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Sintomi di un ictus e cure immediate

Stiamo vivendo una delle più gravi emergenze sanitarie non solo del nostro Paese ma del mondo intero e l’attenzione di tutti è – giustamente – focalizzata sul Covid-19.

A.L.I.Ce. Italia ODV (Associazione per la Lotta all’Ictus Cerebrale) è consapevole che le persone colpite da ictus debbano in ogni caso continuare ad avere percorsi diagnostici e terapeutici efficienti ed efficaci.

E’ importante che, in questi giorni, non si verifichi alcun calo degli accessi al Pronto Soccorso in chi manifesta sintomi che possono essere “campanelli d’allarme” di questa patologia, dato che si teme che le persone, pur riconoscendo i sintomi, tardino a rivolgersi al 112/118 per paura di essere infettate in ospedale dal Coronavirus.

Come ben sappiamo però l’ictus è una patologia tempo-correlata: i risultati positivi che possono essere ottenuti grazie alla disponibilità delle terapie disponibili (trombolisi e trombecromia meccanica) dipendono, infatti, dalla precocità con cui si interviene. E’ dunque fondamentale riconoscere il prima possibile i sintomi e chiamare immediatamente il 112 in modo da poter arrivare velocemente in Ospedale. In questo modo è infatti possibile ridurre il rischio di mortalità, ma soprattutto gli esiti di disabilità, spesso invalidanti, causati da questa malattia” – ha dichiarato Nicoletta Reale, Presidente di A.L.I.Ce. Italia ODV.

 

A.L.I.Ce. Italia ODV continua la sua battaglia contro l’ictus cerebrale ricordando, ancora una volta, quali sono i sintomi che vanno riconosciuti tempestivamente:

  • non riuscire a muovere o muovere con minor forza un braccio o una gamba o entrambi gli arti dello stesso lato del corpo;
  • avere la bocca storta;
  • non riuscire a vedere bene metà o una parte degli oggetti;
  • non essere in grado di coordinare i movimenti o di stare in equilibrio;
  • non comprendere o non articolare bene le parole;
  • essere colpito da un violento e molto localizzato mal di testa, diverso dal solito.

Se compare anche uno solo di questi sintomi, è necessario chiamare subito il 112 in quelle regioni dove è attivo il numero unico di emergenza (o il 118) perché è fondamentale portare la persona nei centri organizzati per il trattamento, cioè le Unità Neurovascolari (Centri Ictus – Stroke Unit).

L’ictus cerebrale, nel nostro Paese, rappresenta la terza causa di morte, dopo le malattie cardiovascolari e le neoplasie. Quasi 150.000 italiani ne vengono colpiti ogni anno e la metà dei superstiti rimane con problemi di disabilità anche grave. In Italia, le persone che hanno avuto un ictus e sono sopravvissute, con esiti più o meno invalidanti, sono oggi circa 1 milione, ma il fenomeno è in crescita sia perché si registra un invecchiamento progressivo della popolazione sia per il miglioramento delle terapie attualmente disponibili.


Il paradosso della gestione glicemica

I pazienti anziani diabetici con molteplici comorbidità hanno maggiori probabilità di essere trattati con insulina verso un target inferiore di HbA1c, il che li espone al rischio dell’ipoglicemia, mentre i pazienti più giovani e sani che potrebbero trarre beneficio da una terapia maggiormente aggressiva presentano un controllo glicemico peggiore.

Lo suggerisce uno studio condotto su 194.157 soggetti da Rozalina McKay della Mayo Clinic di Rochester, secondo cui si tratta di un paradosso che non associa affatto le necessità del paziente con il trattamento che riceve.

I pazienti anziani o con patologie gravi sono a maggior rischio di ipoglicemia, la quale per loro sarebbe molto più pericolosa di un livello glicemico leggermente elevato, ma i benefici di un trattamento intensivo di solito impiegano anni, o anche decenni, per realizzarsi, e quindi molti pazienti anziani potrebbero essere trattati intensivamente e rischiare l’ipoglicemia a fronte di nessun vantaggio per loro.

