territorio nazionale, dove operano specialisti neurologi con particolare competenza sulla malattia.

Si tratta di una realtà italiana di grande rilevanza, unica nel suo genere nel panorama internazionale, che va sostenuta sia facilitando lo sviluppo di reti collaborative regionali di tipo orizzontale, dove i diversi centri collaborano fra di loro con uno o più punti di riferimento di particolare specializzazione, sia attivando specifiche competenze anche nei centri più piccoli.

Recentemente le due associazioni, SIN e AISM, si sono impegnate nell’elaborazione del Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) a valenza nazionale, che tenga conto di tutti i passaggi assistenziali del paziente con SM, dalla diagnosi, alla presa in carico, alla terapia. Un PDTA che consideri non solo le fasi iniziali della malattia ma anche le fasi più tardive, quando la disabilità può arrivare a livelli tali che il paziente deve essere seguito sul territorio e non più dai Centri SM” – ha commentato Francesco Patti, Coordinatore del Gruppo di Studio SIN sulla Sclerosi Multipla.

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che insorge generalmente tra i 20 e i 40 anni con una maggiore frequenza nelle donne. Solo in Italia la SM colpisce circa 122.000 pazienti e oltre 3400 i nuovi casi l’anno. Si tratta di una patologia dal forte impatto emotivo e sociale che comporta una disabilità rilevante, che, spesso, compare dopo alcuni anni di storia clinica di malattia e un lungo decorso che si prolunga per tutta la vita. I sintomi più comuni sono perdita di equilibrio, cattiva coordinazione, tremori, disturbi del linguaggio, vista sfocata, riduzione di forza, perdita della capacità deambulatoria, perdita del controllo sfinterico, deficit delle funzioni cognitive, disfagia, dolore, e fatica, sono variamente presenti anche nello stesso soggetto.

 

“Seeing Multiple Sclerosis from the Inside Out” in concorso al Caorle Film Festival 2019

Il docufilm “Seeing MS from the Inside Out” realizzato con il contributo non condizionante di Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, e prodotto da Shift.MS, il primo social network per persone con Sclerosi Multipla, è stato in concorso alla seconda edizione del Caorle Film Festival 2019, festival internazionale di cinema indipendente, tenutasi nella città veneta dal 9 all’11 maggio scorso.

L’obiettivo del film scritto e diretto da Christoph Green è stato quello di presentare, in chiave artistica, esperienze e punti di vista di chi è affetto dalla Sclerosi Multipla. L’opera, presentata per la prima volta al congresso ECTRIMS di Berlino del 2018, è il primo docufilm mondiale a chiamare a raccolta artisti e persone con Sclerosi Multipla per raccontare gli aspetti meno conosciuti della patologia.

Al centro del racconto tre rappresentanti della comunità SM: una paziente, un medico neurologo e un caregiver. Le riprese si sono svolte tra Argentina, Italia e Stati Uniti e hanno coinvolto Maria Florencia, paziente argentina con SM, Luigi Lavorgna, neurologo Phd presso la I Clinica Neurologica dell’Università degli Studi di Napoli “Luigi Vanvitelli” e Jon Strum, caregiver statunitense. Queste persone sono state messe in contatto con altrettanti artisti, che hanno realizzato delle opere d’arte ispirate al vissuto dei protagonisti, rispecchiando nell’arte la natura della Sclerosi Multipla, spesso difficile da spiegare.

Il titolo del documentario rispecchia alla perfezione la mission di Merck in quest’area terapeutica. Guardare alla Sclerosi Multipla dall’interno (Seeing MS from the Inside Out) significa comprendere appieno i bisogni non soddisfatti dei pazienti con SM e di coloro che li assistono e, partendo da queste necessità, fare una concreta differenza nelle loro vite. La partecipazione del docufilm al Caorle Film Festival è stata importante per far conoscere al grande pubblico il vissuto di queste persone. Il contributo non condizionante di Merck a questo documentario è in linea con la nostra storia più che ventennale nella SM: oggi come 20 anni fa, siamo impegnati a comprendere al meglio questa patologia e il percorso delle persone che ne sono affette” –  ha dichiarato Antonio Messina, a capo del business biofarmaceutico di Merck in Italia.

