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L’intelligenza artificiale in aiuto dei pazienti con diabete

Medtronic, leader mondiale in tecnologie, servizi e soluzioni mediche, ha annunciato di aver completato l’acquisizione di Klue, società di software focalizzata sul monitoraggio del comportamento in grado di fornire dati e informazioni in tempo reale relativamente al consumo di cibo.

La tecnologia di Klue sarà incorporata nel sistema di microinfusori per insulina Medtronic Personalized Closed Loop (PCL), attualmente in fase di sviluppo. Il sistema PCL è progettato per automatizzare la somministrazione di insulina in tempo reale, in modo personalizzato e su misura dell’utente, con l’obiettivo di semplificare notevolmente la gestione del diabete per il paziente. Inoltre, la tecnologia Klue può essere sfruttata per migliorare la comprensione dei dati analitici e la visione del mercato dell’azienda leader nella tecnologia Smart CGM1, in grado di aiutare le persone in terapia insulinica multiniettiva a gestire le ipo e le iperglicemie.

Klue ha sviluppato una tecnologia che riconosce automaticamente quando una persona sta mangiando, quanto velocemente e quanto sta consumando. Utilizzando il rilevamento dei gesti tramite activity tracker combinato con una tecnologia di analisi, Klue ha sviluppato un avanzato software di intelligenza artificiale in grado di rilevare i pasti e fornire informazioni sui comportamenti alimentari degli utenti. Poiché il consumo di cibo è intrinsecamente correlato al fabbisogno di insulina, la capacità di automatizzare questo processo di abbinare il pasto alla giusta quantità di insulina rappresenterebbe la risposta alle richieste delle persone affette da diabete e semplificherebbe notevolmente la convivenza con questa condizione.

Nel febbraio 2019, Medtronic ha ricevuto la “Breakthrough Device designation” dalla US Food and Drug Administration (FDA) per il sistema PCL.

Oltre a Klue, la recente acquisizione di Nutrino Health e la loro expertise nella Data science in ambito nutrizionale, svolgeranno un ruolo chiave nello sviluppo di questa tecnologia innovativa. Entrambe le acquisizioni, infatti, rafforzano le capacità di Medtronic nell’automazione e nell’integrazione dell’intelligenza artificiale nei sistemi di gestione del diabete.

Ci stiamo preparando a un’ulteriore svolta nella gestione del diabete per tutti quei pazienti che oggi utilizzano il nostro microinfusore beneficiando della migliore tecnologia ad oggi disponibile nel controllo delle ipo e iperglicemie. Un altro segnale a conferma della nostra volontà di innovare e di andare incontro alle sfide future della gestione del diabete volte a migliorare la qualità di vita dei nostri pazienti” – ha dichiarato Luigi Morgese, Business Director della Divisione Diabete di Medtronic Italia.

La tecnologia di rilevamento precoce dei pasti può rappresentare la svolta nella cura del diabete. Entrare a far parte di Medtronic costituisce un’eccezionale opportunità per far progredire le terapie per il diabete. Sono sicura che insieme raggiungeremo il nostro obiettivo condiviso di aiutare le persone affette dal diabete a rendere le loro vite più felici e più sane” – ha dichiarato Katelijn Vleugels, CEO e fondatore di Klue.

1La tecnologia Smart CGM predice le tendenze glicemiche e dà accesso ad algoritmi e dati in grado di informare gli utenti sugli andamenti di glucosio clinicamente rilevanti.

 

FONTE | Twister communications group 

 

Ora anche in Italia la prima MICROPUMP senza catetere per la somministrazione di insulina

Sono circa lo 0,3 per cento1 di tutta la popolazione italiana (corrispondenti a circa 180.000 connazionali) le persone con diabete tipo 1.

Tra queste, dal 2016 al 2018 quelle che utilizzano il microinfusore sono passate dal 12,6 al 17 per cento, come certificano i dati degli Annali AMD dell’Associazione medici diabetologi presentati a fine novembre 2019 al congresso nazionale di diabetologia di Padova.

