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Endometriosi, infertilità di coppia e personalizzazione della terapia al centro dell’evento We ART MERCK

Gli esperti della Procreazione Medicalmente Assistita si sono riuniti a Padova per WE ART MERCK (14.9.2018), l’evento ideato da Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, per celebrare la sua storia nel campo della fertilità e la volontà di continuare ad apportare progresso e innovazione in quest’area.

Con WE ART MERCK, l’azienda ha proposto un momento di confronto che poggia le basi su una storia di eccellenze italiane e guarda al futuro, con l’obiettivo di illustrare alle nuove generazioni di clinici e biologi uno stato dell’arte della PMA, nell’ottica di un continuo progresso scientifico.

Tra le tematiche al centro dell’evento, l’endometriosi, l’infertilità di coppia e la personalizzazione della terapia.

Oggi è possibile convivere con l’endometriosi tenendo sotto controllo i sintomi e mantenendo una buona qualità di vita. Il primo importante passo è che le pazienti accettino la malattia e che comprendano che può essere ben curata anche se una cura immediata e definitiva non esiste. Negli ultimi anni l’approccio terapeutico alla malattia è totalmente cambiato rispetto al passato in cui prevaleva quello chirurgico: ove possibile, attraverso una terapia farmacologica (pillola o progestinici) si cerca ora di creare un ambiente ormonale stabile che di fatto consente di avere ottimi risultati nella maggior parte delle pazienti. Il dolore che spesso affligge le donne affette si manifesta, infatti, per lo più come conseguenza delle fisiologiche fluttuazioni ormonali. Abolendole, si va ad interrompere il circolo vizioso che causa il dolore. Se poi la paziente desidera un bambino, può sospendere le cure e cercare di concepire naturalmente; una gravidanza generalmente impatta positivamente anche sull’endometriosi poiché produce gli stessi benefici di stabilizzazione che si ottengono con la pillola o i progestinici mantenendo, quindi, costanti le fluttuazioni ormonali tipiche della malattia. Dopo la gravidanza, come dopo la sospensione di qualunque terapia ormonale, le fluttuazioni ormonali ricominciano e la sintomatologia si ripresenta per cui è buona norma non “dimenticarsi” della malattia e riprendere la terapia ormonale assunta in precedenza” – ha affermato Edgardo Somigliana, Docente all’Università degli Studi di Milano e Responsabile del Centro di Procreazione Medicalmente Assistita all’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano.

L’endometriosi è causa di infertilità nel 15-20% dei casi e circa la metà delle pazienti con endometriosi è infertile.

Un grande aiuto per queste donne può arrivare dalle tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita e il percorso terapeutico dipende da diversi fattori quali l’età della donna, la riserva ovarica, da quanto tempo cerca la gravidanza e se ha o meno dolore. In presenza di dolore, infatti, l’eventuale sintomo infertilità deve passare in secondo piano e il medico deve prima pensare a curare il sintomo dolore. Di fondamentale importanza è l’età: in una donna di 39-40 anni con endometriosi che cerca un figlio da più di un anno, sottoporre la paziente a fecondazione in-vitro può rappresentare un valido approccio terapeutico. Viceversa, in una donna con più tempo riproduttivo a disposizione, per esempio a 30 anni, con una buona riserva ovarica e senza altri fattori d’infertilità di coppia che cerca un figlio da più di un anno, si dovrebbe cercare di curare l’endometriosi medicalmente e/o chirurgicamente per poi lasciarla provare a concepire spontaneamente per almeno 6-12 mesi. Nel caso, invece, di quelle donne più giovani, con età inferiore a 35-36 anni, che devono sottoporsi alla rimozione chirurgica di voluminose cisti endometriosiche (endometriomi) soprattutto se bilateralmente è molto consigliata la crioconservazione degli ovociti perché un intervento chirurgico bilaterale alle ovaie comporta un rischio di menopausa precoce pari al 2,6% e in ogni caso determina una riduzione significativa della riserva ovarica” – ha affermato Filippo Ubaldi, Direttore del Centro di PMA GENERA, vicepresidente SIFES (Società Italiana di Fertilità e Sterilità).

Negli ultimi anni l’esperienza clinica e le evidenze scientifiche raccolte hanno permesso di capire che ogni paziente è differente dall’altro e che un trattamento standard non può essere la chiave per ottenere una risposta ottimale. È necessario, quindi, studiare e conoscere in dettaglio la fisiologia dell’apparato riproduttivo maschile e femminile e di conseguenza applicare approcci terapeutici personalizzati, studiati per rispondere efficacemente alle caratteristiche dei singoli.

