XXVIII Congresso Nazionale SIPPS, dalla Reggia di Caserta

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Una sede davvero prestigiosa, un luogo che l’UNESCO ha proclamato patrimonio dell’umanità. La Società Italiana di Pediatria Preventiva e Sociale ha scelto la Reggia di Caserta per aprire il proprio XXVIII Congresso Nazionale (15-18 settembre 2016).

Il tema di quest’anno è Radici profonde per l’adulto di domani, concetto che rimanda alla mission della SIPPS, cioè essere accanto ai pediatri ed alle famiglie nel percorso di crescita del bambino, affinché diventi un adulto solido, con radici profonde.

Dal 15 al 18 settembre oltre 150 relatori e più di 500 esperti e Opinion Leader provenienti da tutta Italia e dall’estero si sono dati appuntamento nel capolavoro dell’architetto napoletano Luigi Vanvitelli e nelle sale del Grand Hotel Vanvitelli per discutere delle tematiche riguardanti la salute del bambino.

Sono entusiasta di aver portato tutti questi grandi pediatri nella meravigliosa Reggia di Caserta, luogo unico che tutto il mondo ci invidia. E’ un traguardo che rappresenta l’ennesimo tassello dell’attenzione costante che la Società Italiana di Pediatria Preventiva e Sociale rivolge alle problematiche di prevenzione dell’età evolutiva. E’ con grandissima abnegazione che siamo quotidianamente impegnati nell’offrire ai genitori e agli educatori strumenti utili per affrontare il difficile compito di far crescere i bimbi in salute ed equilibrio psicofisico” – ha dichiarato il Dott. Giuseppe Di Mauro, Presidente SIPPS.

Il grande e costante lavoro dei nostri pediatri, esperti nella prevenzione, nella diagnosi e nella terapia delle patologie infantili ha consentito alla SIPPS di inserirsi con autorevolezza nel panorama scientifico nazionale e di essere proiettata anche in quello internazionale. I bambini rappresentano un patrimonio unico ed insostituibile e sul quale occorre investire ed impegnarsi sempre di più” – ha concluso il Dott. Di Mauro.

Sono tre i principali argomenti sui quali si sono confrontati i pediatri della SIPPS nelle stanze del Grand Hotel Vanvitelli.

  1. La Consensus HELP (“Human Early Life Prevention”) sulla prevenzione precoce delle malattie non trasmissibili e sulla promozione di un corretto sviluppo neurocognitivo
  2. La Guida pratica sulle Immunodeficienze nell’Ambulatorio del Pediatra
  3. Il Manuale di Nutrizione in Età Evolutiva

 

1. Consensus HELP

E’ un progetto che la SIPPS ha realizzato con un notevole investimento di risorse, avvalendosi della collaborazione di numerosi esperti in diverse aree della medicina per la stesura di un documento scientifico unico e di grandissima qualità.

Le malattie non trasmissibili rappresentano oggi il più rilevante problema sanitario sia dei Paesi ad economia avanzata che di quelli in via di sviluppo. Riconosciute nell’ambito della 66esima Assemblea Generale delle Nazioni Unite del 2011, le “Non Comunicable Diseases” (NCDs) comprendono malattie cardiovascolari, neoplasie, malattie respiratorie croniche, obesità, diabete di tipo 2, nonché alcune patologie renali e mentali.

La Regione Europa dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) presenta il più alto carico di NCDs a livello mondiale. L’inquietante incremento della loro prevalenza rappresenta la sfida del 21° secolo, considerando l’impatto in termini di salute e di costi socio-economici. Il Final Report, pubblicato da OMS Europa e Unione europea nel 2015, evidenzia come il 75% di tutti i decessi in Europa siano attribuibili alle NCDs e come le stesse siano responsabili di oltre il 90% di decessi nel nostro Paese” – ha informato il Dott. Dottor Giampietro Chiamenti, Presidente della Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP).

La Consensus HELP affronta per la prima volta tutte le principali criticità e propone possibili interventi preventivi, andando oltre i ben noti ‘primi 1.000 giorni di vita’, finestra temporale che va dal concepimento al secondo anno di vita, ma partendo già dal periodo pre-concezionale. La trattazione degli argomenti comprende una parte generale ed una serie di quesiti di interesse comune nella pratica clinica.

Il piano del documento è stato basato sui fattori di rischio e prevede la suddivisione in fattori che agiscono in tutte le età e fattori specifici per ogni periodo critico: età fertile e concepimento, gravidanza, primo semestre di vita, secondo semestre di vita e 12-24 mesi.

Di fatto, con la Consensus si gettano le basi per le generazioni future e si fa prevenzione per cambiare la vita dell’adulto di domani.

La Consensus HELP è stata presentata durante la mattina di venerdì 16.