D’altro canto i pazienti più giovani e sani hanno meno probabilità di andare incontro ad ipoglicemia, grave, ed hanno maggiori probabilità di manifestare miglioramento della salute a lungo termine con un trattamento più intensivo del diabete.

Essi dunque dovrebbero essere trattati più aggressivamente, ossia non dovrebbero evitare di fare uso dell’insulina o di molteplici farmaci per ridurre l’HbA1c.

Alcune ricerche precedenti avevano già riportato il potenziale sovra-trattamento degli anziani che presentano diabete di tipo 2 e gravi comorbidità.

Il presente studio dimostra che il medico dovrebbe superare la cosiddetta “inerzia terapeutica”, ossia il mancato riconoscimento di un momento appropriato per modificare il trattamento, nella gestione del diabete.

Sussiste l’opportunità di semplificare e deintensificare i regimi terapeutici dei pazienti più anziani, il che ridurrebbe il rischio di ipoglicemia ed il carico terapeutico senza comportare l’iperglicemia, ed allo stesso tempo è necessario coinvolgere maggiormente i pazienti più giovani e sani per identificare le barriere per il trattamento del diabete, e supportarli nel miglioramento del controllo glicemico.

I medici inoltre dovrebbero continuare a coinvolgere i pazienti in processi decisionali informati e condivisi, valutando rischi e benefici del trattamento ipoglicemizzante nello specifico contesto di ciascun paziente, e considerando attentamente comorbidità, carico, età, obiettivi e preferenze assistenziali.

Paradox of glycemic management: multimorbidity, glycemic control, and high-risk medication use among adults with diabetes – Rozalina G McCoy, Kasia J Lipska, Holly K Van Houten, Nilay D Shah – BMJ Open Diab Res Care. 2020; 8: e001007


In Humanitas una CAR T Unit per la nuova terapia dei linfomi e leucemie

Il trattamento con le cellule CAR T nei pazienti con linfomi aggressivi e leucemie linfoblastiche con più ricadute, per i quali non esistevano alternative terapeutiche, oggi è una realtà presso il Cancer Center di Humanitas, dove è stata attivata un’unità dedicata e sono stati trattati già i primi pazienti con buoni risultati.

Ematologi esperti in trapianto di cellule staminali, due team di infermieri professionali, di cui uno esperto in aferesi e uno dedicato esclusivamente alla gestione del paziente, neurologi, infettivologi e anestesisti, compongono l’Unità dedicata al trattamento con tale terapia innovativa e allo stesso tempo complessa ed impegnativa, sia nella fase di preparazione sia di esecuzione.

Humanitas è uno dei pochi Centri in Italia già attivo nel trattamento con le cellule CAR T. L’implementazione di questa terapia all’avanguardia è stato un passaggio pressoché automatico del Cancer Center di Humanitas, già centro di riferimento nell’ambito dei linfomi.

Dall’apertura di Humanitas ad oggi, abbiamo trattato quasi 4.000 pazienti con linfoma. Nell’ultimo anno il numero dei trapianti è cresciuto, nel 2019 ne sono stati effettuati 140, e il numero degli studi su questa patologia realizzati negli ultimi anni è superiore a 60” – ha affermato Armando Santoro, Direttore Cancer Center di Humanitas.

La terapia si basa sulla modificazione genetica in laboratorio di un particolare tipo di globuli bianchi del paziente, i linfociti T, che vengono così istruiti a riconoscere le cellule tumorali e aggredirle.

Oggi i pazienti con linfoma non Hodgkin o con leucemie linfoblastiche ricaduti dopo una o più terapie convenzionali hanno una possibilità in più di controllare la malattia (con un netto aumento della sopravvivenza) e la possibilità di guarire in circa il 40% dei casi; non tutti i pazienti però sono candidabili alla terapia e non in tutti la terapia ha successo. È dunque molto importante che la selezione dei pazienti venga eseguita tenendo conto del corretto rapporto rischio/beneficio per ciascuno ed è fondamentale affidarsi a Centri specializzati per potenziare al massimo l’uso corretto di questa innovativa risorsa”  – ha spiegato Armando Santoro.