Merck è impegnata nella lotta all’infertilità da più di 60 anni, una storia che si caratterizza non solo per l’attenzione ai bisogni dei pazienti ma, anche, per la volontà di essere pionieri nell’innovazione e guidare il progresso scientifico in questo settore, grazie alla collaborazione con gli specialisti e a un continuo impulso alla ricerca, interna e esterna” – ha dichiarato Antonio Messina, a capo del business biofarmaceutico di Merck in Italia.

Un esempio concreto della volontà di Merck di favorire il progresso scientifico in quest’area è rappresentato dal Grant for Fertility Innovation, il premio Merck sulla ricerca traslazionale nel campo della fertilità che in 8 anni ha finanziato 51 progetti, di cui 10 italiani, per un investimento totale di 12 milioni di euro; inoltre, con l’ingresso nelle Fertility Technologies, nel 2014, Merck ha confermato di voler essere sempre di più un Healthcare Provider a 360 gradi, affiancando al proprio portafoglio di medicinali per la cura dell’infertilità una gamma di tecnologie per i laboratori di PMA, con l’obiettivo di promuovere l’eccellenza in laboratorio per ottimizzare i risultati dei trattamenti: un approccio olistico, che va oltre il farmaco, e, sempre di più, si rivolge non solo alla donna ma all’intero nucleo familiare.

WE ART MERCK è parte delle iniziative speciali pensate per i 350 anni di Merck.

 

Merck e il trattamento dell’infertilità

Merck è il leader mondiale nei trattamenti per l’infertilità, e l’unica azienda che offre una completa gamma di trattamenti per l’infertilità per ogni fase del ciclo riproduttivo e i tre ormoni necessari per il trattamento dell’infertilità prodotti con tecniche da DNA ricombinante: follitropina alfa (FSH ricombinante), per la stimolazione ovarica nelle donne e per indurre la spermatogenesi negli uomini; coriogonadotropina alfa (hCG ricombinante), per favorire la maturazione finale dei follicoli e il rilascio degli ovociti; lutropina alfa (LH ricombinante) e l’associazione follitropina alfa/lutropina alfa, per la stimolazione follicolare in donne con grave carenza di LH e FSH; cetrorelix acetato per prevenire l’ovulazione prematura; progesterone gel vaginale, per aiutare le fasi iniziali ed il mantenimento della gravidanza.

 


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HIV-1: disponibile in Italia la prima terapia combinata a base di darunavir in compressa singola

La terapia combinata di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF] in compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) è disponibile in Italia1.

Questa terapia è indicata per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti, a partire dai 12 anni e con peso superiore ai 40 kg.

La grande novità di questa terapia è rappresentata dall’avere per la prima volta un inibitore delle proteasi, darunavir, in una co-formulazione in singola compressa. I vantaggi terapeutici derivano innanzitutto dall’efficacia delle singole componenti: il darunavir ha un’elevata efficacia che viene potenziata dalla sua associazione con booster cobicistat che ne aumenta l’assorbimento; inoltre, la combinazione dell’emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (TAF), due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, rappresenta a sua volta un’innovazione. La novità è la presenza del TAF, un profarmaco che, rispetto al suo predecessore tenofovir disoproxil fumarato (TDF) usato nelle terapie combinate tradizionali, mostra una riduzione degli effetti collaterali a livello renale e di densità ossea, frequenti soprattutto in caso di co-somministrazione con gli inibitori delle proteasi. La combinazione di tre antiretrovirali rappresenta una terapia standard per le infezioni da HIV, ma la loro combinazione in una singola compressa permette di avere una maggiore aderenza terapeutica associata alla facilità di assunzione che ne aumenta l’efficacia. Grazie alla presenza dell’inibitore delle proteasi darunavir, che ha un’elevata barriera genetica, questa terapia rappresenta un’ottima opportunità come primo e immediato trattamento perché, non inducendo resistenze virali in caso di fallimento, garantisce la possibilità di usare le altre classi di farmaci nel corso della vita del paziente” – illustra Giovanni Di Perri, Direttore della Clinica di Malattie Infettive dell’Università di Torino.

Altre terapie STR sono già disponibili per trattare l’infezione da HIV-1 e sono quindi già noti i vantaggi in termini di aderenza al trattamento, soddisfazione del paziente e risultati virologici rispetto ai regimi che richiedono l’assunzione di più compresse.