2. La Guida pratica sulle Immunodeficienze nell’Ambulatorio del Pediatra

La Guida nasce con lo scopo di fornire al pediatra una pubblicazione di facile consultazione per favorire la presa in carico del bambino con immunodeficienze, con l’obiettivo finale di migliorarne la qualità di vita. Alla stesura della Guida hanno partecipato pediatri immunologi e pediatri generalisti che, con un efficace lavoro di sintesi e di coordinamento tra i diversi livelli assistenziali, hanno realizzato uno strumento di grande utilità per l’attività ambulatoriale quotidiana.

Le Immunodeficienze Primitive (IDP) sono patologie rare che per la loro complessità ed eterogeneità si prestano ad essere sottostimate ma talvolta, paradossalmente, possono essere oggetto di sovrastima. Sono le malattie più frequentemente sospettate: si pensi al bambino con infezioni ricorrenti. Sono caratterizzate da un ritardo considerevole di diagnosi: dai registri risulta che anche quelle relativamente più frequenti, come la immunodeficienza comune variabile, lamentano un ritardo di diagnosi di oltre uno-due anni” ­- ha affermato la Professoressa Marzia Duse, Presidente della Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP).

L’impostazione schematica e pragmatica con cui è stata costruita la Guida vuole offrire un rapido orientamento al pediatra generalista nei casi di difficile inquadramento, ponendo attenzione a segni o sintomi di sospetto per le IDP.

In base ad una classificazione esemplificata delle immunodeficienze primitive, queste si possono così suddividere:

  • Immunodeficienze combinate con alterazioni sia della immunità umorale che cellulare
  • Immunodeficienze combinate con sintomi associati o nel contesto di sindromi ben caratterizzate
  • Difetti prevalentemente anticorpali
  • Malattie da immuno-disregolazione
  • Difetti dei fagociti
  • Difetti della immunità intrinseca o innata
  • Malattie auto infiammatorie
  • Difetti del complemento

Anche la Guida è stata presentata venerdì 16, subito dopo la Consensus HELP.

3. Il Manuale di Nutrizione in età Evolutiva

Nato dalla collaborazione tra i migliori pediatri nutrizionisti a livello nazionale e internazionale, il Manuale costituisce ad oggi in letteratura il più attuale e completo aggiornamento sulla Nutrizione in età evolutiva. Oltre agli argomenti di base (il latte materno, l’alimentazione complementare o l’alimentazione in età scolare), il testo affronta tematiche attuali come la sicurezza alimentare, l’autosvezzamento ed i modelli alimentari emergenti. La trattazione, di alto profilo scientifico, è completata da materiale di utilità pratica come le schede per i genitori ed alcuni schemi di alimentazione complementare.

Il tema della corretta alimentazione è uno dei pilastri del Manuale.

Corretta alimentazione significa tentare di porre un rimedio a sovrappeso e obesità. Negli ultimi tre decenni, difatti, il numero di bambini obesi e in sovrappeso è aumentato notevolmente a livello mondiale ed il maggior incremento si e osservato soprattutto nei Paesi a basso e medio reddito: dal 1990 al 2014, infatti, il numero di bambini in sovrappeso è più che raddoppiato da 7,5 a 15,5 milioni.

In Italia la situazione non è migliore. Sebbene sia stato osservato un leggero calo dei livelli di sovrappeso e obesità dal 2008 ad oggi tra i bambini di 8-9 anni, i livelli di eccesso ponderale sono elevati e mantengono il nostro Paese ai primi posti in Europa per sovrappeso e obesità infantile. Il 20,9% dei bambini di 8-9 anni è, infatti, in sovrappeso mentre il 9,8% è obeso per un totale pari a circa il 30% dei bambini con eccesso ponderale.

Tra gli argomenti di maggiore interesse quello relativo ai latti speciali, a cura del Professor Vito Leonardo Miniello, docente di Nutrizione Pediatrica presso l’Università di Bari e vicepresidente nazionale della SIPPS.

Il latte materno, alimento naturale specie-specifico viene legittimamente considerato un complesso sistema biologico dinamico e inimitabile, in grado di soddisfare le esigenze nutritive e metaboliche del neonato/lattante. L’elevata biodisponibilità dei suoi nutrienti strutturali e funzionali, la presenza di cellule, di fattori bioattivi con funzioni trofiche, metaboliche, ormonali e immunitarie conferiscono alla sua composizione dignità di gold standard. Il latte materno è sicuro dal punto di vista microbiologico, nutrizionalmente bilanciato, economico, sempre disponibile a temperatura corretta” – ha spiegato il Professor Miniello.

Uno degli argomenti su cui si sofferma il Manuale è l’alimentazione complementare, fase cruciale nella storia nutrizionale del bambino. L’introduzione del “Complementary food” rappresenta, infatti, la transizione da una alimentazione esclusivamente lattea ad una dieta contenente altri alimenti, diversi dal latte. Si tratta di un momento molto delicato della crescita, nel quale si passa da un’alimentazione “dipendente” ad una “indipendente”.