Si tratta di un incremento significativo, che avvicina il nostro Paese alla media delle altre nazioni europee, in cui la terapia insulinica sottocutanea in continuo mediante microinfusore, conosciuta anche con la sigla CSII, riguarda una persona con diabete tipo 1 su 5. I vantaggi dell’impiego del microinfusore sono molteplici. Favorisce, infatti, un miglior controllo della glicemia, con minori fluttuazioni nei livelli di glucosio nel sangue, la riduzione degli episodi di ipoglicemia e, in ultima analisi, la diminuzione del rischio di sviluppare complicanze della malattia. Più limitato, per un insieme di ragioni cliniche, pratiche e organizzative, il ricorso a questo tipo di trattamento nelle persone con diabete tipo 2” – ha spiegato Emanuele Bosi, Primario diabetologo dell’Ospedale San Raffaele e professore di Medicina Interna all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano.

Da oggi, per le persone che adottano il microinfusore, ma anche per tutte quelle in terapia multi-iniettiva che potrebbero beneficiarne, ma non hanno trovato negli strumenti tradizionali una risposta alle loro necessità, arriva in Italia un’importante novità: la prima micropump senza catetere di Roche Diabetes Care.

Di ridotte dimensioni, 6,3 per 3,9 centimetri, la metà di un bancomat, e spesso 1,4 centimetri, la micropump viene applicata direttamente sulla pelle nel punto di infusione prescelto, in genere sul braccio o sull’addome, senza bisogno di alcun catetere che la colleghi all’ago-cannula. È ideale per tutte le persone che vogliano gestire con flessibilità il diabete e la terapia insulinica, e non gradiscono che i sistemi interferiscano con il loro stile di vita e il loro essere attivi. In altre parole, è uno strumento che garantisce meno pensieri, per vivere con più libertà e serenità la propria vita” – ha raccontato Massimo Balestri, Amministratore Delegato Roche Diabetes Care Italy.

La micropump è costituita da tre componenti: il supporto con l’ago cannula che si applica sulla cute, la base del microinfusore e il serbatoio per l’insulina che si innestano a loro volta sul supporto. Le tre componenti possono essere sostituite singolarmente e indipendentemente l’una dall’altra. Questa particolare caratteristica permette, da un lato di evitare sprechi di insulina e di materiale consumabile, rendendo la micropump senza catetere un microinfusore sostenibile, dall’altro di renderlo perfettamente adattabile allo stile di vita della persona che lo indossa grazie alla possibilità di rimuovere la base del microinfusore in ogni momento e per ogni esigenza senza rimuovere l’ago-cannula oppure di sostituire il serbatoio dell’insulina, ma non gli altri elementi.

Nonostante i vantaggi clinici associati alla CSII rispetto alle terapie multi-iniettive, le persone con diabete e in particolare i più giovani sono spesso riluttanti e scettici a utilizzare i microinfusori. Tra le principali ragioni addotte: la scomodità di sentire addosso qualcosa di estraneo, la scarsa discrezione data dalla visibilità del microinfusore, o il timore che il catetere si attorcigli e si impigli durante l’utilizzo, con la possibile fuoriuscita della cannula dal sito di infusione. La possibilità di avere un microinfusore di piccole dimensioni, quindi molto meno visibile, senza catetere e rimovibile rappresenta un’alternativa per superare alcuni dei limiti che i ragazzi vedono nella CSII” – ha affermato Francesco Costantino, Responsabile del Servizio di Diabetologia Pediatrica e Dirigente I° Livello nel Reparto di Degenza presso il Policlinico Umberto I di Roma, nonché docente della Scuola di Specializzazione in Pediatria all’Università La Sapienza di Roma.