Uno dei principali vantaggi per il paziente è rappresentato dalla facilità di assunzione della terapia in compressa singola, superando uno dei principali problemi delle tradizionali terapie antiretrovirali, ossia l’aderenza terapeutica. Inoltre, la presenza di darunavir, farmaco con una ‘elevata barriera genetica’ permette di utilizzare questa terapia ancor prima di ricevere l’esito dei test genotipici per la valutazione delle resistenze virali, permettendo così un intervento tempestivo nei casi in cui questo sia necessario. Questa caratteristica risulta fondamentale nei pazienti con infezione acuta, che necessitano un trattamento entro le prime 24 ore, o nei pazienti con diagnosi di AIDS, che vanno trattati il prima possibile. In questi ultimi, che già presentano un sistema immunitario compromesso e manifestazioni opportunistiche, e che rappresentano il 15% delle nuove diagnosi, iniziare la terapia immediatamente si associa ad un beneficio clinico. Va detto comunque che l’infezione da HIV è ancora un’emergenza: in Italia il numero delle nuove diagnosi è stabile negli ultimi 10 anni, con 3.500 nuove diagnosi all’anno. Recentemente si sta diffondendo, in casi selezionati, l’approccio ‘test and treat’, ossia il trattamento del paziente subito dopo la diagnosi. Questo approccio terapeutico si è dimostrato efficace, nei pazienti con alto rischio di perdita al follow-up, nel mantenere il paziente legato al percorso terapeutico, disincentivando l’abbandono delle cure che può seguire la diagnosi di HIV. Da dati epidemiologici, sappiamo che il 18% dei soggetti diagnosticati non è in trattamento. Tale ritardo si verifica anche perché diversi pazienti non si presentano alla visita successiva, interrompendo il passaggio dalla diagnosi al trattamento. Offrire un trattamento tempestivo consente di dare un riferimento immediato al paziente oltre che di abbattere rapidamente la carica virale, riducendo il rischio di trasmissione al partner. Per adottare la strategia del trattamento immediato servono farmaci che siano attivi anche in presenza di resistenza agli antivirali. Tale strategia non è comunque adottabile in tutta la popolazione, ma solo laddove vi siano rischi di perdita al follow-up o di insufficiente aderenza al percorso di cura” – spiega Andrea Antinori, Direttore del Dipartimento di Clinica e di Ricerca Clinica dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive L. Spallanzani di Roma.

Alla base dell’approvazione di questo nuovo trattamento farmacologico, ci sono stati due importanti studi registrativi.

Lo studio AMBER2, condotto su pazienti naïve a terapia antiretrovirale, ha mostrato un’efficacia confrontabile nella soppressione virale e una riduzione di effetti collaterali della terapia STR rispetto alla combinazione giornaliera di darunavir/cobicistat co-somministrato a emtricitabina/TDF. Lo studio EMERALD3 ha inoltre dimostrato che la terapia combinata STR ha fatto registrare un basso tasso di fallimento e un elevato successo virologico in adulti sieropositivi per HIV-1 in soppressione virologica passati alla terapia STR da un regime standard con inibitore di proteasi potenziato.

Janssen pone al centro della propria mission i pazienti e i loro bisogni e lo fa attraverso il costante impegno nello sviluppo di terapie efficaci e innovative. Grazie ai nuovi trattamenti antiretrovirali, l’HIV non è più una malattia mortale, ma una condizione cronica gestibile con una terapia che dura tutta la vita. L’aspettativa di vita di una persona con HIV è oggi molto più alta rispetto al passato quindi è sempre più importante sviluppare nuovi farmaci che ne migliorino la qualità di vita. Un ulteriore motivo di orgoglio è legato alla produzione ‘made in Italy’ di questa nuova terapia nel nostro stabilimento produttivo di Latina. Questo stabilimento è diventato negli ultimi anni un impianto strategico per la produzione mondiale di 100 brand specifici, prodotti innovativi ad alta specializzazione, tra cui la terapia combinata per l’infezione da HIV, che vengono da qui esportati in tutti i 5 continenti” – afferma Massimo Scaccabarozzi, Presidente e Amministratore Delegato di Janssen Italia.

 

1 Agenzia Italiana del Farmaco. Gazzetta n. 219 del 20 settembre 2018.

2 Eron, Joseph J., et al. “A week-48 randomized phase-3 trial of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive HIV-1 patients.” AIDS (London, England) 32.11 (2018): 1431.

3 Orkin, Chloe, et al. “Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial.” The Lancet HIV 5.1 (2018): e23-e34.

 


Sepsi: attivazione piastrinica e terapia antipiastrinica

L’attivazione delle piastrine svolge un ruolo importante nello sviluppo della sepsi. Durante la sepsi, l’attivazione piastrinica porta a danno a carico delle cellule endoteliali, e promuove l’intrappolamento extracellulare dei neutrofili e la formazione di microtrombi, esacerbando la coagulazione settica e le reazioni infiammatorie.

L’induzione o l’aggravamento della coagulazione intravascolare disseminata (CID) che ne deriva porta a danno d’organo. I farmaci antipiastrinici possono inibire le reazioni coagulative ed infiammatorie nei modelli di sepsi, riducendo il danno a carico della funzionalità degli organi.

