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Fibrillazione Atriale e ictus

La fibrillazione atriale (FA) rappresenta la più frequente aritmia cardiaca di rilevanza clinica, con una stretta correlazione con l’età avanzata: interessa, infatti, oltre l’1% della popolazione generale, con tassi di prevalenza che vengono segnalati in costante aumento in tutto il mondo, e che arrivano a superare il 15% negli ultraottantacinquenni.

L’Italia è oggi uno dei paesi più vecchi del mondo, con una percentuale di ultrasessantacinquenni che supera ormai il 22% della popolazione generale. Pertanto, le patologie età-correlate rivestono una grande importanza per il SSN ed il loro impatto è destinato ad aumentare insieme all’aspettativa di vita.

L’importanza della fibrillazione atriale è legata al fatto che essa aumenta di ben 5 volte il rischio di ictus cerebrale. Infatti questa aritmia può provocare la formazione di coaguli all’interno del cuore, in grado di arrivare al cervello causando un ictus che viene quindi definito cardioembolico, in quanto determinato da un embolo a partenza cardiaca.

L’85% degli ictus cerebrali sono su base ischemica, e oltre un quarto degli ictus di natura ischemica sono attribuiti alla fibrillazione atriale.

E’ di fondamentale importanza “intercettare” il più rapidamente possibile i pazienti con FA. Una volta fatta la diagnosi, il passaggio successivo consiste nello stabilire la necessità di una terapia anticoagulante per ridurre il rischio di ictus e nell’identificare le cause predisponenti che spesso necessitano di cure specifiche.

L’ictus cerebrale rappresenta la prima causa di disabilità nel soggetto anziano, la seconda causa di morte e di demenza nei paesi occidentali. Ogni anno in Italia l’ictus colpisce 200.000 persone, una ogni 3 minuti, e si valutano in circa un milione gli italiani che portano le conseguenze di questa patologia.

L’ictus cerebrale dovuto a fibrillazione atriale riveste particolare gravità, con un aumento sia della mortalità che della disabilità rispetto ad ictus che riconoscano altre cause. I costi diretti annui (quindi solo a carico del SSN) attribuiti ad ictus cerebrale in Italia sono stimati in 3,7 miliardi di Euro.

Oltre un quarto di questi costi sono dovuti al “peso” determinato dall’ictus cardioembolico da fibrillazione atriale.

Fattori predisponenti la FA

Le condizioni predisponenti o che favoriscono la progressione della malattia sono: ipertensione arteriosa, obesità, diabete mellito, insufficienza renale cronica, ipertiroidismo e tutte le malattie cardiache organiche (cardiopatie congenite, coronaropatia, malattie valvolari, scompenso cardiaco).

Inoltre possono favorire la FA l’abuso di alcol, droghe e caffeina. In molti casi comunque, la FA si manifesta in assenza di fattori predisponenti.

I farmaci

La gestione della FA intende ridurre i sintomi e il rischio di gravi complicanze ad essa associate, come appunto l’ictus. Oltre agli antiaritmici, utili nel controllo della del ritmo cardiaco, sono attualmente disponibili due tipologie di farmaci anticoagulanti, in grado di ridurre il rischio di ictus cerebrale di oltre il 70%: i farmaci di vecchia generazione, che richiedono un attento monitoraggio dell’azione anticoagulante attraverso regolari esami del sangue, e, da qualche anno, la nuova generazione degli anticoagulanti orali (NAO/DOAC), che hanno ampliato le possibilità terapeutiche mirate a ridurre le complicanze legate a questa importante aritmia.

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FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA – Guida diagnostico terapeutica

La Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) è una forma di interstiziopatia polmonare cronica, progressiva ad andamento fibrosante. La malattia è tipica dell’età adulta con maggiore prevalenza nella sesta e settima decade. È una patologia limitata ai polmoni, che provoca progressivo peggioramento clinico (dispnea) e funzionale, con prognosi altamente negativa. Elemento chiave della diagnosi è un correlato istologico/radiologico di UIP (usual interstitial pneumonia).

SEGNI CLINICI

  • tosse secca
  • rantoli bibasali teleinspiratori
  • ippocratismo digitalico
  • dispnea (dapprima da sforzo e poi a riposo)

EPIDEMIOLOGIA

  • L’incidenza di IPF con l’età
  • La malattia è rara in soggetti con meno di 50 anni, in questo caso spesso hanno segni di CTD (connective tissue disease) concomitante o ancora subclinica.
  • La malattia ha una prevalenza maggiore nel sesso maschile
  • Colpisce soprattutto i fumatori

FATTORI DI RISCHIO

  • Fumo di sigaretta: soprattutto in pazienti con >20 p/Y (numero di sigarette fumate al giorno x gli anni di fumo /20)
  • Esposizione a polveri: metalliche (Pb, acciaio) e non (legno, proteine animali, lacche, polveri vegetali) Vedi tabelle
  • Agenti Microbici: sono stati condotti studi sul ruolo di diversi virus (HCV, EBV, CMV, HHV7 e HHV8. Allo stato non ci sono molte evidenze sulla patogenesi.
  • Proteine e DNA di EBV sono stati identificati nelle cellule alveolari epiteliali dei pazienti con IPF + mutazioni genomiche associate ad aumentata replicazione virale, ma il DNA di EBV ha un’elevata prevalenza nella popolazione generale, inoltre i pazienti, al momento del riscontro dei segni di infezione, stavano assumendo terapia immunosoppressiva con potenziale sovrainfezione.
  • Reflusso gastro-esofageo: possibile microaspirazione di materiale spesso anacido e talora alcalino (non sempre sintomatico), ma il reflusso potrebbe essere successivo e non precedente la fibrosi
  • Fattori genetici: rappresentano meno del 5% delle forme di IPF. Il gene più coinvolto: ELMOD2 (cromosoma 4q31)
  • Le forme familiari si definiscono tali quando colpiscono almeno 2 componenti della stessa famiglia ma sono clinicamente ed istopatologicamente indistinguibili dalla IPF sporadica anche se colpiscono in età più giovanile.
  • Fattori genetici nei casi sporadici: mutazione geni per citochine: IL1a, TNFa, IL4, IL6, IL8, IL10 e IL12. Mutazione enzimi: ACE, a1-AT, TGFbeta1, fattori della coagulazione, proteine surfattante A e B, immunomodulatori e MMP1.