Il sistema associa alla micropump senza catetere un dispositivo per il suo controllo e gestione, una sorta di telecomando, che consente anche la misurazione della glicemia e il calcolo del bolo insulinico, non solo sulla base del valore glicemico misurato, ma anche su valori inseriti manualmente. Questa componente può essere usata anche nel caso di passaggio per brevi periodi alla terapia multi-iniettiva. Al tempo stesso, l’uso della micropump non è strettamente vincolato al dispositivo di controllo grazie alla presenza di pulsanti integrati per il bolo sulla base del microinfusore che garantisce la possibilità di erogare l’insulina nell’eventualità si dimentichi il telecomando, aumentando così la sicurezza del sistema.

Possiamo dire che il nuovo sistema di microinfusione che presentiamo oggi è doppiamente sostenibile: grazie alla sua flessibilità che lo adatta alle necessità del paziente e alla modularità delle componenti della micropump che permette il pieno utilizzo di tutte le sue parti senza sprechi” – ha concluso Massimo Balestri, Amministratore Delegato Roche Diabetes Care Italy.

 

1Standard italiani per la cura del diabete mellito AMD-SID 2018

FONTE| HealthCom ConsultingHill+Knowlton Strategies 

Diabete: “Ipoglicemia parliamone”

Gli episodi di ipoglicemia, ovvero di eccessiva riduzione della quantità di zucchero nel sangue, hanno un impatto negativo su molti aspetti della vita quotidiana dei pazienti con diabete, in particolare sull’attività lavorativa, sulla vita sociale, sulla pratica sportiva e sulle attività del tempo libero, tanto che, in Italia, 6 persone con diabete su 10 vivono con la preoccupazione di incorrere in episodi di ipoglicemia.

Grazie al progetto internazionale TALK-HYPO, che ha previsto la somministrazione di un questionario a 4.300 familiari di persone con diabete in 9 Paesi, Italia compresa, e i cui risultati sono stati recentemente pubblicati su Diabetes Therapy, è emerso che gli episodi di ipoglicemia non preoccupano solo le persone con diabete, ma anche i loro familiari (64 per cento). Nonostante ciò, solo il 34 per cento degli intervistati ha riferito di avere conversazioni regolari (una volta alla settimana o più spesso) sull’ipoglicemia con la persona con diabete a loro vicina, mentre la maggioranza degli intervistati ha concordato che avere più conversazioni sull’argomento probabilmente avrebbe un impatto positivo sulla vita delle persone con diabete.

Proprio per approfondire questo aspetto, Novo Nordisk ha chiesto a persone con diabete e ai loro parenti più stretti, in stanze separate e davanti a una telecamera, le loro esperienze e le sensazioni provate durante gli episodi di ipoglicemia. La soluzione più semplice che queste persone hanno riportato per contrastare l’impatto delle ipoglicemie è stata di parlarne. I filmati realizzati sono disponibili sul sito www.ipoglicemiaparliamone.it insieme a materiali informativi utili per stimolare il dialogo sull’ipoglicemia sia in famiglia che con i medici.

Per coloro che sono in terapia insulinica, l’ipoglicemia rappresenta una vera e propria sfida, tant’è che il 46,5 per cento riporta uno o più episodi in un mese. Diversi studi hanno documentato che le preoccupazioni legate alla possibile comparsa di ipoglicemie possa portare a una eccessiva cautela nell’evitare oscillazioni glicemiche, avviando le persone con diabete a un percorso di peggioramento del compenso. Questa paura può infatti portare la persona con diabete ad aumentare volontariamente l’assunzione di cibo o modificare la dose di insulina. Le informazioni raccolte dallo studio TALK-HYPO possono rappresentare una risorsa importante anche per gli operatori sanitari. È infatti emerso che, attraverso conversazioni tra operatori sanitari e familiari è possibile ridurre l’onere e il rischio di ipoglicemia, come anche dichiarato da 9 intervistati su 10, confermando l’importanza di coinvolgere i membri della famiglia nella gestione del diabete” – afferma Simona Frontoni, Professoressa di Endocrinologia, Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina, Università di Roma Tor Vergata.

