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Nuove prospettive nel trattamento del tumore al seno metastatico HR+/HER2-: arriva in Italia IBRANCE® (palbociclib)

Arriva in Italia la prima nuova innovazione terapeutica, da 10 anni a questa parte, approvata per il trattamento delle donne con tumore al seno metastatico HR+/HER2, che rappresenta circa il 60% di tutti i casi di carcinoma mammario metastatico: palbociclib (Ibrance®) è ora disponibile anche nel nostro Paese, a seguito dell’autorizzazione alla rimborsabilità da parte di AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco.

Palbociclib, che agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6), primo della sua classe ad essere approvato in Italia, è indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2):

  • in associazione ad un inibitore dell’aromatasi;
  • in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.

In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).

In Italia si stima siano circa 30.000 le donne con tumore al seno in forma avanzata o metastatica, caratterizzata dalla diffusione del tumore dal seno ad altre zone del corpo, come ossa, fegato, polmone o cervello. Solo il 5-10% dei 50.000 nuovi casi annui di tumore al seno è in fase metastatica al momento della diagnosi, ma circa il 30% delle donne con diagnosi iniziale di tumore al seno in stadio precoce potrà sviluppare un tumore al seno metastatico nella sua vita.

Il tumore della mammella metastatico, a differenza della forma non metastatica, è un tumore che ha invaso i vasi sanguigni e/o linfatici ed ha raggiunto altri organi e tessuti, sviluppando nuove sedi di malattia a distanza macroscopicamente visibili a differenza delle forme non metastatiche, la guarigione è, purtroppo, più difficilmente perseguibile con gli attuali trattamenti a disposizione. Numerosi farmaci innovativi approvati negli ultimi anni, tra cui il palbociclib per le forme ormonopositive, stanno progressivamente rendendo il tumore mammario metastatico una malattia “cronica”, con la quale le pazienti convivono sempre più a lungo e con una discreta qualità di vita” – ha dichiarato Sabino De Placido, Direttore Oncologia Medica Università degli Studi di Napoli Federico II.

I meccanismi molecolari alla base del processo di metastatizzazione sono probabilmente da ricercare nella riprogrammazione del profilo di espressione genica di alcune cellule neoplastiche, che acquisiscono anche mutazioni che conferiscono resistenza o sensibilità a trattamenti antitumorali, che le rendono differenti rispetto al tumore primitivo.

Nel carcinoma al seno metastatico HR+/HER2- la terapia endocrina ha rappresentato e rappresenta ancora la pietra miliare del trattamento antitumorale; purtroppo la stragrande maggioranza delle pazienti acquisisce col tempo resistenza alla terapia endocrina. Palbociclib rappresenta oggi un’opzione terapeutica ulteriore per prolungare il controllo della malattia senza necessariamente ricorrere alla chemioterapia in un gruppo di pazienti che mostra resistenza alle terapie endocrine usuali, a prezzo di tossicità accettabili nella maggior parte dei casi e mantenendo una buona qualità di vita. Negli studi registrativi, l’associazione di palbociclib a fulvestrant ha raddoppiato la sopravvivenza senza progressione di malattia” – ha spiegato Angelo Di Leo, Direttore Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato S. StefanoAzienda USL Toscana Centro, Prato.

L’iter approvativo di palbociclib si basa su un robusto corpus di dati che comprende i risultati del trial PALOMA-1 di fase 2 in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+)/HER2- che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata, lo studio PALOMA-2 di fase 3 eseguito nella stessa popolazione di pazienti e il trial PALOMA-3 di fase 3 in donne con cancro al seno metastatico HR+/HER2- in progressione dopo una precedente terapia endocrina. Tutti e tre gli studi randomizzati hanno dimostrato che palbociclib in combinazione con una terapia endocrina prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo.

Palbociclib è frutto dell’impegno decennale di Pfizer nella ricerca, nello studio e nello sviluppo di opzioni terapeutiche innovative nell’area oncologica.

Guidati dall’ambizioso obiettivo di ridefinire la vita con il cancro e riportare il paziente al centro del percorso di cura, in Pfizer lavoriamo ogni giorno per accelerare il progresso scientifico e sviluppare terapie innovative in grado di migliorare significativamente le prospettive di vita dei pazienti nel rispetto di una buona qualità di vita. L’autorizzazione alla rimborsabilità di palbociclib da parte di AIFA è un traguardo importante perché rende disponibile anche per le pazienti italiane una nuova opzione terapeutica nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-, una forma di tumore per cui esisteva un forte bisogno di cura ancora insoddisfatto” – ha dichiarato Alberto Stanzione, Direttore Oncologia di Pfizer in Italia.