 

Terapia con CAR T: come funziona

La preparazione delle CAR T prevede il prelievo di cellule dal sangue del paziente e poi la loro separazione dal resto delle cellule sanguigne e dal plasma mediante una tecnica definita aferesi, che permette appunto la raccolta dei linfociti del paziente, successivamente i linfociti vengono spediti nei laboratori deputati al processo di ingegnerizzazione, mantenendo un rigido protocollo di controllo di qualità. In laboratorio viene introdotto – all’interno dei linfociti – il recettore CAR (Chimeric Antigen Receptor), in grado di riconoscere le cellule tumorali: i CAR T così ottenuti esprimono sulla propria superficie il recettore che individua l’antigene CD 19, una proteina caratteristica delle cellule del linfoma. Il tempo necessario per attuare tutta la procedura e avere a disposizione il prodotto finale è di circa 3-4 settimane. I linfociti CAR-T vengono dunque infusi nel sangue del paziente, dove sono pronti ad attaccare e distruggere le cellule tumorali. Successivamente il paziente viene quindi sottoposto a rivalutazione dello stato della malattia (attraverso una PET)”  – ha spiegato Stefania Bramanti, Responsabile del Programma CAR T in Humanitas.

 

Prospettive future

Il trattamento con CAR T ha già dato risposte interessanti nei linfomi non Hodgkin ad alto grado e nelle leucemie linfoblastiche in ricaduta/refrattari, ma risultati interessanti, anche se preliminari, sono riportati del mieloma multiplo e nella leucemia linfatica cronica. Le CAR T sono in fase di sperimentazione anche in alcuni tumori solidi come quelli del fegato e del pancreas e nel mesotelioma.

La speranza è riuscire a portare in una fase più precoce questo trattamento e allargare le patologie che potrebbero beneficiarne. In Humanitas è già attivo un protocollo sperimentale (Trial Belinda) che confronta le CAR T con la terapia classica con trapianto di midollo autologo nei linfomi aggressivi in prima ricaduta o refrattari” – ha concluso Armando Santoro.

Humanitas Research Hospital

Humanitas è un ospedale ad alta specializzazione, centro di Ricerca e sede di insegnamento universitario. All’interno del policlinico, accreditato con il Servizio Sanitario Nazionale, si fondono centri specializzati per la cura dei tumori, delle malattie cardiovascolari, neurologiche ed ortopediche, oltre a un Centro Oculistico e a un Fertility Center. Humanitas è inoltre dotato di un Pronto Soccorso EAS ad elevata specializzazione.

Riconosciuto dal Ministero come Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Humanitas è punto di riferimento mondiale per la ricerca sulle malattie legate al sistema immunitario, dai tumori all’artrite reumatoide, ed è considerato uno degli ospedali tecnologicamente più avanzati in Europa.

Humanitas Research Hospital è l’ospedale capofila di un gruppo presente a Bergamo, Torino, Catania, Castellanza (Varese) e Milano.

 


Leucemia Linfatica Cronica: cambio di passo nei percorsi di cura

Sta arrivando la grande onda dell’innovazione oncologica che rivoluzionerà nei prossimi anni le prospettive di cura di tumori considerati per decenni incurabili. L’onco-ematologia come da tradizione fa da apripista: trattamenti impensabili fino a pochi anni fa stanno modificando la storia naturale di leucemie, linfomi e mielomi. In particolare, per i pazienti affetti da Leucemia Linfatica Cronica, la forma leucemica più diffusa in Occidente, le prospettive di cura stanno cambiando velocemente con l’arrivo di nuovi ed efficaci farmaci. La vera sfida adesso è quella di coniugare queste importanti opportunità cliniche con la sostenibilità del Sistema Salute, la cui governance è affidata alle competenze delle singole Regioni.