Per poter diffondere al maggior numero possibile di persone i messaggi al centro del docufilm, il 10 maggio, giorno della proiezione del documentario al Festival, Merck Biopharma Italia ha reso disponibile l’opera di Christoph Green, in una versione inedita con sottotitoli in italiano, sui propri canali digitali LinkedIn (http://www.linkedin.com/company/merck-italia) e YouTube (https://www.youtube.com/merckitaliachannel)

Riscriviamo il futuro. Nuovi orizzonti nella Sclerosi Multipla.

Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha annunciato il 16 aprile scorso, che Cladribina compresse (nome commerciale MAVENCLAD®) è stata ammessa alla rimborsabilità in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante (SMR) ad elevata attività1.

Cladribina compresse è il primo trattamento per la Sclerosi Multipla Recidivante che permette di raggiungere fino a 4 anni di controllo della malattia, a fronte di un massimo di 20 giorni di trattamento orale somministrato nell’arco dei primi 2 anni1-4.

Dopo un lungo viaggio durato oltre 10 anni, anche i pazienti avranno finalmente a disposizione una nuova opzione terapeutica, che rappresenta il primo trattamento orale per la forma recidivante di sclerosi multipla ad elevata attività e che, grazie al suo particolare meccanismo d’azione, consente una somministrazione per massimo 10 giorni all’anno in un arco temporale di 2 anni e con i 2 anni successivi liberi da trattamento. Lo sviluppo di questo trattamento, ha potuto contare su un notevole contributo da parte della ricerca italiana, che, nell’ambito della neurologia, costituisce un’eccellenza a livello mondiale” – ha dichiarato Giancarlo Comi, Professore Onorario di Neurologia Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, Direttore Istituto di Neurologia Sperimentale Ospedale San Raffaele (Milano) e membro dello Steering Committee internazionale.

Cladribina compresse ha dimostrato un’efficacia clinica sostenuta nel tempo fino a 4 anni secondo gli indicatori chiave dell’attività di malattia, che includono il tasso di recidiva annualizzato, la progressione della disabilità, e l’attività alla risonanza magnetica (RMN)4,5.

L’approvazione di Cladribina compresse si basa su studi che hanno coinvolto nei programmi di sperimentazione clinica più di 2.000 pazienti. Si tratta di numeri importanti che consentono di avere un profilo di sicurezza ben definito e rappresentano sicuramente un valore aggiunto di questo trattamento” – ha dichiarato Diego Centonze, Professore Ordinario di Neurologia, Università di Roma Tor Vergata e Responsabile della U.O.C. di Neurologia dell’IRCCS Neuromed, Pozzilli (Isernia).

 

Questi i risultati più significativi a due anni di Cladribina compresse*

  • 4 pazienti su 5 rimangono liberi da ricadute;
  • 9 pazienti su 10 rimangono liberi da progressione di disabilità;
  • Quasi la metà dei pazienti non ha evidenza di attività di malattia.

 

Il programma di sviluppo del farmaco ha incluso tre studi clinici di fase III controllati con placebo CLARITY (studio pilota di efficacia) 2,3, CLARITY EXTENSION4,5 e ORACLE MS6, uno studio di fase II (ONWARD)7, nonché dati di follow up a lungo termine del registro prospettico di 8 anni, PREMIERE8.

I risultati di efficacia e sicurezza di questi studi hanno consentito di formulare una definizione completa del profilo rischio/beneficio di Cladribina compresse.

I pazienti con SMR altamente attiva in trattamento con Cladribina compresse non devono assumere il farmaco in modo continuativo:

Cladribina compresse va somministrata 10 giorni il primo anno e 10 giorni il secondo anno. Questo può facilitare l’aderenza alla terapia del paziente, con conseguente riduzione dei rischi di progressione della disabilità e di recidive. A questa modalità di somministrazione particolarmente comoda, si aggiunge un minore burden di monitoraggio per questa terapia: sono necessarie cioè meno visite mediche e meno esami clinici, con indubbi vantaggi sia per il paziente che per il Centro SM che lo ha in carico” – ha commentato Francesco Patti, Professore Associato di Neurologia dell’Università di Catania e Responsabile del Centro SM Policlinico G. Rodolico di Catania .