DIAGNOSI DI IPF

Vanno escluse cause note di altre forme di interstiziopatia polmonare (ILD). All’esame HRCT (Tac ad alta risoluzione) è presente un pattern radiologico tipico di polmonite interstiziale usuale (UIP). Se il pattern radiologico non è sufficientemente chiaro occorre aggiungere la biopsia polmonare. L’accuratezza della diagnosi aumenta grazie al consulto fra pneumologi/radiologi e patologi esperti. La multidisciplinarità è necessaria soprattutto in caso di radiologia ed istopatologia discordanti (pattern UIP non specifico al 100% per IPF).

DIAGNOSI DIFFERENZIALE

UIP in altri setting di malattia: CTD, AEE, pneumoconiosi (es.: asbestosi)

Forme fibrotiche che non rispettano tutti i criteri di UIP (fibrosi non classificabile se non vi sono caratteristiche di altre ILD)

Possibile diagnosi di IPF se si ha adeguato setting clinico/radiologico con istologia poco specifica ma solo dopo valutazione multidisciplinare.

ALGORITMO DIAGNOSTICO

 

STORIA NATURALE DELLA MALATTIA

La IPF è una malattia fatale con andamento variabile ed imprevedibile:

  • Nella maggior parte dei casi vi è un declino graduale della funzione respiratoria negli anni (3-5 anni)
  • Altri casi sono caratterizzati da stabilità della malattia con fasi di declino acuto
  • In altri casi vi è un rapido deterioramento della funzionalità respiratoria
  • Non si conoscono fattori che influenzino l’andamento. Comorbità come enfisema ed ipertensione polmonare possono impattare sull’andamento della malattia.

Segni di progressione della malattia sono:

  • peggioramento dei sintomi respiratori
  • riduzione della funzionalità polmonare alle prove di funzionalità respiratoria
  • progressivo aumento della fibrosi all’esame HRCT.

TERAPIA: PUNTI CHIAVE

  • La IPF non trattata porta ad una riduzione media di FVC tra 150 e 200 ml/anno.
  • L’andamento della malattia è imprevedibile.
  • Il peggioramento è spesso associate alle complicanze (pazienti generalmente > 55 anni).
  • Fino a non molto tempo fa l’obiettivo principale della terapia era quello di RIDURRE L’INFIAMMAZIONE alveolare.
  • Secondo studi più recenti alla base della IPF sembrano esserci insulti a carico delle cellule epiteliali alveolari (di origine non nota). I fibroblasti, però, non vanno incontro ad apoptosi (disregolazione epitelio/fibroblastica) per cui il problema non è INFIAMMATORIO ma sembra essere legato alla perdita dello stimolo apoptotico da parte del fibroblasto.

STEPS DELLA TERAPIA

ACCERTARE LA CORRETTEZZA DELLA DIAGNOSI

ASSESSMENT DELLA GRAVITA’ DEL PAZIENTE

TERAPIA FARMACOLOGICA E TRAPIANTO
  • Allo stato attuale nessuna terapia è risolutiva: è fondamentale l’inserimento dei pazienti papabili in trial clinici di valutazione di nuovi farmaci.
  • La risposta alle terapie va monitorata ad intervalli di 3-6 mesi con esame clinico, spirometria e 6MWT

Terapie approvate

Pirfenidone (inibisce la produzione di collagene e la proliferazione dei fibroblasti)

Effetti collaterali

  • rash,
  • fotosensibilità
  • effetti gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) ridotti se il farmaco è assunto ai pasti.

Nintedanib (inibitore di tirosin-chinasi (TKI)

Effetti collaterali

  • Diarrea
  • rari eventi emorragici/tromboembolici.
  • Controindicato in caso di gravi epatopatie

Trapianto di polmone

Criteri

  • DLCO (test di diffusione alveolo capillare del monossido di carbonio) < 39% del predetto
  • Declino FVC > 10% negli ultimi 6 mesi
  • Desaturazione < 88% in aria ambiente
  • Honeycombing a HRCT con fibrosis score > 2

Terapie di supporto

  • Terapia antiacida con PPI (inibitori della pompa protonica). Gli studi dimostrano una diminuzione della mortalità nei pazienti trattati per reflusso
  • Ossigeno-terapia
  • Supporto psicologico ed educazionale
  • Riabilitazione respiratoria
  • Vaccinazione antinfluenzale ed antipneumococcica
RIACUTIZZAZIONI

Criteri per definire una riacutizzazione:

  • Peggioramento inspiegato della dispnea in un mese
  • Ipossiemia con alterati/peggiorati scambi respiratori
  • Nuovi infiltrati alveolari a HRCT
  • Nessuna causa sottostante (TEP (tromboembolia polmonare), PNX (pneumotorace), infezione, scompenso)
  • Si possono verificare in qualsiasi momento e la malattia può presentarsi subito come evento acuto (tosse, febbre e/o espettorazione)
PROGNOSI

La mortalità nel 70% dei casi è a 5 anni (maggiore di molte neoplasie)