Alcuni studi clinici suggeriscono che l’aspirina potrebbe migliorare la prognosi dei pazienti con sepsi. Se ne conclude che i farmaci antipiastrinici sono agenti promettenti con il potenziale di migliorare la prognosi della sepsi nei pazienti, e ci si attende che essi divengano una nuova linea di trattamento per questa patologia, anche se sono necessari ulteriori studi clinici per convalidare queste ipotesi.

Platelet activation and antiplatelet therapy in sepsis: A narrative review – Yuhui Wang, Yaqi Ouyang, Baoyan Liu, Xiaochun Ma, Renyu Ding – Thromb Res. 2018; 166: 28-36 – DOI: https://doi.org/10.1016/j.thromres.2018.04.007

Brodalumab, maggiori probabilità di pelle libera da lesioni rispetto al ustekinumab, nella psoriasi

I risultati presentati al 27° Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) a Parigi dimostrano che il trattamento con brodalumab di LEO Pharma, nelle persone che soffrono di psoriasi a placche da moderata a grave, è associato a una più rapida riduzione del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) assoluto e a una maggiore probabilità di ottenere una cute completamente libera da lesioni in tutte le aree del corpo, rispetto al trattamento con ustekinumab.1,2

La possibilità di ottenere una cute completamente libera da lesioni (complete skin clearance) può fare la differenza nella vita delle persone con la psoriasi, secondo il Report PsoClear recentemente pubblicato.3

I risultati della prima delle due analisi dei dati raggruppati dagli studi AMAGINE-2 e AMAGINE-3 hanno mostrato che una percentuale maggiore di pazienti trattati con brodalumab ha raggiunto un punteggio assoluto PASI 0, ovvero una cute completamente libera nel tempo da lesioni e senza alcun segno della malattia, rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab (rispettivamente 75% contro 52%, dopo 52 settimane).1 I punteggi PASI assoluti valutano la gravità di arrossamento, ispessimento e desquamazione della cute nelle differenti aree del corpo, laddove un punteggio minore di 3 è indicativo di successo del trattamento.4

I risultati della seconda analisi indicano che il tempo occorrente al 50% dei pazienti per raggiungere la cute completamente libera da lesioni in tutte le regioni del corpo – testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori – è più breve con brodalumab che con ustekinumab. Nel corso delle 52 settimane di analisi, già alla seconda settimana sono state rilevate percentuali più elevate di cute completamente libera da lesioni nei pazienti trattati con brodalumab.2

Il professor Marc Radtke, dell’Institute for Health Care Research in Dermatology and Nursing, Amburgo, Germania, ha commentato:

Anche se una percentuale relativamente piccola della superficie corporea è affetta dalla psoriasi, può comunque rappresentare un notevole disagio. Gli ultimi dati su brodalumab sono di grande interesse per medici e pazienti, perché mostrano il risultato che il trattamento può ottenere sia complessivamente sul corpo sia in specifiche aree. Tutto questo ci dice che con i trattamenti più recenti si raggiungono gradi elevati di cute libera da lesioni”.

Il raggiungimento di una cute completamente libera da lesioni è una importante pietra miliare per le persone che soffrono di psoriasi e ha una diretta correlazione con la loro qualità di vita, incluso il loro livello di felicità.3.5,6

Il recente Report PsoClear, condotto su 7.644 pazienti europei, ha mostrato, infatti, come coloro che convivono con la malattia potrebbero essere, in media, il 49% più felici ottenendo una pelle sana, intendendo per pelle sana una cute completamente libera da lesioni e sintomi come prurito e desquamazione.3 Circa uno su quattro (24%) crede che ottenere una cute libera da lesioni permetterebbe loro di vivere la miglior vita possibile, dando il punteggio più alto su una scala di 10 punti al loro grado di felicità potenziale.3 Comunque, non tutti gli intervistati si sentivano così ottimisti. Circa due terzi (63%) delle persone che vivono con la psoriasi pensa che il raggiungimento di una cute libera da lesioni sia impossibile o molto difficile da ottenere.3

Con trattamenti come brodalumab, che possono offrire ai pazienti la possibilità di una cute libera da lesioni, siamo ora in grado di capire e di valorizzare maggiormente l’impatto che questo miglioramento può avere nella loro vita. Per noi di LEO Pharma, aiutare le persone ad avere una pelle più sana è alla base di tutto il nostro lavoro e vogliamo che tutte le persone con la psoriasi abbiano la possibilità di sperimentare la differenza rivoluzionaria data dalla guarigione completa” – dichiara Gitte Aabo, Presidente & CEO di LEO Pharma.

Al congresso annuale EADV 2018 sono stati presentati in tutto 13 abstract su brodalumab e sulla cute completamente libera da lesioni nella psoriasi.