La sanità del Lazio è da sempre molto attenta al tema dell’innovazione terapeutica e diagnostica in onco-ematologia e guarda ad essa come a un peculiare modello per il governo di una cronicità che impatta sia in termini di volumi assistenziali che di rete per il Sistema Sanitario Nazionale.

Innovazione terapeutica, accesso alle novità e sostenibilità dei Servizi Sanitari Regionali rappresentano temi di grande attualità e rilevanza nell’attuale complesso scenario della politica sanitaria.

Queste tematiche sono il focus del Tavolo regionale di confronto “Onco-Ematologia: innovazioni in corso”, che si è tenuto il 16 dicembre scorso, nella sede della Regione Lazio, con la partecipazione di clinici, farmacologi, rappresentanti dei pazienti e delle Istituzioni regionali del Lazio. L’incontro, promosso da Pro Format Comunicazione con il contributo incondizionato di AbbVie, è realizzato con il patrocinio della Regione Lazio e del Comune di Roma.

La Leucemia Linfatica Cronica (LLC) è una neoplasia ematologica che consiste nell’accumulo nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi, di linfociti B, le cellule che in condizioni fisiologiche ci proteggono dalle infezioni e che in questo caso subiscono una trasformazione maligna. Questa forma leucemica è la più diffusa nel mondo occidentale, rappresenta il 25%-30% di tutte le leucemie ed è peculiare della persona anziana, più frequente nei maschi con un’età media alla diagnosi di 70 anni.

La Leucemia Linfatica Cronica è in costante aumento, legato all’invecchiamento della popolazione; l’incidenza cresce con l’età ed è di circa 5 nuovi casi/100.000 abitanti/anno. Si prevede in questo momento di avere circa 3.000 nuove diagnosi l’anno. L’atteggiamento terapeutico nei confronti di questa malattia sta cambiando: i nuovi farmaci hanno modificato la storia naturale della LLC allungando la sopravvivenza libera da malattia di questi pazienti” – ha dichiarato Alessandro Andriani, Direttore UOC di Ematologia, ASL di Frosinone.

L’innovazione che si sviluppa dalla ricerca scientifica si traduce in continui miglioramenti della qualità di vita e permette costanti progressi in termini di efficacia dei trattamenti, riduzione degli effetti collaterali, minore tossicità e maggiore tollerabilità oltre ad un uso facilitato dei farmaci. Tutto ciò ha ripercussioni molto significative sulla popolazione anziana con tumori del sangue.

Il recente innovativo approccio per il trattamento della LLC prevede nuove associazioni terapeutiche a tempo definito; queste terapie sono decisamente a vantaggio del paziente anziano e con comorbidità, proprio perché si utilizzano gli stessi farmaci che si usavano prima a tempo indeterminato e si interrompevano per progressione o per tossicità, in più a questi farmaci orali oggi si associa un’immunoterapia con anticorpi monoclonali che permette di interrompere il trattamento a 24 mesi o a 12 mesi in alcuni casi. Si tratta perciò di terapie chemio-free e di durata fissa. Il ritorno economico nell’utilizzo delle nuove combinazioni terapeutiche, che sono molto costose, sta proprio nella durata limitata del trattamento e nell’assenza di effetti collaterali” – ha affermato Luca Laurenti, Dirigente Medico, UOC di Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche, Policlinico Gemelli di Roma.

Un vero e proprio cambio di passo, quindi, quello che si è registrato nella gestione del paziente onco-ematologico, grazie alla ricerca e all’innovazione, ma anche grazie alla qualità dell’assistenza.