Le ipoglicemie sono responsabili di costi diretti e indiretti importanti. Sulla base di uno studio condotto in Italia e pubblicato l’anno scorso su Diabetes Therapy, per le sole persone con diabete tipo 1 e tipo 2 trattate con insulina, si stima un costo annuale legato alle ipoglicemie di circa 145 milioni di euro, dovuti da accessi al pronto soccorso, ricoveri in ospedale, ambulanza, visite mediche, strisce per automonitoraggio. In realtà l’importo complessivo è molto maggiore, perché questa stima non considera le ipoglicemie indotte da farmaci orali, che sono molto frequenti soprattutto nella popolazione anziana. Ai costi diretti vanno poi aggiunti i costi indiretti provocati dagli episodi di ipoglicemia, legati a perdita di produttività e assenteismo dal posto di lavoro sia delle persone con diabete sia dei familiari che le assistono” – dichiara Antonio Nicolucci, Direttore Coresearch – Center for outcomes research and clinical epidemiology.

Nell’indagine TALK-HYPO un familiare su tre ha dichiarato che a causa delle ipoglicemie del proprio caro dorme meno, mentre uno su quattro deve ridurre l’orario di lavoro, evidenziando come l’ipoglicemia non abbia un impatto solo sulla produttività del malato, ma anche sui suoi familiari. In definitiva, considerando che i costi indiretti rappresentano circa il 50 per cento dei costi totali, come documentato dallo studio HYPOS condotto in Italia, la spesa complessiva annuale attribuibile alle ipoglicemie supera largamente i 500 milioni di euro”- continua Antonio Nicolucci, Direttore Coresearch – Center for outcomes research and clinical epidemiology.

Dalla mia esperienza quotidiana, posso confermare che in famiglia si discute poco dell’ipoglicemia. La persona con diabete è restia a parlarne principalmente perché non vuole far preoccupare i familiari, ma anche il senso di colpa, che scaturisce dall’idea che l’ipoglicemia sia insorta a causa di un suo errore nella gestione del diabete, gioca un ruolo importante. D’altra parte, i parenti non vogliono mancare di rispetto facendo troppe domande, generando in realtà un’incomprensione perché spesso questa discrezione viene vissuta dalla persona malata come mancanza di interesse. Sicuramente, parlare di ipoglicemie può aiutare a superare il problema e alleggerire il peso che comporta all’interno della famiglia” – afferma Daniela D’Onofrio, moderatore di Portale Diabete.

 


Insulina degludec riduce il rischio di ipoglicemia nella pratica clinica reale

Sono stati presentati al Congresso “Panorama Diabete”, svoltosi a Riccione, dall’8 al 13 marzo scorso, i risultati dello studio Real-World ReFLeCT, condotto anche in Italia su persone con diabete tipo 1 o 2. Questo studio ha dimostrato un miglioramento nel controllo della glicemia e una percentuale significativamente ridotta di ipoglicemie nei pazienti che hanno modificato, su indicazione del proprio medico, la terapia insulinica, passando ad insulina degludec (Tresiba®) da un’altra insulina basale, principalmente insulina glargine ed insulina detemir, durante il percorso terapeutico1,2.

Sia nelle persone con diabete tipo 1 sia in quelle con diabete tipo 2 sono stati rilevati tassi significativamente più bassi di ipoglicemia generale, non severa e notturna, in seguito al passaggio ad insulina degludec, durante il follow-up di 12 mesi1,2. È stata, inoltre, riscontrata una significativa riduzione dei livelli di glucosio nel sangue, sia per quanto riguarda i livelli di emoglobina glicata (HbA1c), che si è ridotta nelle persone con diabete tipo 1 (-0,15%) e nelle persone con diabete tipo 2 (-0,32%), sia per la glicemia a digiuno (FPG) che si è ridotta di 0,54 mmol/L nelle persone con diabete tipo 1 e di 0,84 mmol/L nelle persone con diabete tipo 21,2.