  • La mortalità Aumenta con l’età e con la frequenza delle riacutizzazioni
  • Principale causa: insufficienza respiratoria, (altre cause tromboembolia polmonare (TEP), PNX (pneumotorace), meno frequentemente ADK

Sono fattori associati a un aumentato rischio di mortalità:

  • Aumento dispnea
  • Riduzione FVC maggiore del 10% rispetto al baseline
  • Riduzione DLCO maggiore del 15% rispetto al baseline
  • Peggioramento della fibrosi a HRCT

Fattori prognostici da valutare sul lungo periodo

  • DEMOGRAFICI: età avanzata e sesso maschile
  • FUMO: dubbio associato sia ad aumentato che a ridotto rischio di mortalità
  • DISPNEA: correla con sopravvivenza e qualità di vita. Esistono molti scores (MRC, QoL, BORG) ma è poco chiaro quanto influenzino l’outcome. È importante valutare i cambiamenti nel tempo
  • Calo FVC del 5-10% in 6/12 mesi è predittivo di mortalità
  • Calo DLCO nel tempo meno legato a mortalità
  • Aumento delta Aa > 15 in 1 anno: predittivo di morte
  • ISTOPATOLOGIA: aumento foci fibroblastici maggiore mortalità e associazione con declino di FVC e DLCO a 6 e 12 mesi
  • IPERTENSIONE POLMONARE: PAM > 17 mmHg (cut off da validare). Ecocardio non concorda con RHC. La presenza di HP peggiora la prognosi.
  • ENFISEMA: se coesiste con Ipf peggiora la prognosi, serve terapia che curi entrambe le condizioni. Condiziona HP più severa e anticipa la necessità di ossigenoterapia
  • BIOMARKER su siero e BAL: KL6 (MUC1) GP ad alto PM prodotta dagli pneumoniti di tipo 2. Alti livelli in IPF correlazione con mortalità?
  • Alti livelli di proteina A e D del surfattante su siero sembrano essere predittivi di mortalità

 

FONTE | http://www.pneumotool.net

 

Raccomandazioni ADA-EASD per la gestione del diabete tipo 2

Il trattamento del diabete di tipo 2 deve iniziare da una valutazione cardiovascolare e delle comorbidità e deve tener conto anche delle preferenze del paziente. Sono queste, in sintesi, le raccomandazioni introdotte nella nuova versione del documento di consenso prodotto dalla American Diabetes Association (ADA) e dalla European Association for the Study of Diabetes (EASD).

Il paper di consenso comprende anche uno schema per il mantenimento della corretta glicemia incentrato su un ciclo decisionale condiviso col paziente, dato che il focus di tutto il documento non è l’identificazione del target individuale ma come ottenere gli obiettivi di glicemia per ciascun paziente tenendo conto delle sue preferenze e della sempre maggiore varietà di terapie disponibili.

Scelta del farmaco

Il farmaco di prima linea rimane la metformina ma gli esperti considerano con favore anche gli analoghi di GPL-1 in forma iniettabile, mentre gli inibitori di SGLT2 possono essere un’alternativa preferibile all’insulina nella terapia di seconda linea. La scelta deve essere effettuata sulla base delle caratteristiche personali del paziente e dell’accessibilità a questi farmaci (in Italia disponibili con piano terapeutico nei pazienti in cui si sia già attuato, senza successo, un cambiamento delle abitudini di vita o altro trattamento e al di sotto dei 75 anni di età).

Il documento di consenso contiene anche uno schema complesso e articolato, pensato soprattutto per la medicina generale, che indica quando e come ogni tipo di farmaco per il diabete di tipo 2 deve essere iniziato, ridotto, interrotto o aumentato.

Due diversi algoritmi consentono invece di valutare cosa fare nei pazienti con malattia cardiovascolare di tipo aterosclerotico oppure nei pazienti con insufficienza cardiaca. Per esempio, i cambiamenti negli stili di vita e la metformina sono considerati elementi imprescindibili della cura, anche se il gruppo di consenso discute del ruolo della metformina come farmaco di scelta nelle fasi iniziali sulla base di studi recenti e a nuove opzioni terapeutiche. La decisione finale è di mantenere tale indicazione a causa del basso costo del farmaco e della sua provata efficacia e sicurezza.

Nei pazienti in cui predomina la malattia aterosclerotica sono però raccomandati (in questo ordine) gli analoghi di GPL-1 o gli inibitori di SGLT2, avendo l’accortezza di scegliere tra quelli con provati benefici cardiovascolari. L’ordine di scelta è invertito nei pazienti con insufficienza cardiaca, per i quali è meglio iniziare con gli inibitori di SGLT2 (che negli studi clinici mostrano di ridurre l’insufficienza cardiaca purché il paziente abbia una buona funzionalità renale), mentre gli analoghi di GLP-1 sono da considerare solo in alternativa.

Tra gli analoghi di GPL-1 il documento privilegia la liraglutide (per via dei risultati positivi del trial LEADER), mentre tra gli inibitori di SGLT2 viene indicato preferenzialmente l’empaglifozin (sulla base dello studio EMPA-REG Outcome)

Rispetto alla precedente edizione del documento (datata 2015) la novità sta proprio nel considerare le comorbidità quali elementi decisionali essenziali fin dal trattamento di prima linea, mentre non è necessario che il paziente fallisca nel raggiungere i livelli previsti di emoglobina glicata per aggiungere al trattamento i farmaci di cui sopra.

Nei pazienti senza malattie cardiovascolari, la priorità sono i bisogni individuali e le preferenze per evitare il sovrappeso e l’ipoglicemia. Altre sezioni del documento forniscono indicazioni sull’insufficienza renale cronica, sula terapia nutrizionale, sulla chirurgia metabolica e sui criteri per il passaggio alla terapia iniettabile, con preferenze per gli analoghi di GLP-1 rispetto all’insulina. Infine vi sono indicazioni visive (che utilizzano la simbologia delle luce dei semafori) per la riduzione della terapia orale una volta che il paziente passa alla terapia iniettabile.