Progressivamente il latte materno da solo diventa insufficiente a soddisfare le richieste fisiologiche di  macro e micronutrienti del bambino in crescita soprattutto per quanto riguarda l’assunzione di energia e di proteine, l’apporto di ferro, zinco e di alcune vitamine liposolubili come la vitamina A e la vitamina D. Non esiste un’epoca precisa e uguale per tutti i lattanti, in cui iniziare il divezzamento: il timing corretto per l’introduzione dei primi cibi diversi dal latte dipende da numerose variabili individuali, tra cui, soprattutto, le esigenze nutrizionali, lo sviluppo neurofisiologico e anatomo-funzionale e il contesto socioculturale. La scelta, quindi, del momento in cui iniziare il divezzamento dipende non solo dalle diverse esigenze nutrizionali del lattante ma anche dalla “maturità neurologica” del lattante stesso e anche del suo interesse verso alimenti differenti dal latte” – ha detto la Professoressa Elvira Verduci, Componente del Consiglio Direttivo SIPPS e Ricercatore Universitario in Pediatria, Clinica Pediatrica Ospedale San Paolo Dipartimento Scienze della Salute Università di Milano.

Il Manuale è stato presentato la mattina di sabato 17.

La quattro giorni di lavoro in terra campana sono stati arricchiti da numerosi altri argomenti.

Il Congresso si è aperto giovedì 15 con i “PER…CORSI”, sessioni di approfondimento su tematiche diverse, quest’anno dedicate alle Patologie oculari in età pediatrica, all’“Help per self-help. Screeniamo gli screening” e alla necessità di definire il Piano Diagnostico Terapeutico Ambulatoriale (PDTA) a partire dalle Linee Guida disponibili, scaturita dalle esigenze correlate all’appropriatezza organizzativa, perché le raccomandazioni cliniche derivanti dalle Linee Guida possono trovare diversa applicazione in rapporto al contesto e alle risorse disponibili. La giornata si chiuderà con due letture magistrali: “Radici profonde per l’adulto di domani”, che dà appunto il nome al Congresso, e “Le nuove frontiere della genetica”.

Venerdì 16 si è cominciati con temi legati allo Sviluppo neurocognitivo di 2° livello: dalla Semeiotica Neurologica del neonato e del bambino all’analisi dei General movements; dal riconoscimento dei disturbi motori alle esercitazioni e lavori di gruppo su casi clinici e presentazioni di filmati; dai disturbi della comunicazione e dell’interazione sociale ai disturbi del linguaggio; dagli strumenti diagnostici nell’ambulatorio pediatrico alla presentazione di una CHAT modificata per la Pediatria di Famiglia; dalla diagnosi tempestiva nei Disturbi del Neurosviluppo alle esercitazioni e all’autovalutazione attraverso filmati, questionari, casi didattici e flash di stimolo fino alle tecniche di abilitazione precoce nei disturbi generalizzati dello sviluppo.

La giornata si è chiusa con un intervento sulle “Trappole cliniche”: diversi esperti illustreranno come, in ambito pediatrico e soprattutto nella fase di esordio di alcune malattie, il quadro clinico del soggetto possa presentare numerose “trappole”, con sintomi che apparentemente fanno pensare ad una certa malattia ma che in realtà rappresentano elementi di esordio di patologie di altra natura.

Altri due corsi hanno dato il via alla giornata di sabato 17: il primo è stato un Corso pratico di cardiologia, durante il quale i docenti parleranno di sincope, sindrome del QT lungo, morte cardiaca improvvisa e spiegheranno quali siano gli elementi di un ECG che il pediatra deve assolutamente conoscere, dando consigli su quando richiedere questo esame e suggerimenti pratici per eseguire correttamente questa indagine. Il secondo è stato un Corso pratico sulla nefrourologia. Nel pomeriggio occhi puntati sulla “Pediatria Preventiva e Sociale” con sei sessioni:

  1. La salute andrologica dal bambino all’adulto
  2. La gestione dell’enuresi
  3. Ostruzione nasale: isotonica, ipertonica, acido ialuronico e altro
  4. I nei dei bambini non vanno guardati…con alcune eccezioni!
  5. La Low Dose Medicine nelle IRR. Risultati della Ricerca pre-clinica
  6. Approccio ragionato alla febbre nel bambino

Sempre sabato si è tenuto un evento nell’evento: una sessione promossa dal Network GPS rivolta ai pediatri, al pubblico e alla scuola dal titolo “Radici profonde per l’adulto di domani. Seminare Salute per Regalare Futuro!”, durante la quale verranno discussi e premiati i progetti didattici di “Regaliamo il futuro”.

La giornata è terminata con le sessioni “Voce e spazio alla scuola: i progetti 2015-2016” e “Road show: arriva la volpe Roddy…seguila e fai le scelte furbe!”.

Domenica 18 sul ‘palcoscenico’ del Congresso è salita nuovamente la “Pediatria Preventiva e Sociale”, con la presentazione del Progetto “Ci piace sognare” e l’analisi di come dormano i bambini in Italia. Si parlerà anche di “Bambini che si ammalano spesso” e di “Trattamento topico quando la dermatite è atopica”.