Raggiungere un buon controllo della glicemia è molto importante per le persone con diabete perché livelli troppo bassi, così come troppo alti, di glucosio nel sangue possono portare a gravi complicazioni. I risultati di questo studio mostrano come nella vita di tutti i giorni l’insulina degludec possa aiutare le persone a raggiungere questo equilibrio, considerato che i partecipanti hanno avuto un numero significativamente inferiore di episodi di ipoglicemia rispetto a quando utilizzavano altre insuline basali” – ha affermato Gian Paolo Fadini, Professore associato di endocrinologia dell’Università di Padova e coordinatore scientifico dello studio ReFLeCT per l’Italia.

Inoltre, lo studio ReFLeCT ha dimostrato che le persone con diabete tipo 1 e 2 erano maggiormente soddisfatte del trattamento con l’insulina degludec rispetto al precedente trattamento con insulina basale; si è, infatti, registrato un significativo aumento del punteggio complessivo di soddisfazione del trattamento (DTSQ-s) dal basale1,2.

Questi risultati rafforzano il profilo di sicurezza ed efficacia dell’insulina degludec, già comprovato attraverso un vasto programma di studi clinici, che ha costantemente dimostrato un minor rischio di ipoglicemia generale, notturna e grave rispetto all’insulina glargine 100 U3-6. Inoltre, questi nuovi dati supportano anche i risultati di precedenti studi real-world dove i partecipanti avevano mostrato un tasso inferiore di episodi ipoglicemici con l’insulina degludec rispetto ad altre insuline basali nella pratica clinica quotidiana7,8.

Lo studio ReFLeCT

ReFLeCT (Results From Real-World Clinical Treatment with Tresiba®) è il primo studio a lungo termine, prospettico, non interventistico, nel mondo reale per analizzare la sicurezza e l’efficacia dell’insulina degludec durante il percorso terapeutico in persone con diabete tipo 1 (n = 566) e tipo 2 (n = 611), in seguito al passaggio da un’altra insulina basale. Lo studio osservazionale includeva un periodo di riferimento di 4 settimane sull’insulina basale pre-switch, seguito da un periodo di osservazione di 12 mesi durante il quale i partecipanti erano in trattamento con l’insulina degludec. L’endpoint primario era la variazione del numero di episodi ipoglicemici, registrati nei diari dei pazienti. Lo studio è stato condotto in sette paesi europei: Danimarca, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Svizzera, Italia e Regno Unito1,2.

L’ipoglicemia si verifica quando il livello di zucchero nel sangue scende al di sotto di 3,9 mmol/L (70 mg/dL)9 e gli organi del corpo non ricevono l’energia di cui hanno bisogno. L’ipoglicemia può causare una serie di sintomi tra cui confusione, tremori, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, difficoltà di concentrazione e linguaggio e, nei casi più gravi, può portare a convulsioni o coma10-12.

 

  1. Fadini GP, Feher M, Hansen TK et al. Reduced rates of overall hypoglycaemia in patients with Type 1 diabetes after switching to insulin degludec: a European, multinational, multicentre, prospective, observational study (ReFLeCT). Poster presented at the Diabetes UK Professional Conference, Liverpool, UK; 6-8 March 2019.
  2. Fadini GP, Feher M, Hansen TK et al. Reduced rates of overall hypoglycaemia in patients with Type 2 diabetes after switching to insulin degludec: a European, multinational, multicentre, prospective, observational study (ReFLeCT). Poster presented at the Diabetes UK Professional Conference, Liverpool, UK; 6-8 March 2019.
  3. Lane W, Bailey TS, Gerety G, et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hypoglycemia in patients with type 1 diabetes: The SWITCH 1 randomized clinical trial. JAMA. 2017; 318:33-44.
  4. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hypoglycemia in patients with type 2 diabetes: The SWITCH 2 randomized clinical trial. JAMA. 2017; 318:45-56.
  5. Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017; 377:723–732.
  6. EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Last accessed: February 2019.
  7. Siegmund T, Tentolouris N, Knudsen ST, et al. A European, multicentre, retrospective, non-interventional study (EU-TREAT) of the effectiveness of insulin degludec after switching basal insulin in a population with type 1 or type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018; 20:689-697.
  8. Tibaldi J, Hadley-Brown M, Liebl A, et al. A comparative effectiveness study of degludec and insulin glargine 300 U/mL in insulin-naïve patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019:1-9.
  9. American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care 2018;41:S1-S2.
  10. Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013;36:1384-95.
  11. International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Available online at http://ihsgonline.com/understanding-hypoglycaemia/diagnosis. Last accessed: February 2019.
  12. Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007; 117:868-870.