L’approccio ai tumori del sangue sta cambiando rapidamente, intanto guariscono o si cronicizzano in tanti altri casi. I termini ricerca e assistenza sono cruciali, non sono entità separate ma l’una vive dell’altra in ematologia. Osservando i pazienti in tempo reale riusciamo a capire l’efficacia del nuovo trattamento e i suoi effetti collaterali. Se non si fa ricerca non si segue bene il paziente. Laddove non c’è ricerca o non c’è assistenza si denuncia un grave deficit culturale dal punto di vista della gestione della sanità” – ha detto Marco Vignetti, Presidente di Fondazione GIMEMA e Vice Presidente AIL.

I grandi passi avanti dell’innovazione terapeutica in onco-ematologia stanno cambiando radicalmente l’approccio ai tumori del sangue, rivoluzione che continuerà anche in futuro. Ma l’introduzione di farmaci innovativi impatta anche sulla gestione delle risorse ospedaliere e della governance della spesa sanitaria.

In questo momento nel Lazio, 400 pazienti affetti da LLC sono in trattamento con i nuovi farmaci, che incidono per il 13% della spesa totale degli onco-ematologici; i farmaci innovativi vanno sempre considerati come un’opportunità e non pensati solo in termini di spesa, però bisogna creare percorsi di appropriatezza prescrittiva. Nel caso specifico della LLC siamo di fronte ad un’aspettativa di terapia a termine e allora l’obiettivo è molto importante, anche se bisognerà monitorare nel tempo il reale impatto di questi farmaci” ­– ha spiegato Massimo Sansone, Farmacista IRCCS Istituti Fisioterapici Ospedalieri, Roma.

Le nuove terapie non solo impattano sotto il profilo economico ma consentono in molti casi l’interruzione del trattamento con riduzione di eventi avversi la cui gestione richiede attivazione di risorse e ulteriori prestazioni, in più riducono il rischio di progressione della malattia. Di conseguenza la qualità di vita dei pazienti onco-ematologici subisce un netto miglioramento.

L’accesso all’innovazione si traduce in migliore qualità di vita e in alcuni casi significa guarigione o perlomeno cronicizzazione. Accedere all’innovazione per questi pazienti vuol dire avere un futuro e una prospettiva di vita significativamente migliore. Inoltre, accedere all’innovazione è un diritto delle persone malate e un dovere etico e morale del Sistema Salute favorire questo accesso” – ha sottolineato Sabrina Nardi, Responsabile AIL Pazienti.

Ruolo chiave nell’ondata di innovazione in onco-ematologia è rappresentato dalle aziende che sono impegnate ad investire in Ricerca e Sviluppo per trovare soluzioni e strategie di diagnosi e cura dei tumori del sangue, specie in quelli dove maggiori sono i bisogni terapeutici.

Come azienda biofarmaceutica globale siamo impegnati nel rispondere alle sfide più grandi in tema di salute ed è per questo motivo che crediamo fermamente nel ruolo dell’innovazione, in particolare in quelle aree come l’onco-ematologia, dove i bisogni sono più marcati. Per vincere queste sfide è fondamentale la collaborazione di tutti gli attori: aziende, operatori sanitari, Istituzioni e Associazioni pazienti” – ha fatto notare Federico Fucetola, Direttore Market Access&Government Affairs AbbVie Italia.


Il Gruppo Lifenet Healthcare lancia la campagna “NO OMEOPATIA”

Da tempo ormai si dibatte sull’omeopatia e sul fatto che manchi di un’efficacia terapeutica scientificamente comprovata. Continuano tuttavia le discussioni su questo tema che spesso possono lasciare dubbi  disorientare il cittadino.

Per questi motivi, Lifenet Healthcare, gruppo sanitario guidato da Nicola Bedin, ha promosso la campagna “No Omeopatia”, lanciata tramite la creazione del sito internet www.no-omeopatia.it.

No Omeopatia” è un’iniziativa che accomuna ospedali e ambulatori pubblici e privati nei quali non si pratica l’omeopatia in quanto disciplina priva di una comprovata efficacia terapeutica, con il rischio per i meno informati di essere considerata sostitutiva alle cure vere e proprie.

