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Insulina degludec riduce il rischio di ipoglicemia nella pratica clinica reale

Sono stati presentati al Congresso “Panorama Diabete”, svoltosi a Riccione, dall’8 al 13 marzo scorso, i risultati dello studio Real-World ReFLeCT, condotto anche in Italia su persone con diabete tipo 1 o 2. Questo studio ha dimostrato un miglioramento nel controllo della glicemia e una percentuale significativamente ridotta di ipoglicemie nei pazienti che hanno modificato, su indicazione del proprio medico, la terapia insulinica, passando ad insulina degludec (Tresiba®) da un’altra insulina basale, principalmente insulina glargine ed insulina detemir, durante il percorso terapeutico1,2.

Sia nelle persone con diabete tipo 1 sia in quelle con diabete tipo 2 sono stati rilevati tassi significativamente più bassi di ipoglicemia generale, non severa e notturna, in seguito al passaggio ad insulina degludec, durante il follow-up di 12 mesi1,2. È stata, inoltre, riscontrata una significativa riduzione dei livelli di glucosio nel sangue, sia per quanto riguarda i livelli di emoglobina glicata (HbA1c), che si è ridotta nelle persone con diabete tipo 1 (-0,15%) e nelle persone con diabete tipo 2 (-0,32%), sia per la glicemia a digiuno (FPG) che si è ridotta di 0,54 mmol/L nelle persone con diabete tipo 1 e di 0,84 mmol/L nelle persone con diabete tipo 21,2.

Raggiungere un buon controllo della glicemia è molto importante per le persone con diabete perché livelli troppo bassi, così come troppo alti, di glucosio nel sangue possono portare a gravi complicazioni. I risultati di questo studio mostrano come nella vita di tutti i giorni l’insulina degludec possa aiutare le persone a raggiungere questo equilibrio, considerato che i partecipanti hanno avuto un numero significativamente inferiore di episodi di ipoglicemia rispetto a quando utilizzavano altre insuline basali” – ha affermato Gian Paolo Fadini, Professore associato di endocrinologia dell’Università di Padova e coordinatore scientifico dello studio ReFLeCT per l’Italia.

Inoltre, lo studio ReFLeCT ha dimostrato che le persone con diabete tipo 1 e 2 erano maggiormente soddisfatte del trattamento con l’insulina degludec rispetto al precedente trattamento con insulina basale; si è, infatti, registrato un significativo aumento del punteggio complessivo di soddisfazione del trattamento (DTSQ-s) dal basale1,2.

Questi risultati rafforzano il profilo di sicurezza ed efficacia dell’insulina degludec, già comprovato attraverso un vasto programma di studi clinici, che ha costantemente dimostrato un minor rischio di ipoglicemia generale, notturna e grave rispetto all’insulina glargine 100 U3-6. Inoltre, questi nuovi dati supportano anche i risultati di precedenti studi real-world dove i partecipanti avevano mostrato un tasso inferiore di episodi ipoglicemici con l’insulina degludec rispetto ad altre insuline basali nella pratica clinica quotidiana7,8.

Lo studio ReFLeCT

ReFLeCT (Results From Real-World Clinical Treatment with Tresiba®) è il primo studio a lungo termine, prospettico, non interventistico, nel mondo reale per analizzare la sicurezza e l’efficacia dell’insulina degludec durante il percorso terapeutico in persone con diabete tipo 1 (n = 566) e tipo 2 (n = 611), in seguito al passaggio da un’altra insulina basale. Lo studio osservazionale includeva un periodo di riferimento di 4 settimane sull’insulina basale pre-switch, seguito da un periodo di osservazione di 12 mesi durante il quale i partecipanti erano in trattamento con l’insulina degludec. L’endpoint primario era la variazione del numero di episodi ipoglicemici, registrati nei diari dei pazienti. Lo studio è stato condotto in sette paesi europei: Danimarca, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Svizzera, Italia e Regno Unito1,2.