 

La vita non si misura in valori di glicemia, ma in valori e basta

In Italia sono circa 500 mila le persone costrette ad iniettarsi farmaci salvavita come l’insulina mediante penne o micropompe, e oltre 3,2 milioni quelle affette da diabete, e tutte devono tenere sotto controllo i livelli di glucosio nel sangue.

Per moltissimi diabetici italiani la nuova frontiera è divenuta realtà con Eversense XL, prodotto da Senseonics e distribuito in esclusiva da Roche Diabetes Care, un minuscolo sensore impiantato sottocute che controlla in modo continuativo i valori di glucosio nella giornata, fino a 180 giorni, ed è in grado di segnalare attraverso un allarme predittivo il rischio di iperglicemia o ipoglicemia.

Per tutti i pionieri che in Italia, secondo Paese al mondo, utilizzano questo sistema, Roche Diabetes Care Italy ha realizzato l’incontro #evertogether tenutosi a Roma lo scorso 10 Novembre.

È stata un’occasione di grande valore, di confronto, di condivisione di esperienze e di ascolto con persone con diabete e caregivers per capire in cosa possiamo migliorare per poter fare concretamente la differenza nel sostenere queste persone ogni giorno siamo lieti di aver creato questo spazio di approfondimento con i veri pionieri del diabete, e grati a tutti i partecipanti per i numerosi suggerimenti raccolti in una giornata così memorabile” – ha dichiarato Massimo Balestri, General Manager di Roche Diabetes Care Italy.

Non solo. È stata anche un’occasione per sfatare alcuni miti. La cioccolata fa male ai diabetici’. Falso. ‘Proibiti i dolci’. Falso. ‘Dieta ferrea se si è diabetici’. Falso. La nutrizionista presente ha smontato alcuni falsi miti riguardo la dieta delle persone affette da diabete e una volta per tutte ha ribadito come in realtà un diabetico può e deve seguire una alimentazione del tutto normale, sovrapponibile a quella di una persona sana, salvo avere alcune accortezze.

Il diabete è un’emergenza sociale e sanitaria, la gestione della malattia in questi ultimi anni è molto migliorata grazie allo sviluppo di tecnologie intelligenti, ma anche per un diverso approccio clinico alla malattia. La nutrizionista ha sottolineato come sia necessario sfatare i falsi miti che circondano l’alimentazione dei diabetici, che può essere del tutto uguale a quella delle persone non diabetiche, solo con alcune accortezze nella combinazione dei carboidrati durante i pasti e la loro giusta distribuzione nell’arco della giornata. Mangiare con gusto è possibile anche per una persona diabetica, basta seguire alcune regole: cioccolato sì, ma meglio fondente; il cioccolato non è idoneo per correggere le ipoglicemie; pastasciutta sì, ma nelle dosi raccomandate; carboidrati sì, anche dolci, ma meglio se integrali; verdure e pesce azzurro a volontà; frutta sì, preferibilmente più acerba, con attenzione per uva, banane, cachi e fichi; moderato consumo di proteine animali; preferibile eliminazione di bevande zuccherine, tranne in caso di ipoglicemia.

Per chiudere in dolcezza, ma con un occhio alla salute, lo chef pasticcere stellato Ernst Knam ha preparato dolci ricette a basso tenore di zuccheri: praline di cioccolato fondente con ripieno di colatura di alici, oppure ripieno di zucca e prosciutto crudo di Parma, ed infine un dolce a base di farine integrali con mousse Africa e salsa di lamponi.

L’obiettivo primario di chi soffre di diabete è raggiungere il controllo metabolico ottimale, ossia un valore di glicemia entro un target definito con il proprio medico, che è il modo migliore per ridurre anche il rischio di episodi di ipo e iper-glicemia.