Davies M, D’Alessio D et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD).  Diabetes Care 2018 Dec; 41(12): 2669-2701. https://doi.org/10.2337/dci18-0033


 

Intolleranza al glutine: verso una terapia?

La celiachia è una grave malattia autoimmune dell’intestino. Si verifica quando le persone sviluppano sensibilità al glutine, una sostanza presente nel grano, nella segale e nell’orzo.

Un gruppo di ricerca internazionale composto da scienziati italiani e francesi ha scoperto un nuovo attore molecolare nello sviluppo dell’intolleranza al glutine. La loro scoperta, pubblicata su The EMBO Journal (A pathogenic role for cystic fibrosis transmembrane conductance regulator in celiac disease), suggerisce potenziali obiettivi per lo sviluppo di approcci terapeutici per la malattia.

La celiachia può comparire in persone geneticamente predisposte, ma è scatenata da fattori ambientali. Quando le persone affette da celiachia mangiano glutine, il loro sistema immunitario innesca una risposta contro le cellule del loro stesso corpo, danneggiando la superficie mucosa dell’intestino tenue. Circa 1 persona su 100 soffre di celiachia, ma la prevalenza è circa tre volte superiore nei pazienti che soffrono anche di fibrosi cistica.

Questa co-occorrenza ci ha fatto intuire una connessione tra le due malattie a livello molecolare”, ha detto Luigi Maiuri, professore ordinario di Pediatria all’Università del Piemonte Orientale e ricercatore dell’Istituto Scientifico San Raffaele di Milano, che ha condotto la ricerca insieme a Valeria Raia (Università Federico II di Napoli) e Guido Kroemer (Università di Parigi “Descartes”, Francia).

La fibrosi cistica è caratterizzata dall’accumulo di muco spesso e viscoso nei polmoni e nell’intestino del paziente. È causata da mutazioni del gene CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) che regola il passaggio dei fluidi dall’interno all’esterno delle cellule che rivestono molti organi del nostro corpo. CFTR è una proteina per il trasporto di ioni e svolge un ruolo primario nel mantenimento della fluidità del muco: quando questo processo non funziona correttamente il muco diventa più viscoso, ristagna e predispone il paziente a infezioni respiratorie, infiammazione polmonare e insufficienza respiratoria. Inoltre, il malfunzionamento del CFTR innesca reazioni anche nell’intestino attraverso l’attivazione del sistema immunitario. Questi effetti sono molto simili alle risposte innescate dal glutine nei pazienti celiaci. Maiuri, Kroemer e i loro colleghi hanno esaminato più da vicino i fondamenti molecolari di queste somiglianze.

Il glutine è difficile da digerire, per cui parti proteiche relativamente lunghe (peptidi) entrano nell’intestino. Utilizzando linee cellulari intestinali umane sensibili al glutine, i ricercatori hanno scoperto che uno specifico peptide, il P31-43, si lega direttamente al CFTR e ne compromette la funzione. Questa interazione scatena lo stress cellulare e l’infiammazione, suggerendo che la CFTR gioca un ruolo centrale nella mediazione della sensibilità al glutine nei pazienti celiaci.

Inoltre, l’interazione tra P31-43 e CFTR può essere inibita da un potenziatore della CFTR, chiamato VX-770 (Ivacaftor), utilizzato nella terapia di pazienti con Fibrosi Cistica. Quando cellule intestinali o campioni di tessuto prelevati da pazienti celiaci sono stati pre-incubati con VX-770 prima di essere esposti a P31-43, il peptide non ha provocato una reazione immunitaria. Pertanto, il VX-770 protegge le cellule epiteliali dagli effetti dannosi della gliadina, una componente del glutine. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che il VX-770 protegge i topi sensibili al glutine dalle manifestazioni intestinali indotte dalla ingestione di glutine.

Non esiste ancora alcuna cura per la celiachia; allo stato attuale l’unica strategia terapeutica è quella di mantenere una rigorosa dieta priva di glutine. Tuttavia, lo studio attuale è un passo promettente verso lo sviluppo di un trattamento. Suggerisce che i potenziatori CFTR, che sono stati sviluppati per trattare la fibrosi cistica, possono anche essere esplorati come punto di partenza per lo sviluppo di un rimedio per la celiachia — sottolinea il professor Maiuri.

FONTE | Università del Piemonte Orientale

Tumore del polmone, in Europa l’accesso a test diagnostici e terapie innovative non è uguale per tutti

I grandi passi avanti compiuti in termini di conoscenza dei meccanismi molecolari, di diagnostica e medicina personalizzata stanno progressivamente cambiando lo scenario del trattamento del carcinoma del polmone.

Tuttavia, nonostante i clinici dispongano di terapie sempre più efficaci e di maggiori informazioni su come trattare le persone colpite da tumore polmonare, il principale obiettivo, quello di aumentare la sopravvivenza dei pazienti, fatica ad essere raggiunto: l’accesso alla diagnostica molecolare, alle terapie più innovative e all’assistenza è gravato infatti da forti disuguaglianze in tutti i Paesi europei, con una situazione più drammatica nell’Europa dell’Est.

In Italia, nonostante siano approvati e rimborsati i principali test diagnostici molecolari, ALK, EGFR, PD-L1 e ROS1, questi non sono effettivamente disponibili per tutti su tutto il territorio nazionale, con disomogeneità territoriali a livello regionale. Inoltre, il nostro Paese si è fatto spesso trovare indietro nell’adozione delle terapie innovative per il tumore al polmone, con tempi d’attesa medi di oltre 20 mesi tra l’approvazione EMA e la decisione di AIFA e un ritardo medio tra i 6 e i 12 mesi tra l’approvazione italiana e l’effettivo rimborso e uso sul territorio.