Brodalumab | E’ indicato nell’Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica.7 E’ il primo e unico trattamento biologico per la psoriasi che inibisce selettivamente la subunità A del recettore per l’interleuchina-17 (IL-17).8,9

Questi recettori sono quelli attraverso i quali le citochine IL-17 – una famiglia di proteine coinvolte nelle risposte immunitarie – trasmettono i segnali, provocando l’infiammazione associata alla psoriasi. Altri trattamenti biologici anti IL-17 colpiscono solamente la citochina IL-17A. 8,10,11,12 Questo meccanismo di azione è differente rispetto a tutti gli altri trattamenti biologici contro la psoriasi attualmente disponibili.8,9

L’efficacia e la sicurezza di brodalumab sono state esaminate in tre trial clinici: AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-310 In totale, i trial hanno coinvolto 4.373 pazienti con psoriasi da moderata a grave,10 ad oggi la più vasta popolazione di studio in un programma di sviluppo di un nuovo trattamento biologico per la psoriasi.11, 12, 13, 14, 15, 16, 17

I risultati indicano che brodalumab ha permesso di ottenere una risposta rapida18,19 e duratura,20 così come livelli elevati di cute libera da lesioni10,21 e migliorato la qualità di vita correlata alla salute.21

I dati dei trial clinici hanno dimostrato come brodalumab sia ben tollerato, con un profilo di sicurezza accettabile.22,23 Gli effetti indesiderati più comuni sono stati artralgia (dolori articolari), mal di testa, astenia, diarrea e dolore orofaringeo (bocca e gola).10

LEO Pharma ha un accordo di partnership con AstraZeneca, che ha concesso a all’azienda la licenza esclusiva per sviluppare e commercializzare brodalumab in Europa. Al di fuori dell’Europa, la Valeant Pharmaceuticals detiene i diritti commerciali globali per brodalumab, eccetto che in Giappone e in alcuni altri paesi Asiatici, dove i diritti sono detenuti dalla Kyowa Hakko Kirin Co.Ltd.

La Commissione Europea ha concesso nel luglio 2017 l’autorizzazione alla commercializzazione di brodalumab.10,21

La psoriasi | E’ una malattia infiammatoria, comune, cronica, immunomediata che coinvolge soprattutto la cute.24 I sintomi più frequenti segnalati comprendono ispessimento e desquamazione della cute, prurito ed eritema (arrossamento superficiale della cute, in genere a macchie).24

Si stima che in tutto il mondo 125 milioni di persone convivano con la psoriasi,25 dei quali circa 14 milioni in Europa.26

La psoriasi può essere una condizione dolorosa, invalidante e stigmatizzante, con forti conseguenze sociali e psicologiche nella vita delle persone.24 I pazienti con psoriasi, specialmente quelli con i sintomi più gravi, hanno un rischio maggiore di sviluppare altre patologie correlate,27 comprese malattie cardiovascolari 28,29,30 e metaboliche (una combinazione di diabete, pressione sanguigna elevata e obesità).31 Nelle persone con psoriasi sono più comuni anche complicazioni a livello mentale, come la depressione e l’ansia.32

Secondo la World Health Organization, il peso della convivenza con la psoriasi è sottostimato, ed è urgente combattere la stigmatizzazione e migliorare i trattamenti.24

Report PsoClear | La ricerca si è posta l’obiettivo di esaminare le prospettive delle persone che vivono con la psoriasi relativamente a cosa significhi ottenere una cute sana, definita come “cute che è completamente libera da lesioni e sintomi quali prurito e desquamazione”.

I risultati del Report PsoClear sono stati raccolti attraverso PsoHappy, una piattaforma online di sostegno finalizzata ad analizzare e promuovere il benessere delle persone che convivono con la psoriasi. In collaborazione con l’Happiness Research Institute, PsoHappy ha analizzato le risposte di circa 120.000 persone in 184 Paesi per stilare il primo World Psoriasis Happiness Report, pubblicato nell’Ottobre 2017.33

Il sondaggio ha unito modelli di indagine convalidati che, analizzando aspetti della salute mentale, con metodologie originali e domande a risposta aperta, hanno colto le esperienze e le emozioni degli intervistati. Il sondaggio si è svolto tra aprile e maggio 2018, raccogliendo le risposte di 7.644 intervistati tra i 15 e gli 80 anni d’età in 12 Paesi Europei: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Norvegia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.3

 