Il buon controllo glicemico è fondamentale per la prevenzione delle complicanze del diabete e degli scompensi metabolici acuti, per questo le persone con diabete necessitano di un’attenta e costante misurazione della glicemia attraverso sistemi che devono essere precisi e affidabili oggi, grazie alla tecnologia che continua a fare straordinari passi in avanti, abbiamo a nostra disposizione molti strumenti in grado di misurare in modo accurato i livelli di glicemia e di migliorare la qualità di vita dei pazienti” – ha commentato Concetta Irace, Professore Associato di Scienze Tecniche Applicate alla Medicina all’Università degli Studi “Magna Grecia” di Catanzaro.

Saper gestire l’alimentazione, e anche delle dolci eccezioni, sono una delle chiavi per riuscire a coniugare la quotidianità con questo obiettivo, perché alla fine la vita con il diabete, deve essere semplicemente vita.

 


L’insulina degludec conferma i suoi vantaggi anche nella vita reale

Sono stati presentati al 78esimo congresso ADA (American Diabetes Association) di Orlando [22-26 giugno 2018] i risultati dello studio Real-World Evidence (RWE) CONFIRM sull’efficacia dell’insulina degludec (Tresiba®, Novo Nordisk) rispetto all’insulina glargine 300 U. Questo studio di efficacia comparativa, retrospettivo e non interventistico, che ha coinvolto più di 4.000 adulti con diabete tipo 2 che assumevano l’insulina basale per la prima volta, ha dimostrato che dopo sei mesi i pazienti in trattamento con l’insulina degludec avevano un valore di emoglobina glicata (HbA1c) significativamente più basso rispetto a quelli trattati con insulina glargine 300 U (rispettivamente 1,5 per cento e 1,2 per cento, p = 0,029)1.

I risultati degli endpoint secondari dello studio mostrano, inoltre, come l’insulina degludec riduca del 30 per cento gli episodi di ipoglicemia rispetto all’insulina glargine 300 U (p = 0,045)1. In questo studio, gli eventi ipoglicemici, da lievi a gravi, sono stati registrati utilizzando l’International Classification of Diseases (ICD-9-CM) dopo la diagnosi del medico2.

Infine, in un altro endpoint secondario di questo studio real-life, è emerso che i pazienti in trattamento con insulina degludec erano più aderenti alla terapia; infatti la percentuale di interruzione del trattamento è risultata più alta del 37 per cento dopo due anni tra i pazienti che assumevano l’insulina glargine 300 U (p <0,001)1.

Gli studi nella vita reale sono importanti per capire come i risultati degli studi clinici si traducano realmente per i pazienti nella pratica clinica quotidiana. I risultati dello studio CONFIRM vanno ad aggiungersi alle numerose evidenze sull’insulina degludec per gli adulti con diabete tipo 2″ – ha dichiarato Todd Hobbs, Vice President and US Chief Medical Officer of Novo Nordisk.

Lo studio CONFIRM è uno studio retrospettivo, non interventistico di efficacia comparativa tra l’insulina degludec e l’insulina glargine 300 U condotto su 4.056 adulti con diabete tipo 2 insulino-naïve (ovvero per i quali non vi è evidenza di trattamento con insulina basale almeno nei 365 giorni prima della data di riferimento) negli Stati Uniti. I gruppi di studio erano delle stesse dimensioni (n = 2.028) e i pazienti di ciascun gruppo erano paragonabili per caratteristiche iniziali. I pazienti avevano un diabete non controllato con uno o più antidiabetici orali o GLP-1 (glucagon-like peptide-1) ed era stato prescritta loro l’insulina degludec o l’insulina glargine 300 U, secondo le raccomandazioni locali. Le cartelle cliniche elettroniche provenivano da più sistemi sanitari negli Stati Uniti. L’endpoint primario era la variazione dei livelli di HbA1c (controllo della glicemia) tra il basale ed il follow-up a sei mesi. Gli endpoint secondari includevano il tasso di ipoglicemia, la proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia e il tasso di interruzione del trattamento.