Riunire le Associazioni dei pazienti e i clinici per un confronto sul problema delle disparità di accesso alle cure dei pazienti è una priorità alla quale risponde WALCE OnlusWomen Against Lung Cancer in Europe, che proprio per sensibilizzare i decisori politici a livello nazionale e locale, ha presentato al Ministero della Salute, il 7 novembre scorso, i risultati del report LuCE 2018 – Lung Cancer Europe sulle disparità nell’accesso a diagnosi, terapie e assistenza.

La diagnosi tempestiva del tumore polmonare e l’accesso ai test molecolari per tipizzare la neoplasia sono due criticità importanti anche nel nostro Paese vi sono oggettivamente alcuni ostacoli responsabili delle disuguaglianze a livello nazionale. Intanto, la frammentazione regionale nei processi di approvazione e regolamentazione dei nuovi farmaci, che non semplifica le procedure e porta inevitabilmente a una disparità sul territorio nazionale: in questo, auspichiamo che la Conferenza Stato-Regioni possa intervenire per implementare i processi regolatori e far sì che il sistema di rimborso dei farmaci diventi univoco da Nord a Sud del Paese. Servirebbe, poi, centralizzare il sistema delle analisi riguardo i test molecolari, garantendo sia la presenza delle figure deputate ad essi all’interno delle strutture oncologiche sia la copertura nazionale dei test diagnostici” – ha dichiarato Silvia Novello, Professore Ordinario di Oncologia Medica presso l’Università degli Studi di Torino, Responsabile SSD Oncologia Polmonare dell’AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano e Presidente WALCE Onlus.

Il carcinoma del polmone rappresenta la prima causa di morte per tumore nell’Unione Europea ed è causa di un decesso per tumore su 5 a livello mondiale. Nel 2015 sono state registrate in Italia oltre 33.800 morti per tumore del polmone; nel 2018 si attendono nel nostro Paese 41.500 nuove diagnosi di tumore del polmone, delle quali oltre il 30% nel sesso femminile: il 10% di tutte le diagnosi di tumore a livello nazionale. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con tumore polmonare in Italia è pari al 16%, in linea con gli altri Paesi europei; un dato molto basso, anche se condizionato negativamente dalla grande proporzione di pazienti diagnosticati in stadio avanzato.

Il carcinoma polmonare si posiziona tra i principali big killer al mondo, per incidenza e per mortalità il recente progresso nella conoscenza della biologia delle neoplasie ha consentito di individuare tumori che esprimono specifiche alterazioni molecolari, per le quali sono stati sviluppati nuovi farmaci biologici, sempre più efficaci. Ma se la ricerca fa passi da gigante, la burocrazia purtroppo continua a disseminare la strada di ostacoli e questo non fa che peggiorare la difformità di accesso ai test e alle cure sul territorio nazionale” – ha commentato Francesco Cognetti, Direttore Oncologia Medica, Istituto Nazionale Regina Elena di Roma e Presidente Fondazione Insieme Contro il Cancro.

L’accesso alle cure in tutti i Paesi della UE, in particolar modo nei Paesi dell’Est, è la principale criticità che spesso, all’interno di uno stesso Paese, si presenta anche a livello interregionale. È questo il quadro che emerge dal report 2018 realizzato dall’Associazione Lung Cancer Europe (LuCE), che rappresenta i pazienti affetti da tumore del polmone, i loro familiari e caregiver che vivono in Europa. LuCE lavora per garantire loro la migliore assistenza possibile e per fare ciò vuole presentare agli stakeholder che operano nella sanità, nella politica, nella ricerca e nella società civile questo documento per poter così attuare una proficua collaborazione che porti al miglioramento degli standard di cura.

Il report che ha indagato sulle disparità di accesso a diagnosi, terapie e assistenza in Europa ha individuato i numerosi ostacoli che contribuiscono alla non equità assistenziale: la tempistica, con un ritardo cronico nelle diagnosi e ritardi nelle procedure registrative dei nuovi farmaci; i costi, elevati quelli dei farmaci innovativi, in molti casi a carico dei pazienti, e innumerevoli le difficoltà amministrative; l’accesso ai test diagnostici molecolari, non sempre diffusi uniformemente sul territorio nazionale dei Paesi europei e non sempre disponibili per tutti i pazienti; la carenza o assenza di team e competenze multidisciplinari in molti ospedali di diversi Paesi europei; l’accesso alle attrezzature moderne per la radioterapia, che per motivi strutturali e organizzativi varia da Paese a Paese; l’accesso alle sperimentazioni cliniche con i nuovi farmaci, ancora deficitario per i pazienti con tumore del polmone; infine, lo scarso coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti nei processi di valutazione di Health Assessment Technology (HTA).

Il report condotto dall’Associazione LuCE, a distanza di due anni dalla prima indagine conoscitiva a livello europeo sul tumore del polmone, indica chiaramente come l’accesso dei pazienti ai farmaci anticancro innovativi, pur essendo questa una questione di estrema rilevanza per la politica sanitaria dell’UE, presenti importanti disparità tra i vari Paesi, tra cui l’Italia, così come l’accesso alla diagnostica molecolare questi sono dati molto preoccupanti dal momento che l’effettivo impiego delle terapie innovative dipende dalla loro rapida disponibilità e rimborsabilità, e lo stesso vale per le analisi di diagnostica molecolare per una corretta classificazione del tumore polmonare” – ha commentato Stefania Vallone, Presidente LuCE.