  1. Zachariae C, et al. European Academy of Dermatology and Venereology annual congress 2018. e-poster number: P0453.
  2. Segaert S, et al. European Academy of Dermatology and Venereology annual congress 2018. e-poster number: P0457.
  3. PsoClear Report 2018.
  4. Zheng J, Br J Dermatol 2017;176(3):576.
  5. Strober B, et al. J Am Acad Dermatol 2016;75:77–81.
  6. Rapp SR, et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401–7.
  7. European Commission, Community register of medicinal products for human use, Kyntheum® (brodalumab).
  8. Campa M, et al. Dermatol Ther 2016;6:1–12.
  9. Coimbra S, et al. Core Evidence 2014;9:89–97.
  10. Kyntheum®. Summary of Product Characteristics 2017.
  11. Cosentyx®. Summary of Product Characteristics. August 2017.
  12. Taltz®. Summary of Product Characteristics. January 2018.
  13. European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Cosentyx. 2015.
  14. Stelara®. Summary of Product Characteristics. December 2017.
  15. Enbrel®. Summary of Product Characteristics. October 2017.
  16. Humira®. Summary of Product Characteristics. October 2017.
  17. Remicade®. Summary of Product Characteristics. August 2017.
  18. Russell CB, et al. J Immunol 2014;192:3828–36.
  19. Blauvelt A, et al. J Am Acad Dermatol 2017;77(2):372–74.
  20. Supplement to: Lebwohl M, et al. N Engl J Med 2015;373:1318–28.
  21. European Medicines Agency, European public assessment report, Kyntheum® (brodalumab).
  22. Attia A, et al. Clin Drug Investig 2017;37(5):439–451.
  23. Papp KA, et al. Br J Dermatol 2016;175:273–86.
  24. World Health Organization (WHO). Global Report on Psoriasis.
  25. The International Federation of Psoriasis Associations.
  26. Ortonne J, et al. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.
  27. Reich K. Eur Acad Dermatol Venereol 2012;26(2):3–11.
  28. Gelfand JM, et al. JAMA 2006;296:1735–41.
  29. Ahlehoff O, et al. Eur Heart J 2012;33:2054–64.
  30. Lowes MA, et al. Ann Rev Immunol 2014;32:227–35.
  31. Langan SM, et al. J Invest Dermatol 2012;132(3 Pt 1):556–562.
  32. Dalgard F, et al. JID 2015;135(4):984 –991.
  33. PsoHappy Website.


Dal dentifricio un’arma in più per curare la malaria

Il triclosan, un antibatterico presente nella pasta dentifricia, potrebbe essere in grado di contrastare i ceppi di malaria più resistenti alle terapie.

E’ quanto emerge da una ricerca condotta dall’Università di Cambridge, che ha impiegato uno “scienziato – robot” dotato di intelligenza artificiale (AI). Nello studio pubblicato da Scientific Reports il triclosan ha mostrato caratteristiche capaci d interrompere l’infezione della malaria in due stadi critici: quello del fegato e del sangue.

La malaria uccide ogni anno circa mezzo milione di persone, in maggioranza bambini delle zone più povere dell’Africa.  La resistenza dei vari ceppi del parassita malarico a questi farmaci è purtroppo in forte crescita.Per questo motivo, la ricerca di nuovi farmaci sta diventando sempre più urgente.

La premessa

Dopo essere stati trasferiti in un nuovo ospite tramite una puntura di zanzara infetta dal Plasmodium falciparum, i parassiti della malaria si fanno strada nel fegato, dove maturano e si riproducono. Quindi, dopo alcuni giorni si spostano nei globuli rossi, si moltiplicano e si diffondono nel corpo, causando febbre e complicanze potenzialmente letali. I ricercatori sanno da tempo che il triclosan può arrestare la crescita dei parassiti della malaria nella fase del sangue dell’infezione, inibendo l’azione dell’enzima enoil reduttasi (ENR), che è coinvolto nella produzione di acidi grassi. Nel dentifricio, l’inibizione di questo enzima aiuta a prevenire l’accumulo di batteri nella placca.

Lo studio

Nel lavoro dell’Università di Cambridge, coordinato da Elizabeth Bilsland, ha scoperto che il triclosan inibisce anche un altro enzima, completamente diverso del parassita della malaria, chiamato DHFR. Il DHFR è il bersaglio della pirimetamina antimalarica, un farmaco di vecchia data verso il quale tuttavia i parassiti della malaria stanno sviluppando una sempre maggiore resistenza, in particolare in Africa. Il lavoro del team di Cambridge ha dimostrato che il triclosan è in grado di mirare e agire su questo enzima anche nei parassiti resistenti alla pirimetamina.

La scoperta del nostro ‘collega robot’, che il triclosan è efficace contro due obiettivi della malaria ci da la speranza che potremmo essere in grado di usarlo per sviluppare un nuovo farmaco. Sappiamo che triclosan è un composto sicuro, e la sua capacità di colpire due punti del ciclo vitale del parassita malarico significa che il Plasmodium falciparum troverà molte difficoltà a sviluppare la resistenza” – dice Elizabeth Bilsland.