L’ipoglicemia si verifica quando i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi e gli organi del corpo non ricevono l’energia di cui hanno bisogno. L’ipoglicemia può causare una serie di sintomi tra cui confusione, tremori, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, difficoltà di concentrazione e linguaggio e, nei casi più gravi, può portare a convulsioni o coma3-6.

Insulina degludec (Tresiba®) è un’insulina basale in monosomministrazione giornaliera che garantisce una durata d’azione superiore alle 42 ore, con un effetto stabile di riduzione della glicemia7,8. È caratterizzata da una bassa variabilità giornaliera e un ridotto rischio di ipoglicemie totali, notturne e gravi rispetto all’insulina glargine 100 U8,9.

L’insulina degludec ha ottenuto la prima approvazione regolatoria nel settembre 2012 e da allora è stata approvata in oltre 80 Paesi in tutto il mondo. Al momento è disponibile in commercio in oltre 61 Paesi.

 

1. Tibaldi J, Haldrup S, Sandberg V, et al. Clinical Outcome Assessment of the Effectiveness of Insulin Degludec (Degludec) in Real-life Medical Practice (CONFIRM): A Comparative Effectiveness Study of Degludec and Insulin Glargine 300U/mL (Glargine U300) in 4,056 Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes (T2D) Oral/poster presentation. 78th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Asosciation (ADA), Orlando, Florida, US. June 2018.

2. Ginde AA, Blanc PG, Lieberman RM, et al. Validation of ICD-9-CM coding algorithm for improved identification of hypoglycemia visits. BMC Endocr Disord. 2008; 8:4.

3. Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013; 36:1384-1395.

4. International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Last accessed: June 2018.

5. Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007; 117:868-870.

6. Ahrén B. Avoiding hypoglycemia: a key to success for glucose-lowering therapy in type 2 diabetes. Vasc Health Risk Manag. 2013; 9:155-163.

7. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787–800.

8. EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Last accessed: June 2018.

9. Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017; 377:723–732.

 

 


Insulina: fiale e penne potrebbero non contenerne le quantità dichiarate!

Le fialette e le cartucce insuliniche vendute nelle farmacie potrebbero non contenere una concentrazione sufficiente di insulina.

Lo rivela una ricerca condotta da Alan Carter dell’Università del Missouri e da Lutz Heinemann della Science & Co. di Düsseldorf.

Gli standard stabiliti dalla FDA statunitense stabiliscono che le fialette e le cartucce di insulina contengano almeno il 95% di insulina intatta, ma il presente studio ha riscontrato che le fialette di insulina delle principali case produttrici ne contengono solamente una media di 40,2 U/ml.

Dato che le case farmaceutiche devono seguire protocolli molto rigidi, è probabile che il problema risieda nella catena di distribuzione a freddo che intercorre dal momento in cui il prodotto lascia la fabbrica a quello in cui raggiunge le farmacie, che è molto meno controllato.

Data la variabilità identificata nel contenuto in insulina delle fialette, una possibile implicazione clinica consisterebbe nel fatto che i pazienti dovrebbero essere avvertiti di monitorare molto attentamente i valori glicemici iniziando una nuova fiala o cartuccia di insulina, e di adattare i dosaggi in caso di variazioni nel controllo glicemico.

Dato inoltre che i pazienti spesso vanno incontro a deterioramenti del controllo glicemico nonostante l’assenza di fattori che possano giustificare il fenomeno, la possibilità di una bassa concentrazione di insulina dovrebbe essere presa in considerazione come spiegazione.

E’ necessario dunque effettuare studi approfonditi in materia per confermare quanto riscontrato nella presente indagine.

Insulin Concentration in Vials Randomly Purchased in Pharmacies in the United States: Considerable Loss in the Cold Supply Chain – Alan W. Carter PharmD, Lutz Heinemann, PhD – J Diabetes Sci Technol, December 21, 2017 – doi.org/10.1177/1932296817747292

 



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