L’omeopatia non ha un’efficacia scientificamente dimostrata, – si legge sul sito – tuttavia esistono casi in Italia di ospedali e ambulatori presso i quali questa disciplina viene tuttora praticata. Questa circostanza non tutela il paziente perché lo espone colpevolmente alla possibilità di essere disinformato, e ancor peggio fuorviato, con potenziali conseguenze pericolose nel caso in cui sia indotto a trascurare cure di comprovata efficacia. Ciò non toglie che chi voglia utilizzare preparati omeopatici sia ovviamente libero di farlo, ma non negli ospedali e negli ambulatori pubblici e privati, i quali, deontologicamente, devono essere luoghi che non espongono i meno esperti al rischio di confondere questa pratica con vere terapie, rinunciando alle quali possono incorrere in conseguenze gravi per la loro salute”.

All’appello “No Omeopatia” lanciato da Lifenet hanno già risposto 57 importanti strutture ospedaliere ed ambulatoriali che hanno voluto aderire all’iniziativa: tra queste, l’IRCCS Policlinico Gemelli, l’IRCCS Istituto Europeo di Oncologia, l’IRCCS CRO di Aviano, l’IRCCS Humanitas, l’IRCCS Oncologico di Candiolo e l’IRCCS Auxologico.

All’iniziativa hanno aderito anche alcune Società Scientifiche, Fondazioni e Associazioni attive nella formazione e nella ricerca in ambito sanitario: il Patto per la Scienza, la Fondazione Gimbe, il Centro Universitario Sportivo Italiano (CUSI) e altri.

Il Gruppo Lifenet Healthcare rappresenta una nuova e moderna realtà imprenditoriale nel panorama della sanità italiana. In particolare, il gruppo comprende il Piccole Figlie Hospital a Parma, il Centro Medico Diagnostico – CeMeDi a Torino, il Centro Medico Lazzaro Spallanzani (Reggio Emilia), il Centro Medico Visconti di Modrone a Milano e due cliniche oculistiche, Eyecare Clinic, con sedi a Milano ed a Brescia.

Twister communications group

 

Fibrillazione atriale: Cryo10, il pallone che ha rivoluzionato il trattamento

Il criopallone di Medtronic, che ha rivoluzionato il trattamento della fibrillazione atriale, compie 10 anni. L’azienda, leader nelle tecnologie biomedicali, celebra così i primi 10 anni della terapia crioablativa, che ha permesso di trattare in modo sicuro ed efficace più di 500.000 mila pazienti nel mondo, di cui oltre 12.000 in Italia.

10 anni di Arctic FrontTM, 10 anni di esperienza e di continua evoluzione, che attesta Medtronic pioniere nell’innovazione tecnologica, come prima azienda a implementare questa metodica, ad oggi ancora unica sul mercato.

Si tratta di un palloncino unico nel suo genere, che ha rivoluzionato il trattamento dei pazienti affetti da Fibrillazione Atriale (FA), il disturbo del ritmo cardiaco più diffuso. Una patologia dovuta al tremolio (o fibrillazione) delle due camere superiori (atri) del cuore e che affligge circa 33 milioni di persone nel mondo, 4.5 milioni nell’Unione Europea e che porta i pazienti a sentirsi affaticati e a non stare bene, aumentando la mortalità e, fino a 5 volte, il rischio di ictus.

Oggi, i trattamenti disponibili sono in grado di ridurre i sintomi e le complicanze. Le linee guida per la gestione della patologia consigliano di sottoporsi ad un trattamento tempestivo, al fine di migliorare la qualità della vita e aumentarne l’aspettativa.

La Fibrillazione Atriale può essere infatti trattata sia con terapia farmacologica, sia mediante ablazione transcatetere, che mira ad isolare elettricamente le vene polmonari, causa principe dell’aritmia cardiaca. Ad oggi le due forme di energia più utilizzate per l’ablazione transcatetere sono la radiofrequenza e la crioablazione con criopallone. L’ablazione transcatetere a radiofrequenza prevede l’utilizzo del catetere per effettuare delle bruciature che determinano la necrosi cellulare tramite il passaggio di corrente che esce dall’elettrodo del catetere. La crioablazione, invece, utilizza il freddo per creare la necrosi del tessuto cardiaco malato, pur mantenendo inalterate le altre strutture.