La SM è una patologia associata ad un enorme peso sia economico che clinico che ricade sui pazienti, sui caregiver (ossia coloro che se ne prendono cura), e anche sul Sistema Sanitario Nazionale ed è ovviamente più evidente nei pazienti con malattia altamente attiva.

Avere a disposizione terapie efficaci è un elemento fondamentale da prendere in considerazione nella scelta del trattamento per i pazienti, a cui deve aggiungersi un profilo di sicurezza ben definito. La SM ha un forte impatto sulla salute e sulla qualità di vita del paziente: 1 su 2 smette di lavorare a causa della sclerosi mutlipla, l’aspettativa di vita si riduce in media di 10 anni, per non parlare degli alti costi collegati alla progressione della disabilità e alle recidive. Cladribina compresse, consentendo somministrazioni e monitoraggi meno frequenti, può consentire al paziente di gestire al meglio la propria quotidianità ottenendo una migliore qualità di vita” – ha dichiarato Maria Trojano, Professore Ordinario di Neurologia Università degli Studi di Bari, Direttore Clinica Neurologica del Policlinico di Bari.

Nei pazienti con elevata attività di malattia, le analisi dello studio CLARITY2,3,9 hanno dimostrato che – rispetto al placebo – Cladribina compresse ha ridotto il tasso annualizzato di recidiva del 67% e il rischio di progressione a 6 mesi, confermata dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), dell’82%. Come dimostrato nello studio CLARITY EXTENSION, negli anni 3 e 4 non è stato necessario alcun ulteriore trattamento con Cladribina compresse5.

Il riconoscimento della rimborsabilità a Cladribina compresse è un premio al nostro impegno ed alla nostra fiducia nel valore terapeutico di questo farmaco. Ma la presenza più che ventennale di Merck nella SM non si limita all’offerta di soluzioni terapeutiche all’avanguardia. Da sempre promuoviamo iniziative e progetti volti a fare una reale differenza nella vita dei pazienti e delle persone che li assistono” – ha concluso Antonio Messina, a capo del business farmaceutico di Merck in Italia.

Proprio in quest’ottica, Merck presenta anche ADVEVA®, il programma rivolto al paziente in trattamento con Cladribina compresse, sviluppato per supportarlo nella gestione del trattamento prescritto dallo specialista e per fornire ulteriori informazioni per vivere al meglio nonostante la SM. ADVEVA® è programma multicanale composto da sito internet (con informazioni video e audio), APP (con promemoria di trattamento e appuntamenti, informazioni personalizzate per supportare i pazienti nel loro percorso di terapia) e, infine, da un team composto da infermieri qualificati, disponibile 6 giorni su 7 dalle 8 alle 20 al numero verde 800102204.

Non solo la rimborsabilità di Cladribina compresse in Italia, il 2019 si sta rivelando un anno importante per Merck nell’area della Sclerosi Multipla: a marzo, nel giro di cinque giorni, Cladribina compresse è stata approvata prima in Svizzera e, successivamente, negli Stati Uniti. In particolare l’approvazione da parte dell’FDA americana è di grande rilevanza per Merck e, soprattutto, per la Comunità della SM negli USA: sono infatti circa 1 milione le persone affette da questa patologia negli Stati Uniti. Cladribina compresse è ora disponibile in 53 Paesi.

Informazioni su Cladribina compresse

Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento che agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla recidivante (SMR). Nell’agosto 2017 la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla nei 28 Paesi dell’Unione europea (UE), oltre che in Norvegia, Liechtenstein, Islanda e Svizzera. Cladribina Compresse è oggi approvata in 53 Paesi, inclusi Canada e Australia. Il 29 marzo 2019 Cladribina compresse è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) americana.