Le disparità nell’accesso alle terapie personalizzate rappresentano un tema molto attuale di diritto alla salute.

Se un test stabilisce che una persona è adatta a una specifica terapia e che dunque un’altra sarebbe inefficace, la possibilità di accesso a quella diagnostica e a quelle cure innovative non può essere lesa da disparità alcuna, essendo un diritto fondamentale dell’individuo sancito dall’art. 32 della Costituzione un diritto inalienabile, sia perché i cittadini che ne usufruiscono possono contare su maggiori possibilità di sopravvivenza e su una migliore qualità di vita, sia perché una mancata prestazione e una cura non adatta implicano uno spreco non più sostenibile del denaro pubblico che, al contrario, deve essere finalizzato a raggiungere l’obiettivo di salute della collettività” – ha commentato Francesca Moccia, Vice Segretario Generale di CittadinanzAttiva.

Il grande lavoro portato avanti in Italia da WALCE e dalle altre Associazioni fa sì che i diritti dei pazienti siano sempre tutelati al massimo.

Il principale ostacolo è rappresentato dalla carenza, quando non proprio assenza, di un’informazione capillare sui diritti dei malati di cancro. Se non ci fossero le Associazioni le persone malate non saprebbero come far rispettare i propri diritti e quindi è fondamentale che sia assicurata la conoscenza degli strumenti di tutela giuridica ed economica sia per i pazienti che per i caregiver oncologici, anche al fine di difendere il posto di lavoro e la retribuzione” – ha dichiarato Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO, Federazione Italiana Associazioni di Volontariato in Oncologia.

È fondamentale però che le Associazioni lavorino congiuntamente con tutti gli attori della Sanità.

Quando tutti gli stakeholder, Associazioni dei pazienti oncologici, comunità scientifiche, aziende, politici di tutti i partiti a livello nazionale e regionale siedono attorno a un Tavolo per trovare insieme le migliori soluzioni possibili affinché tutti i protagonisti dell’oncologia non vadano in ‘sofferenza’, in primis i malati che della catena sono l’anello più debole e fragile, allora è possibile raggiungere traguardi importanti. L’esperienza ci sta insegnando che l’unione e la collaborazione fanno la forza” – ha spiegato Annamaria Mancuso, Presidente Salute Donna onlus e coordinatrice de “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere”.

 

WALCE Onlus è un’Associazione “a respiro europeo” per la lotta contro le neoplasie toraciche. Nata nel 2006 con l’obiettivo di sensibilizzare la popolazione femminile rispetto all’aumento di incidenza e mortalità del tumore del polmone anche tra le donne, oggi WALCE informa, educa e supporta i pazienti affetti da questa patologia durante il percorso di malattia e realizza campagne nazionali di prevenzione primaria e di sensibilizzazione rispetto ai danni arrecati dall’abitudine tabagica. Il mese di novembre, come ogni anno, è stato ricco di appuntamenti dedicati all’awareness sul tumore del polmone.

WALCE da più di 10 anni mette in atto iniziative di sensibilizzazione della popolazione nei confronti della patologia tumorale del polmone e allo stesso modo mette in atto raccolte dati e testimonianze dei pazienti che possano aumentare l’attenzione di media, Istituzioni e società verso una patologia sempre poco considerata soprattutto in ragione del suo stretto legame con l’abitudine tabagica. Tutte le iniziative di prevenzione primaria devono avere una distribuzione capillare per essere efficaci, mentre la sensibilizzazione della popolazione e delle Istituzioni nei confronti di questa malattia tumorale mira all’ottimizzazione delle cure, passando attraverso la rapidità ed uniformità dell’accesso a nuovi farmaci e diagnostica molecolare” – ha affermato Silvia Novello, Presidente WALCE Onlus.

 


Endometriosi, infertilità di coppia e personalizzazione della terapia al centro dell’evento We ART MERCK

Gli esperti della Procreazione Medicalmente Assistita si sono riuniti a Padova per WE ART MERCK (14.9.2018), l’evento ideato da Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, per celebrare la sua storia nel campo della fertilità e la volontà di continuare ad apportare progresso e innovazione in quest’area.

Con WE ART MERCK, l’azienda ha proposto un momento di confronto che poggia le basi su una storia di eccellenze italiane e guarda al futuro, con l’obiettivo di illustrare alle nuove generazioni di clinici e biologi uno stato dell’arte della PMA, nell’ottica di un continuo progresso scientifico.

Tra le tematiche al centro dell’evento, l’endometriosi, l’infertilità di coppia e la personalizzazione della terapia.

Oggi è possibile convivere con l’endometriosi tenendo sotto controllo i sintomi e mantenendo una buona qualità di vita. Il primo importante passo è che le pazienti accettino la malattia e che comprendano che può essere ben curata anche se una cura immediata e definitiva non esiste. Negli ultimi anni l’approccio terapeutico alla malattia è totalmente cambiato rispetto al passato in cui prevaleva quello chirurgico: ove possibile, attraverso una terapia farmacologica (pillola o progestinici) si cerca ora di creare un ambiente ormonale stabile che di fatto consente di avere ottimi risultati nella maggior parte delle pazienti. Il dolore che spesso affligge le donne affette si manifesta, infatti, per lo più come conseguenza delle fisiologiche fluttuazioni ormonali. Abolendole, si va ad interrompere il circolo vizioso che causa il dolore. Se poi la paziente desidera un bambino, può sospendere le cure e cercare di concepire naturalmente; una gravidanza generalmente impatta positivamente anche sull’endometriosi poiché produce gli stessi benefici di stabilizzazione che si ottengono con la pillola o i progestinici mantenendo, quindi, costanti le fluttuazioni ormonali tipiche della malattia. Dopo la gravidanza, come dopo la sospensione di qualunque terapia ormonale, le fluttuazioni ormonali ricominciano e la sintomatologia si ripresenta per cui è buona norma non “dimenticarsi” della malattia e riprendere la terapia ormonale assunta in precedenza” – ha affermato Edgardo Somigliana, Docente all’Università degli Studi di Milano e Responsabile del Centro di Procreazione Medicalmente Assistita all’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano.