Altro tema portante del Congresso casertano è stato sicuramente l’allergia. In particolare se ne è discusso nell’ambito della “Prevenzione e gestione delle Allergie alle Proteine Latte Vaccino” (APLV). A seguire con particolare interesse anche il tema “Plagiocefalie posizionali”.

A far calare il sipario sul Congresso ci sono stati due Corsi pratici e a numero chiuso (non più di 25/30 persone): un “Corso pratico di emato-oncologia” e un “Corso pratico di ortodonzia”.

Come ogni anno, la SIPPS ha premiato i giovani medici. Per coinvolgere i nuovi colleghi, sono state organizzate tre Sessioni di Comunicazioni orali in cui è stato possibile presentare le proprie esperienze più innovative. Nel corso dell’inaugurazione alla migliore comunicazione è stato assegnato il Premio “Guido Brusoni”, dell’importo di € 1.000,00.

In allegato gli auguri e i complimenti del Ministro della Salute, On. Beatrice Lorenzin e il Programma del CongressoRadici profonde per l’adulto di domani”.


GAS Communication

IdegLira migliora raggiungimento dei valori desiderati di glicemia a digiuno ed emoglobina glicata, senza ipoglicemie o aumento di peso, negli adulti con diabete di tipo 2

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Novo Nordisk ha presentato al 52mo Annual Meeting della European Association for the Study of Diabetes (EASD)1 nuovi dati relativi allo studio DUAL V che dimostrano come IDegLira  (Xultophy®) permetta, in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato dalla terapia con insulina glargine 100 U (20-50 unità), di raggiungere il target di glicemia a digiuno, senza episodi di ipoglicemia e aumento di peso, più frequentemente rispetto all’aumento del dosaggio dell’insulina glargine 100 U.

IDegLira è la prima combinazione di un’insulina a lunga durata (insulina degludec) e un’agonista del recettore del GLP-1 (liraglutide), in singola somministrazione giornaliera, disponibile in Europa.

L’analisi post-hoc dello studio di fase 3b DUAL V è stata condotta adottando il target di glicemia a digiuno di 7,2 mmol/L (130 mg/dl), per meglio riflettere la pratica clinica2. I dati hanno evidenziato come gli adulti trattati con IDegLira abbiano una probabilità 4,5 volte superiore di raggiungere il target, senza episodi confermati di ipoglicemia e aumento di peso rispetto all’aumento del dosaggio di insulina glargine 100 U (41,4% vs 14,3%, p<0.0001).1

L’analisi ha inoltre dimostrato che un numero significativamente superiore di adulti raggiunge il target di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore a 7%, senza episodi di ipoglicemia e aumento di peso, indipendentemente dal dato di partenza di HbA1c (inferiore o uguale a 7,5, tra 7,5 e 8,5 o superiore a 8,5%), sempre rispetto all’aumento del dosaggio di insulina glargine 100 U (51% vs 25%; 39% vs 11%; 32% vs 5%; p<0.005).1

Inoltre, sia la glicemia a digiuno sia l’emoglobina glicata hanno mostrato una riduzione significativa già dopo 4, 8 e 12 settimane dal passaggio al trattamento con IDegLira rispetto all’aumento del dosaggio di insulina glargine 100 U, manifestando un miglior controllo glicemico in un tempo rapido dal cambio di trattamento.1

Queste analisi dello studio DUAL™ V indicano che IDegLira è efficace nell’aiutare i pazienti a raggiungere il controllo glicemico, con minor rischio di ipoglicemia e di aumento di peso, rispetto all’aumento del dosaggio di insulina glargine 100 U, sulla base dei target usati nella pratica clinica. I dati dimostrano un miglioramento nel controllo glicemico già dopo quattro settimane dall’inizio del trattamento” – ha detto Ildiko Lingvay, Associate Professor of Internal Medicine and Clinical Science presso UT Southwestern Medical Center.

 
HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

BIBLIOGRAFIA

1.Lingvay I, Norwood P, Begtrup K et al. Patients with T2D Treated with IDegLira Have a Greater Chance of Reaching Glycaemic targets without Hypoglycaemia and Weight Gain than with Insulin Glargine U100 (IGlar U100). Abstract 890 presented at the 52nd European Association for the Study of Diabetes (EASD), Munich, Germany. 13 September 2016.

2. American Diabetes A. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Clin Diabetes. 2016; 34.

3.EMA. Xultophy® summary of product characteristics Last accessed: August 2016.

4.Lingvay I, Manghi FP, Garcia-Hernandez P, et al. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial. Supplementary Information. JAMA. 2016; 315:898-907.

Ricerca clinica, il futuro passa dall’Italia

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Si il 15 settembre scorso, a Roma, il Forum “Il Futuro è la ricerca clinica – Un’opportunità per il paziente, il SSN e il Paese”, organizzato da The European House-Ambrosetti in occasione della celebrazione dei 10 anni di Celgene in Italia, con la partecipazione di autorevoli rappresentanti della ricerca nazionale.

L’evento è stato l’occasione per confrontarsi sullo stato attuale e le prospettive future della ricerca clinica in Italia e per presentare un Position Paper realizzato da The European House-Ambrosetti per Celgene.