Lo scienziato robotizzato AI, utilizzato nello studio – soprannominato Eve – è stato progettato per automatizzare e accelerare il processo di scoperta dei farmaci.

Plasmodium dihydrofolate reductase is a second enzyme target for the antimalarial action of triclosan – Elizabeth Bilsland, Liisa van Vliet, Kevin Williams, Jack Feltham, Marta P. Carrasco, Wesley L. Fotoran, Eliana F. G. Cubillos, Gerhard Wunderlich, Morten Grøtli, Florian Hollfelder, Victoria Jackson, Ross D. King & Stephen G. Oliver – Scientific Reports, volume 8, Article number: 1038 (2018)


Lenalidomide, primo farmaco orale approvato dall’AIFA, per il trattamento continuativo del mieloma multiplo

Celgene Italia annuncia che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità di Revlimid® (lenalidomide) come monoterapia di mantenimento nei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) (G.U. n. 119 del 24 maggio 2018). Un tassello che integra in maniera importante il percorso terapeutico dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Lenalidomide, riconosciuto da AIFA per il valore di farmaco innovativo in questa nuova indicazione, è il primo e ad oggi l’unico farmaco approvato dall’European Medicines Agency (EMA) per la terapia di mantenimento del mieloma multiplo post-trapianto.

Il trapianto di cellule staminali autologhe rappresenta la terapia d’elezione per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. La terapia di mantenimento con lenalidomide massimizza gli effetti del trapianto e ne prolunga i benefici, consentendo di ritardare la progressione e prolungando infine la sopravvivenza globale.

Il trapianto autologo di cellule staminali rimane ancora oggi la terapia di prima scelta per i pazienti con mieloma multiplo all’esordio. Avere una terapia dopo il trapianto come lenalidomide rappresenta un importante passo avanti per questi pazienti. L’aspetto interessante è la combinazione del trapianto con i farmaci, opzione che garantisce il massimo in termini di risposta della malattia in quanto unisce la potenza del trapianto alla potenza del farmaco” – ha spiegato Vittorio Montefusco, Dirigente Medico del Dipartimento di Ematologia INT, Fondazione IRCCS Istituto Tumori di Milano.

L’approvazione EMA dell’indicazione terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi dopo trapianto si basa sui dati dei trial CALGB100104 e IFM 2005-02 da cui è emerso un beneficio significativo nei pazienti in terapia di mantenimento con lenalidomide in termini sia di sopravvivenza libera da progressione (PFS) che di sopravvivenza globale (OS). I dati, pubblicati dal Prof. Philip L. McCarthy nel luglio 2017 sul Journal of Clinical Oncology hanno evidenziato una PFS superiore di 2 anni e 5 mesi (52,8 vs 23,5 mesi) e una OS superiore di 2 anni e 1 mese (111 vs 86,9 mesi; cut-off febbraio 2016)1 rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto una terapia di mantenimento.

Lenalidomide ha dimostrato di essere in grado di conservare nel tempo la risposta ottenuta e, allo stesso tempo, prolungare la remissione e la sopravvivenza senza impattare sulla qualità di vita.

La terapia di mantenimento con lenalidomide ha ridotto di circa il 50% il rischio di ricaduta del mieloma multiplo e ha aumentato del 12% la probabilità di sopravvivenza a 7 anni dei pazienti così trattati che, con un più prolungato periodo di osservazione, hanno beneficiato di un prolungamento di circa 2 anni della sopravvivenza rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto il farmaco è importante anche ricordare che lenalidomide è una terapia orale che può essere assunta a domicilio, con un buon profilo di tollerabilità nella maggior parte dei pazienti” – ha dichiarato Michele Cavo, Direttore dell’Istituto di Ematologia “Seràgnoli” dell’Università di Bologna.

Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica in cui le plasmacellule, importanti componenti del sistema immunitario, si replicano in modo incontrollato, accumulandosi nel midollo osseo. La malattia ha un forte impatto sulla qualità di vita del paziente e delle persone che lo circondano.

Il mieloma multiplo ha un decorso cronico nella maggior parte dei casi caratterizzato da fasi di attività della malattia e da fasi di remissione. Negli ultimi anni abbiamo assistito a un prolungamento delle fasi di remissione grazie alla disponibilità di nuovi farmaci in grado di indurre risposte più profonde e durature” – ha affermato Maria Teresa Petrucci, Dirigente Medico di primo Livello del Dipartimento di Ematologia dell’Università La Sapienza di Roma.

Grazie agli sforzi della ricerca nello sviluppo di farmaci sempre più efficaci e innovativi, i pazienti hanno migliori prospettive di trattamento e, conseguentemente, di vita.