 

Il regime di rimborsabilità per palbociclib, in classe H, nelle formulazioni da 75 mg, 100 mg e 125 mg in capsule rigide, soggetto a prescrizione da parte di centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, è stato stabilito dalla determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 22 dicembre.

 


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Il tumore al seno metastatico

Il carcinoma della mammella, più comunemente noto come tumore al seno, è dovuto alla moltiplicazione incontrollata di cellule della ghiandola mammaria che si trasformano in cellule maligne.

Il tumore al seno può essere classificato in 4 categorie o stadi, dal punto di vista della sua evoluzione1, 3:

  • Stadio 1 o stadio iniziale: sono classificati come stadio 1 i carcinomi con un diametro inferiore ai 2 centimetri la cui estensione è limitata al seno e non c’è coinvolgimento dei linfonodi.
  • Stadio 2 o stadio iniziale: rientrano in questa categoria i tumori diffusi nelle immediate vicinanze del seno, raggiungendo ad esempio i linfonodi ascellari (stadio iniziale).
  • Stadio 3 o localmente avanzato: sono tumori con dimensioni variabili che hanno raggiunto i tessuti sottostanti del torace o i linfonodi sotto la clavicola, accanto al collo o sotto il braccio (localmente avanzato).
  • Stadio 4 o stadio avanzato: sono quei tumori, anche definiti metastatici, che dalla sede primaria, il seno, si sono diffusi in altre parti del corpo attraverso le vie linfatiche e i vasi sanguigni. Gli organi più colpiti sono le ossa, i polmoni, il fegato e il cervello.

La tipizzazione molecolare

I carcinomi della mammella possono essere classificati in base alla presenza o assenza di determinati recettori espressi dalle cellule tumorali come segue:

  • HR positivi (hormone receptors) se possiedono recettori per gli ormoni femminili e possono essere estrogeno-positivi (ER+) e progesterone-positivi (PgR);
  • HER2 positivi (da human epidermal growth factor receptor 2) se esprimono recettori di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano;
  • triplo negativi nel caso in cui non presentino nessuno dei tre recettori.

I tumori al seno HR-positivi possono essere ulteriormente distinti in luminali A, neoplasie con espressione dei recettori ormonali a prognosi favorevole, e luminali B, neoplasie che, sebbene posseggano l’espressione dei recettori ormonali, presentano un rischio di recidiva più elevato.

Fatti e numeri

  • Il tumore al seno è il tumore più comune nelle donne con circa 1 milione 700 mila nuovi casi diagnosticati in tutto il mondo ogni anno.2
  • Fino al 30% delle donne con diagnosi iniziale di tumore al seno in stadio precoce potrà sviluppare un tumore al seno metastatico.3, 4, 5, 6
  • In Italia la sopravvivenza da carcinoma mammario avanzato o metastatico è molto aumentata, passando dai 15 mesi degli anni ’70 ai 58 mesi di inizio Duemila (fonte AIOM-AIRTUM).
  • Il 5-10% delle donne si presenta alla diagnosi iniziale con malattia primaria metastatica.7
  • Nel 2015, sono stati stimati globalmente 560.000 decessi causati da tumore al seno8, oltre il 90% dei quali è stato causato dalla diffusione della malattia alle altre parti del corpo (metastasi).9

Fattori di rischio

I fattori di rischio che riguardano il tumore al seno, compresa la malattia metastatica, sono:10

  • l’età (>55 anni)
  • una diagnosi precedente di tumore al seno
  • la storia familiare
  • le mutazioni genetiche come BRCA1 e BRCA2.

I meccanismi di progressione e di metastatizzazione non sono ancora chiariti e non si sa se e quanto gli stessi fattori di rischio possano avere un effetto sul rischio di progressione o di metastasi.