Secondo il Position Paper negli ultimi anni – dal 2008 al 2014 – il numero di studi clinici in Europa si è ridotto del 32%[1]. Anche in Italia tra il 2008 e il 2013 si è registrato lo stesso trend negativo con un numero di studi clinici passati da 880 a 583. Nel 2014, però, nel nostro Paese si registra una lieve ripresa delle sperimentazioni, risalite a 592, pari al 18,2% di tutti gli studi europei. La ripresa è continuata anche nel 2015 con il numero di sperimentazioni cliniche autorizzate che ha raggiunto quota 681. Se oltre l’80% dei trial autorizzati in Italia si concentra nelle fasi II e III, gli unici a essere cresciuti dal 2008 sono gli studi di fase I: un segnale positivo che indica una maggiore partecipazione della ricerca italiana alla realizzazione di nuove cure e anche una maggiore capacità di fare ricerca.

L’Italia dimostra con i fatti la propria capacità di produrre ricerca: il nostro Paese è nella Top 10 mondiale per numero di pubblicazioni realizzate in ambito medico nel periodo 1996-2015[2] (al settimo posto con quasi 456.000 pubblicazioni), mentre è addirittura al primo posto per numero di pubblicazioni per ricercatore (5,3) e per numero di citazioni per ricercatore (101,6). La prima specializzazione della ricerca clinica italiana è stabilmente nel campo oncologico con il 39% di tutte le sperimentazioni, seguita da neurologia e cardiovascolare.

A fronte di questi segnali positivi, permangono comunque in Italia alcuni ostacoli allo sviluppo della ricerca clinica, quali per esempio le tempistiche richieste per avviare i trial e la scarsa accessibilità alle informazioni necessarie che rendono il nostro Paese meno attrattivo per gli investitori rispetto ai competitor europei.

Il nuovo regolamento europeo 536/2014 che entrerà in vigore nel 2018, offre all’Italia l’opportunità di semplificare il processo autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e dunque di candidarsi a “hub“ europeo. A livello nazionale, la riorganizzazione della sperimentazione clinica – portata avanti dal Disegno di Legge presentato nell’attuale legislatura dal Ministro Lorenzin – ha come punti di forza, tra gli altri, la semplificazione degli adempimenti formali per ottenere il parere dei Comitati etici e l’indicazione di requisiti chiari per i Centri autorizzati a condurre sperimentazioni di Fase I.

Insieme a regole certe e stabili, per rafforzare la posizione di leadership dell’Italia nella ricerca è necessaria una efficace collaborazione tra tutti gli attori coinvolti nella ricerca clinica, il Servizio Sanitario, i Centri di Ricerca, le Associazioni dei pazienti, l’Accademia e le Aziende.

Celgene ha dato un contributo positivo alla ricerca clinica italiana. Nell’ultimo decennio in Italia ha infatti realizzato 78 studi clinici di cui 50 ad oggi attivi con un investimento in ricerca e sviluppo di oltre 120 milioni di euro e circa 1.800 pazienti coinvolti. Celgene riveste un ruolo importante anche nella ricerca indipendente, supportando o avendo supportato in maniera incondizionata ben 69 studi accademici.

Siamo convinti che la ricerca clinica in Italia possa rappresentare un humus straordinario per i piani strategici di espansione dell’industria farmaceutica, supportati oggi da un piano strutturato del Governo Italiano. L’Italia deve puntare sulle proprie caratteristiche di eccellenza, ovvero ricercatori che sanno competere e primeggiare per numero e qualità delle pubblicazioni scientifiche e un’industria capace di produrre ricerca e innovazione di qualità. Per tale motivo Celgene in occasione del proprio decennale in Italia ha deciso di sostenere questi giovani ricercatori con un premio alla ricerca indipendente, sia clinica che di base, il “Celgene Research Award”, in quattro specifiche aree: infiammazione, immunologia, ematologia e oncologia. Celgene, decisamente in controtendenza rispetto al panorama generale dell’industria farmaceutica, investe a livello globale in Ricerca e Sviluppo circa il 30% del suo fatturato. Lo straordinario successo della ricerca Celgene in Italia e il piano strategico di sviluppo consentono di prevedere anche per i prossimi anni un aumento degli investimenti: tra questi figura l’ambizione di creare un centro che coordini le attività di ricerca clinica condotte nel nostro Paese” – ha affermato Pasquale Frega, Amministratore Delegato di Celgene Italia.

BIBLIOGRAFIA

[1] AIFA, “La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia. 14° Rapporto nazionale 2015”

[2]  Database Scimago


PRO Format Comunicazione

ECTRIMS 2016, Merck presenta nuovi dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine di Cladribina compresse e sui vantaggi del trattamento precoce con interferone beta-1a

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Nel corso del 32° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) tenutosi a Londra dal 14 al 17 settembre, Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha presentato dati clinici su Cladribina compresse, piccola molecola di sintesi, orale in fase di sperimentazione per il trattamento della Sclerosi Multipla recidivante-remittente  (SMRR) e sul suo interferone beta-1a ad alto dosaggio e alta frequenza di somministrazione per le forme recidivanti di SM.