L’endometriosi è causa di infertilità nel 15-20% dei casi e circa la metà delle pazienti con endometriosi è infertile.

Un grande aiuto per queste donne può arrivare dalle tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita e il percorso terapeutico dipende da diversi fattori quali l’età della donna, la riserva ovarica, da quanto tempo cerca la gravidanza e se ha o meno dolore. In presenza di dolore, infatti, l’eventuale sintomo infertilità deve passare in secondo piano e il medico deve prima pensare a curare il sintomo dolore. Di fondamentale importanza è l’età: in una donna di 39-40 anni con endometriosi che cerca un figlio da più di un anno, sottoporre la paziente a fecondazione in-vitro può rappresentare un valido approccio terapeutico. Viceversa, in una donna con più tempo riproduttivo a disposizione, per esempio a 30 anni, con una buona riserva ovarica e senza altri fattori d’infertilità di coppia che cerca un figlio da più di un anno, si dovrebbe cercare di curare l’endometriosi medicalmente e/o chirurgicamente per poi lasciarla provare a concepire spontaneamente per almeno 6-12 mesi. Nel caso, invece, di quelle donne più giovani, con età inferiore a 35-36 anni, che devono sottoporsi alla rimozione chirurgica di voluminose cisti endometriosiche (endometriomi) soprattutto se bilateralmente è molto consigliata la crioconservazione degli ovociti perché un intervento chirurgico bilaterale alle ovaie comporta un rischio di menopausa precoce pari al 2,6% e in ogni caso determina una riduzione significativa della riserva ovarica” – ha affermato Filippo Ubaldi, Direttore del Centro di PMA GENERA, vicepresidente SIFES (Società Italiana di Fertilità e Sterilità).

Negli ultimi anni l’esperienza clinica e le evidenze scientifiche raccolte hanno permesso di capire che ogni paziente è differente dall’altro e che un trattamento standard non può essere la chiave per ottenere una risposta ottimale. È necessario, quindi, studiare e conoscere in dettaglio la fisiologia dell’apparato riproduttivo maschile e femminile e di conseguenza applicare approcci terapeutici personalizzati, studiati per rispondere efficacemente alle caratteristiche dei singoli.

Merck è impegnata nella lotta all’infertilità da più di 60 anni, una storia che si caratterizza non solo per l’attenzione ai bisogni dei pazienti ma, anche, per la volontà di essere pionieri nell’innovazione e guidare il progresso scientifico in questo settore, grazie alla collaborazione con gli specialisti e a un continuo impulso alla ricerca, interna e esterna” – ha dichiarato Antonio Messina, a capo del business biofarmaceutico di Merck in Italia.

Un esempio concreto della volontà di Merck di favorire il progresso scientifico in quest’area è rappresentato dal Grant for Fertility Innovation, il premio Merck sulla ricerca traslazionale nel campo della fertilità che in 8 anni ha finanziato 51 progetti, di cui 10 italiani, per un investimento totale di 12 milioni di euro; inoltre, con l’ingresso nelle Fertility Technologies, nel 2014, Merck ha confermato di voler essere sempre di più un Healthcare Provider a 360 gradi, affiancando al proprio portafoglio di medicinali per la cura dell’infertilità una gamma di tecnologie per i laboratori di PMA, con l’obiettivo di promuovere l’eccellenza in laboratorio per ottimizzare i risultati dei trattamenti: un approccio olistico, che va oltre il farmaco, e, sempre di più, si rivolge non solo alla donna ma all’intero nucleo familiare.

WE ART MERCK è parte delle iniziative speciali pensate per i 350 anni di Merck.

 

Merck e il trattamento dell’infertilità

Merck è il leader mondiale nei trattamenti per l’infertilità, e l’unica azienda che offre una completa gamma di trattamenti per l’infertilità per ogni fase del ciclo riproduttivo e i tre ormoni necessari per il trattamento dell’infertilità prodotti con tecniche da DNA ricombinante: follitropina alfa (FSH ricombinante), per la stimolazione ovarica nelle donne e per indurre la spermatogenesi negli uomini; coriogonadotropina alfa (hCG ricombinante), per favorire la maturazione finale dei follicoli e il rilascio degli ovociti; lutropina alfa (LH ricombinante) e l’associazione follitropina alfa/lutropina alfa, per la stimolazione follicolare in donne con grave carenza di LH e FSH; cetrorelix acetato per prevenire l’ovulazione prematura; progesterone gel vaginale, per aiutare le fasi iniziali ed il mantenimento della gravidanza.

 


HIV-1: disponibile in Italia la prima terapia combinata a base di darunavir in compressa singola

La terapia combinata di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF] in compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) è disponibile in Italia1.

Questa terapia è indicata per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti, a partire dai 12 anni e con peso superiore ai 40 kg.