La crioenergia utilizzata nella famiglia di cateteri Medtronic Arctic FrontTM, semplifica l’intervento di ablazione transcatetere per il trattamento della FA, rendendolo più sicuro e tollerabile per il paziente e riducendo significativamente le ospedalizzazioni e la necessità di re-intervento. Un ulteriore vantaggio di questa tecnica, rispetto a quella classica con radiofrequenza, è rappresentato da una maggiore rapidità della procedura, pur mantenendo la medesima efficacia e sicurezza.

 

FONTE | Twister communications group 

Ustekinumab efficace e sicuro nella colite ulcerosa

Ustekinumab di Janssen (Stelara®), già disponibile in Italia per la malattia di Crohn e già approvato nell’Unione Europea per la colite ulcerosa, si è dimostrato efficace e sicuro nel trattamento a due anni nei pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Questo è quanto emerge dai risultati dell’estensione a lungo termine dello studio di fase 3 UNIFI, presentati al 27° congresso United European Gastroenterology Week (UEGW) di Barcellona [19-23 ottobre 2019].1

Questa fase dello studio UNIFI ha coinvolto 399 partecipanti in risposta clinica dopo 8 settimane dalla singola dose di induzione endovenosa (IV) di ustekinumab e che sono stati randomizzati in tre gruppi: uno trattato con iniezione sottocutanea di ustekinumab 90 mg ogni 12 settimane; uno con iniezione sottocutanea di ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane e, infine, il gruppo placebo. I risultati hanno mostrato che la maggior parte dei pazienti è stata in grado di mantenere lo stato di remissione fino alla settimana 92.1

La percentuale di pazienti trattati con ustekinumab che ha raggiunto la remissione dei sintomi tra la 44° e 92° settimana è tra l’83 e il 90 percento. Tra le persone in remissione clinica all’inizio della fase di mantenimento, il 69 e l’80% di quelli trattati 8 settimane e 12 rispettivamente hanno mantenuto la remissione sintomatica sia alla 44esima sia alla 92esima settimana. Ulteriori analisi hanno mostrato che circa il 60% dei pazienti trattati con ustekinumab, sia ogni 8 sia ogni 12 settimane, hanno raggiunto la remissione dai sintomi senza l’uso di corticosteroidi alla 92° settimana (rispettivamente nel 64,3 e 63,8% dei casi).1

Ustekinumab, già ampiamente utilizzato e con un buon profilo di efficacia e di sicurezza nei pazienti affetti da malattia di Crohn, sulla base dei dati ora presentati sull’estensione dello studio UNIFI a 92 settimane, pare confermarsi anche in colite ulcerosa un’ottima arma terapeutica. Gli elementi di interesse, tra quelli presentati, sono legati alle dimensioni del campione arruolato (quasi 400 pazienti), al lungo follow-up in studio (quasi 2 anni) e soprattutto alla ragguardevole percentuale di pazienti mantenuti in remissione lungo tutto il periodo ed al guadagno terapeutico ulteriore nel passaggio dal primo al secondo anno di osservazione, laddove spesso con altri farmaci assistiamo a una perdita di efficacia anche tra coloro che hanno risposto inizialmente” – ha commentato Marco Daperno, membro del consiglio direttivo IG-IBD e gastroenterologo dell’A.O. Ordine Mauriziano di Torino.