L’ipoglicemia si verifica quando il livello di zucchero nel sangue scende al di sotto di 3,9 mmol/L (70 mg/dL)9 e gli organi del corpo non ricevono l’energia di cui hanno bisogno. L’ipoglicemia può causare una serie di sintomi tra cui confusione, tremori, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, difficoltà di concentrazione e linguaggio e, nei casi più gravi, può portare a convulsioni o coma10-12.

 

  1. Fadini GP, Feher M, Hansen TK et al. Reduced rates of overall hypoglycaemia in patients with Type 1 diabetes after switching to insulin degludec: a European, multinational, multicentre, prospective, observational study (ReFLeCT). Poster presented at the Diabetes UK Professional Conference, Liverpool, UK; 6-8 March 2019.
  2. Fadini GP, Feher M, Hansen TK et al. Reduced rates of overall hypoglycaemia in patients with Type 2 diabetes after switching to insulin degludec: a European, multinational, multicentre, prospective, observational study (ReFLeCT). Poster presented at the Diabetes UK Professional Conference, Liverpool, UK; 6-8 March 2019.
  3. Lane W, Bailey TS, Gerety G, et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hypoglycemia in patients with type 1 diabetes: The SWITCH 1 randomized clinical trial. JAMA. 2017; 318:33-44.
  4. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hypoglycemia in patients with type 2 diabetes: The SWITCH 2 randomized clinical trial. JAMA. 2017; 318:45-56.
  5. Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017; 377:723–732.
  6. EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Last accessed: February 2019.
  7. Siegmund T, Tentolouris N, Knudsen ST, et al. A European, multicentre, retrospective, non-interventional study (EU-TREAT) of the effectiveness of insulin degludec after switching basal insulin in a population with type 1 or type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018; 20:689-697.
  8. Tibaldi J, Hadley-Brown M, Liebl A, et al. A comparative effectiveness study of degludec and insulin glargine 300 U/mL in insulin-naïve patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019:1-9.
  9. American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care 2018;41:S1-S2.
  10. Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013;36:1384-95.
  11. International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Available online at http://ihsgonline.com/understanding-hypoglycaemia/diagnosis. Last accessed: February 2019.
  12. Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007; 117:868-870.

 

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La vita non si misura in valori di glicemia, ma in valori e basta

In Italia sono circa 500 mila le persone costrette ad iniettarsi farmaci salvavita come l’insulina mediante penne o micropompe, e oltre 3,2 milioni quelle affette da diabete, e tutte devono tenere sotto controllo i livelli di glucosio nel sangue.

Per moltissimi diabetici italiani la nuova frontiera è divenuta realtà con Eversense XL, prodotto da Senseonics e distribuito in esclusiva da Roche Diabetes Care, un minuscolo sensore impiantato sottocute che controlla in modo continuativo i valori di glucosio nella giornata, fino a 180 giorni, ed è in grado di segnalare attraverso un allarme predittivo il rischio di iperglicemia o ipoglicemia.

Per tutti i pionieri che in Italia, secondo Paese al mondo, utilizzano questo sistema, Roche Diabetes Care Italy ha realizzato l’incontro #evertogether tenutosi a Roma lo scorso 10 Novembre.

È stata un’occasione di grande valore, di confronto, di condivisione di esperienze e di ascolto con persone con diabete e caregivers per capire in cosa possiamo migliorare per poter fare concretamente la differenza nel sostenere queste persone ogni giorno siamo lieti di aver creato questo spazio di approfondimento con i veri pionieri del diabete, e grati a tutti i partecipanti per i numerosi suggerimenti raccolti in una giornata così memorabile” – ha dichiarato Massimo Balestri, General Manager di Roche Diabetes Care Italy.

Non solo. È stata anche un’occasione per sfatare alcuni miti. La cioccolata fa male ai diabetici’. Falso. ‘Proibiti i dolci’. Falso. ‘Dieta ferrea se si è diabetici’. Falso. La nutrizionista presente ha smontato alcuni falsi miti riguardo la dieta delle persone affette da diabete e una volta per tutte ha ribadito come in realtà un diabetico può e deve seguire una alimentazione del tutto normale, sovrapponibile a quella di una persona sana, salvo avere alcune accortezze.

Il diabete è un’emergenza sociale e sanitaria, la gestione della malattia in questi ultimi anni è molto migliorata grazie allo sviluppo di tecnologie intelligenti, ma anche per un diverso approccio clinico alla malattia. La nutrizionista ha sottolineato come sia necessario sfatare i falsi miti che circondano l’alimentazione dei diabetici, che può essere del tutto uguale a quella delle persone non diabetiche, solo con alcune accortezze nella combinazione dei carboidrati durante i pasti e la loro giusta distribuzione nell’arco della giornata. Mangiare con gusto è possibile anche per una persona diabetica, basta seguire alcune regole: cioccolato sì, ma meglio fondente; il cioccolato non è idoneo per correggere le ipoglicemie; pastasciutta sì, ma nelle dosi raccomandate; carboidrati sì, anche dolci, ma meglio se integrali; verdure e pesce azzurro a volontà; frutta sì, preferibilmente più acerba, con attenzione per uva, banane, cachi e fichi; moderato consumo di proteine animali; preferibile eliminazione di bevande zuccherine, tranne in caso di ipoglicemia.

Per chiudere in dolcezza, ma con un occhio alla salute, lo chef pasticcere stellato Ernst Knam ha preparato dolci ricette a basso tenore di zuccheri: praline di cioccolato fondente con ripieno di colatura di alici, oppure ripieno di zucca e prosciutto crudo di Parma, ed infine un dolce a base di farine integrali con mousse Africa e salsa di lamponi.

L’obiettivo primario di chi soffre di diabete è raggiungere il controllo metabolico ottimale, ossia un valore di glicemia entro un target definito con il proprio medico, che è il modo migliore per ridurre anche il rischio di episodi di ipo e iper-glicemia.

Il buon controllo glicemico è fondamentale per la prevenzione delle complicanze del diabete e degli scompensi metabolici acuti, per questo le persone con diabete necessitano di un’attenta e costante misurazione della glicemia attraverso sistemi che devono essere precisi e affidabili oggi, grazie alla tecnologia che continua a fare straordinari passi in avanti, abbiamo a nostra disposizione molti strumenti in grado di misurare in modo accurato i livelli di glicemia e di migliorare la qualità di vita dei pazienti” – ha commentato Concetta Irace, Professore Associato di Scienze Tecniche Applicate alla Medicina all’Università degli Studi “Magna Grecia” di Catanzaro.

Saper gestire l’alimentazione, e anche delle dolci eccezioni, sono una delle chiavi per riuscire a coniugare la quotidianità con questo obiettivo, perché alla fine la vita con il diabete, deve essere semplicemente vita.

 


L’insulina degludec conferma i suoi vantaggi anche nella vita reale

Sono stati presentati al 78esimo congresso ADA (American Diabetes Association) di Orlando [22-26 giugno 2018] i risultati dello studio Real-World Evidence (RWE) CONFIRM sull’efficacia dell’insulina degludec (Tresiba®, Novo Nordisk) rispetto all’insulina glargine 300 U. Questo studio di efficacia comparativa, retrospettivo e non interventistico, che ha coinvolto più di 4.000 adulti con diabete tipo 2 che assumevano l’insulina basale per la prima volta, ha dimostrato che dopo sei mesi i pazienti in trattamento con l’insulina degludec avevano un valore di emoglobina glicata (HbA1c) significativamente più basso rispetto a quelli trattati con insulina glargine 300 U (rispettivamente 1,5 per cento e 1,2 per cento, p = 0,029)1.

I risultati degli endpoint secondari dello studio mostrano, inoltre, come l’insulina degludec riduca del 30 per cento gli episodi di ipoglicemia rispetto all’insulina glargine 300 U (p = 0,045)1. In questo studio, gli eventi ipoglicemici, da lievi a gravi, sono stati registrati utilizzando l’International Classification of Diseases (ICD-9-CM) dopo la diagnosi del medico2.

Infine, in un altro endpoint secondario di questo studio real-life, è emerso che i pazienti in trattamento con insulina degludec erano più aderenti alla terapia; infatti la percentuale di interruzione del trattamento è risultata più alta del 37 per cento dopo due anni tra i pazienti che assumevano l’insulina glargine 300 U (p <0,001)1.

Gli studi nella vita reale sono importanti per capire come i risultati degli studi clinici si traducano realmente per i pazienti nella pratica clinica quotidiana. I risultati dello studio CONFIRM vanno ad aggiungersi alle numerose evidenze sull’insulina degludec per gli adulti con diabete tipo 2″ – ha dichiarato Todd Hobbs, Vice President and US Chief Medical Officer of Novo Nordisk.

Lo studio CONFIRM è uno studio retrospettivo, non interventistico di efficacia comparativa tra l’insulina degludec e l’insulina glargine 300 U condotto su 4.056 adulti con diabete tipo 2 insulino-naïve (ovvero per i quali non vi è evidenza di trattamento con insulina basale almeno nei 365 giorni prima della data di riferimento) negli Stati Uniti. I gruppi di studio erano delle stesse dimensioni (n = 2.028) e i pazienti di ciascun gruppo erano paragonabili per caratteristiche iniziali. I pazienti avevano un diabete non controllato con uno o più antidiabetici orali o GLP-1 (glucagon-like peptide-1) ed era stato prescritta loro l’insulina degludec o l’insulina glargine 300 U, secondo le raccomandazioni locali. Le cartelle cliniche elettroniche provenivano da più sistemi sanitari negli Stati Uniti. L’endpoint primario era la variazione dei livelli di HbA1c (controllo della glicemia) tra il basale ed il follow-up a sei mesi. Gli endpoint secondari includevano il tasso di ipoglicemia, la proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia e il tasso di interruzione del trattamento.

L’ipoglicemia si verifica quando i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi e gli organi del corpo non ricevono l’energia di cui hanno bisogno. L’ipoglicemia può causare una serie di sintomi tra cui confusione, tremori, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, difficoltà di concentrazione e linguaggio e, nei casi più gravi, può portare a convulsioni o coma3-6.

Insulina degludec (Tresiba®) è un’insulina basale in monosomministrazione giornaliera che garantisce una durata d’azione superiore alle 42 ore, con un effetto stabile di riduzione della glicemia7,8. È caratterizzata da una bassa variabilità giornaliera e un ridotto rischio di ipoglicemie totali, notturne e gravi rispetto all’insulina glargine 100 U8,9.

L’insulina degludec ha ottenuto la prima approvazione regolatoria nel settembre 2012 e da allora è stata approvata in oltre 80 Paesi in tutto il mondo. Al momento è disponibile in commercio in oltre 61 Paesi.

 

1. Tibaldi J, Haldrup S, Sandberg V, et al. Clinical Outcome Assessment of the Effectiveness of Insulin Degludec (Degludec) in Real-life Medical Practice (CONFIRM): A Comparative Effectiveness Study of Degludec and Insulin Glargine 300U/mL (Glargine U300) in 4,056 Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes (T2D) Oral/poster presentation. 78th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Asosciation (ADA), Orlando, Florida, US. June 2018.

2. Ginde AA, Blanc PG, Lieberman RM, et al. Validation of ICD-9-CM coding algorithm for improved identification of hypoglycemia visits. BMC Endocr Disord. 2008; 8:4.

3. Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013; 36:1384-1395.

4. International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Last accessed: June 2018.

5. Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007; 117:868-870.

6. Ahrén B. Avoiding hypoglycemia: a key to success for glucose-lowering therapy in type 2 diabetes. Vasc Health Risk Manag. 2013; 9:155-163.

7. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787–800.

8. EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Last accessed: June 2018.

9. Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017; 377:723–732.

 

 


Insulina: fiale e penne potrebbero non contenerne le quantità dichiarate!

Le fialette e le cartucce insuliniche vendute nelle farmacie potrebbero non contenere una concentrazione sufficiente di insulina.

Lo rivela una ricerca condotta da Alan Carter dell’Università del Missouri e da Lutz Heinemann della Science & Co. di Düsseldorf.

Gli standard stabiliti dalla FDA statunitense stabiliscono che le fialette e le cartucce di insulina contengano almeno il 95% di insulina intatta, ma il presente studio ha riscontrato che le fialette di insulina delle principali case produttrici ne contengono solamente una media di 40,2 U/ml.

Dato che le case farmaceutiche devono seguire protocolli molto rigidi, è probabile che il problema risieda nella catena di distribuzione a freddo che intercorre dal momento in cui il prodotto lascia la fabbrica a quello in cui raggiunge le farmacie, che è molto meno controllato.

Data la variabilità identificata nel contenuto in insulina delle fialette, una possibile implicazione clinica consisterebbe nel fatto che i pazienti dovrebbero essere avvertiti di monitorare molto attentamente i valori glicemici iniziando una nuova fiala o cartuccia di insulina, e di adattare i dosaggi in caso di variazioni nel controllo glicemico.

Dato inoltre che i pazienti spesso vanno incontro a deterioramenti del controllo glicemico nonostante l’assenza di fattori che possano giustificare il fenomeno, la possibilità di una bassa concentrazione di insulina dovrebbe essere presa in considerazione come spiegazione.

E’ necessario dunque effettuare studi approfonditi in materia per confermare quanto riscontrato nella presente indagine.

Insulin Concentration in Vials Randomly Purchased in Pharmacies in the United States: Considerable Loss in the Cold Supply Chain – Alan W. Carter PharmD, Lutz Heinemann, PhD – J Diabetes Sci Technol, December 21, 2017 – doi.org/10.1177/1932296817747292

 


Farmaci biosimilari in Endocrinologia

Il consumo di farmaci biosimilari continua ad aumentare: secondo i più recenti dati pubblicati dall’Italian Biosimilars Group, il consumo di biosimilari è arrivato al 21% nel primo semestre 2017, contro il 13% registrato nel 2016. Se si considerano i farmaci biosimilari più utilizzati in endocrinologia, una delle aree terapeutiche che da più tempo utilizza farmaci biologici e biotecnologici, i consumi a volume di insulina glargine biosimilare sono passati dal 7.5% al 15% mentre quelli dell’ormone della crescita sono aumentati dal 6.5% del 2016 al 27% registrato nel primo semestre 2017.

Le malattie croniche, quali ad esempio il diabete o il deficit dell’ormone della crescita, richiedono cure continuative che hanno ricadute gravose sul nostro sistema sanitario. Alla luce del progressivo aumento dell’invecchiamento della popolazione e della prevalenza di malattie croniche appare evidente che il sistema sanitario debba affrontare una sfida per fornire un’assistenza appropriata e di qualità a costi sostenibili per la spesa pubblica. In questo contesto, i farmaci biosimilari sembrano rappresentare un’opportunità” – spiega Edoardo Guastamacchia, presidente eletto AME, Associazione Medici Endocrinologi.

Il recente grande interesse per i farmaci biosimilari deriva dalla possibilità di trattare un maggior numero di pazienti con farmaci innovativi, dato il costo contenuto rispetto ai farmaci biologici e biotecnologici di riferimento.

A partire dal 2006, in Europa hanno iniziato a scadere i brevetti che proteggevano farmaci biologici e biotecnologici, consentendo ad altre aziende di produrre i relativi i farmaci biosimilari. I farmaci biologici sono di norma molto costosi a causa dei notevoli investimenti necessari al loro sviluppo. La perdita di copertura brevettuale rappresenta così la possibilità di avere farmaci innovativi a costi ridotti” – spiega Pierluigi Navarra, farmacologo, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.

Il primo farmaco biosimilare è stato proprio impiegato in endocrinologia: l’ormone della crescita o somatropina.

L’esperienza italiana con l’ormone della crescita biosimilare, è ormai di lunga data considerando che la sua copertura brevettuale è scaduta in Europa nel 2006. I dati ad oggi indicano con sufficiente chiarezza la pari efficacia del biosimilare per la terapia a breve e medio termine. Riguardo la safety, specie a lungo termine e specie riguardo il rischio oncologico, i dati non sono ancora sufficienti ma va sottolineato come anche riguardo l’uso dell’originator i dati riguardanti la safety a lungo termine siano incompleti. Sicuramente, in considerazione della cronicità della terapia con l’ormone della crescita e degli elevati costi che ne derivano, è necessario tenere conto della possibilità di utilizzare il farmaco biosimilare nei pazienti naive (che non hanno mai avuto il trattamento) e, sempre nel rispetto dell’appropriatezza prescrittiva, valutare la possibilità dello shift terapeutico nei già trattati. Questo purché sia fatta una attenta caratterizzazione del paziente e si inserisca l’eventuale shift originator-biosimilare in un programma che comprenda una attenta informazione e condivisione del piano terapeutico con il paziente e, nel caso dei pazienti pediatrici, con la famiglia” – dice Maurizio Poggi, endocrinologo, UOC Endocrinologia, Azienda Ospedaliera Sant’Andrea di Roma.

Un altro farmaco biotecnologico di cui si dispone della versione biosimilare è l’insulina che rappresenta la terapia nel diabete mellito.

Le insuline biosimilari, sono abbastanza recenti: il brevetto dell’insulina glargine è scaduto nel 2014 mentre solo a luglio 2017 l’EMA ha approvato il primo biosimilare dell’insulina a rapida azione lispro. Così come per tutti i farmaci biosimilari, anche per l’insulina esistono diversi studi che confermano una paragonabile efficacia, sicurezza ed immunogenicità rispetto al farmaco originale. Un altro aspetto da considerare, che differenzia questi farmaci, non è solo il farmaco stesso ma anche i dispositivi iniettivi. È quindi importante informare il paziente anche sulla diversità del dispositivo per l’iniezione e sulle modalità di utilizzo” – illustra Alessandra Fusco, endocrinologa, Ambulatorio di Diabetologia Acismom di Napoli.

La particolare cautela che viene riservata ai farmaci biosimilari, deriva dalla complessità dei farmaci biologici e biotecnologici.

I farmaci biologici e biotecnologici, sono farmaci che vengono estratti da materiale biologico (come ad esempio le gonadotropine urinarie) o che vengono prodotti da cellule batteriche o di mammifero (in questo caso si parla più propriamente di farmaci biotecnologici) e sono di regola delle molecole molto più grandi e complesse dei farmaci di sintesi chimica. Il processo produttivo, facendo affidamento su esseri viventi, è quindi molto più complesso e risulta fondamentale nel determinare il farmaco stesso. Di conseguenza, modificando anche solo ciclo produttivo o stabilimento di produzione, il prodotto finale non sarà uguale a quello del farmaco biologico di riferimento, ossia l’originator, a differenza di quanto accade per i farmaci equivalenti che sono copie esatte del farmaco di riferimento. Proprio per questo, sono necessari studi per confrontar l’efficacia, la sicurezza e la qualità del farmaco biosimilare rispetto al suo originator attraverso il cosiddetto “comparability exercise” (test di comparazione). Quello che pochi sanno però è che, in caso di modifica del processo produttivo o del sito di produzione deve essere eseguito il “comparability exercise” anche per il farmaco biologico originator per dimostrare che il farmaco, è simile, si badi non uguale, a sé stesso” – continua Pierluigi Navarra, farmacologo, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.

Giornata Mondiale del Diabete – Medtronic a fianco del Banco Alimentare

Per celebrare il 14 novembre “Giornata Mondiale del Diabete” Medtronic e Banco Alimentare della Lombardia hanno promosso una campagna informativa, rivolta proprio alle persone più bisognose e a rischio, con depliant, brochure e incontri per far conoscere questa patologia che, solo in Italia, interessa almeno 3,5 milioni di persone e che nel 2030 potrebbero superare i 5 milioni. I messaggi principali della campagna vertono sulla prevenzione, perché le informazioni corrette su alimentazione e stili di vita da adottare sono uno strumento fondamentale per prevenire l’insorgenza del diabete di tipo 2.

La supervisione scientifica del progetto è stata curata da due “volontari” d’eccezione, il Dr. Matteo Bonomo, Responsabile Diabetologia dell’ ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda e il Dr. Ettore Corradi, Direttore Dietetica e Nutrizione Clinica, Centro per la Cura dei Disturbi del Comportamento Alimentare dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda.

Sempre il 14 Novembre Medtronic Italia ha acceso i riflettori sul rischio del diabete, aderendo alla campagna di sensibilizzazione globale Blue Monument Challenge, illuminando di blu l’edificio della sede Medtronic “La Forgiatura” di Via Varesina 162 a Milano. Tutti i dipendenti di Medtronic sono stati coinvolti per l’intera giornata in attività di prevenzione e informazione anche attraverso l’utilizzo dei canali digitali e social.

Con queste iniziative vogliamo testimoniare che le persone con diabete non sono sole, la loro è  una sfida costante che conosciamo e condividiamo, ogni giorno per tutti i giorni dell’anno. Per questo lavoriamo intensamente per offrire innovazione tecnologica, supporto,  assistenza e servizi sempre più personalizzati e a valore aggiunto, con l’obiettivo di rivoluzionare la gestione del diabete, rendendo più semplice la vita delle persone con Diabete. Il Diabete non si ferma, nemmeno noi” – ha dichiarato Luigi Morgese, Direttore di Medtronic Diabete.


Migliorare la qualità di vita delle persone con diabete oggi si può

La tecnologia ha già fatto enormi progressi per migliorare la gestione del diabete di tipo 1 sia da un punto di vista clinico sia per la qualità di vita delle persone che ne soffrono grazie a microinfusori per la somministrazione di insulina e sistemi di misurazione in continuo dei livelli di glucosio nel sangue. In Italia sono già presenti sistemi integrati che, grazie a un accurato monitoraggio delle glicemie e a un sofisticato algoritmo di controllo, consentono di sospendere automaticamente e preventivamente l’erogazione dell’insulina per evitare le ipoglicemie, la complicanza a breve termine più comune e temuta.

Fino a poco tempo fa, l’utilizzo di questi dispositivi, e in particolare dei sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio, secondo le stime più ottimistiche non interessava più del 30% dei ragazzi tra i 13 e i 18 anni. Le principali resistenze sono dovute alla necessità di indossare costantemente questi dispositivi che vengono quindi vissuti come “protesi” e, non di meno, dalla scarsa accuratezza dei primi sensori. Un recente studio pubblicato sulla rivista Acta Diabetologica1 ha interessato 38 adolescenti con diabete di tipo 1 che utilizzavano il sistema integrato MiniMed 640G che durante un campo estivo, hanno seguito un percorso educativo e motivazionale e sono stati monitorati per un anno per valutarne i miglioramenti clinici e nella qualità di vita. Dopo 6 mesi dalla fine del campo, 25 ragazzi su 38 stavano ancora utilizzando il sensore per il 70–100% del tempo registrando per il 74% del tempo valori glicemici all’interno del target tra 70-160 mg/dL. L’ottima accettazione di questo sistema da parte dei ragazzi dipende innanzitutto da fattori intrinseci alla tecnologia di questo sistema, quale l’accuratezza molto alta del sensore e l’algoritmo SmartGuard per evitare le ipoglicemie prima che si verifichino, evitando ai ragazzi di interrompere le loro attività per correggere il valore glicemico” – spiega Andrea Scaramuzza, responsabile Diabetologia Pediatrica, ASST di Cremona.

Visto il successo clinico e l’ottima accettazione del sistema da parte dei ragazzi, e vista l’importanza di creare un approccio standardizzato alla fase educativa, 8 centri diabetologici pediatrici di tutta Italia riuniti in un Sensor Experience Board, hanno steso un documento di consenso per l’impiego del sensore glicemico nel sistema integrato, recentemente pubblicato sulla rivista internazionale Pediatric Diabetes2.

Queste raccomandazioni nella versione italiana saranno presentate per la prima volta alla comunità scientifica in occasione del XXI Congresso Nazionale SIEDP che si è tenuto dal 27 al 29 settembre a Padova.

Questo documento vuole essere un riassunto della buona pratica clinica per l’uso del MiniMed 640G con un utilizzo del sensore per il 100% del tempo. Altro punto fondamentale è però il coinvolgimento e la reazione positiva dei ragazzi all’inizio di questo percorso: abbiamo infatti verificato che una buona esperienza durante il primo mese di utilizzo è fondamentale per garantire un’aderenza ottimale e continuativa alla terapia” – afferma Scaramuzza.

L’innovazione tecnologica di Medtronic per le persone con diabete continua nel percorso verso il pancreas artificiale di cui Ohad Cohen, Medical Affairs Director Medtronic Diabetes EMEA ha parlato presentando gli ultimi risultati della ricerca Medtronic. Ad oggi, la tecnologia più avanzata già disponibile negli Stati Uniti, è rappresentata da un sistema ibrido ad ansa chiusa (MiniMed 670G) che è in grado di dosare l’insulina automaticamente durante le 24 ore, lasciando al paziente la sola gestione dell’insulina ai pasti. Questo sistema rappresenta l’evoluzione del sistema disponibile in Italia e ha ricevuto un’accoglienza positiva dalle associazioni pazienti e dalle comunità scientifiche. I primi dati real life infatti confermano gli studi clinici pre-market dimostrando come l’utilizzo del sistema nella modalità Auto-Mode permetta di mantenere valori di glicemia nell’intervallo di normalità per il 74% del tempo con un utilizzo continuativo del sensore (>95%).

L’utilizzo di tecnologie avanzate per la gestione del diabete insulino dipendente in Italia è inferiore a quello della media europea, di per sé inferiore alla media statunitense. Nel nostro paese solo il 10% delle quasi 300.000 persone con diabete di tipo 1 ricorre al microinfusore di insulina (ma senza sensore integrato) contro una media europea del 20% e una americana che sale al 40%. Le percentuali italiane si abbassano ulteriormente se guardiamo all’utilizzo del sistema integrato microinfusore e sensore per il controllo glicemico in continuo. Intraprendere un percorso tecnologico per una persona con diabete e per il sistema sanitario significa investire in costo-efficacia analizzando gli esiti clinici raggiunti come risultato dell’investimento. Stimiamo che la tecnologia intelligente rappresenti oggi in Italia circa il 5 per mille della spesa per il diabete, la sua adozione può contribuire a migliorare in appropriatezza la vita di molte persone e la gestione dei percorsi di cura riducendo complicanze e migliorando esiti e costi” – dichiara Luigi Morgese, Direttore della Divisione Medtronic Diabete.

 

Il diabete di tipo 1 in Italia

In Italia, si stima siano tra 250.000 e 300.000 le persone con diabete di tipo 1, con circa 25.000 nuove diagnosi ogni anno. Questa forma di diabete viene diagnosticata di norma prima dei 20 anni; i bambini e ragazzi con diabete in Italia sono circa 20.000. L’insorgenza precoce di questa condizione costringe le persone con diabete a convivere con la loro malattia anche 70-80 anni. L’obiettivo primario della terapia è quello di prevenire e minimizzare le complicanze che il diabete comporta, quali malattie cardiovascolari, neuropatia, retinopatia. Obiettivo importante non solo per le persone ma anche per il Sistema Sanitario Nazionale: evitare le complicanze permette di ridurre i costi correlati al diabete, che ammontano a circa 10 miliardi di euro annui.

1Scaramuzza AE, Arnaldi C, Cherubini V, Piccinno E, Rabbone I, Toni S, Tumini S, Candela G, Cipriano P, Ferrito L, Lenzi L, Tinti D, Cohen O, Lombardo F. Use of the predictive low glucose management (PLGM) algorithm in Italian adolescents with type 1 diabetes: CareLink™ data download in a real-world setting. Acta Diabetol 2017; 54: 317-319.

2Scaramuzza AE, Arnaldi C, Cherubini V, Piccinno E, Rabbone I, Toni S, Tumini S, Candela G, Cipriano P, Ferrito L, Lenzi L, Tinti D, Cohen, O, Lombardo F. Recommendations for the use of sensor-augmented pumps with predictive low-glucose suspend features in children: The importance of education. Pediatr Diabetes. 2017 Jan 19. doi: 10.1111/pedi.12503. [Epub ahead of print] Review



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