Merck é impegnata nel migliorare la cura del paziente e nell’offrire soluzioni terapeutiche che aiutino a rispondere a bisogni medici non ancora soddisfatti delle persone con SM, concentrandosi sull’efficacia, il dosaggio, la durata e la sicurezza. Merck è lieta di condividere ulteriori dati sul suo interferone beta-1a e su Cladribina compresse con la comunità scientifica in occasione del Congresso Ectrims di quest’anno” – ha dichiarato Luciano Rossetti, Global Head of Research & Development per il business biopharma di Merck.

Sperimentazione su Cladribina compresse: presentazioni orali e poster su nuove analisi | Le presentazioni orali hanno incluso: un confronto tra lo studio CLARITY e l’estensione dello studio CLARITY, che ha esaminato la durata della risposta del risultato clinico di Cladribina compresse e i risultati dello studio SOLAR, che ha esaminato gli effetti dell’aggiunta di alte dosi di colecalciferolo (vitamina D3) alla terapia con interferone beta-1a per i pazienti con SMRR. Vi saranno poster che riporteranno dati clinici e di risonanza magnetica in pazienti trattati con Cladribina compresse o con interferone beta-1°, nonché “patient-reported outcomes” (effetti misurati direttamente dai pazienti) di pazienti trattati con l’interferone beta-1° di Merck.

Vi sono state poi presentazioni di studi di economia sanitaria che verteranno su temi importanti che riguardano i pazienti con SM, inclusi quelli relativi alla gravidanza.

Pazienti con Sclerosi Multipla: bisogni non ancora soddisfatti e aspetti real-world | Oltre alle presentazioni dei dati, il 14 settembre dalle 18.45 alle 19.45 presso la Hall A del Centro Congress ExCel, c’è stato in programma un Simposio Satellite sponsorizzato da Merck dal titolo “Reimagining the MS Treatment Journey”. Durante l’incontro, un panel di illustri esperti nell’ambito della SM ha discusso dei bisogni ancora insoddisfatti nella cura della SM; confrontandosi su come dovrebbe essere la terapia ideale per la SM ed infine esaminando le attuali e le possibili future terapie.

Grant for Multiple Sclerosis Innovation (GMSI) | Giovedì 15 settembre 2016, Merck si è tenuto un simposio relativo all’annuale Multiple Sclerosis Innovations (GSMI) Awards giunto alla quarta edizione. E’ stato assegnato fino a 1 milione di Euro a uno o più ricercatori per sostenere progetti finalizzati ad aumentare la conoscenza della SM a vantaggio dei pazienti. Il simposio è tenuto dalle 19.30 alle 20.30 presso la South Gallery 10 del Centro Congressi ExCel.

Informazioni su Cladribrina compresse | Le compresse di Cladribina sono un pro-farmaco costituito da una piccola molecola di sintesi che agisce in modo selettivo sui linfociti, questi sono parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla. Le compresse di Cladribina sono attualmente in fase di sperimentazione clinica e non sono approvate per il trattamento della sclerosi multipla negli Stati Uniti, in Canada ed in Europa.

Informazioni sull’interferone beta-1a | L’interferone beta-1a di Merck è un farmaco immunomodulante approvato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo. Non è stata ancora stabilita l’efficacia dell’interferone beta-1a nella sclerosi multipla cronica progressiva. Si ritiene che gli interferoni ß aiutino a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo non è noto.

L’interferone beta-1a di Merck, approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA, è registrato in oltre 90 paesi del mondo. E’ stato dimostrato che il medicinale ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni [1].

L’interferone beta-1a di Merck può essere somministrato con l’autoiniettore elettronico RebiSmart (non approvato negli Stati Uniti), con la penna pre-riempita monouso RebiDose o, ancora, con Rebislide (non disponibile in Italia), penna ad iniezione manuale multidose. Può inoltre essere somministrato con l’autoiniettore Rebiject II o con iniezione manuale tramite siringhe pre-riempite pronte all’uso. Questi dispositivi per l’iniezione non sono approvati in tutte le nazioni.

Nel gennaio 2012, la Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione dell’interferone beta-1a di Merck per i pazienti che hanno manifestato un singolo evento demielinizzante suggestivo di sclerosi multipla

Tale estensione dell’indicazione non è stata richiesta negli Stati Uniti.

L’interferone beta-1a di Merck deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di depressione, patologia epatica, anomalie della tiroide ed epilessia a carattere convulsivo. Gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza sono sintomi simil-influenzali, reazioni al sito d’iniezione, aumento degli enzimi epatici e anomalie delle cellule ematiche. I pazienti, in particolare quelli affetti da sintomi depressivi, patologie epilettiche o disturbi epatici, devono discutere il trattamento con questo medicinale con il proprio medico.

L’interferone beta-1a di Merck è approvato negli Stati Uniti per le forme recidivanti di sclerosi multipla.