Diagnosi

  • La diagnosi di tumore al seno può essere effettuata attraverso: esame clinico al seno, mammografia, ultrasuoni, risonanza magnetica per immagini e/o biopsia.10
  • Una volta diagnosticato, il tumore al seno viene stadiato in base alla dimensione del tumore primitivo e a quanto si è diffuso dalla sede primaria ai linfonodi o ad altre zone del corpo.11
  • Le biopsie servono a stabilire le caratteristiche biologiche del tumore, che hanno rilevanza nella programmazione delle terapie. I marker più analizzati sono quelli che indicano la presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivi) e il progesterone (PR-positivi) e la presenza di recettori di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Oltre il 70% dei carcinomi mammari avanzati sono positivi ai recettori degli estrogeni e/o del progesterone al momento della diagnosi e possono essere trattati con terapia ormonale. Seguono i carcinomi mammari avanzati HER2 positivi e i carcinomi mammari avanzati triplo-negativi.

Trattamento

  • La presenza o l’assenza di determinati recettori espressi dalle cellule tumorali, come estrogeni, progesterone e HER2, è importante per determinare se il tumore risponderà a un particolare trattamento come la terapia ormonale o la terapia target.12
  • Attualmente non ci sono cure per il tumore al seno metastatico e l’obiettivo del trattamento è di prolungare la sopravvivenza mantenendo una buona qualità di vita.13 Le opzioni di trattamento sistemico per il tumore al seno metastatico includono la chemioterapia, la terapia ormonale e le terapie target.10
  • La chemioterapia viene eseguita con schemi che si ripetono ciclicamente; un trattamento completo richiede 4-6 mesi e talvolta può proseguire fino a progressione.
  • La terapia ormonale viene indicata se il tumore presenta recettori per estrogeni e/o progesterone. Si utilizzano inibitori dell’aromatasi o terapie antiestrogeniche.
  • Le terapie mirate o target therapy (con anticorpi monoclonali) hanno come bersaglio alcune importanti componenti cellulari che svolgono un ruolo decisivo nella crescita del tumore (VEGF, HER2, mTOR, CDKi).
  • · La chirurgia e la radioterapia sono impiegate per la riduzione della massa tumorale e/o per controllare i sintomi.

1. National Cancer Institute. What you need to know about™ breast cancer. http://www.cancer.gov/publications/patient-education/WYNTK_breast.pdf Updated August 2012. Accessed October 20, 2015.

2. International Agency for Research on Cancer. Breast cancer: estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer. aspx. Accessed March 31, 2015.

3. O’Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist. 2005; 10: 20-29.

4. Berman AT, Thukral AD, Hwang WT, Solin LJ, Vapiwala N. Incidence and patterns of distant metastases for patients with early-stage breast cancer after breast conservation treatment. Clin Breast Cancer. Apr 2013;13(2):88-94.

5. Brockton NT, Gill SJ, Laborge SL, et al. The Breast Cancer to Bone (B2B) Metastases Research Program: a multi-disciplinary investigation of bone metastases from breast cancer. BMC Cancer. 2015;15:512.

6. Herrinton LJ, Barlow WE, Yu O et al. Efficacy of prophylactic mastectomy in women with unilateral breast cancer: a cancer research network project. J Clin Oncol. 2005;23(19):4275-86.

7. Cardoso F, Costa A, Norton L, et al. 1st International consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 1). Breast. 2012;21(3):242-252.

8. World Health Organization. Projections of mortality and causes of death, 2015 and 2030. http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/projections/en/ Updated July 2013. Accessed September 27, 2015.

9. Metastatic Breast Cancer Alliance. Metastatic Breast Cancer Landscape Analysis: Research Report October 2014. Available at: http://www.mbcalliance.org/docs/MBCA_Full_Report_Landscape_Analysis.pdf Accessed on February 1, 2016.

10. American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf May 16, 2014.

11. National Cancer Institute. What you need to know about™ breast cancer. National Cancer Institute Web site. http://www.cancer.gov/publications/patient-education/WYNTK_breast.pdf Updated August 2012. Accessed October 20, 2015.

12. BreastCancer.org website. Available at: www.breastcancer.org Accessed on 22, 2015.

13. Smith I., Goals of treatment for patients with metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Feb; 33(1 Suppl 2): S2-5.

14. M. Bonotto, L. Gerratana, D. Iacono, A. m. Minisini, K. Rihawi, G. Fasola, F. Puglisi – Treatment of Metastatic Breast Cancer in a Real-World Scenario: Is Progression-Free Survival With First Line Predictive of Benefit From Second and Later Lines? – The Oncologist.


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