La grande novità di questa terapia è rappresentata dall’avere per la prima volta un inibitore delle proteasi, darunavir, in una co-formulazione in singola compressa. I vantaggi terapeutici derivano innanzitutto dall’efficacia delle singole componenti: il darunavir ha un’elevata efficacia che viene potenziata dalla sua associazione con booster cobicistat che ne aumenta l’assorbimento; inoltre, la combinazione dell’emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (TAF), due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, rappresenta a sua volta un’innovazione. La novità è la presenza del TAF, un profarmaco che, rispetto al suo predecessore tenofovir disoproxil fumarato (TDF) usato nelle terapie combinate tradizionali, mostra una riduzione degli effetti collaterali a livello renale e di densità ossea, frequenti soprattutto in caso di co-somministrazione con gli inibitori delle proteasi. La combinazione di tre antiretrovirali rappresenta una terapia standard per le infezioni da HIV, ma la loro combinazione in una singola compressa permette di avere una maggiore aderenza terapeutica associata alla facilità di assunzione che ne aumenta l’efficacia. Grazie alla presenza dell’inibitore delle proteasi darunavir, che ha un’elevata barriera genetica, questa terapia rappresenta un’ottima opportunità come primo e immediato trattamento perché, non inducendo resistenze virali in caso di fallimento, garantisce la possibilità di usare le altre classi di farmaci nel corso della vita del paziente” – illustra Giovanni Di Perri, Direttore della Clinica di Malattie Infettive dell’Università di Torino.

Altre terapie STR sono già disponibili per trattare l’infezione da HIV-1 e sono quindi già noti i vantaggi in termini di aderenza al trattamento, soddisfazione del paziente e risultati virologici rispetto ai regimi che richiedono l’assunzione di più compresse.

Uno dei principali vantaggi per il paziente è rappresentato dalla facilità di assunzione della terapia in compressa singola, superando uno dei principali problemi delle tradizionali terapie antiretrovirali, ossia l’aderenza terapeutica. Inoltre, la presenza di darunavir, farmaco con una ‘elevata barriera genetica’ permette di utilizzare questa terapia ancor prima di ricevere l’esito dei test genotipici per la valutazione delle resistenze virali, permettendo così un intervento tempestivo nei casi in cui questo sia necessario. Questa caratteristica risulta fondamentale nei pazienti con infezione acuta, che necessitano un trattamento entro le prime 24 ore, o nei pazienti con diagnosi di AIDS, che vanno trattati il prima possibile. In questi ultimi, che già presentano un sistema immunitario compromesso e manifestazioni opportunistiche, e che rappresentano il 15% delle nuove diagnosi, iniziare la terapia immediatamente si associa ad un beneficio clinico. Va detto comunque che l’infezione da HIV è ancora un’emergenza: in Italia il numero delle nuove diagnosi è stabile negli ultimi 10 anni, con 3.500 nuove diagnosi all’anno. Recentemente si sta diffondendo, in casi selezionati, l’approccio ‘test and treat’, ossia il trattamento del paziente subito dopo la diagnosi. Questo approccio terapeutico si è dimostrato efficace, nei pazienti con alto rischio di perdita al follow-up, nel mantenere il paziente legato al percorso terapeutico, disincentivando l’abbandono delle cure che può seguire la diagnosi di HIV. Da dati epidemiologici, sappiamo che il 18% dei soggetti diagnosticati non è in trattamento. Tale ritardo si verifica anche perché diversi pazienti non si presentano alla visita successiva, interrompendo il passaggio dalla diagnosi al trattamento. Offrire un trattamento tempestivo consente di dare un riferimento immediato al paziente oltre che di abbattere rapidamente la carica virale, riducendo il rischio di trasmissione al partner. Per adottare la strategia del trattamento immediato servono farmaci che siano attivi anche in presenza di resistenza agli antivirali. Tale strategia non è comunque adottabile in tutta la popolazione, ma solo laddove vi siano rischi di perdita al follow-up o di insufficiente aderenza al percorso di cura” – spiega Andrea Antinori, Direttore del Dipartimento di Clinica e di Ricerca Clinica dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive L. Spallanzani di Roma.

Alla base dell’approvazione di questo nuovo trattamento farmacologico, ci sono stati due importanti studi registrativi.

Lo studio AMBER2, condotto su pazienti naïve a terapia antiretrovirale, ha mostrato un’efficacia confrontabile nella soppressione virale e una riduzione di effetti collaterali della terapia STR rispetto alla combinazione giornaliera di darunavir/cobicistat co-somministrato a emtricitabina/TDF. Lo studio EMERALD3 ha inoltre dimostrato che la terapia combinata STR ha fatto registrare un basso tasso di fallimento e un elevato successo virologico in adulti sieropositivi per HIV-1 in soppressione virologica passati alla terapia STR da un regime standard con inibitore di proteasi potenziato.

Janssen pone al centro della propria mission i pazienti e i loro bisogni e lo fa attraverso il costante impegno nello sviluppo di terapie efficaci e innovative. Grazie ai nuovi trattamenti antiretrovirali, l’HIV non è più una malattia mortale, ma una condizione cronica gestibile con una terapia che dura tutta la vita. L’aspettativa di vita di una persona con HIV è oggi molto più alta rispetto al passato quindi è sempre più importante sviluppare nuovi farmaci che ne migliorino la qualità di vita. Un ulteriore motivo di orgoglio è legato alla produzione ‘made in Italy’ di questa nuova terapia nel nostro stabilimento produttivo di Latina. Questo stabilimento è diventato negli ultimi anni un impianto strategico per la produzione mondiale di 100 brand specifici, prodotti innovativi ad alta specializzazione, tra cui la terapia combinata per l’infezione da HIV, che vengono da qui esportati in tutti i 5 continenti” – afferma Massimo Scaccabarozzi, Presidente e Amministratore Delegato di Janssen Italia.

 

1 Agenzia Italiana del Farmaco. Gazzetta n. 219 del 20 settembre 2018.

2 Eron, Joseph J., et al. “A week-48 randomized phase-3 trial of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive HIV-1 patients.” AIDS (London, England) 32.11 (2018): 1431.

3 Orkin, Chloe, et al. “Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial.” The Lancet HIV 5.1 (2018): e23-e34.

 



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