Informazioni sulla sclerosi multipla | La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla siano circa 2,3 milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

[1] Non è nota l’esatta correlazione tra i referti della RMN e lo stato clinico, presente o futuro, dei pazienti, compresa la progressione della disabilità.

GAS Communication

Giornata Nazionale SLA: la SIN fa il punto sulle novità scientifiche

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Con circa 5.000 pazienti solo in Italia, la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), malattia neurodegenerativa associata ad una progressiva compromissione della muscolatura volontaria, sembra essere in costante aumento: studi recenti, infatti, stimano che la sua prevalenza tenderà a salire nei prossimi 25 anni di circa il 20% nei paesi industrializzati, mentre di oltre il 50% nei paesi del terzo mondo, questo anche a causa del progressivo invecchiamento della popolazione.

È in occasione della Giornata Nazionale della SLA, che si è celebrata il 18 settembre, che la Società Italiana di Neurologia (SIN) fa luce sulle più importanti novità scientifiche messe a punto dalla ricerca.

La ricerca scientifica sta facendo registrare importanti progressi nella definizione delle cause della SLA nella scoperta di nuove strategie terapeutiche nonché nella messa a punto di nuove tecniche diagnostiche. In quest’ultimo campo, infatti, sia le neuroimmagini basate sulla risonanza magnetica, che utilizzano nuove modalità di raccolta e analisi dei segnali, sia quelle di medicina nucleare, attraverso la ricerca di nuovi marcatori più specifici per la SLA e di modalità di studio del midollo spinale, stanno progressivamente migliorando la capacità dei neurologi di differenziare la SLA da patologie differenti – ha affermato Adriano Chiò, Coordinatore del Centro SLA del Dipartimento di Neuroscienze, Università degli Studi di Torino e Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino.

Inoltre, a contribuire alla definizione delle cause della SLA è la creazione di consorzi internazionali per lo studio della genetica della malattia che sta progressivamente chiarendo i fattori di rischio genetici della malattia. Analogamente, un ampio consorzio europeo per lo studio dei fattori di rischio ambientali sta portando a termine un importante sforzo transnazionale congiunto, il primo di tale ampiezza nell’ambito delle patologie neurodegenerative, volto all’individuazione dei fattori ambientali che regolano la comparsa e le modalità di progressione della malattia e alla identificazione dell’interazione fra i fattori di rischio esogeni e il background genetico dei pazienti. In altri termini, la ricerca sulla SLA sta entrando rapidamente nell’era dei big data e i ricercatori italiani sono stati fondamentali per la creazione e la conduzione di tali consorzi.

Anche lo studio di nuove terapie per la SLA è in costante progresso, nonostante le difficoltà dovute dall’incertezza ancora esistente sui meccanismi alla base del processo neurodegenerativo della malattia. Sono in corso di studio diversi farmaci con vari meccanismi d’azione, fra i quali il miglioramento della funzione muscolare, la regolazione del processo di neuroinfiammazione e, in modo ancora più mirato, il blocco della sintesi di proteine alterate a causa di mutazioni genetiche. La possibilità  di una terapia per la SLA sembra oggi più che mai avvicinarsi.

 
GAS Communication

Liraglutide, farmaco salva-reni

easd-2016

Presentati al 52° Congresso della European Association for the Study of Diabetes (EASD), i nuovi dati dello studio LEADER sulla progressione del danno renale. Negli adulti con diabete tipo 2 a elevato rischio cardiovascolare, l’antidiabetico liraglutide, analogo del GLP-1 umano, ha ridotto in maniera statisticamente significativa, del 22% rispetto al placebo, la comparsa o il peggioramento di danni renali1.

La nefropatia diabetica, e le conseguenti malattie renali che possono portare a insufficienza renale, dialisi e necessità di trapianto del rene, è molto frequente.

Colpisce quasi il 40% delle persone con diabete”, ha spiegato Johannes Mann, sperimentatore dello studio LEADER e professore di Medicina presso il Dipartimento di nefrologia e ipertensione dell’Università di Erlangen-Nuremberg, Germania.

I maschi con diabete tipo 2 corrono un rischio sei volte maggiore, rispetto ai non diabetici, di sviluppare questa condizione, che rappresenta anche un significativo fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.

I risultati dello studio LEADER hanno una notevole rilevanza clinica – ha aggiunto Mannpoiché mostrano il potenziale di liraglutide nel ridurre il rischio di malattie renali negli adulti con diabete tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare.”

La riduzione del rischio complessivo è stata principalmente prodotta dalla riduzione della comparsa di macroalbuminuria persistente (ossia di elevati livelli di una proteina chiamata albumina nelle urine), che si è verificata con una frequenza significativamente inferiore (-26%) nei pazienti in cura con liraglutide rispetto al placebo1.