La storia di Celgene si fonda sulla ricerca nel mieloma multiplo. In oltre 30 anni abbiamo cambiato il paradigma di trattamento con una classe di farmaci orali, gli immunomodulanti, che rappresenta il cardine della terapia per questa patologia e ha pertanto contribuito a migliorare sopravvivenza e controllo a lungo termine della malattia da quando lenalidomide è stato approvato per la prima volta in Europa nel 2007 per il trattamento del mieloma multiplo recidivato, abbiamo costantemente collaborato con la comunità medica per fare in modo che tutti i pazienti potessero trovare beneficio dal farmaco. Oggi siamo orgogliosi di poter scrivere un nuovo capitolo per i pazienti sottoposti a trapianto, che prima non avevano a disposizione altre opzioni terapeutiche” ha commentato Jean-Yves Chatelan, Vice Presidente e Amministratore Delegato di Celgene Italia.

 

Informazioni su Revlimid® (lenalidomide) nel mieloma multiplo

Revlimid® come monoterapia è indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali. Revlimid® in regime terapeutico di associazione è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto. Revlimid®, in associazione con desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.

 

1McCarthy P.L et al.; J Clin Oncol. 2017; 35(29): 3279-3289


  

Osteoporosi e cure dentali

Con l’invecchiamento generalizzato della popolazione, i bisfosfonati, categoria di farmaci che agiscono sul metabolismo dell’osso, risultano tra i 20 farmaci più prescritti al mondo.

L’osteonecrosi delle ossa mascellari ha una patogenesi multifattoriale, all’interno della quale gioca un ruolo importante l’infezione dell’osso, caratterizzata da un’area esposta di tessuto osseo nel cavo orale che non guarisce entro 8 settimane dalla diagnosi. Negli ultimi 20 anni si è osservato che questo disturbo rappresenta una potenziale, rara, complicanza della terapia con bisfosfonati o con denosumab, utilizzati per il trattamento dell’osteoporosi, delle metastasi ossee e nella prevenzione della perdita di massa ossea in corso di blocco ormonale nei tumori della mammella e della prostata” – spiega Fabio Vescini, Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia, Udine.

Questo ha allarmato i pazienti che in alcuni casi mettono in discussione le cure con questi farmaci per timore della complicanza. Va subito detto che l’osteonecrosi, nei pazienti trattati per osteoporosi, è una malattia estremamente rara, si calcola infatti colpisca 1 paziente ogni 100.000 trattati per anno, ed è curabile con un trattamento odontoiatrico tempestivo, comprendente sempre la terapia antibiotica. Nella cura delle patologie scheletriche benigne, quali l’osteoporosi, i bisfosfonati vengono impiegati con dosaggi bassi, protratti nel tempo e sono assunti quasi sempre per via orale. Per quanto riguarda invece le patologie oncologiche (metastasi ossee), essendo necessarie dosi molto più elevate di farmaco, si ricorre a somministrazioni ravvicinate ad alti dosaggi: si calcola che un paziente trattato per un anno per metastasi ossee riceva una dose paragonabile a quella somministrata in circa 10 anni di trattamento per l’osteoporosi. In campo oncologico l’osteonecrosi delle ossa mascellari è più frequente e pertanto in questi pazienti è importante programmare periodici controlli dentali.

Come orientare il paziente tra la necessità di curare le ossa e contemporaneamente affrontare eventuali cure dentali?

Vista l’alta frequenza con cui si ripresenta la nostra Associazione ha dedicato il primo numero di “AME Raccomanda”, proprio a fare chiarezza su questo argomento. AME Raccomanda è un’iniziativa che sintetizza la posizione ufficiale su alcuni dei temi più ricorrenti dell’attività clinica analizzando documenti più complessi, come le linee guida e i position statement” – spiega Vincenzo Toscano, Presidente AME, Associazione Medici Endocrinologi.

In generale, per le persone in trattamento per osteoporosi, la raccomandazione principale è di seguire le comuni indicazioni di igiene orale, con maggiore attenzione in pazienti immunodepressi per malattie croniche o per terapie in atto. Non ci sono controindicazioni ad eseguire estrazioni dentarie o impianti, ma deve essere avvisato il dentista e, soprattutto se la terapia con bisfosfonati o denosumab è in atto da più di 3 anni, bisogna fare una preparazione iniziale con igiene professionale, collutori antibatterici e un’adeguata profilassi antibiotica per almeno 3 giorni prima e 7-10 dopo l’intervento. Quello che deve essere chiaro ai pazienti è che, a differenza di quanto avviene per i bisfosfonati, deve essere assolutamente evitata la sospensione del denosumab per effettuare procedure odontoiatriche, perché esiste il rischio concreto di un notevole aumento di fratture vertebrali” – continua Stefania Bonadonna, endocrinologa, Istituto Auxologico Italiano.



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