La colite ulcerosa colpisce fino a 2,6 milioni di persone in Europa.2 È una malattia cronica del colon, in cui il rivestimento si infiamma e sviluppa minuscole piaghe aperte o ulcere che producono pus e muco. La colite ulcerosa è il risultato di una risposta anormale da parte del sistema immunitario. I sintomi possono variare e includere movimenti intestinali più urgenti, diarrea persistente, dolore addominale, feci sanguinolente, perdita di appetito, perdita di peso e affaticamento.3,4

Lo studio UNIFI è uno studio di fase 3 volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di ustekinumab nella fase di induzione e di mantenimento nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti che hanno dimostrato una risposta inadeguata, o si sono dimostrati intolleranti, alle terapie convenzionali (corticosteroidi e immunomodulatori) o biologiche (uno o più antagonisti del fattore di necrosi tumorale [TNF] -alfa e/o vedolizumab). Sia gli studi di induzione che quelli di mantenimento sono randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli e multicentrici. Lo studio di induzione ha avuto una durata di 8 settimane per ciascun partecipante. I partecipanti che raggiungevano la risposta clinica nello studio di induzione erano eleggibili per lo studio di mantenimento. Lo studio di mantenimento è durato 44 settimane. L’endpoint primario dello studio di induzione era la remissione clinica alla 8° settimana e l’endpoint primario per lo studio di mantenimento era la remissione clinica alla 44° settimana, tra i pazienti che avevano risposto a una singola infusione endovenosa di ustekinumab. Dopo il completamento dello studio di mantenimento, lo studio a lungo termine ha continuato a seguire i due gruppi di partecipanti ritenuti idonei. La popolazione randomizzata include quei partecipanti che erano in risposta clinica alla settimana 8 dopo aver ricevuto un’infusione di ustekinumab per via endovenosa singola e che sono stati quindi randomizzati per ricevere ustekinumab 90 mg ogni 12 settimane o ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane o placebo. I pazienti non randomizzati includevano pazienti in risposta clinica dopo una somministrazione per via endovenosa e una sottocutanea di ustekinumab 90mg che avevano ricevuto ustekinumab per via sottocutanea ogni 8 settimane e pazienti in risposta clinica dopo aver ricevuto placebo.5,6

Ustekinumab7,8

Nell’Unione Europea, ustekinumab è approvato per il trattamento di adulti con colite ulcerosa da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, perso la risposta, o risultano intolleranti alla terapia convenzionale o biologica, o hanno controindicazioni mediche a tali terapie. Ustekinumab è anche approvato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, perso la risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNF- alfa o hanno controindicazioni mediche a tali terapie. Ustekinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che hanno fallito nella risposta, che hanno una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche come ciclosporina, metotrexato (MTX) o psoralene più ultravioletti A, ed è anche indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che mostrano una risposta inadeguata o risultano intolleranti ad altre terapie sistemiche o fototerapie. Inoltre, ustekinumab è approvato da solo o in combinazione con MTX per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti quando la risposta alla precedente terapia farmacologica non biologica è stata inadeguata.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Si prega di fare riferimento al Riassunto completo delle caratteristiche del prodotto per le informazioni di prescrizione complete per ustekinumab

 

1Sands, B, et al. Efficacy and Safety of Ustekinumab for Ulcerative Colitis through 2 Years: UNIFI Long-Term Extension [Presentation for LB01] Presented at the 27th United European Gastroenterology Week (UEGW) congress 19-23 October 2019; Madrid, Spain.

2Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet 2017;390:2769–78.

3Crohn’s & Colitis UK. What is Ulcerative Colitis? (Accessed October 2019).

4Crohn’s & Colitis Foundation. ‘Living with Ulcerative Colitis’ leaflet. (Accessed October 2019).

5Sandborn WJ, et al. Efficacy and safety of ustekinumab as maintenance therapy in ulcerative colitis: Week 44 results from UNIFI [Abstract OP37]. Presented at the 14th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), 6−8 March 2019; Copenhagen, Denmark.

6Sands B, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study [Abstract 54A]. Presented at the American College of Gastroenterology (ACG) Annual Scientific Meeting, 5–10 October 2018; Philadelphia, Pennsylvania.

7European Medicines Agency. 2019. (Accessed October 2019).

8European Medicines Agency. 2019. (Accessed October 2019).



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