Lo studio LEADER, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, ha valutato gli effetti a lungo termine (3,5 – 5 anni) di liraglutide (al dosaggio fino a 1,8 mg) rispetto a placebo, entrambi aggiunti alla terapia standard, in persone con diabete tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari maggiori2. La terapia standard prevedeva modifiche allo stile di vita, trattamenti ipoglicemizzanti e farmaci cardiovascolari3. Avviato a settembre 2010, ha coinvolto  9.340 pazienti provenienti da 32 paesi.

L’endpoint composito primario era costituito dall’insorgenza del primo evento cardiovascolare (morte per cause cardiovascolari o infarto miocardico non fatale o ictus non fatale)3, risultato ridotto del 13%, su un follow up mediano di 3,8 anni, con liraglutide rispetto al placebo. Liraglutide, inoltre, ha diminuito, rispetto al placebo, del 22%, e in maniera statisticamente significativa, il rischio di morte per cause cardiovascolari e prodotto, inoltre, riduzioni non significative di infarto miocardico e ictus non fatali2.

La quota di pazienti in cui si sono verificati effetti collaterali è risultata simile tra i gruppi trattati con liraglutide e placebo (62,3% e 60,8% rispettivamente). I più comuni, che hanno condotto all’interruzione della terapia con liraglutide, sono stati di natura gastrointestinale. L’incidenza di pancreatiti è stata inferiore, anche se non significativamente, nel gruppo trattato con liraglutide rispetto al placebo2.

BIBLIOGRAFIA

1. Results of the liraglutide effect and action in diabetes – evaluation of cardiovascular outcome results (LEADER) trial. Scientific Sessions at the 52nd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2016. 15 September 2016.

2. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, et al. Liraglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. New England Journal of Medicine 2016; 375:311-322.

3. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, et al. Liraglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. Supplementary Information. New England Journal of Medicine 2016; 375:311-322.

 

HealthCom Consulting.Ufficio Stampa

Italia in prima linea contro AIDS, tubercolosi e malaria in occasione del quinto rifinanziamento del Fondo Globale

fondo-globale

Aids, tubercolosi e malaria possono essere debellate, i numeri non lasciano dubbi: dal 2002 al 2014, nei paesi in cui, fra l’altro, opera il Fondo Globale per la Lotta contro Aids, Tubercolosi e Malaria, sono state salvate più di 20 milioni di vite ed è stata riscontrata la diminuzione di un terzo dei decessi per Hiv, Tbc e malaria: oltre 9 milioni le persone che hanno beneficiato del trattamento antiretrovirale (Art), oltre 15 milioni quelle che hanno ricevuto cure per la Tbc e 659 milioni le zanzariere, impregnate di insetticida, distribuite attraverso i programmi di lotta contro la malaria.

In vista della Quinta Conferenza di Rifinanziamento del Fondo che si è aperta il 16 settembre scorso, a Montréal-Québec in Canada, la società civile internazionale ha messo in campo in questi mesi diverse iniziative per sollecitare l’impegno dei governi.

L’Italia ha già annunciato un aumento del 30% del suo contributo, portandolo a 130 milioni di euro per il triennio 2017-19, e l’impegno assunto dal Governo va nella direzione della promessa fatta dal Presidente del consiglio, Matteo Renzi, di far tornare l’Italia ad essere un paese leader nel panorama dei donatori internazionali.
La società civile italiana auspica che l’impegno del nostro Paese continui ad aumentare, anche per raggiungere l’obiettivo minimo di 13 miliardi di dollari che collettivamente i donatori del Fondo dovrebbero versare nel prossimo triennio.

L’Osservatorio italiano sull’azione globale contro l’Aids chiede, inoltre, che il Fondo Globale potenzi le attività di monitoraggio durante l’esecuzione dei propri interventi, al fine di massimizzarne l’efficacia, e favorisca soprattutto il rafforzamento della società civile, per consentirne il pieno coinvolgimento nei processi decisionali dei programmi di lotta contro le epidemie.

The ONE Campaign ricorda che: “Oltre 17.000 ragazze contraggono l’Hiv ogni settimana. Questa non è una coincidenza – la povertà è sessista. Sappiamo che il Primo Ministro Renzi è personalmente impegnato nella lotta contro la povertà estrema. Assicurandosi che l’Italia giochi la sua parte nel finanziamento del Fondo Globale in Canada, saranno gettate le basi per un’audace agenda della presidenza italiana del G7 il prossimo anno, che ponga al centro donne e bambine”.

Per questo Action global health advocacy partnership auspica che il governo italiano mantenga l’impegno di diventare nel 2017 il quarto paese donatore del G7, orientando i finanziamenti alla cooperazione allo sviluppo verso progetti bilaterali e fondi multilaterali come il Fondo globale, la cui efficacia è comprovata.

Malaria No More, da anni attiva per sconfiggere una malattia che ancora oggi uccide un bambino ogni due minuti e oltre 430mila persone all’anno, è in prima linea nel sostegno al Fondo Globale, grazie al cui impegno sarà possibile raggiungere un obiettivo ambizioso ma realizzabile: eradicare dal mondo la malaria come già accaduto, nel 2015, dall’Europa.



HealthCom Consulting.Ufficio Stampa


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