Il programma di sviluppo clinico per Cladribina compresse include:

  • Studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): studio di fase III a due anni controllato con placebo disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina Compresse in monoterapia in pazienti con SMRR.
  • L’estensione dello Studio CLARITY: studio di fase III controllato con placebo, proseguimento dello studio CLARITY, disegnato per fornire dati a lungo termine su sicurezza ed efficacia della somministrazione di Cladribina Compresse per un periodo di 2 anni dopo 2 anni dello studio CLARITY, in base allo schema di trattamento definito per il terzo e quarto anno.
  • Studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio di fase III a due anni, controllato con placebo, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina Compresse in monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico indicativo di SM).
  • Studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Rebif New Formulation in Patients With Active Relapsing Disease): studio di fase II controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’impiego aggiuntivo del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di SM, nei quali si è verificata una progressione della malattia nel corso di terapia consolidata con interferone beta.
  • Studio PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): follow-up a lungo termine dei dati dal registro prospettico dei pazienti che sono stati arruolati negli studi clinici di Cladribina Compresse.

Nel corso dei due anni dello studio CLARITY, l’effetto collaterale più comune riportato nei pazienti trattati con Cladribina compresse è stato la linfopenia (26,7% con Cladribina compresse e 1,8% con placebo). L’incidenza delle infezioni è stata del 48,3% con Cladribina compresse e del 42,5% con placebo, di queste rispettivamente il 99,1% e il 99% sono state valutate dai ricercatori da lievi a moderate.

Informazioni sulla Sclerosi Multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune, cronica e infiammatoria del sistema nervoso centrale; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica nei giovani adulti. Si stima che circa 2,3 milioni di persone nel mondo sono affette da SM, la maggior parte di questi ha un’età compresa tra i 20 e i 40 anni; è due volte più frequente nelle donne che negli uomini. La sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) è la forma più comune di SM, e circa l’85% delle persone con SM sono diagnosticate per questa tipologia. La causa della SM non è ancora conosciuta ma si ritiene che il sistema immunitario attacchi la mielina, danneggiando il flusso delle informazioni lungo i nervi. Non esiste una cura risolutiva per la SM, ma sono disponibili trattamenti che possono rallentarne il decorso.

  1. MAVENCLAD® Summary of Product Characteristics February 2019
  2. Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426
  3. Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337
  4. EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-000381-20/results. Last accessed March 2019
  5. Giovannoni G, Sorensen P, Cook S et al. Safety and efficacy of cladribine tablets in patients with relapsing–remitting multiple sclerosis: Results from the randomized extension trial of the CLARITY study. 2018 Multiple Sclerosis Journal 24(12) 1594-1604
  6. Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: 257–67
  7. EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-003366-33/results. Last accessed March 2019
  8. Cook S et al. Safety of Cladribine Tablets in the Treatment of Patients with Multiple Sclerosis: An Integrated Analysis. Mult Scler Relat Disord 2019
  9. Giovannoni G, Sorensen P, Cook S et al. Efficacy of Cladribine Tablets in high disease activity subgroups of patients with relapsing multiple sclerosis: A post hoc analysis of the CLARITY study. 2018 Multiple Sclerosis Journal 1-9

*pazienti trattati con Cladribina compresse 3,5 mg/kg nello studio CLARITY



leggi il Blog nella tua lingua

Follow HarDoctor News, il Blog di Carlo Cottone on WordPress.com
Visita il mio Sito Inviaci un articolo! Contattami via e-mail! buzzoole code
Twitter HarDoctor News su YouTube HarDoctor News su Tumblr Skype Pinterest

Inserisci il tuo indirizzo e-mail per iscriverti a questo blog e ricevere notifiche di nuovi messaggi per e-mail.

Segui assieme ad altri 2.563 follower

L’almanacco di oggi …

Almanacco di Oggi!
Farmacie di Turno
Il Meteo I Programmi in TV

Scarica le guide in pdf!

Scarica la Guida in Pdf Scarica il Booklet in Pdf

HarDoctor News | Links Utili

Scegli Tu Guarda il Video su YouTube Pillola del giorno dopo Think Safe Medicina Estetica Obesità.it

HarDoctor News | Utilità

Calcola il BMI
Test di Laboratorio
Percentili di Crescita
Calcola da te la data del parto!

Leggi Blog Amico !!!

Leggi Blog Amico

HarDoctor News | Statistiche

  • 966.061 traffic rank

HarDoctor News | Advertising

Siti sito web

%d blogger hanno fatto clic su Mi Piace per questo: